뉴로핏, 국제 정보보안 인증 'ISO 27001 및 27701' 획득

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 국제표준화기구(ISO)의 정보보호 관리체계 인증인 ‘ISO 27001’과 개인정보보호 관리체계 인증인 ‘ISO 27701’을 획득했다고 2일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 인증 획득을 통해 의료영상 데이터와 개인정보를 안전하게 관리할 수 있는 글로벌 수준의 정보보호 및 프라이버시 관리 체계를 구축했다. 특히 뇌 MRI(자기공명영상)·PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 기반 의료AI 솔루션과 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 사업 등을 운영하는 과정에서 요구되는 데이터 보호 역량과 책임성을 한층 더 강화했다. ISO 27001은 정보보호 관리체계에 관한 국제표준으로, 조직이 보유하거나 처리하는 정보 자산의 보안 리스크를 체계적으로 관리하기 위한 요구사항을 규정한다. 정보보호 정책, 접근통제, 위험평가, 침해사고 대응 등 전반적인 보안 운영 체계를 평가해 인증을 부여한다. ISO 27701은 개인정보보호 관리체계에 대한 국제표준으로, 조직이 2026.06.03

대웅제약, 178억 달러 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 시장 겨냥

대웅제약은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 듀피젠트(Dupixent) 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 초대형 바이오의약품의 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다. 이번 계약은 크게 두 축으로 구성된다. 먼저 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다. 이와 함께 양사는 상업화 단계에서의 별도 협력 계약도 체결했다. 듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 2026.06.03

삼성에피스홀딩스, '2026년 지속가능경영보고서' 발간

삼성에피스홀딩스가 ESG(환경, 사회, 거버넌스) 활동 및 주요 성과를 다룬 '2026년 지속가능경영보고서'를 발간했다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 11월 출범한 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스의 첫 지속가능경영보고서로, 지난 2021년부터 자회사 삼성바이오에피스가 지속가능경영보고서를 발간해 왔다. 이번 보고서에는 삼성에피스홀딩스가 지난 한 해 동안 창출한 주요 경영 성과뿐만 아니라 사회적 가치 측정 결과를 포함한 환경, 사회, 거버넌스 각 영역별 실천 성과 등이 담겼으며 바이오 업계의 특성을 반영한 지속가능경영 과제로 '연구개발 혁신', '제품 품질과 환자 안전', '의약품 접근성'을 선정하고, 이에 대한 전략적 대응과 구체적인 성과도 공개했다. 또한 상장사로서 독립적인 이사회 운영과 윤리∙준법 경영체제 강화, 사회적 책임에 대한 활동을 투명하게 공개하기 위한 기업의 신뢰도 향상에 대한 노력을 강조했다. 삼성에피스홀딩스 김경아 사장은 "바이오시밀러와 신약 개발, 바이오 플랫폼 2026.06.03

SK바이오사이언스, 유니세프 첫 수주...글로벌 공공조달 시장 확대 및 백신 접근성 제고

SK바이오사이언스는 유니세프로부터 2026년 독감백신 공급자로 지정되어 남반구 국가 대상 물량 선적을 개시했다고 2일 밝혔다. 이어 9월부터는 북반구 물량 공급도 시작해 연내 약 64만 도즈의 독감백신을 각 국가별 접종 일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다. 공급 대상 국가는 라오스, 미얀마, 피지 등 남반구 국가를 시작으로, 에티오피아, 레바논, 알바니아, 팔레스타인 등 북반구 지역으로 이어진다. 특히 SK바이오사이언스는 남반구 물량에 대해 유니세프의 단일 공급자로 선정돼 해당 시즌 전량을 공급하게 됐으며, 북반구 물량에 대해서도 주요 공급자로 선정돼 상당 규모의 물량을 공급할 예정이다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 생산 시설의 연중 가동 체계를 구축하는 한편, 서로 다른 계절과 접종 수요에 대응하는 운영 경험도 축적하게 된다. 이번 수주는 남반구와 북반구를 아우르는 공급인 동시에, SK바이오사이언스의 유니세프 첫 협력 사례라는 점에서 의미가 크다. SK바이오사이언스는 기존 P 2026.06.03

휴이노, '메모케어' 日 의료기기 인증 획득

디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가 장기 심전도 분석 솔루션 '메모케어(MEMO CARE)'에 대해 일본 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 회사는 이번 인증을 계기로 초고령화 심화 단계에 진입한 일본 의료 시장 진출을 본격화할 계획이다. 이번에 인증을 획득한 메모케어는 장기간 수집된 심전도 데이터를 인공지능(AI) 기반으로 분석해 부정맥 등을 선별·진단하는 장기 심전도 분석 솔루션이다. 메모케어 솔루션에는 초경량·저전력 설계가 적용된 웨어러블 심전계 ‘메모패치 2(MEMO Patch 2)’와 AI 생체신호 분석 플랫폼이 포함된다. 메모케어는 현재 국내 주요 상급종합병원 외래 환경에서 환자의 부정맥을 선별하고 진단하는 데 활용되고 있다. 기존 24시간 측정 중심의 유선 홀터 장비와 달리 최대 14일까지 장기 연속 측정이 가능해, 간헐적으로 발생하는 부정맥의 검출률과 진단 정확도를 획기적으로 높인 것이 특징이다. 특히 메모케어에는 휴이노의 자체 개발 AI 심전도 분석 알고리즘 ‘메모 2026.06.02

제주한국병원, 웨어러블 모니터링 시스템 '씽크'로 스마트병원 구축 속도…"환자 안전·간호 효율 동시 개선"

웨어러블 환자 모니터링 시스템 'thynC' KOL 인터뷰 씽크(thynC)는 복잡한 유선 장비 없이 가슴에 부착하는 웨어러블 바이오센서를 통해 입원 환자의 활력징후를 수집·분석하는 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 환자 상태를 실시간으로 확인해 관리 공백을 줄이고, EMR 연동을 기반으로 의료진의 환자 데이터 관리와 업무 효율을 높일 수 있다는 점이 특징이다. 메디게이트뉴스는 씽크 KOL(Key Opinion Leader) 인터뷰 시리즈를 통해 실제 의료 현장에서 씽크를 도입하게 된 배경과 활용 방식, 도입 이후 환자 안전 관리와 간호 업무 변화 등을 알아봤다. 씽크는 씨어스가 개발해 대웅제약이 판매하고 있다. ① 제주한국병원, 웨어러블 모니터링 시스템으로 스마트병원 구축 속도…"환자 안전·간호 효율 동시 개선" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 혜인의료재단 한국병원(병원장 한승태, 이사장 고흥범, 이하 제주한국병원)이 다양한 디지털 헬스케어 기술을 도입해 스마트병원 구축에 박차를 2026.06.02

바이오협회-연구개발특구진흥재단, 바이오기업 글로벌 도약 위한 MOU 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국바이오협회는 연구개발특구진흥재단과 업무협약을 체결하고, 바이오기업 지원을 위한 공식 협력 체계를 구축했다고 1일 밝혔다. 최근 글로벌 빅파마 중심의 공급망 재편과 신약 개발 경쟁이 심화되는 가운데, 양 기관은 국내 바이오기업의 해외 진출과 투자유치를 통합 지원할 방침이다. 한국바이오협회는 국내 최대 바이오산업 민간 단체로서 산업계 네트워크와 글로벌 협력 채널을 보유하고 있으며, 연구개발특구진흥재단은 대덕·광주·대구·부산·전북·강원지역의 광역 연구개발특구와 거점별 강소특구 등 전국적인 기술사업화 인프라와 투자 생태계를 운영하고 있다. 협회 측은 이번 협약과 관련해 "두 기관의 역량이 합쳐져 글로벌 진출·투자유치·기술사업화 지원을 보다 유기적으로 추진할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲유망 바이오기업의 글로벌 진출 및 투자유치 공동 지원 ▲바이오 분야 오픈이노베이션 공동 기획·추진 ▲바이오산업 전문 인력 2026.06.02

제약바이오협회 '의약품 수출규제지원 자문위원회' 출범…해외 규제 장벽 해소 본격 지원

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 설립한 '의약품 수출규제지원 사무국'의 역량과 전문성을 강화하고, 기업 맞춤형 현장 지원체계 구축하기 위해 '수출규제지원 자문위원회'를 공식 출범했다고 1일 밝혔다. 앞서 28일 열린 위촉식 및 제 1차 자문회의는 국가별로 상이한 인허가 제도와 복잡한 규제 환경으로 어려움을 겪는 국내 기업의 애로를 해소하고, 실질적인 지원 방안을 마련하기 위해 개최됐다. 이번에 출범한 자문위원회는 실무 중심의 해결 과제를 도출할 수 있도록 글로벌 사업, 인허가(RA), 컨설팅 , 법률 및 특허, 정책 등 분야에서 풍부한 현장 실무 경험과 전문성을 가진 업계 전문가 총 21 인으로 구성했다. 자문위원회는 전문 지역 및 분야를 고려헤 ▲ 선진시장(8인) ▲ 신흥시장(8인) ▲법률·정책 자문(5인) 등 3개 분과로 운영되며, 위원 임기는 2년이다. 노연홍 회장은 자문위원에게 "국가마다 상 2026.06.02

휴이노, IPO 앞두고 이사회 개편…글로벌 사업 확장 등 성장 기반 강화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가 기업공개(IPO) 준비와 글로벌 사업 확장을 본격화하기 위해 핵심 경영진과 이사회 개편에 나섰다. 휴이노는 최근 박문규 CFO(최고재무책임자)와 류호걸 CMO(최고의료책임자), 최재원 사외이사(감사위원장), 상두환 사외이사 등을 선임했다고 1일 밝혔다. 회사는 이사회 개편을 통해 재무, 의료, 글로벌 투자 분야 전문가의 합류를 기점으로 중장기 성장 기반을 더욱 공고히할 방침이다. 신임 박문규 CFO는 서울대학교 경영학과 졸업 후 SK하이닉스, 삼성메디슨, 제노레이 등 의료기기 산업 분야에서 경영기획·회계·자금 업무를 수행한 재무 전문가다. 성장 단계 기업의 자금 조달과 조직 운영 경험을 바탕으로 IPO와 자본시장 대응 역량을 보유하고 있으며, 제노레이 재직 시 미국 법인장을 역임하면서 경영 및 해외영업을 총괄하는 등 글로벌 사업 역량도 갖췄다. 최근까지 스마일게이트 인베스트먼트 경영관리본부장을 역임했다. 류호걸 CMO 2026.06.01

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 유럽 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 '오퓨비즈 (Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)' 저농도 제형(40 mg/mL)을 유럽에서 직접 판매를 통해 출시했다고 31일 밝혔다. 오퓨비즈는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 아일리아의 글로벌 매출 규모는 연간 약 12조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 1월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈(Byooviz, SB11, 라니비주맙)' 유럽 직접 판매 개시에 이어 오퓨비즈까지 시장에 출시하며 유럽 시장에서의 안과질환 포트폴리오를 확대한다. 이 외에도 삼성바이오에피스는 2023년 희귀질환 치료제인 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, SB12, 에쿨리주맙)를 시작으로 2026.06.01