미국 FDA, CAR-T 치료제 개발 제약바이오회사를 위한 지침 초안 발표

CAR-NK·TCR-T 세포 치료제 등에도 적용…CMC와 임상연구설계·분석법 등에 대한 권장사항 담아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 개발에 대한 고려사항을 담은 지침 문서 초안을 15일(현지시간) 발표했다. 지침에는 화학·제조·관리(CMC), 약리학 및 독성학, 임상연구 설계, 분석적 동등성 연구 등에 대한 권장사항이 담겨있다. 이번 지침은 치료를 위해 원하는 표적 항원을 인식할 수 있도록 T세포 특이성이 유전적으로 변형된 인간 유전자 치료제를 개발하는 학계 및 산업계 스폰서를 지원하기 위해 만들어진 것이다. CAR-T 세포 제품에 초점을 두고 있지만 제공되는 정보 및 권장사항 대부분 CAR 자연살해(NK) 세포 또는 T세포수용체(TCR) 변형 T세포와 같은 다른 유전자 변형 림프구 제품에도 적용될 수 있다. CAR-T 세포 설계 및 개발 시 주요 고려사항 CAR는 일반적으로 항원 인식과 신호 전달이라는 두 가지 유형의 도메인을 포함한다. 항원 인식 도메인은 CAR-T 세포가 하나 이상의 표적 항원에 결합하도록 한

삼성바이오로직스, 2022 상반기 메타버스 채용설명회 개최

인천 송도 8.3만평 규모, 全사업장·공정플랜트 가상공간에 생생하게 구현 삼성바이오로직스가 2022년도 상반기 온라인 채용설명회를 개최한다고 16일 밝혔다. 11일 시작해 18일까지 8일간 열리는 이번 채용설명회는 업계 최초로 인천 송도에 위치한 8만3000평 규모의 삼성바이오로직스 전 사업장과 생산 시설을 가상으로 구현한 메타버스(Metaverse) 플랫폼에서 진행된다. 회사는 이번 채용설명회에서 지원자가 실제 회사를 방문해 생산 공정 및 회사 인프라를 투어하는 경험을 제공하고자 사업장 전체 및 공정 플랜트를 현실적으로 구현하고 회사의 미래 비전을 느낄 수 있도록 구성했다. 참가자는 채용설명회 기간 동안 24시간 언제든 해당 플랫폼에 접속해 삼성바이오로직스의 전체 전경 및 회사 내외부의 주요 시설, 사업장 내 생산시설, 복지 시설 등을 둘러볼 수 있다. 또한 2012년 설립된 1공장부터 현재 건설 중인 4공장까지 공장 투어를 통해 사업별· 공정별 상세 설명 영상, 채용 관련 정보 영상 등 다양한 영상 콘텐츠를 시간 제약 없이 자유롭게 관람할 수 있다.

브이티바이오, AD/PD 2022 학회서 조절 T세포 연구 결과 발표

알츠하이머병 치료 관련 조절T세포 연구 성과 통해 새로운 치료기전 제시 브이티지엠피의 계열사 브이티바이오는 20일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 AD/PD(Alzheimer’s & Parkinson's Disease, 알츠하이머/파킨슨병) 2022 학회에서 알츠하이머병을 치료하는 세포인 조절 T세포의 연구 결과를 발표한다고 16일 밝혔다. AD/PD 학회는 알츠하이머와 파킨슨병 분야의 권위 있는 가장 큰 학회 중 하나다. 2021년도에는 55개국에서 1278개의 초록이 접수될 정도의 다양한 연구자들이 모여 자신의 연구 결과를 발표하고 공동연구 등을 논의하는 자리다. 이번 학회는 스페인 바르셀로나에서 열리며 알츠하이머 및 파킨슨병에 관련된 신경 질환 연구와 치료의 진보(Advances in science & Therapy of Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and related neurological disorders)에 관한 주제로 개최한다. 브이티바이오가 개발자인 경희대 배현수 교수팀과 공동으로 연구한 결과 베타

툴젠, 라트바이오와 약 7조원 규모 대체 혈액시장 도전

유전자교정 기술 이용한 인공혈액 공동 개발 추진 유전자교정 전문기업 툴젠이 유전자교정 동물 전문 기업 라트바이오와 인공혈액 등 이종이식 분야 등에 활용할 수 있는 유전자교정 소 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양 기관은 툴젠의 CRISPR 유전자가위 원천기술 및 라트바이오의 유전자교정 동물 개발 기술을 활용해 유전자교정 소를 이용한 인공혈액 개발을 시작으로 고부가가치의 유전자교정 동물 개발 사업을 추진하게 된다. 세계보건기구(WHO)의 2020년 보고서에 따르면, 1년에 혈액 1억1850만 유닛이 기증되지만, 글로벌 수요 대비 부족한 상황이며 지역적 불균형이 매우 심한 것으로 알려져 있다. 란셋(Lancet) 보고서에 따르면, 195개의 국가 중 119개의 국가가 혈액 부족 상황을 겪고 있다. 또한 수혈에 의한 바이러스 등 질병의 전파 역시 우려되는 상황으로 수혈로 인한 HIV, HBV, HCV, Syphilis 등에 감염되는 사례가 약 5.54%에 달한다. 이러한 이유로 대체 혈액 시장은

보로노이, 코스닥 상장 철회…"변동성 큰 시장 상황 속 투자자 보호 고려"

시장 안정화 시점 고려해 상장 재도전 예정 보로노이가 금융감독원에 코스닥 상장 철회신고서를 제출했다고 16일 밝혔다. 보로노이 관계자는 "공모가 확정을 위한 기관 투자자 대상 수요예측을 14~15일 실시했으나 최근 변동성이 높아진 시장 환경 속에서 당사의 기업가치를 정확하게 평가받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출했다"고 말했다. 최근 국내 증시는 러시아의 우크라이나 침공 사태, 미국 FOMC 금리인상 움직임 등으로 인한 대외 시장 불안정으로 높은 변동성을 보이고 있다. 이에 보로노이는 기업 가치 재평가와 투자자 보호 측면 등 상장 이후 상황을 다방면으로 고려해 대표 공동 주관회사인 한국투자증권, 미래에셋증권과 협의 후 상장 철회를 결정했다. 보로노이는 연구개발 및 기술이전 등 기업가치 강화에 더욱 매진하겠다는 계획이다. 김대권 보로노이 대표는 "최근 혼란스러운 시장 분위기 속에서도 보로노이에 큰 관심을 가져주신 투자자분들께 다시한번 감사드린다"며 "보로노이의 미래 성장성이 긍정적

피플바이오, 제이어스에 14억 원 추가 투자 집행

생체정보와 디지털바이오마커 결합해 퇴행성 뇌질환 조기진단…연내 파킨슨병 진단 위한 임상 계획도 혈액기반 퇴행성 뇌질환 진단기업 피플바이오가 IT기반 헬스케어 플랫폼 회사인 제이어스 주식회사에 14억 원 추가 투자를 진행한다고 16일 밝혔다. 지난해 집행한 지분투자 30억을 합하면 총 44억 규모로 피플바이오는 26.16%(140만주)의 2대주주의 지위를 갖게 된다. 피플바이오는 지난해 7월 제이어스에 30억 원을 투자하고 11월 '차세대 퇴행성 뇌질환 진단을 위한 공동사업협약'을 체결하며 협업을 이끌어 왔다. 그 결과 긍정적인 시너지와 가능성이 크다고 판단, 이번 추가 투자를 집행하기로 했다. 제이어스는 신체 동특성 데이터를 미세하게 추출한 뒤 인공지능(AI) 머신러닝을 통해 초정밀 휴먼동특성을 반영한 '디지털 바이오 마커'를 제시하는 회사다. 이 기술로 파킨슨병 등의 진단에 도움을 줄 수 있으며 나아가 휴먼동특성 데이터를 기반으로 한 플랫폼을 구축하고 있다. 2021년 네이처 파킨슨 저널에 논문을 등재하며 전문성을 인정받았다. 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 퇴행성 뇌질

레드힐, 국보와 코로나19 경구용 치료제 오파가닙 국내 라이선스 계약 체결

선지급금 150만달러에 마일스톤 최대 560만달러…국보 순매출액에 따른 로열티도 지급받아 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd.)가 국내 기업 국보와 코로나19 경구용 치료제인 오파가닙에 대한 독점 라이선스 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 전략적 투자에 이어 이번에 체결된 라이선스 협약에 따라 레드힐은 150만 달러 선지급금과 주요 목표 달성 시 최대 560만 달러를 받게 되며 경구용 치료제인 오파가닙의 국내 순매출액에 따라 두 자리수의 로열티를 지급받게 된다. 국보는 코로나19 치료제인 오파가닙의 국내 상용화에 대한 독점 권한을 갖게 된다. 레드힐 드로어 밴 애셔(Dror Ben-Asher) 최고경영자(CEO)는 "한국은 현재 3월 보름만에 신규 확진자 수가 약 400만 명(질병관리청 한국 발생현황 자료 기준)에 이르면서 코로나19 감염자 수가 폭증하고 있다. 파트너사인 국보와 함께 우리는 새로운 코로나19 치료제 옵션을 원하고 있는 국내 환자들에게 오파가닙을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 국보 하현 CEO는 "국내 코로나19 입원 환자

메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 첫 환자 투여

SMUP-IA-01 첫 환자 투여로 국내 임상 2상 순조롭게 시작, 안전성과 유효성 평가 메디포스트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제(SMUP-IA-01)를 첫 환자에게 투여했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 2상 환자 투여는 서울대학병원에서 시작했으며 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원 및 서울 아산병원 총 5개 기관에서 진행될 예정이다. 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 3그룹을 나누어 약물을 1회 주사 투약한 후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선됨을 확인했다. 메디포스트 관계자는 "코로나19로 인해 임상 진행의 어려움이 있

압타머사이언스, OPT Congress서 TfR 압타머 연구성과 발표

트렌스페린 수용체 압타머 결합특이성 등 발표 및 파트너링 기회 모색 압타머사이언스가 OPT Congress(Oligonucleotide & Precision Therapeutics)에서 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 압타머의 범용성과 결합특이성 등 주요 연구 성과에 대해 발표한다고 15일 밝혔다. OPT Congress는 핵산물질 기반의 표적(정밀)치료제 개발 관련 전문 학회로 15~16일 미국 보스톤에서 온∙오프라인을 통해 진행된다. 압타머사이언스는 이번 학회에서 트렌스페린 수용체(TfR: Transferrin Receptor)에 대한 BBB셔틀 압타머의 연구성과 등을 발표한다. 압타머사이언스의 BBB셔틀은 트렌스페린 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머를 활용해 기존의 항체 기반 투과 기술 대비 다양한 치료 약물을 뇌로 전달할 수 있는 범용성을 높였다. 세툭시맙 및 리툭시맙과 같은 치료용 항체의 효율적인 뇌운반 성능을 검증해 항체와 같이 큰 생체분자들을 효율적으로 뇌까지 전달할 수 있는 기술적 우수성을 갖췄음도 확인했다. 압타머사이언스는 종간 교차 반응

오가노이드사이언스, 동국대일산병원과 업무제휴 협약 체결

재생의료분야의 바이오의료 기술사업화 및 전문 인력 양성 도모 오가노이드사이언스와 동국대학교 일산병원은 '오가노이드 재생의료 상용화와 전문 인력 양성을 위한 협약'을 공동 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약을 통해 오가노이드사이언스와 동국대학교 일산병원은 공동연구 및 임상시험을 중심으로 재생의료분야의 바이오의료 기술사업화를 위해 상호 협력할 계획이다. 또한 우수 인력 교류 및 교육 역량 증진을 위한 각종 제반사항을 상호의 기술과 정보를 활용해 진행할 예정이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "연구 역량과 인프라가 우수한 동국대일산병원과 함께 혁신 기술을 개발해 나갈 수 있게 돼 영광이다"며 "양 기관이 공동 연구개발 및 재생의료분야의 전문 기술 인력과 각종 학술정보의 상호 교류를 통해 경쟁력을 강화하고, 나아가 바이오의료 산업 발전에 기여하도록 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다. 동국대일산병원 권범선 병원장은 "이번 협약을 통해 우리 병원은 향후 미래유망 의료기술의 한 축인 재생의료기술 분야의 기술개발 생태계를 마련하고 실현가능성을 현실화해 재생