평가 유예 신의료기술 58건 시대…AI·디지털 치료기기 3분의 1 넘었다

[메디게이트뉴스 조운 기자] 보건복지부가 4월 1일 '평가 유예 신의료기술 고시' 전문을 개정·발령하면서, 평가 유예 신의료기술이 총 58건으로 확대됐다. 2016년 제도 도입 이후 10년 만에 최대 규모다. 주목할 점은 전체 유효 항목 47건 가운데 AI 의료기기와 디지털 치료기기가 17건(36.2%)을 차지하며 사실상 제도의 '주류'로 올라섰다는 것이다. 7일 복지부가 지난 1일 개정·발령한 '평가 유예 신의료기술 고시'에 따르면 새롭게 '디지털 치료기기를 이용한 주요우울장애 환자의 인지행동치료'와 '인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사'가 추가 돼 2028년 3월 31일까지 신의료기술의 평가가 유예된다. 평가 유예 신의료기술은 안전성·유효성 평가를 일정 기간 유예하고, 의료 현장에서 비급여로 먼저 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 의료기관은 최초 시행 후 30일 이내에 요양급여 결정을 신청해야 하며, 유예 기간 종료 전까지 급여 전환 여부가 2026.04.08

한국아스트라제네카, 테즈파이어 국내 출시…비용종 동반 만성 비부비동염 적응증 확대

한국아스트라제네카가 생물학적 제제 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)를 국내 출시하고, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증을 추가하며 호흡기 질환 치료 영역을 확장했다. 한국아스트라제네카는 8일 테즈파이어가 기존 중증 천식에 더해 성인에서 기존 치료로 조절되지 않는 비용종 동반 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대해 국내에 출시됐다고 밝혔다. 테즈파이어는 염증 반응의 상위 경로를 조절하는 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 단일클론항체로, 다양한 염증 반응을 유도하는 TSLP의 작용을 차단하는 기전을 가진다. TSLP는 특히 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 더 높은 발현을 보이는 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험인 WAYPOINT study 결과를 근거로 한다. 해당 연구는 10개국에서 18세 이상 환자 408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 연구 2026.04.08

주사기 수급 불안에 환자 불안 고조…정은경 장관 "불공정행위 엄정 대처"

[메디게이트뉴스 조운 기자] 중동전쟁 여파로 의료제품 수급 불안정이 이어지면서 환자 불안이 커지는 가운데, 정부가 생산·수요·유통 전 단계에 걸친 대응에 나섰다. 특히 가격 담합, 출고 조절 등 시장 교란 행위에 대해 엄정 대응 방침을 밝히며, 법 위반 시 최대 20%의 과징금을 부과하겠다고 경고했다. 7일 보건복지부 정은경 장관은 정책 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 정 장관은 "의료제품 생산에 필요한 원료 부족이 발생하지 않도록 식품의약품안전처를 중심으로 생산기업의 원료 보유 현황과 생산 상황을 매일 점검하고 있다"며 "그 결과를 산업통상자원부 등 관계부처와 공유해 나프타 등 원료 공급이 원활히 이뤄지도록 협조체계를 유지하고 있다"고 설명했다. 이어 "주사기, 수액제 포장재 등 의료현장 필수 의료제품의 생산이 차질 없이 이뤄지도록 관리해 나가겠다"고 밝혔다. 정부는 수액제 포장재의 경우 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 조치를 완료했으며, 주사기와 주사침 등 의료기기에 대해서도 2026.04.07

MET 변이 폐암 ‘텝메코’ 급여 1년…맞춤치료 성과 속 NGS 접근성 과제

[메디게이트뉴스 조운 기자] 국내 최초 MET 변이 비소세포폐암 급여 옵션인 텝메코가 건강보험 급여에 등재된 지 1주년을 맞이한 가운데 지난 1년 간 국내에서 희귀 폐암 영역에서 맞춤형 치료를 실현한 것으로 나타났다. 비소세포성 폐암의 원인이 되는 유전자의 주요 변이를 확인하기 위한 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 바이오마커 진단을 막는 비용 부담, 검사 소요 시간 등 한계를 극복하기 위한 노력이 필요하다는 지적이 제기됐다. 7일 한국머크는 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이(MET 변이) 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)의 건강보험 급여 적용 1주년을 기념하는 미디어세션을 개최했다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 허가 받은 경구용 MET 억제제로 지난해 4월 1일 건강보험 급여에 등재됐다. MET 변이 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 2026.04.07

LDL-C 목표 55mg/dL 낮추니 심혈관 위험 33%↓…첫 대규모 근거 나왔다

[메디게이트뉴스 조운 기자] 죽상경화성 심혈관질환 환자의 2차 예방을 위해 LDL-C(저밀도지단백 콜레스테롤) 치료 목표를 기존 70mg/dL에서 55mg/dL로 낮춰야 한다는 연구 결과가 나왔다. 그간 유럽에서는 이상지질혈증 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위해 LDL-C를 55mg/dL 미만으로 낮출 것을 권고했지만, 이를 뒷받침할 임상적 근거는 제한적이었다. 이번 Ez-PAVE 연구는 국내 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 수행된 대규모 연구라는 점에서 향후 이상지질혈증 치료 전략에 중요한 기준이 될 것으로 보인다. 6일 유한양행이 웨스틴조선호텔 서울, 오키드 룸에서 개최한 'Ez-Pave 연구에 대한 국제학술지 NEJM(New England Journal of Medicine) 등재 기념 기자간담회'에서 연세대 세브란스병원 김병극 교수(심장내과)와 이용준 교수(심장내과)가 Ez-Pave 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 국내 17개 의료기관에서 죽상경화성 심혈관질환(ASC 2026.04.06

릴리 ‘엡글리스’, 중등도·중증 아토피 4년 장기 효과 입증…"월 1회로 질환 조절"

일라이 릴리 앤드 컴퍼니의 아토피 치료제 '엡글리스'가 중등도·중증 아토피피부염 환자에서 최대 4년간 지속적인 질환 조절 효과를 유지한 것으로 나타났다. 월 1회 유지요법만으로도 높은 피부 개선과 가려움 완화, 재발 감소 효과를 동시에 확인하면서 장기 치료 옵션으로서 가능성을 입증했다. 릴리는 최근 공개한 ADlong 3b상 임상시험 오픈라벨 연장 연구 결과를 통해, 엡글리스 장기 치료 시 대부분의 환자에서 안정적인 피부 개선 효과가 유지됐다고 6일 밝혔다. 해당 결과는 지난 3월 미국 덴버에서 열린 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 발표됐다. 연구에 따르면 최대 4년간 치료를 지속한 환자에서 EASI-75 달성률은 94%, EASI-90 달성률은 75%로 나타났다. 또한 IGA 0~1(거의 깨끗한 피부 상태)는 68%에서 확인됐다. 특히 환자들이 가장 불편하게 호소하는 증상인 가려움증도 크게 개선됐다. 가려움 점수(Pruritus NRS ≤4)를 달성한 환자는 78%에 달했 2026.04.06

교육위, 국립의대 '더블링' 대비…해부학실습실 확충 예산 164억원 증액

[메디게이트뉴스 조운 기자] 의대 정원 확대와 24·25학번 동시 수업(더블링)에 따른 교육 인프라 부족 우려가 커지는 가운데, 국회가 해부학실습실 등 필수 교육시설 확충을 위한 예산을 증액했다. 교육 여건 악화 논란이 이어지는 상황에서 최소한의 인프라 보완에 나선 것이다. 국회 교육위원회는 6일 전체회의를 열고 정부가 제출한 4조8109억원 규모의 추가경정예산안을 심의한 결과, 907억6100만원을 증액해 의결했다. 이번 추경안은 감액 없이 증액분만 반영됐다. 이 가운데 164억원은 국립 의과대학 해부학실습실 등 필수 교육시설 확충을 위한 설계비로 편성됐다. 의대 정원 확대와 함께 2024·2025학번이 동시에 수업을 듣는 ‘더블링’ 상황이 현실화되면서, 실습 공간 부족 등 교육 환경 악화 우려가 반영된 조치다. 실제로 앞서 국회 교육위 소속 김민전 국민의힘 의원실이 공개한 자료에 따르면 지역 거점 국립의대 학장 9명 중 4명은 교원, 실험실, 기자재 등의 추가 확보가 반드시 필요 2026.04.06

80대 파킨슨 환자에 '맥페란' 처방했다 금고형 의사…'무죄' 확정까지 4년

[메디게이트뉴스 조운 기자] 파킨슨병을 앓고 있는 80대 환자에게 맥페란을 처방했다가 금고 10개월에 집행유예 2년의 유죄 판결을 받았던 의사가 4년만에 '무죄' 확정 판결을 받으며 긴 법정공방의 마침표를 찍었다. 6일 의료계와 법조계에 따르면 지난 3월 18일 창원지방법원 파기환송심 재판부는 업무상 과실치상 혐의로 기소된 의사 A씨에게 무죄를 선고했다. A씨는 2022년 1심을 접수한 이후 금고 10개월에 집행유예 2년이라는 판결을 받았으나 지난 2025년 대법원이 A씨에 대해 '무죄' 취지로 해당 사건을 원심에 파기환송하면서 원심으로 돌아가 소송을 이어갔다. 사건이 발생한 것은 2021년 1월로, A씨가 근무하던 경남 거제시 모 의원에 1년 전 파킨슨병을 진단 받은 80대 환자 B씨가 방문하면서 시작됐다. A씨는 '속이 메스껍고 구역질이 난다'고 호소하는 환자 B씨에게 구역·구토 증상 치료를 위한 의약품인 맥페란 주사액(2㎖)를 투여했는데, 주사액 처방을 받은 B씨가 이후 전신쇠 2026.04.06

政, 중동전쟁발 의료제품 수급불안에 팔 걷었다…12개 의약단체와 협력 선언

정부가 중동전쟁의 여파로 고조되고 있는 의약품, 의료기기 등 의료제품의 수급불안에 대응하기 위해 보건의약단체와 협력체계를 구축하고 대응에 나섰다. 보건복지부는 6일 콘퍼런스 하우스 달개비에서 보건의약단체 및 유관부처와 함께 '중동전쟁 대응 보건의약단체 제2차 회의 및 의료제품 수급안정 협력 선언식'을 개최했다. 이번 회의는 정은경 보건복지부 장관 주재로 진행됐으며, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 보건의료 분야 12개 의약단체를 비롯해 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관계기관이 참석했다. 최근 의료현장에서는 주사기, 주사침, 수액제 포장재 등 필수 의료재료 가격이 급등하면서 사재기 등 수급 불안에 대한 우려가 커지고 있는 상황이다. 이에 정부는 환자 치료에 필수적이고 수요가 높은 의료제품 중 집중 관리가 필요한 품목을 신속히 발굴해 즉각 대응한다는 방침을 밝혔다. 복지부는 "생산기업에 대해서는 산업부, 식약처가 원료 공급 및 생산상황을 2026.04.06

중동사태로 주사기 가격 20% 폭등…병원 직격탄에도 "속수무책"

[메디게이트뉴스 조운 기자] 중동 사태 장기화에 따른 석유화학 원자재 파동이 전 산업으로 확산되면서 의료계도 불똥을 피하지 못하고 있다. 필수 의료 소모품인 일회용 주사기와 주사바늘 전 품목 가격이 15~20% 인상됐지만, '행위별 수가' 체계에 묶인 의료기관들은 이를 별도로 보전받지 못한 채 비용 부담을 고스란히 떠안으면서 그 부담이 큰 것으로 나타났다. 3일 의료계에 따르면 중동 지역 긴장 고조에 따른 석유화학 원료 '나프타'의 수급 차질로 필수 의료 소모품 가격이 급등하고 있다. 실제로 백신 전문기업이자 의료 소모품 생산업체인 한국백신은 원자재 수급 불안 등을 이유로 일회용 주사기와 주사바늘 전 품목 가격을 15~20% 인상한다고 거래처에 통지한 것으로 알려졌다. 원자재 수급 불안에 따라 의료 소모품 확보 자체가 어려워지면서 의료소모품의 재고마저 불안해져 일부 도매업체는 의료품 '구매 수량 제한'을 안내하는 사례도 있는 것으로 나타났다. 문제는 건강보험 제도의 구조적 한계로 인 2026.04.03