셀트리온 '베그젤마' 식약처 품목허가 획득

항암 항체 바이오시밀러 베그젤마 유럽, 영국, 일본, 미국 이어 한국서도 허가 획득 셀트리온이 28일 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 받았다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억

"바이오마커 활용 제대로 하면 임상시험 속도 3분의1로 단축"

클래리베이트 박효진 컨설턴트, 임상시험부터 진단, 치료 등 '바이오마커' 중요성 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] '바이오마커'를 어떻게 활용하는지에 따라 10년 이상 걸리는 임상시험 기간을 3년만에 진행할 수 있고, 면역계, 신경계질환 등 진단과 치료, 예후 검증 등이 어려운 질환도 보다 용이하게 확인 가능하다. 클래리베이트 박효진 컨설턴트는 최근 생물학연구정보센터(BRIC)가 개최한 기업기술웨비나에서 '바이오마커의 중요성- 연구와 임상에 미치는 영향'을 주제로 이같이 밝혔다. 바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아 낼 수 있는 지표다. 특정 질병이나 또는 암의 경우에서 정상이나 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료 반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 표지자를 의미한다. 박 컨설턴트는 "환자 상태에 대한 객관적 지표기 때문에 효과적인 진단과 질병 발병률 예측 등에 활용 가능하다"며 "DNA 유전적요소를 보는 유전체학(Genomics), mRNA 전사물질 요소로 확인하는 전사체학(transcri

씨젠, 500억원 규모 자사주 매입…주주가치 제고 나선다

2년 동안 3번에 걸쳐 1300억원에 달하는 자사주 매입 분자진단 전문기업 씨젠이 500억원 규모의 자사주를 매입한다. 씨젠은 28일 공시를 통해 이사회에서 이 같은 내용을 의결했다고 밝혔다. 씨젠은 오는 29일부터 6개월 안에 이번 자사주 매입을 완료할 계획이다. 이로써 씨젠은 올해 3월부터 9월까지 500억원, 작년 3월부터 9월까지 300억원 등 최근 2년 동안 3번에 걸쳐 1300억원에 달하는 자사주를 매입하게 됐다. 씨젠은 “최근 회사 가치에 비해 주가가 저평가돼 있다고 판단해 주주가치 제고 차원에서 자사주 매입을 결정했다. 향후에도 시장 상황에 따라 배당, 자사주 활용 다양한 주주가치 제고 방안을 검토할 수 있을 것”이라고 말했다. 씨젠 경영지원총괄 김범준 부사장은 “3사분기에는 코로나19의 재확산과 비코로나(Non-Covid) 제품의 꾸준한 판매 증가로 2사분기 대비 양호한 매출 흐름을 보이고 있어 실적이 시장의 기대치에 부합할 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “유럽 등 주요 시장을 대상으로 전 세계에서 유일하게 신드로믹 검

한국바이오협회, 중국과학기술교류중심과 '한·중 바이오기술산업협력발전포럼' 개최

바이오 정책 및 첨단 바이오 기술 현황 공유하고 중경시하이테크창업센터와 MOU 체결 한국바이오협회가 28일 중국의 중국과학기술교류중심, 중경시하이테크창업센터, 중경시과학기술국과 '한·중 바이오기술산업협력발전포럼'을 열었다. 한-중 수교 30주년을 기념해 양국간의 바이오산업 기술교류 및 공동연구를 활성화하기 위해 열린 이번 행사는 중국 과학기술부, 주한 중국대사관, 우리나라 산업통상자원부의 후원으로 개최됐다. 협회가 주관해온 국내 바이오 기업의 해외진출 및 협력 네트워크 구축을 지원하는 해외진출 프로그램인 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’의 일환으로 진행됐다. 이번 중국 중경시와의 협력을 기점으로 중국 주요 과학중심시 소재 기업들과 국내 바이오기업 간의 협력을 연이어 추진하기로 했다. 포럼에서 양국 대표단은 바이오 정책 및 첨단 바이오 기술 현황을 공유했다. 또한 한국바이오협회는 중경시하이테크창업센터와 협력방안을 구체화하기 위한 업무협약(MOU)도 체결했다. 포럼에서는 ▲중국 바이오기술발전과 추세(국가중대과제석학 판광금(Pan Guang jin) 원장) ▲한

세레신, 시리즈 IIB 투자 라운드 유치 성공

신경-대사성 질환 치료제 개발 파이프라인 구축 세레신(Cerecin Inc.)이 SK증권과 케이엔티인베스트먼트가 주도한 시리즈 IIB 1차 투자 라운드에서 국내 유수 투자자들로부터 투자 유치에 성공했다고 28일 밝혔다. 이번에 유치한 투자금은 편두통 및 영아 연축(희귀 소아 뇌전증) 치료 관련 진행 중인 CER-0001 임상 연구와 허가 전 핵심 단계에 있는 알츠하이머 CER-0001 임상 연구에 활용될 계획이다. 또한, 세레신의 혁신적 신경-대사성 질환 치료제 개발과 파이프라인 확대에도 재원이 투입될 예정이다. 세레신 찰스 스테이시(Charles Stacey) 대표이사는 "자사의 비전을 공유하는 기존·신규 투자자들로부터 투자를 유치해 획기적 신경-대사성 질환 치료제 제품군을 개발할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 투자 라운드는 신경과학 분야의 발전과 표적 치료 신약 개발에 대한 뜨거운 관심에 힘입어 성공을 거뒀다"고 밝혔다. 그는 이어 "핵심단계 임상 프로그램을 준비하면서 투자유치 활동을 활발히 전개해 왔는데, 이번 시리즈

아반토코리아, 2022 한국분자·세포생물학회 국제학술대회 참가

고품질 실험실 소모품, 연구 기기 등 클린룸 솔루션 신제품 선보일 예정 아반토코리아가 28~30일 제주국제컨벤션센터에서 열리는 ‘2022년 한국분자세포생물학회 국제학술대회(KSMCB 2022 International Conference)’에 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 학회에서 아반토코리아는 공식 파트너사인 에이엘티와 공동 부스를 운영하며 연구에 필수적인 전문가용 제품들을 전시한다. 시린지 필터, 필터 팁, 세포 배양 배지 등 세포 배양 및 분석에 광범위하게 사용되는 고품질 실험실 소모품과 함께 철저한 환경 유지를 위해 사용되는 고성능 에어샘플러와 멸균실 장갑, 와이퍼 등의 신제품들을 선보일 계획이다. 또한, 부스 현장을 찾은 방문객들은 제품 체험과 동시에 구입 및 상담까지 한 번에 진행할 수 있다. 이 외에도 행사 기간 중 부스를 방문한 사람을 위한 경품 이벤트도 진행한다. 부스 내에 마련된 QR코드 스캔 후, 모바일 설문 조사에 참여한 고객들을 위해 다양한 경품도 마련했다. 아반토코리아 이상규 대표는 "여러 생명과학 분야의 학회 참석을 통해 공식

삼성바이오에피스, 美 학회에서 'SB15' 임상 중간 결과 공개

6월 미국서 출시한 SB11 후속 연구결과 2건도 공개, 동등성 추가 입증 삼성바이오에피스가 9월 30일~10월 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 이번 학술대회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다. 1차 유효성 평가 지표는 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected v

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 미국 FDA 판매허가 획득

유럽·미국·일본 등 주요국가 허가 획득 완료…8조9700억원 규모 글로벌 베바시주맙 시장 공략 속도 셀트리온이 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 허가된 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍(Genentech)과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억353

ADC 집중해온 시젠이 주목한 이중특이항체 플랫폼은…라바와 7억달러 계약 체결

EGFR 표적 항암제 LAVA-1223 라이선스 도입 및 감마바디 플랫폼 적용 권리 협상권 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오텍 시젠(Seagen Inc.)이 항체약물접합체(ADC)에 이어 이중특이항체 고형암 치료제를 개발에 나선다. 시젠은 네덜란드 바이오텍 라바 테라퓨틱스(LAVA Therapeutics N.V.)와 감마바디(Gammabody) 플래폼에 대해 7억 달러가 넘는 규모의 라이선스 계약을 체결했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 시젠은 세포성장인자수용체(EGFR) 발현 고형 종양을 표적하는 전임상 단계 화합물 LAVA-1223에 대한 독점 글로벌 라이선스를 가진다. 그 대가로 선급금 5000만 달러와 잠재적인 마일스톤에 따라 최대 6억5000만 달러를 지급하고, 제품이 출시되면 향후 판매에 대해 한 자릿수에서 10%대 중반의 로열티를 지불할 예정이다. 또한 이번 계약으로 시젠은 최대 2개 추가 종양 표적에 독점적인 감마바디 플랫폼을 적용할 권리를 독점적으로 협상할 수 있는 옵션을 갖게 됐다. LAVA-1223는 감마델타(Vγ9Vδ2: Vg

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 일본 판매허가 획득

베바시주맙 단일시장 중 두번째로 큰 일본시장 공략 본격화 셀트리온가 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 받았다고 27일 밝혔다. 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해 아시아 시장 공략에 본격 나섰다. 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "베바시주맙 단일시장으로 두번째로 규모가 큰 일본에서 베그젤마의 판매허가를 받으며 글로벌 주요 국가에서의 허가 획득을 이어가고 있다"며 "일본시장에서