스피리바+올로다테롤 복합제 유럽 승인
베링거인겔하임의 티오트로퓸(제품명 스피리바)+올로다테롤 복합제가 성인의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 1일 1회 유지요법으로 주요 유럽 국가에서 시판승인을 받았다.
이 제품은 지속성 항무스카린제(long acting muscarinic antagonist, LAMA)와 지속형 베타-2 작용제(long-acting beta2 agonist, LABA) 복합제다.
티오트로퓸+올로다테롤 복합제의 이번 승인은 만성기관지염 및 폐기종 등을 포함한 COPD 환자에서 유지요법 시작 직후부터 기존 스피리바 단독요법 대비 폐 기능, 호흡 곤란, 삶의 질, 응급 약물 사용에 있어 유의한 개선 효과를 보인 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
이번 승인은 5000명 이상의 COPD 환자 대상 TONADO 1&2 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상 결과, 티오트로퓸+올로다테롤 복합제는 유지요법이 필요한 초기 환자에서 가장 큰 폐 기능 개선 효과를 보였으며, 기존에 유지요법 치료 경험이 없는 환자에서 폐 기능이 두 배 이상 개선됐다(148ml vs. 72ml).
또 스피리바 대비 주간 및 야간에 응급 약물 사용을 각각 22%, 26% 감소시켰으며, 더 많은 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다(57.5% vs 48.7%).
독일 마인츠 대학병원 호흡기내과장 롤랜드 불(Roland Buhl) 교수는 "스피리바 대비 추가적인 폐 기능 개선과 COPD 증상 개선, 삶의 질 개선 등의 치료 혜택을 제공한다는 점에서 의미있는 진전"이라고 평가했다.
이 제품은 지속성 항무스카린제(long acting muscarinic antagonist, LAMA)와 지속형 베타-2 작용제(long-acting beta2 agonist, LABA) 복합제다.
티오트로퓸+올로다테롤 복합제의 이번 승인은 만성기관지염 및 폐기종 등을 포함한 COPD 환자에서 유지요법 시작 직후부터 기존 스피리바 단독요법 대비 폐 기능, 호흡 곤란, 삶의 질, 응급 약물 사용에 있어 유의한 개선 효과를 보인 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
이번 승인은 5000명 이상의 COPD 환자 대상 TONADO 1&2 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상 결과, 티오트로퓸+올로다테롤 복합제는 유지요법이 필요한 초기 환자에서 가장 큰 폐 기능 개선 효과를 보였으며, 기존에 유지요법 치료 경험이 없는 환자에서 폐 기능이 두 배 이상 개선됐다(148ml vs. 72ml).
또 스피리바 대비 주간 및 야간에 응급 약물 사용을 각각 22%, 26% 감소시켰으며, 더 많은 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다(57.5% vs 48.7%).
독일 마인츠 대학병원 호흡기내과장 롤랜드 불(Roland Buhl) 교수는 "스피리바 대비 추가적인 폐 기능 개선과 COPD 증상 개선, 삶의 질 개선 등의 치료 혜택을 제공한다는 점에서 의미있는 진전"이라고 평가했다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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