MEDI:GATE NEWS 로사탄+암로디핀, 대상포진·폐부종 추가

기사입력시간 16.04.21 14:21최종 업데이트 16.04.21 14:21

고혈압 암로디핀+로사르탄 복합제를 병용할 경우 대상포진, 고지혈증, 죽상경화증, 폐부종 등의 이상사례가 다른 의약품에 비해 통계적으로 유의하게 많다는 국내 시판 후 조사결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용을 허가사항 중 이상반응에 추가한 변경안을 마련했다. 해당 복합제는 한국MSD의 '코자엑스큐'와 한미약품의 '아모잘탄'이 있다. 국내에서 재심사를 위해 6년간 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%(21/658명, 총 25건)로 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.46%(3/658명, 4건)로 관절통, 수면 무호흡 증후군, 자궁섬유종, 자궁탈출이 각 0.15%(1/658명, 1건) 발현됐지만, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.06%(7/658명, 총 10건)로 보고됐으며, 고지혈증 0.46%(3/658명, 3건), 골다공증, 당뇨, 수면 무호흡 증후군, 위궤양, 자궁섬유종, 자궁탈출, 저혈당 각 0.15%(1/658명, 1건)다. 이 역시 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 이상사례는 없었다. 그 외 별도로 19만 1810명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 보고된 중대한 이상사례(총64건)는 ▲폐렴(7건) ▲뇌출혈(4건) ▲사망(3건) ▲뇌경색(3건) ▲저혈압(3건) ▲가슴통증(2건) ▲급사(2건) ▲심근경색증(2건) ▲협심증(2건) ▲골절(2건) ▲패혈증(2건) ▲위암종(2건) 그 외 각 1건이다. 중대한 약물이상반응(총9건)은 ▲저혈압(3건) ▲사망(1건) ▲체위성부종(1건) ▲뇌경색(1건) ▲어지러움(1건) ▲떨림(1건) ▲구역(1건)이다. 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 ▲대상포진 ▲고지혈증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 상세불명의 지질대사장애 ▲죽상경화증 ▲폐부종, 폐렴 ▲치주파괴, 양성위장관 신생물, 위암종, 담석증, 담관염, 간경변 ▲골절, 인대장애 ▲알부민뇨, 만성신부전, 만성신부전 악화, 콩팥유두괴사, 전립선과형성, 자궁섬유종, 난소낭종 ▲백내장 ▲체온감각 변화 등이다.

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로사탄+암로디핀, 대상포진·폐부종 추가

시판후조사 결과 허가사항에 추가

고혈압 암로디핀+로사르탄 복합제를 병용할 경우 대상포진, 고지혈증, 죽상경화증, 폐부종 등의 이상사례가 다른 의약품에 비해 통계적으로 유의하게 많다는 국내 시판 후 조사결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용을 허가사항 중 이상반응에 추가한 변경안을 마련했다.

해당 복합제는 한국MSD의 '코자엑스큐'와 한미약품의 '아모잘탄'이 있다.

국내에서 재심사를 위해 6년간 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%(21/658명, 총 25건)로 보고됐다.

이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.46%(3/658명, 4건)로 관절통, 수면 무호흡 증후군, 자궁섬유종, 자궁탈출이 각 0.15%(1/658명, 1건) 발현됐지만, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.06%(7/658명, 총 10건)로 보고됐으며, 고지혈증 0.46%(3/658명, 3건), 골다공증, 당뇨, 수면 무호흡 증후군, 위궤양, 자궁섬유종, 자궁탈출, 저혈당 각 0.15%(1/658명, 1건)다.

이 역시 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 이상사례는 없었다.

그 외 별도로 19만 1810명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 보고된 중대한 이상사례(총64건)는 ▲폐렴(7건) ▲뇌출혈(4건) ▲사망(3건) ▲뇌경색(3건) ▲저혈압(3건) ▲가슴통증(2건) ▲급사(2건) ▲심근경색증(2건) ▲협심증(2건) ▲골절(2건) ▲패혈증(2건) ▲위암종(2건) 그 외 각 1건이다.

중대한 약물이상반응(총9건)은 ▲저혈압(3건) ▲사망(1건) ▲체위성부종(1건) ▲뇌경색(1건) ▲어지러움(1건) ▲떨림(1건) ▲구역(1건)이다.

다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 ▲대상포진 ▲고지혈증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 상세불명의 지질대사장애 ▲죽상경화증 ▲폐부종, 폐렴 ▲치주파괴, 양성위장관 신생물, 위암종, 담석증, 담관염, 간경변 ▲골절, 인대장애 ▲알부민뇨, 만성신부전, 만성신부전 악화, 콩팥유두괴사, 전립선과형성, 자궁섬유종, 난소낭종 ▲백내장 ▲체온감각 변화 등이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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