메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 MBA-P01 임상3상 종료

총 318명 대상…내달 허가 신청 계획 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다. 앞서 지난해 6월 메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 중등증·중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리와 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청할 계획이다. MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용, 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 또한 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다. 메디톡스코리아 관계자는 "메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에 만전을 기할 것"이라며 "국내 출시 준비와 함께 해외 진출을 위한 방안

아이씨엠, 글로벌 신약개발 전문가 명제혁 사장 영입

국내외 제약사 및 바이오 벤처회사에서 다양한 신약개발 업무 수행 퇴행성 질환 유전자치료제를 개발 회사 아이씨엠이 글로벌 신약 개발 전문가로 국내외에서 다양한 경험을 쌓은 명제혁 박사를 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 명 사장은 미국 브랜다이스대학교에서 생화학 박사 학위를 취득했다. 예일대학교에서 NIH NRSA Postdoctoral Fellow와 Anderson Postdoctoral Fellow를 역임한 뒤 미국 바이엘 신약 연구소 및 예일대에서 출발한 벤처 회사인 바이오렐릭스에 재직하며 다양한 분야의 신약 개발 업무를 수행했다. 바이엘 연구소에서는 항암 및 대사질환 영역의 디스커버리 연구와 병행해, 밀레니엄과의 전략적 제휴 과제 중 신규 항암 타겟 및 리드 발굴을 총괄하는 얼라이언스 매니저로서의 역할을 성공적으로 수행했다. 이후, 바이오렐릭스의 첫 번째 과학자 멤버로 영입돼 생물 총괄로 신약 개발 인프라를 구축했으며, 머크와의 전략적 제휴 성공에 있어 주도적 역할을 했다. 명 사장은 25년간의 해외 활동을 마친 후 2013년 보령제약에 영

​엔지켐생명과학, pDNA 코로나 백신 자이코브디 3상 결과 란셋 게재

2만8000명 대상 안전성·유효성 확보…세포면역원성 2 회 접종 후 10배 증가 엔지켐생명과학은 pDNA 코로나 백신 자이코브디 임상 3상에 대한 안전성 및 효능 분석 데이터가 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 란셋에 게재된 결과는 자이코브디 중간 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 중간 효능 분석으로, 자이코브디 백신 3회 투여 후 28일째(총 84일)가 되는 날의 데이터다. 이번 임상은 2021년 1월부터 6월까지 인도에서 12세 이상 2만7703명을 대상으로 진행됐다. 접종은 무바늘 주사 시스템(PharmaJet)을 사용해 피내 투여에 의해 28일 간격으로 3회 시행됐다. 1차 임상 유효성 평가변수는 세번째 접종 후 28일이 지나고 증상이 있는 코로나 19 RT-PCR+ 감염이 처음 발생한 참가자 수이며, 2차 평가 변수는 체액 및 세포면역원성 및 안전성이다. 자이더스 라이프사이언스(Zydus Lifesciences) 샤빌 파텔(Sharvil Patel) 대표이사는 "자이코브디의 임상 3상 결과가 란셋에 게재된 것을 기쁘게 생

임상전략·개발서비스 메디라마, 유한양행 투자 유치

문한림 대표 "한국 바이오텍 신약개발 성공률 증진에 기여" 메디라마는 유한양행으로부터 투자 유치에 성공했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유한양행은 메디라마의 전략적 투자자로 참여한다. 메디라마는 바이오텍이(Biotech) 개발한 신약 후보물질에 대해 임상전략을 수립하고, 신속하게 POC(Proof Of Concept) 데이터를 작성하도록 지원하는 등 전문 컨설팅기업이다. 즉 바이오텍의 임상개발본부의 역할을 수행하고 있다. 창업자이자 대표인 문한림 박사는 지난 2013년 임상전문 기업 옥스온크(OxOnc)에서 ROS1 비소세포폐암의 임상개발 책임자로 일하면서 25개월 만에 한국, 일본, 중국, 대만 4개국에서 임상2상을 성공적으로 완료했다. 문 대표는 "바이오텍이 개발한 우수한 신약 후보물질의 임상 성공을 돕고, 단기간에 최적의 임상결과를 만들어낼 수 있도록 지원하고 있다"면서 "이번 유한양행 투자를 기반으로 메디라마의 사업을 더욱 적극적으로 발전시키고, 메디라마가 한국 바이오텍의 신약개발 성공률을 증진하는 데 기여하겠다"고 말했다. 유한양행

디엑스앤브이엑스, 산부인과의사회 학술대회서 유전체 분석 서비스 공유

"코리그룹 베이비 바이오 뱅크(Baby Bio Bank)와 연구 협력·중국 진출 계획 등 향후 시너지 기대" 디엑스앤브이엑스(DxVx)는 최근 열린 제13차 직선제대한산부인과의사회 춘계학술대회에서 산전산후·생애전주기 유전체 분석 서비스 지놈체크(Genome Check)를 소개했다고 4일 밝혔다. 이번 학술대회는 산부인과 의료진 약 500여명이 참석해 학술 발표와 임상결과를 공유하는 자리가 마련됐으며, 각 세션을 통해 보다 우수한 의료 기술과 의료서비스에 대한 소개도 이뤄졌다. 라움산부인과 이성윤 원장은 '임신 초중기 산전검사의 최신동향 및 외래에서 적용하기' 세션에서 디엑스앤브이엑스의 비침습적 산전 유전자 검사인 지놈체크M, 유산물 검사인 지놈체크A 등을 산모 외래진료시 검사되는 사례로 발표했다. 회사 관계자는 "학술대회 세션 강의에서 당사의 유전자 검사 서비스가 사례로 소개된다는 것은 산부인과 의료진에게 기술력과 안정성을 동시에 확보하고 있는 검사로 인정받았다는 것을 의미한다"면서 "산전산후 유전체 분석 서비스를 고도화시켜 온 그동안의 노력이 결실을 맺고 있는 것"이라고 평가했다. 디엑스

스파크바이오파마, 250억원 규모 시리즈C 투자유치 완료

"국내외 임상시험·기술수출에 집중…오는 2024년 IPO 추진" 스파크바이오파마(SPARK Biopharma)는 총 250억원 규모의 시리즈 C 투자유치에 성공, 혁신신약(First-in-Class) 개발에 필요한 재원을 확보했다고 4일 밝혔다. 저분자 화합물 기반 신약개발 전문기업인 스파크바이오파마의 누적 투자유치 규모는 이번 투자금을 포함해 총 570억원을 넘어섰다. 투자은행(Investment Bank) 업계에 따르면 이번 스파크바이오파마의 시리즈C 투자에 신한벤처투자, 키움 인베스트먼트, 메디톡스 벤처투자, 타임폴리오 자산운용, 디티앤 인베스트먼트, 위벤처스 등이 신규 투자자로 참여했다. 또한 KB 인베스트먼트, 다올 인베스트먼트(구, KTB 네트워크), IMM 인베스트먼트, 컴퍼니케이 파트너스가 기존투자자로서 후속 투자를 진행했다. 박승범 대표(서울대 화학부 교수)는 "최근 국내외 금융시장의 불확실성과 변동성이 확대됐음에도 불구하고 대규모 투자유치에 성공한 것은 투자자들이 스파크바이오파마의 플랫폼 기반 신약개발 기술의 높은 성장성과 독창

LAG-3 면역항암제와 키트루다 병용, PD-L1 불응 폐암 환자서 항종양 활성 높여

유럽폐암학회서 면역요법 또는 면역화학요법 후 재발 환자 대상 데이터 발표…73%는 6개월째 생존 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료가 어려운 PD-(L)1 불응성 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로 키트루다와 함께 LAG-3(Lymphocyte Activation Gene-3) 면역항암제를 사용한 결과 환자의 73%가 6개월째 생존한 것으로 나타났다. 호주 바이오텍 이뮤텝(Immutep Limited)이 1일 유럽종양학회(ESMO) 폐암 학술대회(ELCC 2022)에서 TACTI-002 2상 임상시험의 새로운 중간 분석 데이터를 발표하고 이같이 밝혔다. 이번 데이터에는 PD-L1이 미선별된 PD-X 불응성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 이뮤텝의 리드 후보물질인 IMP321(eftilagimod alpha)와 MSD의 펨브롤리주맙(pembrolizumab, 제품명 키트루다)의 병용요법을 평가한 TACTI-002 연구의 파트B에서 비소세포폐암 1기(n=23)와 2기(n=13)를 결합한 첫 번째 중간 결과가 반영됐다. 총 36명이 등록 및 치료를 받았다. 환자들은 항-P

中자체개발 폐암 신약 역량은…3세대 EGFR 저해 신약 2개 유럽폐암학회서 데이터 발표

유효성 타그리소에 가까우나 뛰어넘는 이점은 '글쎄'…하나는 美진출 위한 임상 준비 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서 자체 개발된 새로운 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 2개에 대한 새로운 임상시험 데이터가 발표돼 관심을 모으고 있다. 한 제품은 이미 중국에서 허가를 받은 뒤 미국에서 승인받기 위해 파트너사를 통해 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 1일 관련업계에 따르면 3월 30일부터 4월 2일까지 온라인으로 진행되는 유럽종양학회(ESMO) 폐암 학술대회(ELCC 2022)에서 알리스트 파마(Shanghai Allist Pharmaceutical Technology, 艾力斯)이 개발한 퍼모너티닙(furmonertinib, 중국 제품명 Ivesa)의 3상 데이터와 산홈약품(Nanjing Sanhome Pharmaceutical, 圣和药业)이 개발 중인 오리티닙(oritinib, SH-1028)의 2상 데이터가 발표됐다. 대표적인 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한

옵트바이오-KIST강릉 천연물연구소, 피뿌리풀 피부노화 개선 기술이전

노화 개선 및 재생 촉진 기능성화장품과 의약외품 후보물질 연구협력 옵트바이오가 한국과학기술연구원 강릉 천연물연구소와 지난달 31일 강릉시청에서 ‘피부노화 개선 및 피부재생 촉진을 위한 기능성화장품 및 의약외품 후보물질’에 대한 연구 협력 및 기술이전 조인식을 가졌다고 1일 밝혔다. 옵트바이오는 천연 기능성 소재를 이용해 기능성 화장품 및 건강기능식품 원료를 개발하고 제조하는 기업으로 그동안 국내 자생식물로부터 고품질의 천연 추출물을 정량화하고 엄격한 생산 환경에서 신뢰할 수 있는 원료, 피부에 적합한 고순도의 천연물 원료를 연구하고 제조해왔다. KIST 스마트팜융합연구센터 노주원 박사팀은 몽골 칭기즈 칸 시대부터 창상(상처) 치유 및 피부재생 목적으로 사용된 피뿌리풀에 대해 연구한 결과 각질세포 이동, 콜라겐 합성, 주름유발효소 억제 등 관련 유전자 발굴 및 작용기전 연구결과를 도출했다. 최근에는 피뿌리풀 추출물의 발모 촉진 효과를 추가적으로 밝혀내는 등 피뿌리풀의 피부노화 개선 기술 관련 국내 및 다수의 해외 특허를 확보했다. 노 박사는 "전 세

박셀바이오, 반려견 전용 차세대 항암면역치료제 개발 참여

농림부 반려동물 전주기 산업화 기술 개발 사업 선정 항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 반려견 전용 차세대 항암면역치료제 개발에 참여한다. 박셀바이오는 농림축산식품부가 주관하는 반려동물 전주기 산업화 기술 개발 사업의 신규과제에 선정돼 공동연구개발기관으로 참여한다고 1일 밝혔다. 이번 사업은 반려동물 맞춤형 의약품 및 서비스 개발을 위한 것으로 반려견의 악성종양에 대한 CAR-NK 세포치료제 및 개 항-TIGIT 차단항체 치료제 개발을 목표로 한다. 해당 사업은 총 사업비 30억 원 규모로 4년에 걸쳐 진행되며 공주대학교가 주관기관으로 경상국립대학교, 성균관대학교(삼성서울병원), 박셀바이오 등이 공동연구개발기관으로 참여한다. 박셀바이오는 진행성 간암을 대상으로 하는 Vax-NK/HCC 임상 연구를 순조롭게 진행 중인 만큼 이번 사업에서도 노하우를 살려 안전성 및 유효성 확인을 위한 치료제의 품질기준 및 제조 등을 진행할 예정이다. 특히 박스루킨-15를 개발하는 동안 얻은 경험은 새로운 반려견 전용 항암면역치료제를 개발하는데