클래시스, IPL 장비 ‘슈퍼벨로체 4800’ 유럽 CE MDR 인증 취득

클래시스가 피부미용 IPL(Intense Pulsed Light) 장비 ‘슈퍼벨로체 4800’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 회사측에 따르면 슈퍼벨로체 4800은 420~1400nm 범위의 광에너지를 방출하는 IPL 장비다. 회사에 따르면 10종의 필터로 피부 상태와 시술 목적에 맞는 파장 영역을 선택할 수 있다. 최대 20Hz의 고속 반복 조사 기능을 지원하고, 냉각 시스템을 적용해 시술 중 피부 표면을 보호한다. CE MDR은 유럽 시장에 의료기기를 수출할 때 준수해야 하는 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성, 임상적 성능, 품질관리 요구사항을 충족해야 한다. 슈퍼벨로체 4800은 임상 평가, 기술문서, 시판 후 감시 등에 대한 적합성 평가를 완료했다. 클래시스는 이번 인증을 바탕으로 유럽 시장 공략을 강화한다는 계획이다. 회사에 따르면 유럽 미용의료 2026.10.24

대웅제약, 펙수클루 7일 삼제요법 헬리코박터 제균 연구 ‘Medicine’ 게재

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’ 기반 7일 삼제요법이 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 PPI 기반 14일 삼제요법과 통계적으로 유의한 차이가 없었다고 23일 밝혔다. 강원대병원 소화기내과 박성철 교수 연구진은 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 한국인 환자 79명을 대상으로 두 요법의 유효성과 안전성을 비교하는 무작위 배정 단일기관 연구를 진행했다. 연구진은 복용 기간을 7일로 단축한 펙수클루 삼제요법의 대체 가능성을 확인하려는 목적이었다. 정해진 치료와 평가를 완료한 환자를 분석한 결과 펙수클루 기반 7일 치료군의 제균율은 83.78%, PPI 기반 14일 치료군은 88.89%였다. 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.737). 전체 분석군에서는 펙수클루 치료군 80.00%, PPI 치료군 82.05%의 제균율을 보여 같은 경향이었다(p=1.000). 연구 결과는 HUG 2025, JSHR 2025, EHMSG 202 2026.10.24

AI 청진기 임상시험서 확인된 '도입'과 '활용'의 간극…심부전 진단율 차이 없어

올해 주목받은 의료AI 논문들 의료 AI 논문들이 던지는 질문은 이전과 크게 달라졌다. 예전에는 AI가 의사 면허시험 문제를 얼마나 맞히는지, 판독이 얼마나 정확한지를 따졌다면, 이제는 실제 환자에게 무엇이 달라졌는지를 묻는다. 메디게이트뉴스는 올해 의료 AI 분야에서 화제가 된 주요 논문들을 릴레이 형태로 소개한다. 효과를 입증한 대규모 임상시험부터 기대에 못 미친 임상시험, 환자 앞에 선 AI와 챗봇의 부작용까지 폭넓게 다뤄본다. ①AI 청진기 임상시험서 확인된 '도입'과 '활용'의 간극…심부전 진단율 차이 없어 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 인공지능(AI) 청진기를 일차의료기관에 도입했지만 심부전 신규 진단율이 유의하게 증가하지 않았다는 연구 결과가 나왔다. 다만 실제 AI 청진기로 검사받은 환자에서 심부전과 심방세동, 심장판막질환의 진단율이 높게 나타나, 의료현장에서 AI 청진기의 활용도를 높이는 것이 주요 과제로 제시됐다. 영국 임페리얼 칼리지 런던의 미히르 켈시커(Mihi 2026.10.24

원주의료기기산업진흥원, 키메스 부산 2026서 해외 인허가·시장진출 세미나 개최

원주의료기기산업진흥원은 23일 부산 벡스코에서 열린 제14회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2026)에서 국내 의료기기 기업의 해외 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 세미나 2건을 개최했다고 밝혔다. 우선 진흥원은 한국의료기기협동조합과 공동으로 'KIMES BUSAN 해외 인증 세미나'를 열었다. 이 자리에서 미국 식품의약국(FDA) 품질경영시스템 규정(QMSR)과 국제표준화기구(ISO) 인증 등 주요 해외 규제 대응 전략을 공유했다. 이번 세미나는 보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원이 관리하는 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 하나로 마련됐다. 진흥원은 2022년 6월부터 2026년 12월까지 이 사업을 수행하며 국내 의료기기 기업의 해외 인허가와 국제인증 획득을 지원하고 있다.해외 인증 관련 정보 제공, 상담·컨설팅, 인허가(RA) 전문인력 양성 등이다. 진흥원은 사업 전용 온라인 플랫폼으로 해외 인증 정보를 제공하고, 교육 아카데미를 운영해 기업이 관 2026.10.24

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 탑라인 결과 공개

퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발 중인 FC705(177Lu-Ludotadipep)의 미국 임상 2a상 탑라인 분석 결과, 국내 임상 2상과 일관된 수준의 항종양 효과를 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 미국 University of Maryland Medical Center 외 2개 기관에서 mCRPC 환자 20명을 대상으로 FC705의 유효성과 안전성을 평가했다. 등록 환자 전원이 탁산 계열 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자다. 환자들은 FC705를 1회 100mCi(3.7GBq)씩 8주 간격으로 최대 6회 투여받았다. 탑라인 데이터 분석 결과 RECIST 1.1 기준 객관적반응률(ORR)은 38.9%(측정 가능 병변 보유 환자 18명 중 7명)였다. 완전반응(CR) 5명, 부분반응(PR) 2명이 관찰됐다. 최상의 전립선특이항원(PSA) 50% 이상 감소 반응률(Best PSA50)은 58.8%(18명 중 10명)였다. 국내 임상 2상에서는 P 2026.10.24

한국유나이티드제약, 필리핀·베트남 기업과 항암제 수출 계약 체결

한국유나이티드제약이 지난 21~22일 경기도 일산 킨텍스(KINTEX)에서 열린 글로벌 바이오&파마 플라자(Global Bio & Pharma Plaza, GBPP) 2026에서 필리핀 및 베트남 기업과 총 327만 달러 규모의 항암제 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 행사 첫날 필리핀 제약업체 퀄리메드(Qualimed Pharma Inc.)와 총 250만 달러 규모의 다품목 항암제 수출 계약을 맺었다. 베트남 다이남(Dai Nam Ha Noi JSC)과는 총 77만 달러 규모의 항암제 하이드린캡슐(성분명: Hydroxyurea 500mg) 수출 계약을 체결했다. GBPP는 국내 제약·바이오 기업의 해외시장 진출과 수출 확대를 지원하기 위해 산업통산자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회(KPTA)가 함께 주관하는 의약품 수출 상담회다. 시장 분석 기관 BMI에 따르면 필리핀 의약품 시장은 2024년 약 61억 달러에서 2029년 약 75억 달러 2026.10.24

동국제약, ‘유레스코정’ 대한비뇨의학회 학술대회서 급여 필요성 논의

동국제약이 지난 15일 서울 코엑스에서 열린 ‘제78차 대한비뇨의학회 국제 정기학술대회(KUA 2026)’에 참가했다고 23일 밝혔다. 기자간담회에서 방우진 대한비뇨의학회 보험이사는 현재 비급여인 전립선비대증 치료용 두타스테리드·타다라필 복합제의 급여 적용 필요성을 강조했다. 방 보험이사는 "증상이 심하고 전립선 크기가 큰 환자에게 임상적으로 필요한 복합제를 사용할 수 있도록 합리적인 기준을 마련하자라며 “실제 의료 현장에서의 임상적 가치가 확인된 만큼 급여 적용 재검토가 이뤄져 환자의 치료 선택권이 확대될 수 있기를 바란다”고 말했다. 이어진 런천 심포지엄에는 국내외 비뇨의학과 의료진 220명이 참석했다. 분당서울대병원 정성진 교수가 좌장을, 중앙대병원 최세영 교수가 연자를 맡아 ‘두타스테리드와 타다라필 병용 투여의 유효성(The Efficacy of Combination of Dutasteride with Tadalafil)’을 주제로 발표했다. 최 교수는 두타스테리드와 타다라필 2026.10.24

대원제약, 독자 경구 플랫폼 적용 당뇨·비만 치료제 'DW5324' 연구결과 美 학회서 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대원제약은 25일부터 28일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '2026 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)'에서 당뇨·비만 치료제 세마글루타이드 'DW5324'의 연구 결과 2건을 발표한다고 23일 밝혔다. 발표에서는 대원제약이 독자 개발한 경구 약물전달 플랫폼을 적용한 당뇨·비만 치료제 세마글루타이드의 전임상 및 인체 약동학(PK) 연구 결과를 공개한다. 대원제약의 독자 경구 플랫폼은 고분자와 지질 복합체를 기반으로 펩타이드의 분자 및 계면 특성을 최적화해 체내 경구 흡수를 유도하는 약물전달시스템이다. 소화기계 환경으로부터 펩타이드를 보호하고 방출 시점을 제어하며, 위장관 점막 투과 효율을 개선해 거대 분자량 바이오의약품의 경구 생체이용률을 향상시키는 것을 목표로 설계됐다. 학회 발표 자료에 따르면 해당 제형은 인공 생체막 투과도 평가(PAMPA)에서 대조군 대비 최대 6.00배 향상된 투과성을 보였다. 비글을 대 2026.10.24

부광약품, 조현병 디지털 치료제 개발 나선다…'어펙터스' 공동개발 MOU 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품이 삼성서울병원, 블루시그넘과 소프트웨어 의료기기 '어펙터스(Affectus)' 공동개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 어펙터스는 조현병 환자의 사회인지기능 개선을 목표로 개발 중인 디지털 치료제다. 기존 약물치료가 환청과 망상 등 주요 증상 조절에 효과적이지만 사회인지기능 개선에는 한계가 있다는 점에 착안해, 디지털 기반의 훈련으로 환자의 일상생활과 사회 복귀를 지원하도록 설계됐다. 현재 삼성서울병원에서 탐색 임상시험이 진행 중이다. 이번 협약을 통해 3사는 ▲어펙터스의 임상개발 ▲제품 고도화 및 인허가 ▲임상현장 적용 및 사업화 등 개발 전반에 걸쳐 협력한다. 부광약품은 중추신경계(CNS) 분야 전문성과 의약품 사업화 경험을, 삼성서울병원은 임상연구 역량을, 블루시그넘은 디지털 기술 및 제품 개발 역량을 각각 투입한다. 부광약품 이제영 대표는 "조현병 치료에서는 주요 증상 조절과 함께 환자의 일상생활과 사회 복귀에 영향을 미치 2026.10.24

비올메디컬 '실펌엑스' 스위스 의료기기 등록 완료

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비올메디컬이 자사 마이크로니들 고주파(RF) 기기 '실펌엑스(SYLFIRM X)'와 팁 2종의 스위스 의료기기 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번에 스위스 의료기기 데이터베이스(SWISSDAMED)에 등록된 제품은 실펌엑스 본체와 소모품 팁(Consumable Tip, J Tip) 등 총 3개 모델이다. 해당 제품들은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 인증을 보유하고 있다. 실펌엑스는 0.3㎜ 마이크로니들 RF 기술과 듀얼 모드를 기반으로 설계된 제품이다. 전극에서 발생하는 고주파를 이용해 초기 단계의 여드름을 관리하고 여드름 흉터를 최소화하는 것이 특징이다. 비올메디컬은 이번 등록으로 독일·프랑스·영국 등 기존 유럽 시장 네트워크에 이어 스위스 시장 진출 기반을 확보하게 됐다. 비올메디컬 관계자는 "이번 스위스 의료기기 등록은 유럽 시장 내 사업 기반을 확대했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 각국의 의료기기 규제와 시장 환경에 대응하고, 제품 2026.10.24