MEDI:GATE NEWS 노바티스 중증 건선 치료제 코센틱스 승인

기사입력시간 15.10.05 12:01최종 업데이트 15.10.05 12:01

한국노바티스의 건선치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 최근 국내 승인을 받았다. 코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품이다. 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A(IL-17A) 저해제다. 중등도 및 중증 성인 판상 건선치료제 코센틱스의 유효성과 안전성은 여러 임상연구를 통해 입증된 바 있다. 24개국에서 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 제 3상 후기임상연구인 CLEAR 연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자비율이 21% 이상 더 많아 우월한 피부개선효과를 보였다. PASI는 건선 병변의 붉어짐, 인설(각질), 두께의 분포범위를 계산해 건선 침범부위 심각성 정도를 측정하는 지표로 치료제의 효능을 평가하는 척도다. 치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자수도 우스테키누맙보다 유의하게 더 많았으며, 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다. 안전성 프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치했다. 또 주요 제 3상 연구들(FIXTURE와 ERASURE)을 통해서 세쿠키누맙으로 1년간(52주) 치료 받고 PASI 75에 도달한 995명의 중등도 및 중증 판상 건선환자 대상으로 1년간 추가로 진행된 2년 장기 임상연구 결과, 300mg을 투여한 건선환자 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명 중 4명(44%)이 PASI 100에 도달했다. 10명 중 9명(88%)은 PASI 75를 유지했다. 코센틱스는 IL-17 억제제 중 최초로 성인환자의 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 치료제로 유럽에서 허가를 받은데 이어 미국에서는 전신요법 또는 광선요법 대상이 되는 중등도 및 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가를 받았다. EU와 미국에 이어 스위스, 칠레, 호주, 캐나다에서도 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로 승인을 받았으며, 일본에서는 중등도 및 중증 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인됐다.

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노바티스 중증 건선 치료제 '코센틱스' 승인

한국노바티스의 건선치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 최근 국내 승인을 받았다.

코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품이다.

유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A(IL-17A) 저해제다.

중등도 및 중증 성인 판상 건선치료제 코센틱스의 유효성과 안전성은 여러 임상연구를 통해 입증된 바 있다.

24개국에서 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 제 3상 후기임상연구인 CLEAR 연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자비율이 21% 이상 더 많아 우월한 피부개선효과를 보였다.

PASI는 건선 병변의 붉어짐, 인설(각질), 두께의 분포범위를 계산해 건선 침범부위 심각성 정도를 측정하는 지표로 치료제의 효능을 평가하는 척도다.

치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자수도 우스테키누맙보다 유의하게 더 많았으며, 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다.

안전성 프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치했다.

또 주요 제 3상 연구들(FIXTURE와 ERASURE)을 통해서 세쿠키누맙으로 1년간(52주) 치료 받고 PASI 75에 도달한 995명의 중등도 및 중증 판상 건선환자 대상으로 1년간 추가로 진행된 2년 장기 임상연구 결과, 300mg을 투여한 건선환자 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명 중 4명(44%)이 PASI 100에 도달했다.

10명 중 9명(88%)은 PASI 75를 유지했다.

코센틱스는 IL-17 억제제 중 최초로 성인환자의 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 치료제로 유럽에서 허가를 받은데 이어 미국에서는 전신요법 또는 광선요법 대상이 되는 중등도 및 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가를 받았다.

EU와 미국에 이어 스위스, 칠레, 호주, 캐나다에서도 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로 승인을 받았으며, 일본에서는 중등도 및 중증 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인됐다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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