SK바이오팜, 엑스코프리로 신약개발부터 상업화까지 완주…글로벌 성공 전략은?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 자체 개발 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)로 신약 발굴부터 임상, 글로벌 허가, 상업화까지 스스로 완주하며 국내 제약사 최초로 글로벌 신약개발을 완주했다. SK바이오팜은 글로벌 신약개발은 기술력뿐 아니라 정확한 목표와 국가별 규제 및 환자 환경 등을 고려한 임상 운영 전략을 세우는 것이 중요하다고 밝혔다. SK바이오팜 박정신 부사장은 10월 22일 서울 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 대한약학회 추계 국제학술대회에서 'Global Journey in Development and Commercialization of Xcopri'를 발표하며, 엑스코프리의 개발 여정과 글로벌 신약개발을 위한 임상 운영 전략을 소개했다. 엑스코프리는 뇌전증 치료제로, 흥분신호 전달에 영향을 미치는 나트륨 수용체 억제제와 억제성 신호 전달에 관여하는 GABA-A 수용체의 알로스테릭 활성화 등 이중기전을 갖는 약물이다. SK바이오팜은 2001년 후보물질 탐색 2025.10.23

한미약품, AI로 비만 신약 후보물질 개발 기간 '절반' 단축

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 비만 신약 후보물질 발굴에 AI를 도입하면서 발굴 속도를 3배 향상시켰다. 또한 후보물질 발굴에서 임상시험계획서 제출을 약 30개월 만에 완료하며 전체 개발 기간을 절반 가까이 줄였다. 한미약품 전혜민 상무는 22일 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 2025 대한약학회 추계 국제학술대회에서 'Introduction of HARP(Hanmi AI-driven Research Platform) with application cases'를 주제로 발표하며 이같이 밝혔다. 이날 전 상무는 한미약품의 AI 기반 약물 설계 플랫폼 HARP를 적용한 비만 신약 후보물질 'HM17321(LA-UCN2)'을 소개했다. HM17321은 지방을 줄이고 근육을 늘리는 퍼스트인클래스(first-in-class) 비만 치료제로 개발되고 있다. 기존 GLP-1 작용제 등 인크레틴 기반 치료제는 체중감소 효과가 탁월하지만, 체중 감소의 40%가 근육 손실에서 비롯된다. 한 2025.10.23

제약바이오협, GMP 제조소의 디지털 전환 교육 개설

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 10월 28부터 양일간 서울 방배동 협회 회관에서 제약·바이오 산업 종사자를 대상으로 '의약품 GMP 제조소의 디지털 전환(Digital Transformation, DX) 및 컴퓨터 시스템 보증(Computer Software Assurance, CSA) 교육'을 개설한다고 22일 밝혔다. 이번 교육은 의약품 제조공정의 디지털 전환(DX)과 컴퓨터 시스템 보증(CSA)의 적용 방안을 주제로, 국내외 규제 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 현장 실무 역량 강화를 위해 마련됐다. 수강생은 ▲GMP 디지털 전환의 개념 및 국내외 규제 동향 ▲컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)에서 CSA로의 변화와 주요 개념 ▲디지털 기술을 활용한 GMP 제조·품질 관리 적용 사례 ▲글로벌 규제기관 실사 대응 전략 등을 학습한다. 이를 통해 기초 이론부터 실제 적용 사례까지 폭넓게 이해하고, 현장에서 2025.10.22

헥톤프로젝트, 병원 원무 효율 높이는 '닥터스 키오스크' 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 병원급 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업 헥톤프로젝트가 병원 내 원무 효율 높이는 '닥터스 키오스크'를 공식 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 제품은 환자 편의성과 병원 운영 효율을 동시에 높이면서, 최근 개정된 의료 관련 법규 및 장애인차별금지법 기준까지 충족한 것이 특징이다. 닥터스 키오스크는 환자가 접수, 수납, 각종 제증명 발급 업무를 비대면으로 간편하게 처리할 수 있도록 설계됐다. 전화번호나 주민등록번호 입력 또는 최근 내원 이력 확인만으로 손쉽게 접수가 가능하며, 24인치 대화면 풀터치 스크린과 직관적인 UI/UX로 어르신도 쉽게 이용할 수 있는 사용자 환경을 구현했다. 또한 장애인도 쉽게 사용할 수 있도록 고대비 화면, 음성 안내, 점자 키패드를 탑재했다. 회사에 따르면 2024년 1월 28일부터 시행된 장애인차별금지법 개정안의 키오스크 접근성 기준을 만족하는 수준이다. 건강보험 모바일 앱 QR 본인확인 기능을 더해 의료기관이 본인확인 강화제 2025.10.22

종근당, 신약개발 전문회사 '아첼라' 창립

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 종근당은 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela)'를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 '아르케(Arche)'와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미 '라(-la)'를 결합해 '근원에서 피어난 생명', '근본에서 확장되는 조화로운 성장'이라는 뜻을 담고 있다. 회사 측은 '한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다'는 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 나타낸다고 설명했다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진한다. 이 회사는 선택과 집중 전략으로 미래 성장동력이 될 혁신 파이프라인을 확보해 나갈 계획이다. 우선 CETP 저해제 'CKD-508' 2025.10.22

남인순 의원, 미래 신성장 동력 '제약·바이오' 적극 지원 당부

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 22일 개최된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제약·바이오 산업 육성의 중요성을 언급하며, 정부의 적극적인 지원을 당부했다. 남 의원은 "제약·바이오산업 육성은 제약·바이오 주권과 보건 안보라고 하는 측면에서 사회적 가치가 있다. 또 미래 신성장 동력 주력 산업의 경쟁력을 강화하는 일"이라며 "하지만 우리나라에서는 블록버스터급 신약이 부재한 상황이고, 글로벌 제약회사 대비 투자 규모가 매우 열악하다"고 말했다. 남 의원은 "보건산업진흥원의 자료를 보면 국내 10대 상장 제약기업의 R&D 투자 금액은 2023년 기준으로 1조3000억원이다. 하지만 존슨앤존슨만 봐도 투자 규모는 20조가 넘는다. 세계의 주요 제약사와 비교했을 때 굉장히 적은 수준"이라며 "융합형 R&D 투자를 확대하고, 혁신 신약의 전주기적 지원에 관심을 가져야 한다"고 강조했다. 이어 "중장기 사업 중에 하나로 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 산업 사업이 있다 2025.10.22

전국지방의료원연합회장 "인력 가뭄 극복 위한 충분한 강우 필요…공공의대·지역의사제 통해 안정적 의료인력 공급"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 전국지방의료원연합회 김영완 회장이 22일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 지방의료원의 재정과 인력 문제의 심각성을 호소하며 공공의대, 지역의사제 등이 필요하다고 강조했다. 이날 더불어민주당 박희승 의원은 지방의료원의 붕괴를 우려하며, 의료 공공성을 강화하기 위한 방안에 대해 질의했다. 박 의원은 "비수도권 공공의료기관이 무너지면 지방 소멸이 가속화할 것"이라며 "공공의료원의 공통적인 어려움은 돈과 의료 인력 이탈이다. 올해 6월 가결산 기준 35개 지방의료원 중 29개 지방의료원이 적자였고, 그 규모는 484억원을 초과했다. 3년 연속 재정이 악화하고 있다. 최소한의 지원이 필요하다"고 말했다. 이어 "5년간 약 1만명이 공공의료 현장을 떠났다. 공공의료 분야는 늘 사람을 찾기 어렵고, 지방은 상황이 더 열악하다. 공공의료 분야의 인력의 체계적 육성을 통해 공공의료 공공성 확보와 위기 대응 능력 강화가 필요하다"고 언급했다. 이에 김 회장은 "지방 2025.10.22

에스티팜, IDWeek 2025에서 HIV-1형 치료제 임상 2a상 중간 분석 결과 발표

에스티팜은 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1, 인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 Pirmitegravir (피르미테그라비르, STP0404)의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 22일 밝혔다. Pirmitegravir는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 HIV-1치료제다. IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모의 감염병 학회로 2024년 총 1만1417명이 참석했으며 3078건의 연구결과가 발표됐다. 에스티팜이 제출한 Pirmitegravir 임상2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식으로 채택됐다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First Proof-of-Concept Clinical T 2025.10.22

메디웨일, 세계적인 디지털 헬스 시상식 '디지털 헬스 어워즈 2025' 수상

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일은 전 세계 디지털 헬스 혁신 기업들을 대상으로 하는 시상식인 디지털 헬스 어워즈 2025에서 ‘AI 기반 환자 진료’ 부문 라이징 스타 수상 기업으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 시상식은 미국 라스베이거스 현지 시각 지난 20일 세계 최대 디지털 헬스 전시·콘퍼런스인 HLTH 2025 공식 프로그램으로 진행됐다. 디지털 헬스 어워즈(Digital Health Awards)는 매년 HLTH 현장에서 진행되는 글로벌 대표 시상식으로, 전 세계 헬스테크 생태계에서 가장 혁신적이고 영향력 있는 기업들을 선정한다. 특히 HLTH는 구글, 아마존, 메타, 메이요클리닉, 존스홉킨스 등 글로벌 리더들이 한자리에 모여 헬스케어의 미래를 논의하는 행사로 국제적 영향력이 크다. 올해 디지털 헬스 어워즈에는 전 세계 1800개 이상의 기업이 참여했으며 의료 및 벤처캐피털 분야의 글로벌 전문가 심사위원단의 평가를 거쳐 각 부문별 수상 기업이 선정됐다. 시상 부문은 디지털 2025.10.22

"낙태죄는 사라졌지만, 불법약 유통 2600건"

지난 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 해당 조항의 효력이 상실됐지만, 임신중지 의약품은 도입되지 못해 불법 거래가 이어지고 있다는 지적이 나왔다. 21일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘2021~2025.8 임신중지의약품 온라인 불법판매 적발 현황’ 국정감사 자료에 따르면 낙태죄 효력이 상실된 2021년 이후 총 2641건이 적발됐다. 그 중 2024년 한 해에만 741건, 올해 9월 기준 352건이 적발된 것으로 나타났다. 불법 판매는 일반 쇼핑몰, 온라인 카페, 오픈마켓, SNS, 중고거래 플랫폼 등에서 광범위하게 이뤄졌으며 특히 일반 쇼핑몰에서 가장 많은 건수가 적발된 것으로 확인됐다. 남 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 법률 자문서에 따르면 식약처는 "법 개정 여부와 무관하게 인공임신중절 의약품의 품목허가는 가능하며, 이에 따른 수입 및 유통 또한 합법적"이라는 자문을 받은 2025.10.22