제약업계 "신약개발 기업도 R&D 재원 제네릭에서 나와…약가제도 개편 시 3.6조원 피해"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 정부가 약가제도 개편을 추진하고 있는 가운데, 제약업계가 제도 개편 강행 시 산업이 붕괴할 것이라고 주장하고 나섰다. 정부는 제네릭 개발 쏠림을 줄이고 신약개발을 독려하기 위한 추진이라고 주장하지만, 신약개발 기업의 연구개발(R&D) 재원 역시 제네릭에서 나오는 만큼 혁신·투자 위축이 불가피하다는 입장이다. 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상태대책위원회(비대위)가 22일 긴급 기자회견을 열고 "약가제도 개편안은 국내 제약산업 미래를 포기하는 것"이라며 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 보건복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약가제도 전면 개편을 추진한다고 밝혔다. 이에 제약업계는 비대위를 구성하고 약가제도 개편에 대응하고 있다. 최근에는 비대위 참여 단체 회원사 CEO 대상 긴급 설문조사를 시행해 약가제도 개편에 따른 영향을 분석하고 있다. 이날 비대위 노연홍 공동위원장(한국제약바이오협회 회장)은 1999년 실거래가 2025.12.22

시지메드텍, 솔렌도스 인수…글로벌 척추 내시경 시장 정조준

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 척추 내시경 장비 전문기업 '솔렌도스(Solendos)'를 인수하고 체결식을 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보해 최대주주로 올랐다. 이에 따라 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술의 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장을 겨냥한 사업 확장에 나선다. 시지메드텍은 그동안 케이지, 스크류 등 척추 임플란트 하드웨어와 모회사 시지바이오의 혁신 골대체재 노보시스(NOVOSIS) 등을 중심으로 포트폴리오를 구축했다. 솔렌도스를 인수하면서 내시경 카메라 시스템과 연계된 고주파(RF) 수술 장비 등까지 아우르는 수술 인프라를 갖췄다. 시지메드텍 측은 "수술의 시야 확보부터 기구 활용, 임플란트 적용, 조직 재생까지 하나의 흐름으로 연결되는 토탈 솔루션 구조를 마련했다"고 평가했다. 솔렌도스는 세계 최초로 경성(Rigid) 내시경을 개 2025.12.22

건보공단 "불필요한 영상촬영 암 위험 ↑…한 해 CT 130회, 방사선 작업자 피폭선량 836배"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국민건강보험공단이 22일 의료영상검사(CT) 이용이 지속적으로 증가하는 의료환경을 고려해, 국민의 합리적 검사 이용을 유도하기 위한 대국민 인식 개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이에 건보공단은 2025년 9월 전국 성인남녀 1880명을 대상으로 온라인을 통해 실시한 의료영상검사 인식도 조사를 실시했다. 조사 결과 의료방사선에 대해 관심이 높지만, 올바른 정보에 대한 국민적 지식과 이해도는 부족한 것으로 나타났다. 한국은 의료방사선에 노출되는 영상검사 이용량이 지속적으로 증가하고 있다. 경제협력개발기구(OECD) 통계에 따르면, 2023년 기준 인구 1000명당 의료영상검사(CT) 건수는 333.5건으로, OECD 평균인 177.9건보다 155.6건이나 많았다. 이는 회원국 중 가장 높은 수준이다. 건보공단에서 분석한 '의료영상검사(CT) 이용 및 과다촬영 현황'에 따르면 최근 5년간(2020~2024년) CT 촬영인원은 591만명에서 754만명으로 27.5 2025.12.22

리파인·헬스클라우드·연세대, '피지컬 AI 로봇 기반 보행보조기기' 국책과제 선정

리파인 주식회사가 헬스클라우드 주식회사, 연세대학교 미래산학협력단과 컨소시엄을 구성해 보건복지부가 주관하는 '장애인·노인 자립생활을 위한 보조기기 실용화 연구개발사업'의 2단계 과제에 최종 선정됐다. 이번 과제명은 'AI 기반 환경 인지 및 안전 지원 기술을 탑재한 모듈형 수동식 보행 테이블 모빌라이트(MobiliLite) 개발'로 향후 3년간 총 15억 원의 정부 지원금을 받아 고령자와 장애인의 일상생활을 혁신할 보행 보조기기를 개발하게 된다. 이번 선정은 단순한 기기 개발을 넘어, '피지컬 AI(Physical AI)' 기술을 매개로 한 각 기관의 전문성을 유기적으로 결합했다는 점에서 주목받는다. 리파인은 사용자의 의도를 파악하고 보조하는 '피지컬 AI 기반 하이브리드 상지 로봇' 개발을, 헬스클라우드는 보행/주행 중 발생할 수 있는 위험을 감지하고 예방하는 '피지컬 AI 기반 환경 감시 및 위험 경고 시스템'을 주관기관인 연세대학교는 사용자의 안정적인 일어서기와 걷기를 돕는 ' 2025.12.22

복지부, 의료혁신 시민패널 운영위원회 출범

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부는 18일 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고 시민 숙의 과정의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 '의료혁신 시민패널 운영위원회'를 출범했다고 밝혔다. 이와 함께 제1차 의료혁신 시민패널 운영위원회를 개최했다. 운영위원회 첫 회의에서는 시민패널 운영위원회 구성과 운영계획, 의료혁신위원회 논의 의제 선정 방안, 시민을 통한 다양한 의견 수렴 방안 등에 대해 논의했다. 운영위원회는 위원장 1인을 포함해 공론화·갈등관리, 보건의료 정책 소통, 통계·조사방법, 사회정책, 행정학 등 분야별 전문성을 갖춘 민간 전문가 7인과 보건복지부 의료혁신소통과장(간사) 등으로 구성한다. 운영위원장에는 단국대학교 경영대학원 협상학과 김학린 교수가 위촉됐다. 김학린 운영위원장은 전 한국갈등학회 회장과 전 국무조정실 갈등관리 실태 점검·평가 민간위원 등을 역임한 공론화 분야 전문가로 알려졌다. 운영위원회는 의료혁신위원회 논의 의제 선정부터 논의 과정 전반의 정책 2025.12.22

휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료

휴온스그룹 휴메딕스는 PN·HA복합 필러 ‘밸피엔’의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다. 휴메딕스는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대병원에서 임상 시험을 진행했다. 임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 또한 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발하겠다는 방침이다. 휴메딕스 강민종 대표는 "이번 임상을 바탕으로 벨피엔은 향후 국내뿐 아니라 글로벌 시장 진출 계획을 수립 중에 있다"며 "특히 HA 엘라비에 필러가 2025.12.22

디지털치료기기, 제도권에 들어왔지만…"국가보험 없이는 안 된다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털의료제품법 시행으로 디지털치료기기가 제도권에 편입됐지만, 국가보험 체계가 뒷받침되지 않으면 의료현장 확산과 산업 성장은 어렵다는 지적이 제기됐다. 19일 강북삼성병원에서 열린 2025 대한디지털치료학회 추계학술대회에서는 디지털 대전환 시대 속 디지털 치료가 나아갈 길에 대한 논의가 이어졌다. 디지털치료기기(디지털치료제)는 질병이나 장애의 예방·관리·치료를 목표로 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 이는 디지털의료제품법이 정의하는 디지털의료기기의 하위 개념으로, 개인 맞춤형 치료와 치료 접근성 확대라는 강점을 지닌다. 다만 실제 임상 현장에서는 환자 순응도 저하와 중도 탈락 문제가 주요 과제로 꼽힌다. 서울대 의과대학 가정의학과 박상민 교수는 "디지털치료기기는 헬스케어 앱이나 단순한 의료 인공지능과 달리 치료를 목적으로 하는 의료기기"라며 "의사 처방을 전제로 하고, 임상적 유효성을 입증해야 한다"고 말했다. 이어 2025.12.22

불면증 디지털 치료기기 슬립큐, 국제 정보보호 표준 ISO27001 인증

한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 지난 11월27일 ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다. 이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다. ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다. 기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 2025.12.20

서울의료원, 9년 연속 보건복지부 선정 '최우수 공공보건의료기관'

서울특별시 서울의료원이 지난 18일 열린 '2025년 공공보건의료 성과보고회'에서 공공보건의료계획 시행 결과 최우수기관으로 선정돼 보건복지부 장관상을 받았다고 밝혔다. 보건복지부는 공공보건의료기관이 국민의 보편적 의료 이용과 양질의 공공보건의료를 효과적으로 제공해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 매년 공공보건의료계획을 수립하고 그 시행 결과를 평가하고 있으며, 이번 수상으로 서울의료원은 9년 연속으로 최우수기관으로 선정되는 쾌거를 이뤄냈다. 공공보건의료 시행결과 평가는 정성평가 70점(▲필수의료 제공 체계 확충 ▲공공보건의료 역량 강화 ▲공공보건의료 제도 기반 강화), 정량평가 30점(▲환자안전 전담인력 및 위원회 ▲표준진료지침 ▲정부 및 지자체 정책 참여 등)으로 나눠 추진 실적을 평가하며, 서울의료원은 이번 평가에서 종합점수 92.8점으로 우수한 결과를 받았다. 이는 서울의료원이 2024년 한 해 동안 공공보건의료 기관으로서의 지역 내 필수 중증의료 제공, 건강 취약 계층 지 2025.12.20

국립재활원, 최신 국제규격 반영한 '재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료' 발간

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국립재활원은 19일 사용적합성 평가의 수행 방법과 절차를 정리한 '재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료'를 발간한다고 밝혔다. 사용적합성 평가는 2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인·허가 과정에서 반드시 수행해야 하는 절차로 도입됐다. 실제 의료 환경에서 의료진 등 사용자를 모집해 평가를 수행하고 위험관리를 해야 해 업체들의 부담이 큰 분야다. 이에 국립재활원은 재활 의료기기 제조업체 등 산업계를 지원하기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성 평가 지원 사업을 운영하고 있다. 국립재활원은 그동안의 연구 성과를 바탕으로 2024년 1월 '전동식 정형용운동장치'와 '재활의학진료용소프트웨어' 등 2개 품목에 대한 사용적합성 수행 참고자료를 발간했다. 이후 디지털의료제품법 시행으로 재활 분야 디지털의료기기 인·허가 수요가 늘어남에 따라 2025년 12월 '재활 분야 디지털의료기기'에 특화된 새로운 사용적합성 수행 참고자료를 추가 2025.12.20