클리노믹스, 4자 간 MOU 체결로 산∙학∙연∙병 협력체계 구축

울산의대 소화기병연구소·카스큐어·에디스바이오텍과 멀티오믹스기술 상용화 추진 클리노믹스가 울산의대 소화기병연구소, 카스큐어 테라퓨틱스, 에디스바이오텍과 4자 간 양해각서(MOU)를 체결하고, 최첨단 멀티오믹스(다중오믹스) 기술을 활용한 정밀 질병진단과 맞춤치료를 위한 산∙학∙연∙병 협력체계 구축에 동참한다고 21일 밝혔다. 울산의대 소화기병연구소는 환자의 시료와 정보를 활용해 멀티오믹스를 활용한 신약개발 타깃발굴과 의료현장의 의견을 충족하기 위한 원천기술 관련 연구를 진행하고 있다. 이번 양해각서 체결을 통해 참여기관 간 신약 및 의료기술 연구개발에 대한 지속적인 상호 협력과 교류, 관련 전문인력양성 과정개발에 협력하기로 협의했다. 참여기관들은 소화기병연구소의 ‘산∙학∙연∙병 R&D 파트너링 심포지엄’을 통해 각 기관들의 기술 및 연구 개발에 대한 내용을 서로 공유하고 논의하는 자리를 가졌다. 클리노믹스는 대장내시경을 하지 않고도, 매우 편리하게 혈액만 가지고도 대장암을 조기에 진단할 수 있는 상품과 게놈 2.0 기술이라도 불리는 다중오믹스기술을 이용한 질병

셀트리온헬스케어, 프랑스서 자가면역질환 치료제 점유율 확대 가속화

램시마, 프랑스 주요 병원연합체 입찰 수주 등으로 직판 전환 후에도 처방 1위 지속 셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착 시킨 가운데 EU5 중 하나인 프랑스에서 제품들의 시장 점유율이 빠르게 확대되고 있다고 21일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 2020년 램시마(성분명 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했고, 지난해에는 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 2018년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 5년 연속 처방 1위를 지속하고 있으며, 직판 체제로 전환한 이후에는 47% 점유율을 기록했다. 더불어 프랑스 인플릭시맙 시장의 30%를 차지하는 최대 규모의 대학병원 연합인 유니하(UniHA) 입찰 수주에 성공해 내년까지 3년간 램시마를 독점 공급한다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 램시마SC는 약국에서 구매가 이뤄지는 제품 특성상 처방 확대를 위해선

바이오 CMO·CDMO 규모의 경제…초격차 삼성바이오·메가 플랜트 롯데바이오

생산시설 확장이 곧 돈? 중국 등 추격 나서자 국내사들 경쟁력 확보 위한 대규모 투자 단행 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 바이오 위탁생산(CMO·위탁생산개발(CDMO) 수요가 급증하면서 관련 회사들이 경쟁력 확보를 위한 생산시설·설비와 생산능력(CAPA) 확충에 나서고 있다. 제약바이오업계에 따르면 롯데바이오로직스는 3조7000억원 규모의 대규모 투자를 단행해 인천 송도에 메가 플랜트 건립을 추진할 계획이다. 이를 위해 롯데바이오로직스는 지난 20일 롯데지주, 인천광역시, 인천경제자유구역청과 함께 메가 플랜트 조성과 운영에 대해 적극적으로 협력하기 위한 4자간 MOU(업무협약)를 체결했다. 롯데 측은 이를 통해 오는 2030년까지 3개의 메가 플랜트, 각 12만 리터씩 총 36만 리터 항체 의약품 생산 규모를 국내에 갖출 예정이다. 잎서 올해 초 롯데는 미국 BMS의 뉴욕 시러큐스 소재의 바이오의약품 생산공장 인수를 완료했고, 해당 시설을 통해 3만5000리터의 항체의약품 원액 생산이 가능하다. 롯데 측은 "BMS가 생산 중인 제품을 지속 생산하면서 동시에 바이오의약품 생

툴젠, 라트바이오와 인공혈액 용 유전자교정 소 개발

인간 항체가 반응하는 주요 항원을 CRISPR 유전자가위로 제거 툴젠이 라트바이오와 인공혈액 등 이종이식 분야에 활용할 수 있는 유전자교정 소를 개발했다고 밝혔다. 양사가 2021년 CRISPR-Cas9 기술이전 및 2022년 3월에 체결한 공동연구계약의 성과다. 인공혈액용 유전자교정 소는 현재 경상북도 산하 축산기술연구소의 LMO(유전자변형생물체) 시험축사에서 사육 및 관리되고 있다. 경상북도 축산기술연구소는 동물유전자원보존 개발 및 산학협력연구를 통한 한우 육종·개량, 축산 신기술 개발 및 보급, 우량 종축 생산·공급을 수행하고 있으며, (주라트바이오와 첨단생명공학 업무협약에 따라 공동연구를 하고 있다. 툴젠과 라트바이오는 소에서 인간의 항체가 반응하는 주요 항원들을 CRISPR 유전자가위로 제거했다. 이는 이종이식 성공의 걸림돌인 면역거부반응을 극복하기 위한 핵심 기술로 알려져 있어 향후 인공혈액 등 이종이식 분야에 활용될 수도 있다. 또한 알러지 반응을 유발하는 항원이 제거된 유전자교정 소의 고기는 알러지 프리 고기로도 이용될 수 있다.

누리바이오, 미국 존스홉킨스대학과 암 조기진단 공동연구

자체 개발한 '프로머(Promer)' 기술 활용 KRAS 변이 검출 정확성 제고 누리바이오가 미국 존스홉킨스대학과 2018년부터 진행하고 있는 암 조기진단을 위한 공동연구를 1년 더 연장해 환자샘플을 추가로 확대해 분석한다고 19일 밝혔다. 누리바이오는 존스홉킨스대학과 체내 순환종양유전자(Circulating Tumor Gene)의 검출을 위한 공동연구를 진행해 왔다. 순환종양유전자는 암세포에서 떨어져 나와 혈액에 떠다니는 물질로 암 특징을 밝힐 수 있는 것은 물론 암 조기진단, 암치료제 효과 확인, 약제 내성기전 발굴 등 다양한 분야에서 활용할 수 있다. 이번 공동연구의 핵심은 누리바이오가 자체 개발한 '프로머(Promer)' 기술의 활용에 있다. 프로머 기술은 기존의 다른 방법 보다 민감도, 특이도 성능이 향상된 유전자 분석기술이다. 아주 소량의 혈액으로도 순환종양유전자를 포함한 여러가지 유전자 변이를 검출할 수 있어, 암을 비롯한 다양한 질병의 조기진단이 가능하다. 프로머 기술은 프라이머(Primer)와 프로브(Probe, 탐침자)가 결합된 형태로 기존의

GC지놈, 장내미생물·고혈압 간 연관성 밝혀…'프런티어스 인 마이크로바이옴’ 논문 게재

기창석 GC지놈 대표와 송주선 전문의, 장내 미생물이 고혈압에 미치는 영향 관련 연구 진행 GC지놈은 기창석 대표와 송주선 전문의가 강북삼성병원 진단검사의학과 권민정 교수 연구진과 공동 연구를 통해 장내 미생물과 고혈압 간의 연관성을 분석한 논문이 미생물학 분야의 저명한 국제 학술지 프런티어스 인 마이크로바이옴(Frontiers in Microbiomes)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 논문은 ‘장 유형에 따른 장내 미생물과 고혈압 간의 연관성(The association between gut microbiome and hypertension varies according to enterotype: a Korean study)’이라는 제목이다. 연구 참여자들의 식습관에 따라 장 유형을 분류하고 장내 미생물을 GC지놈의 차세대 염기서열 분석법(NGS, Next Generation Sequencing)으로 분석해 고혈압 치료와 예방에 도움되는 방법을 설명하고 있다. 해당 연구는 건강한 일반인 503명과 고혈압 환자 120명으로 구성된 강북삼성병원 서울 검진센터와

릴리, 버브와 Lp(a) 표적 유전자 편집 심혈관 치료제 개발한다

릴리, 주식 포함 6000만달러와 1상 비용 및 마일스톤 지급…후속 개발·상업화도 담당 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 심혈관 유전자 편집 치료제 개발을 위해 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)에 지분 투자를 포함해 6000만 달러를 투자한다. 16일 관련업계에 따르면 릴리와 버브는 최근 지방단백질(a)를 표적하는 전임상 단계 생체 내 유전자 편집 프로그램 발전에 초점을 맞춘 독점 연구 협력을 체결했다. 이번 협력으로 버브는 1상 개발이 완료될 때까지 Lp(a) 프로그램의 연구 개발을 진행한다. 1상 임상시험까지의 연구 프로그램 비용은 릴리가 지원한다. 릴리는 Lp(a) 프로그램의 후속 개발과 제조, 상용화를 담당한다. 계약 조건에 따라 버브는 현금과 주식으로 6000만 달러와 함께 연구, 개발, 상업적 마일스톤으로 최대 4억6500만 달러와 글로벌 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다. 또한 1상이 완료되면 마일스톤과 로열티를 수령하는 대신 Lp(a) 프로그램에 대한 공동 투자 및 전 세계 이익 공

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 승인

"독보적 경험 바탕으로 퍼스트 무버로 경쟁력 확보할 것" 셀트리온이 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장 규모는 약 6조 6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다. 셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고, 6조원이 넘는 오크렐리주맙

J&J, 스텔라라 바이오시밀러 두번째 특허 합의…나머지 후보의 출시도 늦출까

암젠 이어 알보텍·테바와 계약 체결…각각 2025년 1월과 2월 출시 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 암젠(Amgen)에 이어 알보텍(Alvotech)·테바(Teva Pharmaceuticals)와 합의 계약을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시를 2025년으로 미뤘다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다. 15일 관련업계에 따르면 J&J와 알보텍, 테바는 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 의약품인 AVT04에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 합의에 따라 AVT04의 미국 내 라이선스 개시일은 2025년 2월 21일까지다. J&J는 5월 암젠과도 스텔라라 바이오시밀러 후보 ABP 654에 대한 특허 분쟁에서 합의에 도달했다. 정확한 합의 조건은 기밀이지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 암젠은 바이오시밀러 후보를 늦어도 2025년 1월 1일까지 출시할 수 있다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양

아반토코리아, BMK 2023에서 새롭게 출시되는 다양한 솔루션 소개

Cell Lysis Solution 및 Viral Inactivation Solution 포함 바이오 제약 생산 및 개발 신제품 공개 아반토코리아가 14일~15일 송도 컨벤시아에서 열리는 ‘BMK(Biologics Manufacturing Korea) 2023’에서 부스를 운영한다고 14일 밝혔다. 올해로 12회째를 맞는 BMK는 싱가포르에 위치한 사회적 기업 IMAPAC가 주최하는 행사다. 각국 정부와 NGO, 바이오 제약 분야 기업과 학계 전문가들이 모여 고품질의 바이오 의약품과 백신 제조 및 개발 노하우 등을 나누는 네트워킹의 장으로 매년 대한민국에서 열린다. 이번 BMK 2023에서 아반토는 바이오 제약 산업 발전에 기여하는 솔루션의 최신 제품을 선보일 예정이다. 특히 단백질 또는 재조합 바이러스 추출 공정에 효율적으로 사용되는 Cell Lysis Solution과 Virus inactivation 공정 제형 개발의 시간 단축과 안정성 및 효능을 보장하는Viral Inactivation Solution을 전시한다. 이 솔루션은 바이오 의약품 제조 공정의 전반적인 품질과 안정성 향상에 기여를 목적으로 개발됐다