LG화학, 고형암 신약후보물질 'LG00313112' 美 FDA 임상시험계획 승인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] LG화학이 TP53 유전자 변이 중 'Y220C' 변이를 타겟으로 한 고형암 신약후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. 회사 측은 "현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다"고 설명했다. LG00313112는 4월 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 체결한 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 통해 도입한 신약물질로, 중화권 국가(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)를 제외한 전 세계에서 개발·상용화를 추진한다. 해당 약물은 전체 고형암 환자의 1~3%에서 나타나는 TP53 Y220C 변이를 공격하며, 변이로 인해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 종양 억제 기능을 회복시키는 기전을 가진다. LG화학은 동일 계열에서 최초로 공유결합 기반 약물 설계를 적용해 표적에 2026.06.30

씨어스, 모비케어 美 FDA 510(k) 허가…글로벌 사업 확대 '청신호'

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 30일 밝혔다. 회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나, 6월말 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보했다. 이에 따라 씨어스는 미국 메디컬 컨시어지(Medical Concierge) 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다. 회사는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증(PoC)을 진행한 뒤 메디케어(Medicare) 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해 왔다. 미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 가운데 하나다. 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄지고 있으며, 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가 대비 약 5배 높은 고부가가치 시장이다. 씨어스는 AI 의료 플 2026.06.30

"트렘피어, 크론병·궤양성 대장염 급여 적용으로 치료 옵션 확대"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 염증성 장질환 치료 목표가 증상 개선을 넘어 깊은 관해와 장기 질병 조절로 확장되는 가운데, 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 크론병과 궤양성 대장염 모두에서 급여 적용을 받으며 치료 선택지 옵션이 확대됐다. 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 국내 법인 한국얀센은 30일 웨스틴조선 서울 호텔에서 트렘피어의 염증성 장질환(IBD) 건강보험 급여 출시 기자간담회를 개최했다. 이날 한국얀센 크리스찬 로드세스 대표이사는 인사말을 통해 "존슨앤드존슨은 지난 30여 년간 염증성 장질환 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제 개발에 전념해 왔으며, 지속적으로 치료 효과의 새로운 기준을 제시해 왔다"며 "이번 급여 출시로 트렘피어의 치료 접근성이 확대되어 매우 뜻깊게 생각하며, 국내 염증성 장질환 환자들이 보다 깊고 지속적인 질환 조절을 통해 더 나은 삶을 이어갈 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 트렘피어는 6월 2026.06.30

GC녹십자웰빙, 라지엘 美 FDA 3상 앞둔 차세대 지방분해주사 도입…전략적 투자 동시 진행

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자웰빙이 바이오 기업 '라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)'의 차세대 국소 지방분해주사제의 한국 내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 미국 캘리포니아주 코스타메사에서 25일 열린 계약식을 통해 체결됐으며, 양사 주요 경영진이 참석했다. 이번 라이선스인 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 미국 FDA 임상 3상 진입을 앞두고 있는 국소 지방분해주사제를 한국에서 독점 개발·상업화할 권리를 확보했다. 해당 물질은 턱밑과 옆구리 부위의 지방 감소를 목표로 개발 중이며, 미국 임상 2상에서 단일 시술로도 유효성과 안전성을 입증했다. 글로벌 바디 컨투어링 시장은 2025년 약 3조원 규모에서 2034년 약 10조원으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 미국을 포함한 글로벌 시장에서 GLP-1 치료제 확산에 따라 관련 수요가 빠르게 증가할 것으로 보인다. GC녹십자웰빙은 이번 계약과 함께 라지엘에 대한 전략적 투자도 2026.06.30

뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 아제르바이잔 품목허가 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 아제르바이잔 보건조(MOH)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 아제르바이잔은 수도 바쿠를 중심으로 의료관광 산업이 활성화되며 미용 시술 수요가 증가하고 있는 국가다. 뉴메코는 빠른 시장 침투를 위해 메디톡스가구축한 현지 파트너십을 활용할 계획이다. 메디톡스는 2019년 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 큐녹스)'과 2020년 히알루론산 필러 '뉴라미스' 4종을 출시했다. 뉴메코는 아제르바이잔을 거점으로 인접 국가로의 품목허가를 지속 추진하며 해외 판로 확대를 강화할 계획이다. 뉴메코 관계자는 "현지 파트너십을 강화하고 국가별 맞춤형 전략을 수립해 뉴럭스의 글로벌 시장 점유율을 높여가겠다"고 말했다. 한편 뉴럭스는 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 강화한 제제로, 900Kda(킬로달톤) 규모의 보툴리눔 톡신 중 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물 2026.06.30

"GLP-1 오·남용 막아야 하지만, 환자 치료권 위축 우려"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 비만치료제 오남용 관리 강화에 나선 가운데, 치료가 필요한 환자의 치료권을 위축할 수 있다며 치료 접근성을 보장하는 정책이 병행돼야 한다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 5일 비만치료용 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유제제를 오·남용우려의약품으로 추가 지정하는 내용의 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 해당 제제들이 치료 목적과 다르게 단순 체중감량 목적으로 오·남용될 우려에 따른 조치다. 구체적으로 개정안은 현행 규정 제2조에 제18호를 신설해 '비만치료용 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유제제'를 오·남용우려의약품 지정 품목에 포함하는 내용을 담고 있다. 이에 대한당뇨병학회는 29일 'GLP-1 수용체작용제 오·남용우려의약품 지정에 관한 성명서'를 내고, GLP-1 수용체작용제를 단순히 오·남용우려의약품으로 지정하는 것만으로는 오남용을 실질적으로 예방하기에 충분하지 않다고 밝혔다. 비만 2026.06.30

삼성바이오에피스-아틀라틀, 아·태 초기 바이오텍 발굴 나선다…'혁신상' 론칭

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 중국 아틀라틀 혁신센터(ATLATL Innovation Center)와 함께 아시아태평양 지역의 초기 바이오텍 발굴에 나선다. 관련 업계에 따르면 아틀라틀은 25일 삼성바이오에피스와 '삼성바이오에피스 혁신상 C-Lab Outside'을 론칭한다고 발표했다. 이는 아시아태평양 지역의 유망한 초기 단계 바이오테크 기업을 발굴하고 지원하기 위한 개방형 혁신 프로그램으로, 신청 접수는 2026년 6월 25일부터 8월 28일까지 진행된다. 선정된 기업에는 아틀라틀의 연구 시설과 창업 지원 자원, 업계 멘토링이 제공된다. 또한 삼성바이오에피스의 개방형 혁신 플랫폼을 통해 과학적 협력, 기술 평가, 향후 파트너십 기회도 모색할 수 있게 된다. 이번 프로그램은 종양학, 면역학 및 염증(I&I), 대사질환 분야의 혁신적인 초기 바이오텍을 지원한다. 특히 ▲새로운 작용기전(MoA) 기반 항체-약물접합체(ADC) 및 X-약물접합체(XDC) ▲항체 엔지니어 2026.06.30

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 1상·3상에서 동등성 입증

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과 동등한 약동학 및 유효성을 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면억항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암 치료에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 46조원(317억달러)으로, 암 치료 분야에서 1위 블록버스터로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 병행 시행했다. 1상은 한국을 포함한 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 1차 평가 변수로 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정했다. 그 결과 사전 설정 기준을 충족해, SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성이 입증됐다. 3상은 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 2026.06.29

SK케미칼– J2H, 대사이상 지방간염 치료제 공동개발

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK케미칼은 제이투에이치바이오텍(J2H)과 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'J2H-1702'의 국내외 개발 및 상업화를 위한 전략적 파트너십 의향서(LOI)를 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 3월 양사가 체결한 신약 파이프라인 공동개발 업무협약(MOU)을 체결했다. SK케미칼은 이후 J2H-1702에 대한 기술적·사업적 실사를 통해 신약후보물질의 기술력과 사업적 가능성을 면밀히 검토해 공동 개발을 본격화하기로 했다. J2H-1702는 제이투에이치바이오텍이 자체 발굴·개발한 경구용 11β-HSD1 저해제다. 11β-HSD1은 코르티솔 대사를 조절하는 효소로, J2H-1702는 코르티솔 과활성을 조절해 MASH의 진행 과정에서 지방 축적과 염증·섬유화 진행을 억제하는 기전을 가진다. J2H는 J2H-1702의 임상 2a를 완료했으며, 임상을 통해 간지방 감소와 함께 항섬유화 가능성을 시사하는 초기 신호를 확인했다. 이번 협약에 따라 양사는 2026.06.29

부광약품-한국유니온제약, 시너지 본격 시동…첫 협업 위탁생산 의약품 출하

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품은 한국유니온제약과 협업한 위탁생산 의약품을 처음으로 출하했다고 29일 밝혔다. 부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 '복합파자임정(성분명 판크레아틴)'을 지난 26일 출하했다. 파자임정은 위장관용약으로, 소화불량, 식욕감퇴로 인한 위부팽만감에 효과가 있다. 이뿐 아니라 갑상선·내분비용제 일반의약품인 '하드칼츄어블정(탄산칼슘)', '하드칼츄어블이지정'도 한국유니온제약에서 생산해 8월부터 출하 예정이다. 부광약품 관계자는 "파자임정은 부광약품의 생산역량 부족으로 외주에 맡겼던 의약품"이라며 "해당 의약품은 앞으로 한국유니온제약에서 전량 생산하게 되며, 올해 다른 의약품도 추가 생산을 맡길 계획"이라고 말했다. 이어 "한국유니온제약은 부광약품의 제품 생산을 시작으로 의약품 위탁생산(CMO) 사업으로 실적을 향상시키기 위해 노력하고 있다"며 "현재 유니온제약은 이미 여러 제약사와 의약품 위탁생산을 논의하고 있다"고 부연했다. 한편 한국유니온 2026.06.29