GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV' 페루 품목허가 승인…3번째 해외 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 페루 의약품관리국(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이어 세 번째로 획득한 해외 품목허가다. 회사 측은 추가 국가 진출도 지속 추진하고 있다고 설명했다. 헌터증후군 환자의 약 3분의 2는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태로 알려져 있다. 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하와 행동 이상 등이 나타나며, 환자의 삶의 질과 예후에도 큰 영향을 미친다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로, 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시켰다. 또한 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향을 보였으며, 장기 추적 관찰에서도 이러한 효과가 지속적 2026.05.07

메디웨일 '닥터눈', 유럽 CE MDR서 심혈관 위험 예측 의료기기로 허가

의료 AI 기업 메디웨일은 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’이 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매·공급하기 위해 충족해야 하는 유럽연합의 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상적 근거, 품질관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 한층 강화한 제도다. 닥터눈은 망막 이미지를 분석해 안질환 진단을 보조하고 심혈관질환 위험을 심장 CT와 유사한 정확도로 예측하는 AI 의료기기다. 국내에서 현재 유통 중인 안질환 진단보조 소프트웨어 ‘닥터눈 펀더스’와 심혈관질환 위험 평가 소프트웨어 ‘닥터눈 CVD’를 하나로 통합한 망막 AI 솔루션이다. 메디웨일은 이번 CE MDR 인증을 통해 유럽연합(EU) 27개 회원국에서 닥터눈을 판매·공급할 수 있는 규제 2026.05.06

일산백병원, '입원환자 AI로 실시간 모니터링 한다' 스마트 병동 운영

인제대학교 일산백병원이 입원환자의 안전과 편의를 높이기 위해 인공지능(AI) 기반 실시간 환자 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 도입하고 스마트 병동 운영에 나섰다. 일산백병원은 병동 환자의 심전도, 산소포화도, 심박수, 호흡수, 체온 등 주요 생체신호를 24시간 실시간으로 수집·분석하는 ‘씽크(thynC)’ 시스템을 구축하고 본격적인 운영을 시작했다. ‘씽크(thynC)’는 패치형 심전도 센서와 스마트워치 형태의 웨어러블 기기를 활용해 환자의 생체신호를 연속적으로 측정하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 기존 유선 모니터링 장비와 달리 무선 방식으로 작동해 환자의 이동과 일상생활 제약을 최소화하고, 보다 편안한 입원 환경을 제공하는 것이 특징이다. 수집된 생체 데이터는 의료정보시스템과 연동되며, AI 알고리즘이 이를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지한다. 특히 부정맥, 심실빈맥, 심정지, 뇌졸중 위험 등 심혈관계 이상을 신속하게 포착할 수 있으며, 의료진에게 즉시 알림을 2026.05.06

셀트리온제약, 2026년 1분기 역대 최대 실적 달성

셀트리온제약은 2026년 1분기 매출액 1321억원, 영업이익 129억원을 기록했다고 6일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 17.4%, 영업이익은 20.2% 증가하며 역대 최대 1분기 실적을 달성했다. 이번 실적은 케미컬·바이오·위수탁 생산 등 주요 사업 부문에서 성장세가 고르게 반영된 결과다. 특히 바이오 부문과 위수탁 생산 부문의 매출 확대에 힘입어 영업이익도 함께 증가했으며, 영업이익률 역시 전년 동기 대비 0.2%p 상승했다. 케미컬 사업 부문은 1분기 매출 544억원을 기록하며 전년 동기 대비 5.5% 성장했다. 간장용제 ‘고덱스’ 매출은 176억원으로 전년 동기 대비 8.8% 증가했으며, 고혈압치료제 ‘딜라트렌’도 149억원으로 12.3% 늘며 매출 성장을 견인했다. 또한 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯’도 전년 동기 대비 32.0% 증가한 매출을 기록하는 등 주력 제품군이 안정적인 흐름을 이어가며 케미컬 부문의 실적 기반을 뒷받침했다. 바이오 사업 부문은 334억 2026.05.06

글로벌 제약사, R&D 생산성 개선됐지만 'GLP-1' 편중 심화…비만, 종양학 제쳤다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 연구개발(R&D) 지출 상위 20개 제약사의 2025년 연구개발 생산성이 개선된 것으로 나타났다. 다만 GLP-1/GIP 계열 자산을 제외하면 수익성이 크게 낮아져, 특정 메가블록버스터에 대한 가치 집중이 더 심화되고 있다는 분석이 나왔다. 5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 딜로이트는 최근 '제약 혁신 수익률 측정(Measuring the return from pharmaceutical innovation)' 보고서를 통해 R&D 지출 상위 20개 제약사의 바이오제약 연구개발 생산성을 분석했다. 딜로이트는 2010년부터 후기 단계 파이프라인 출시로 인한 미래 수익 전망에 초점을 맞춰 연구개발 생산성 지표인 내부수익률(IRR)을 산출해 발표하고 있다. 보고서에 따르면 후기 단계 파이프라인 자산의 예상 내부수익률(IRR)은 2025년 7.0%로 상승했다. 20개 기업 가운데 12곳이 IRR을 끌어올렸다. 특히 GLP-1/GIP 자산을 후 2026.05.06

국산신약 43호 '프로스타뷰주사액' 품목허가 승인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 4일 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 식품의약품안전처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 승인 받은 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축했다. 회사 측에 따르면 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정 2026.05.06

아모레퍼시픽 서병휘 부사장, 피부 데이터 기반으로 '뷰티 데이터 컴퍼니' 도약

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아모레퍼시픽이 화장품 기업을 넘어 피부 데이터를 기반으로 뷰티와 헬스케어를 연결하는 '뷰티 데이터 컴퍼니' 전환에 속도를 내고 있다. 피부를 단순히 화장품을 바르는 대상이 아니라 우리 몸의 변화를 가장 먼저 보여주는 건강 신호의 창'으로 보고, 진단·예측·예방 중심의 관리 체계로 확장하겠다는 구상이다. 아모레퍼시픽 서병휘 부사장은 3월 19일 서울 강남구 코엑스에서 열린 KIMES(국제의료기기병원설비전시회) 2026 키노트 세션에서 뷰티 데이터 컴퍼니로서 아모레퍼시픽의 역할과 비전을 소개했다. 키메스 역사상 처음으로 열린 이번 키노트는 한국이앤엑스가 주최하고 메디게이트뉴스가 미디어 후원으로 참여했다. 서 부사장은 "아모레퍼시픽은 80년 동안 화장품 연구개발에서 세계 최정상급 회사로 성장했지만, 앞으로는 쌓아온 역량을 바탕으로 새로운 가능성에 도전하는 비전이 큰 회사가 될 것"이라고 강조했다. 사후 관리에서 '예방'으로... 데이터 기반 '스킨 롱제비티' 2026.05.06

지씨셀, 바이오코리아 2026 참가해 세포·유전자치료제 CDMO 역량 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 4월 28일부터 30일까지 개최된 '바이오코리아(BIOKOREA) 2026'에 참가해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO(위탁개발생산) 서비스 역량을 선보였다고 4일 밝혔다. 바이오코리아 2026은 국내외 제약·바이오 기업 및 연구기관이 참여하는 글로벌 바이오 산업 행사로, 최신 기술과 비즈니스 협력 기회를 공유하는 자리다. 지씨셀은 이번 행사에서 전시 부스를 운영하며 세포·유전자치료제 분야의 CDMO 역량과 규제업무, 물류서비스 등 통합 서비스를 집중적으로 소개했다. 특히 초기 연구개발 단계부터 임상, 상업 생산에 이르는 전주기 지원 플랫폼을 강조하며, 고객 맞춤형 개발 및 생산 서비스를 기반으로 한 파트너십 전략을 부각했다. 현장에서는 다수의 국내외 제약·바이오 기업 관계자가 부스를 방문해 지씨셀의 CDMO 서비스에 대한 높은 관심을 보였으며, 다양한 비즈니스 미팅을 통해 신규 협력 기회를 모색했다고 회사 측은 설명했다. 지씨셀은 그간 축적 2026.05.06

큐로셀, 고형암·in vivo CAR-T·적응증 확장 통해 '글로벌 CAR-T 전문기업' 도약

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 큐로셀이 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토주’의 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다고 4일 밝혔다. 큐로셀은 앞서 식품의약품안전처로부터 국내 개발 제42호 신약 림카토를 품목허가 받았다. 회사는 이번 품목허가를 국내 CAR-T 치료제의 연구개발, 임상, GMP 제조, 품질관리, 인허가 및 상업 공급체계를 자체적으로 구축·검증한 성과로 평가했다. 큐로셀은 림카토 개발 과정에서 확보한 전주기 사업화 역량을 바탕으로, 고형암과 in vivo CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 분야에서 북미·유럽 등 선진시장 중심의 글로벌 개발을 본격화할 계획이다. 특히 고형암 CAR-T는 큐로셀이 2단계 성장에서 중점적으로 추진하는 분야다. 고형암은 종양미세환경, 항원 이질성, T세포 침투 및 지속성 등으로 인해 CAR-T 치료제 개발 난도가 높은 영역으로 알려져 있으나, 성공 시 시장성과 임상적 파급력이 크다. 이에 큐로셀 2026.05.06

이무용 교수 "초저용량 3제 복합제, 고혈압 초기치료 더 단순하게"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 고혈압 치료에서 초저용량 3제 복합제가 초기치료 전략을 단순화할 수 있는 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 서로 다른 기전의 항고혈압제를 처음부터 낮은 용량으로 조합하면 초기부터 다양한 혈압 상승 기전에 동시에 작용하고, 용량 의존적 이상반응 부담을 줄일 수 있다는 설명이다. 동국대일산병원 이무용 교수는 최근 제약바이오 기자단과의 인터뷰에서 초저용량 3제 항고혈압제에 대해 "단순한 혈압 변화를 넘어서서 고혈압 치료의 패러다임을 바꾸는 개념"이라고 밝혔다. 이 교수는 기존 고혈압 치료가 단일제를 사용한 뒤 효과가 충분하지 않으면 다른 약으로 바꾸거나 추가하고, 용량을 증가시키는 방식으로 이뤄져 왔다며, 환자마다 어떤 약제가 잘 들을지 예측하기 어렵다는 점을 언급했다. 한미약품의 아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈을 조합한 초저용량 3제 항고혈압제다. 이는 본태성 고혈압 초기요법으로 처방되고 있으며, 최근 국내 경증·중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 2026.05.06