MEDI:GATE NEWS 삼성, 엔브렐 이어 레미케이드 시밀러 허가

기사입력시간 15.12.07 09:32최종 업데이트 15.12.07 09:33

삼성, '엔브렐' 이어 '레미케이드' 시밀러 허가

삼성바이오에피스가 '레미케이드(성분명 인플릭시맵)'의 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 품목허가를 획득했다.

렌플렉시스는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용될 수 있다.

이번 허가로 삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 브렌시스와 함께 국내에서 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 허가받은 회사가 됐다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 입증했다.

렌플렉시스의 임상 3상 시험은 전 세계 11개 국가에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐으며, 54주 결과가 올해 11월 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에서 발표된 바 있다.

렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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