MEDI:GATE NEWS 애브비 베네토클락스, FDA 혁신치료제 지정

기사입력시간 16.01.25 09:25최종 업데이트 16.01.25 09:25

애브비 '베네토클락스', FDA 혁신치료제 지정

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 치료제 베네토클락스를 혁신치료제로 지정했다고 25일 밝혔다.

베네토클락스는 애브비와 제넨테크, 로슈가 공동 개발한 BCL-2 단백질 억제제다.

이번 혁신치료제 지정은 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스의 연구 결과에 따른 것이다.

리툭시맙은 이전에 치료 경험이 있는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자와 이전 치료 경험이 없는 환자를 치료하기 위해 플루다라빈과 시클로포스파미드와 병용한다.

FDA는 지난해 4월 염색체 17p 결손 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는 (재발성/불응성) 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신치료제로 베네토클락스 단일 제제를 지정한 바 있다.

혁신치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질병의 치료제 개발과 심사를 촉진하기 위한 것이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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