MEDI:GATE NEWS 약발 없는 제네릭 우선판매허가

기사입력시간 16.12.17 08:59최종 업데이트 16.12.17 10:30

사진: 게티이미지뱅크 [초점] 실효성 없는 제네릭 우선판매허가권 나홀로 독점권이 아닌 수 십개 회사가 나눠 갖는 '우선판매품목허가권(이하 우판권)'의 실효성 논란이 일고 있다. 우판권을 받아놓고도 출시하지 않는 제네릭도 꽤 있다. 우판권은 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 식약처의 특별한 선물이다. 특허를 무력화시켰다는 것은 오리지널에 대한 특허 무효소송에서 승소하거나, 자신의 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하지 않는다는 소극적 권리범위확인 심판을 받아냈음을 의미한다. 우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 독점할 수 있다. 식약처는 2015년 3월, 오리지널 회사의 권리보호를 강화한 허가특허연계제도가 시행되면서 제네릭 시장 진입의 어려움을 최소화하기 위해 지금의 우판권을 만들었다. 문제는 너무 많은 회사들이 우판권을 획득할 수 있도록 허용해 실질적 선점 효과를 누리기 힘들다는 것이다. 최초 허가신청 제약사의 '허가신청일'과 '동일한 날'에 신청하면서, 최초 특허심판 청구일로부터 14일 안에만 심판 청구하면 된다. 수 십개 회사의 우판권 획득을 가능케 하는 구조인 것이다. 또 한 회사가 우판권을 획득하기 위해 특허심판을 청구하면 전략이 없어도 우선 청구하고 보자는 식이기 때문에 막상 획득해놓고 출시하지 않는 일이 비일비재하다. 연간 600억원대 매출의 고혈압 복합제 '아모잘탄(암로디핀+로자살탄)'을 예로 들면, 20개 제네릭사가 우판권을 획득했다. 하지만 제네릭 독점기간(2016년 5월 9일~2017년 4월 1일)이 시작된 작년, 제네릭을 출시한 회사는 12개사 뿐(휴온스, 동구바이오제약, 미래제약, 서울제약, 영풍제약, JW중외신약, 하원제약, 한국유나이티드제약, 아주약품, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 하나제약)이다. 나머지 8개사 중 대다수는 아예 출시를 안했고, 독점기간 만료일에 임박해 출시한 회사도 있다. 출시하지 않은 회사 관계자는 "시장성이 좋다고 생각해 도전했지만 너무 신청한 제약사가 많아 이미 레드오션 시장이 됐다"면서 "경쟁력이 적다고 판단한 중하위 메이커 회사들은 많이 포기했다"고 말했다. 그나마 출시한 제네릭도 매출 상황이 좋지 않다. 말 그대로 시장 선점 효과를 노렸는데, 11개 주요 품목의 지난해 합산 처방액(5~12월/유비스트 기준)은 4억 7천만원에 불과하다. 오리지널인 아모잘탄(620억원)의 1%도 안되는 수준이다. 연간 50억원의 통풍 치료제 '페브릭'도 지난 2월 9개 제약사들이 우판권을 획득한 바 있다. 한국콜마, 삼진제약, 한림제약, 유유제약, 한미약품, 신풍제약, 이니스트바이오 등이다. 안국약품은 우판권을 획득하고도 출시하지 않았다. 안국약품 관계자는 "많은 회사들이 우판권을 획득하다 보니 매력도가 낮아졌다"면서 "5개 회사 이상이 우판권을 가지면 우선 판매의 의미가 없다. 예를 들어 최근 우린 요실금 치료제 '에이케어정'을 오리지널(베시케어) 특허 만료 전 가장 먼저 출시했는데 이런 게 우선 판매의 특혜라고 볼 수 있다"고 말했다. 출시한 제네릭들의 성적도 변변치 못하다. 오리지널인 페브릭의 올해 상반기 처방액(유비스트 기준)은 29억원으로 전년 동기보다 오히려 20% 성장한 반면, 우선판매 제네릭의 처방액은 몇 천만원 수준에 그쳤다. 가장 많이 처방된 한미약품의 펙소스타 처방액이 상반기 6천만원이며, 우선판매 제네릭들(7개 제품)의 시장점유율은 5.5%에 그친다. 실효성 논란에 대해 식약처 허가특허관리과 관계자는 "우판권의 영향과 효과를 객관적으로 평가하기 위해 외부 연구용역을 맡겼다"면서 "이달 중 연구 결과가 나오면 정말 실효성이 있는지를 알 수 있을 것"이라고 말했다.

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약발 없는 제네릭 우선판매허가

수십개 제약사에 독점권? 처방실적 저조

[초점] 실효성 없는 제네릭 우선판매허가권

나홀로 독점권이 아닌 수 십개 회사가 나눠 갖는 '우선판매품목허가권(이하 우판권)'의 실효성 논란이 일고 있다.

우판권을 받아놓고도 출시하지 않는 제네릭도 꽤 있다.

우판권은 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 식약처의 특별한 선물이다. 특허를 무력화시켰다는 것은 오리지널에 대한 특허 무효소송에서 승소하거나, 자신의 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하지 않는다는 소극적 권리범위확인 심판을 받아냈음을 의미한다.

우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 독점할 수 있다.

식약처는 2015년 3월, 오리지널 회사의 권리보호를 강화한 허가특허연계제도가 시행되면서 제네릭 시장 진입의 어려움을 최소화하기 위해 지금의 우판권을 만들었다.

문제는 너무 많은 회사들이 우판권을 획득할 수 있도록 허용해 실질적 선점 효과를 누리기 힘들다는 것이다.

최초 허가신청 제약사의 '허가신청일'과 '동일한 날'에 신청하면서, 최초 특허심판 청구일로부터 14일 안에만 심판 청구하면 된다.

수 십개 회사의 우판권 획득을 가능케 하는 구조인 것이다.

또 한 회사가 우판권을 획득하기 위해 특허심판을 청구하면 전략이 없어도 우선 청구하고 보자는 식이기 때문에 막상 획득해놓고 출시하지 않는 일이 비일비재하다.

연간 600억원대 매출의 고혈압 복합제 '아모잘탄(암로디핀+로자살탄)'을 예로 들면, 20개 제네릭사가 우판권을 획득했다.

하지만 제네릭 독점기간(2016년 5월 9일~2017년 4월 1일)이 시작된 작년, 제네릭을 출시한 회사는 12개사 뿐(휴온스, 동구바이오제약, 미래제약, 서울제약, 영풍제약, JW중외신약, 하원제약, 한국유나이티드제약, 아주약품, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 하나제약)이다.

나머지 8개사 중 대다수는 아예 출시를 안했고, 독점기간 만료일에 임박해 출시한 회사도 있다.

출시하지 않은 회사 관계자는 "시장성이 좋다고 생각해 도전했지만 너무 신청한 제약사가 많아 이미 레드오션 시장이 됐다"면서 "경쟁력이 적다고 판단한 중하위 메이커 회사들은 많이 포기했다"고 말했다.

그나마 출시한 제네릭도 매출 상황이 좋지 않다.

말 그대로 시장 선점 효과를 노렸는데, 11개 주요 품목의 지난해 합산 처방액(5~12월/유비스트 기준)은 4억 7천만원에 불과하다. 오리지널인 아모잘탄(620억원)의 1%도 안되는 수준이다.

연간 50억원의 통풍 치료제 '페브릭'도 지난 2월 9개 제약사들이 우판권을 획득한 바 있다.

한국콜마, 삼진제약, 한림제약, 유유제약, 한미약품, 신풍제약, 이니스트바이오 등이다.

안국약품은 우판권을 획득하고도 출시하지 않았다.

안국약품 관계자는 "많은 회사들이 우판권을 획득하다 보니 매력도가 낮아졌다"면서 "5개 회사 이상이 우판권을 가지면 우선 판매의 의미가 없다. 예를 들어 최근 우린 요실금 치료제 '에이케어정'을 오리지널(베시케어) 특허 만료 전 가장 먼저 출시했는데 이런 게 우선 판매의 특혜라고 볼 수 있다"고 말했다.

출시한 제네릭들의 성적도 변변치 못하다.

오리지널인 페브릭의 올해 상반기 처방액(유비스트 기준)은 29억원으로 전년 동기보다 오히려 20% 성장한 반면, 우선판매 제네릭의 처방액은 몇 천만원 수준에 그쳤다.

가장 많이 처방된 한미약품의 펙소스타 처방액이 상반기 6천만원이며, 우선판매 제네릭들(7개 제품)의 시장점유율은 5.5%에 그친다.

실효성 논란에 대해 식약처 허가특허관리과 관계자는 "우판권의 영향과 효과를 객관적으로 평가하기 위해 외부 연구용역을 맡겼다"면서 "이달 중 연구 결과가 나오면 정말 실효성이 있는지를 알 수 있을 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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