MEDI:GATE NEWS 1회용을 1회용으로 쓴다는데..

기사입력시간 15.11.13 06:33최종 업데이트 15.11.13 06:33

'1회용 인공눈물액(점안제)은 한 번 쓰고 버려야 한다'는 식약처의 개정안이 격렬한 반대에 부딪쳤다. 식품의약품안전처는 최근 '1회용 점안제를 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다'는 내용의 허가사항 변경안을 행정예고 했다. 그 동안 1회용 점안제는 사실상 여러 번 사용이 가능했다. 대부분의 1회용 점안제가 재사용이 가능하도록 뚜껑을 열었다 닫을 수 있는 리캡(RE-cap) 제형이며, 여러 번 사용 가능한 고용량으로 제조됐다. 방부제가 들어있지 않아 '1회용'으로 허가된 제품이 실상 방부제가 들어있는 '다회용' 점안제처럼 사용되고 있던 것이다. 재사용이 불가능한 논리캡(Non-recap) 제형을 제조하는 한국유니메드제약은 여러 번 사용할 경우 오염가능성이 높다고 문제 제기했고, 이에 공감한 식약처는 중앙약사심의위원회와 자체 검토를 거쳐 이번 변경안을 만들었다. '최초 개봉 후 12시간 이내 사용한다'는 기존 사용상 주의사항을 삭제하고, 개봉한 후에는 1회 사용 후 버리도록 변경한 것이다. 그러나 대다수 제약사들은 이번 개정안에 반대를 표하고 있다. 지난 12일 식약처가 점안제 제조사의 의견을 듣기 위해 10여개 제약사(유니메드, DHP, 삼천당, 휴온스, 태준, 한미, 한림, 산텐 등)를 초청한 자리에서는 반대를 피력하는 제약사와 식약처의 격론이 벌어졌다. 이들 제약사들은 다회 사용 시의 오염가능성은 한낱 우려에 불과할 뿐 사실이 아니라고 주장하고 있다. '개봉 후 12시간 이내 사용한다'는 기존 허가사항은 24시간 동안 뚜껑을 여러 번 열어도 균이 자라지 않았다는 시험 보고서를 토대로 확정됐으며, 관련 소비자의 부작용 사례도 없었다는 것이다. 1회용 제조사 관계자는 "이에 대한 임상자료와 내부적인 시험보고서가 있으며, 이번 기회에 외부기관에 의뢰해 시험할 계획"이라며 "부작용 사례나 소비자 클레임이 있는 것도 아닌데, 오염가능성에 대한 명확한 근거없이 바꾼 이번 개정안을 받아들일 수 없다"고 말했다. 개정안은 환자의 불편과 약값 부담만 가중시킨다는 지적이다. 점안제를 한 번만 쓰고 버려야 한다면, 라식 수술 혹은 안구건조증 때문에 수시로 점안제를 사용하는 환자가 제품을 여러 개 들고 다녀야 하는 불편이 따른다. 또 개정안 대로라면, 여러 번 사용할 수 없도록 저용량만 생산해야 하는데 현재 저용량과 고용량의 약가 차이가 크지 않아 저용량 제품을 여러 개 사용해야 하는 환자의 부담이 커진다. 이에 따라 이번 개정안은 원가를 감안한 적정한 약가 산정과 오염가능성 조사에 대한 논의가 필요할 것으로 보인다.

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1회용을 1회용으로 쓴다는데..

제약사들, 인공눈물 개정안 강하게 반대

'1회용 인공눈물액(점안제)은 한 번 쓰고 버려야 한다'는 식약처의 개정안이 격렬한 반대에 부딪쳤다.

식품의약품안전처는 최근 '1회용 점안제를 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다'는 내용의 허가사항 변경안을 행정예고 했다.

그 동안 1회용 점안제는 사실상 여러 번 사용이 가능했다. 대부분의 1회용 점안제가 재사용이 가능하도록 뚜껑을 열었다 닫을 수 있는 리캡(RE-cap) 제형이며, 여러 번 사용 가능한 고용량으로 제조됐다.

방부제가 들어있지 않아 '1회용'으로 허가된 제품이 실상 방부제가 들어있는 '다회용' 점안제처럼 사용되고 있던 것이다.

재사용이 불가능한 논리캡(Non-recap) 제형을 제조하는 한국유니메드제약은 여러 번 사용할 경우 오염가능성이 높다고 문제 제기했고, 이에 공감한 식약처는 중앙약사심의위원회와 자체 검토를 거쳐 이번 변경안을 만들었다.

'최초 개봉 후 12시간 이내 사용한다'는 기존 사용상 주의사항을 삭제하고, 개봉한 후에는 1회 사용 후 버리도록 변경한 것이다.

그러나 대다수 제약사들은 이번 개정안에 반대를 표하고 있다.

지난 12일 식약처가 점안제 제조사의 의견을 듣기 위해 10여개 제약사(유니메드, DHP, 삼천당, 휴온스, 태준, 한미, 한림, 산텐 등)를 초청한 자리에서는 반대를 피력하는 제약사와 식약처의 격론이 벌어졌다.

이들 제약사들은 다회 사용 시의 오염가능성은 한낱 우려에 불과할 뿐 사실이 아니라고 주장하고 있다.

'개봉 후 12시간 이내 사용한다'는 기존 허가사항은 24시간 동안 뚜껑을 여러 번 열어도 균이 자라지 않았다는 시험 보고서를 토대로 확정됐으며, 관련 소비자의 부작용 사례도 없었다는 것이다.

1회용 제조사 관계자는 "이에 대한 임상자료와 내부적인 시험보고서가 있으며, 이번 기회에 외부기관에 의뢰해 시험할 계획"이라며 "부작용 사례나 소비자 클레임이 있는 것도 아닌데, 오염가능성에 대한 명확한 근거없이 바꾼 이번 개정안을 받아들일 수 없다"고 말했다.

개정안은 환자의 불편과 약값 부담만 가중시킨다는 지적이다.

점안제를 한 번만 쓰고 버려야 한다면, 라식 수술 혹은 안구건조증 때문에 수시로 점안제를 사용하는 환자가 제품을 여러 개 들고 다녀야 하는 불편이 따른다.

또 개정안 대로라면, 여러 번 사용할 수 없도록 저용량만 생산해야 하는데 현재 저용량과 고용량의 약가 차이가 크지 않아 저용량 제품을 여러 개 사용해야 하는 환자의 부담이 커진다.

이에 따라 이번 개정안은 원가를 감안한 적정한 약가 산정과 오염가능성 조사에 대한 논의가 필요할 것으로 보인다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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