셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

브라질, 인도네시아, 페루, 호주 등에 이어 렉키로나 사용 가능 국가 확대 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'가 12일(현지시간) 스위스의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 받았다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 한국과 유럽 규제기관으로부터 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군

에베레스트메디신, "2030년까지 아태지역 TOP3 바이오제약사 목표…한국 시장에 대한 기대 크다"

박혜선 대표 단독인터뷰 "종양·면역·심혈관-신장·감염 영역 집중…라이선스-인 사업모델로 10개 후보물질 확보" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이에 본사를 둔 에베레스트메디신(Everest Medicines)은 중화권 및 신흥 아시아 태평양 시장의 미충족 의료 수요를 해결한다는 사명을 가지고, 글로벌 혁신 치료법의 라이선스, 개발 및 상업화에 주력하는 후기 임상 단계의 바이오 제약회사다. 2017년 설립 이후 3년이 채 되지 않은 2020년 6월 3억1000만 달러 규모의 시리즈 C 투자를 받은데 이어 같은해 10월 홍콩증권거래소에 상장했다. 이미 10개 유망한 임상 단계 후보물질을 보유하고 있는 이 회사는 현재 베이징과 미국 뉴욕, 보스턴, 샌디에이고, 프랑스 파리, 서울, 싱가포르, 대만에 진출해 있다. 메디게이트뉴스는 에베레스트메디신코리아 박혜선 대표와의 인터뷰를 통해 이 회사가 어떻게 빨리 성장할 수 있었는지, 핵심 파이프라인은 무엇이고, 향후 한국 시장에서의 전략은 무엇인지 들었다. 박 대표는 제약산업 분야에서 20년 이상 경력을 가진 전문가로, 한국BMS에서 대표를 역임했다

SK바이오팜, 항암 혁신신약 개발 본격화…표적항암제 'SKL27969' 美 임상 1상 돌입

PRMT5 저해하는 차세대 치료제 개발…뇌종양·뇌전이암 대상 '베스트 인 클래스' 목표 SK바이오팜은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 'SKL27969'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행되는 시험이다. 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한 후 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과를 평가한다. SKL27969는 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종으로 과발현 시 발암 및 치료 저항에 영향을 미치는 매커니즘이 확인됐다. SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 뇌전이암 대상 '베스트 인 클래스'(best-in-class, 계열 내 최고 신약) 약물로 개발한다는 목표를 세웠다. SK바이오팜 조정우 사장은 "SKL27969는

샤페론, 코로나19 치료제 임상 2b·3상 계획 식약처 승인

지난해 하반기 유럽에서 임상2상 마쳐…증상 개선 효능 입증 샤페론이 코로나19 치료제 '누세핀(NuSepin)'에 대해 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상의 국내 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 식약처 승인에 따라 국내 임상에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 정맥투여 용법용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 샤페론은 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 항염증 치료제를 개발해왔다. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 점에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험이 진행됐고 최종 결과에서 중등도 이상의 환자가 회복에 걸리는 시간을 유의하게 단축하고 증상 개선 양상과 비례한 체내 염증 수준 감소를 나타낸 것을 확인했다. 이와 더불어 안전성도 입증했다. 샤페론 성승용 공동대표이사는 "유럽 임상 2상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 누세핀의 효능과 안전성을 입증하고 이번 식약처

오가노이드사이언스, 시리즈B 400억 규모 투자 유치로 최종 마무리

총 4라운드에 걸쳐 성료, 누적 투자 480억원 유치 오가노이드사이언스가 총 387억 원의 시리즈B 라운드를 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. 투자에 참여한 기관투자자들을 대상으로 신주 발행을 통해 유상증자를 결정했다. 앞서 산업은행, 아산사회복지재단, 동화약품, 원익투자파트너스, 타임폴리오자산운용 등이 참여한 이번 시리즈B 1라운드에 연이어 투자를 결정한 곳은 이앤벤처파트너스, 컴퍼니케이파트너스, 엘비인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 아주아이비투자까지 총 5곳이다. 이 중 신규 투자사로 이름을 올린 이앤벤처파트너스를 제외한 4곳이 시리즈A에 이어 시리즈B 후속 투자를 단행했다. 이번 시리즈B 라운드가 단기간에 마무리가 된 배경에는 재생 치료제 임상 진입을 눈앞에 두고 있는 오가노이드사이언스의 기술에 대한 가치가 크게 작용했다는 관측이다. 현재 오가노이드사이언스는 장 오가노이드와 침샘 오가노이드의 비임상 마무리 단계로 연내 임상 1상에 돌입할 예정이며 차세대 재생 치료제 개발은 물론 오가노이드 기반 신약 후보물질 발굴 및 약물

알테오젠 주가 하락? "M사 면역항암제 병용 임상 결과와 관련 없다"

이날 오전 메드팩토 키트루다 병용 임상계획 부작용 발표…회사 공식 입장문 게재 알테오젠은 13일 오전 주가가 전일 대비 9.59% 하락하면서 VI가 발동했다. 현재 시각 거래되는 금액은 6만3000원대며 매도 우위를 기록하고 있다. 이 같은 주가 하락에 대해 알테오젠은 공식입장문을 통해 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과와는 무관하다"고 해명에 나섰다. 앞서 이날 오전 메드팩토가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 면역항암신약 후보물질 백토서팁이 면역관문억제제 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 임상 2상에서 예상치 못한 피부독성·간독성 등 심각한 부작용을 확인했다는 결과가 나왔다. 메드팩토 측은 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식품의약품안전처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만, 식약처 중앙약사심의위원회는 이 같은 회사의 계획이 타당하지 않으며 해당 임상시험이 당초 디자인이 잘못 됐다고 판단해 부결 처리했다. 해당 내용이 공개되면서 메드팩토는 물론 알테오젠의 주가까지 동반 하락하는 현상이 이어지고 있다. 이에 알테오젠은 "당사가 체

삼성바이오로직스, 2022년 생산능력·사업 포트폴리오·글로벌 거점 등 3대축 확장 본격화한다

4공장 빅파마 3곳과 5개 제품 수주 완료, 10월부터 가동…추가 공장 건설로 CMO 초격차 확보 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO) 부문에서 경쟁력을 강화하는 한편, 미래 성장을 이끌 동력 확보에 본격 나선다. 삼성바이오로직스 존림 대표이사(사장)가 13일 온라인 기자 간담회를 열고 "올해 ▲생산능력(capacity) ▲사업 포트폴리오 ▲글로벌 거점 등 3대 성장축을 확장해 글로벌 최고 CMO로서의 입지를 굳히는 동시에 지속 성장이 가능한 기업으로 도약하겠다"며 2022년 사업 방향 및 비전을 밝혔다. 한국 기업으로는 유일하게 JPM콘퍼런스 메인트랙 발표…국내 최초 6년 연속 배정 존림 대표는 이날 기자 간담회에 앞서 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 주요 글로벌 기업을 중심으로 배정되는 메인트랙에 국내 기업으로는 유일하게 연사 초청을 받아 전 세계 제약·바이오 기업 및 투자자 등을 대상으로 주요 성과 및 계획을 발표했다. 10일부터 13일까지(현지시간) 나흘간 진행된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 미국 투자은행 JP모건이 매년 개최하는 행사로 전 세계 9000여명의 투자자

에이비엘바이오, 사노피와 파킨슨병 이중항체 신약 ABL301 공동개발 및 기술이전 계약 체결

계약금 900억원과 단계별 기술료 1조1820억원으로 총 1조2720억원 규모 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301에 대해 사노피와 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 에이비엘바이오는 계약금 7500만달러(약 900억원)와 임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 기술료(마일스톤)로 단기 기술료(마일스톤) 4500만달러(약 540억원)를 포함한 9억8500만달러(약 1조1820억원)까지 받을 수 있게 된다. 제품이 상용화되면 순매출액에 따라 경상기술료(로열티)도 별도로 받는다. 계약은 미국 반독점개선법(HSR) 등의 행정절차가 만족되면 효력이 발효된다. 이번 계약에 따라 사노피는 ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 시장에서의 독점적 권리를 가진다. ABL301의 남은 전임상 연구와 임상 1상 시험은 에이비엘바이오가 주도하고, 이후 임상시험부터 상업화까지는 사노피가 책임진다. 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabod

애스톤사이언스, 270억 원 규모 시리즈 C 펀딩

임상개발분야 전문성과 실행역량에 주목…총 투자유치 규모 480억원 애스톤사이언스가 지난해 12월 270억 원 규모의 시리즈 C 펀딩을 마쳤다고 12일 밝혔다. 애스톤사이언스는 암 치료 백신을 중심으로 효과적인 치료제 포트폴리오를 구성해 임상개발을 진행하고 있는 바이오 기업이다. 현재 암 치료 백신은 조기검진 보편화에 맞춰 주목받고 있는 조기암 치료 시장에서 기존 치료제 대비 낮은 부작용과 재발을 방지할 수 있는 치료 효과로 인해 암 치료제 시장에서 가능성을 주목받고 있다. 이번 라운드에 참가한 투자사는 타임폴리오, 지엔텍, 미래에셋벤처투자 등 기존 5개사에 더해 미래에쿼티, 레이크우드파트너스, 길트엣지, JC에셋자산운용 등 신규로 4개의 투자사가 참여했다. 이번 시리즈 C 펀딩을 포함해 애스톤사이언스는 총 480억 원 규모의 투자를 유치했으며, 글로벌 임상개발의 진행과 후보물질 개발을 위해 사용할 예정이다. 애스톤사이언스 신헌우 대표는 "이번 투자 유치는 경기 불안정성에도 애스톤사이언스가 가지고 있는 임상개발 전문성과 실행 역량에 대해 투자사들이

BMS, iPSC 파생 항암 세포치료제 개발한다…현금 1억5000만달러에 최대 30억달러 추가 지급

센추리 테라퓨틱스와 최대 4개 프로그램 개발·상용화하는 연구협력 및 라이선스 계약 체결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS(Bristol Myers Squibb)가 악성 혈액암 및 고형암 치료를 위해 유도만능줄기세포(iPSC)에서 파생된 동종유래(Allogeneic) 세포치료제 개발에 나선다. BMS와 미국 센추리 테라퓨틱스(Century Therapeutics)가 iPSC에서 파생되고 조작된 자연살해세포(iNK) 또는 T세포(iT) 프로그램을 최대 4개 개발 및 상용화하는 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 처음 두 프로그램에는 급성 골수성 백혈병 프로그램과 iNK 또는 감마 델타 iT 플랫폼을 통합할 수 있는 다발성 골수종 프로그램이 포함된다. BMS는 센츄리와 합의한 특정 조건에 따라 지명할 수 있는 2개 프로그램을 추가할 수 있는 옵션을 가진다. 센추리는 각 협업 프로그램에 대한 개발 후보 및 전임상 개발에 책임을 지고 BMS는 특정 프로그램에 대한 센추리의 공동 판매 권한을 기반으로 개발 후보의 임상 개발 및 상업화를 담당한다