티앤알바이오팹, 인체 유래 상용화 세포 은행 구축 완료

美FDA 기준에 적합한 기증자 50명의 인체유래물 확보 티앤알바이오팹이 경북대병원 및 칠곡경북대병원과의 계약을 통해 2020년 4월부터 2021년 12월까지 수행한 '정상인 50명에 대한 임상정보 수집 및 인체유래물로부터 세포 자원(피부, 혈액, 지방조직) 확보와 기증자 적합성 평가' 과제를 성공적으로 완료하고 독자적인 상용화 세포 은행을 구축했다고 3일 밝혔다. 경북대병원과 칠곡경북대병원에서 제공한 40세 미만 성인 50명의 인체유래물은 미국 식품의약국(FDA) 기준에 적합한 기증자의 사회·의학적 이력 및 제3자 분양에 대한 동의서를 확보하고 있어 인체유래물로부터 확보한 다양한 세포 자원은 국내는 물론 해외에도 판매 가능한 제품을 개발할 수 있다. 티앤알바이오팹은 확보한 세포 자원으로 은행 구축과 글로벌 상용화 세포 제품화를 위한 준비를 마쳤으며 올해 2월부터는 신약 및 치료제 개발에 세포 자원 수요가 있는 기업 및 전문 연구 기관과의 계약을 추진해 제품 판매를 시작할 계획이다. 앞서 임상시험심사위원회(IRB)로부터 '임상용 역분화줄기

에이비엘바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청

"이중항체 플랫폼 기술 선보일 것" 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 10~13일(현지시간) 진행되는 제40회 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 6년 연속 공식 초청을 받아 참가할 예정이라고 3일 밝혔다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 화상회의를 통해 다수의 글로벌 기업들과 자사의 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)'와 이를 이용한 파이프라인에 대한 논의를 진행할 예정이다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사로 다국적 제약사는 물론 전세계 유수의 바이오벤처들이 모여 주요 연구개발 성과와 비전 등을 공유하는 자리다. 올해도 오미크론 변이의 확산에 따라 온라인 방식으로 진행될 예정이다. 에이비엘바이오 관계자는 "에이비엘바이오는 다양한 파트너십 기회를 모색하고자 창립 이래 지속적으로 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔다"며 "이번 행사에서도 기존에 논의 중이던 기업들을 포함한 다수의 글로벌 제약

서지넥스, 고려대와 마이크로플루이딕기반 약물전달플랫폼 개발 연구협약

고효율 약물전달 위해 마이크로플루이딕 기반 약물봉입 시스템 개발한다 약물 전달 플랫폼 개발 기업 서지넥스가 고려대학교 정아람 교수 연구팀과 마이크로플루이딕(microfluidic)기반 약물전달기기 개발을 위한 연구협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 서지넥스는 인공지능(AI)으로 최적화시킨 나노입자를 활용한 약물전달체계를 구축하는 회사로 나노입자 즉, 엑소좀(exosome), 리포좀(liposome) 및 지질나노입자 (lipid nanoparticle) 등을 이용해 화학약물, 단백질, siRNA, 및 mRNA등을 전달하는 플랫폼을 개발하고 있다. AI로 표적세포 및 비표적세포를 구분한뒤 표적세포에 고효율로 결합할 수 있는 표적나노입자를 개발하는 오디세우스플랫폼을 개발했으며, 이를 활용해 각종 고형암(위암, 대장암, 췌장암 등)을 표적하는 표적나노입자를 개발 중이다. 서지넥스는 이렇게 만들어진 표적나노입자내에 고효율로 약물 및 유전자를 봉입하기 위한 방법을 모색하던 중 이 분야에 높은 기술력을 지닌 정 교수팀과 협력하게 됐다. 정 교수가 이끄는 바이오의공학

셀트리온, 코로나19 칵테일 항체 CT-P63 임상 1상서 안전성 확인

美국립보건원 슈도 바이러스 시험서 오미크론 중화능 확인…동물효능시험도 진행 예정 셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해 온 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해 왔다. 이 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다. 또한 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했고, 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 추가로 CT-P63의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행해 올해 1분기 내로 결과를 확보할 예정이다. CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요

예비창업자에게 전하는 조언 "오픈마인드·리더십·선순환 그리고 실패를 두려워하지 말라"

[송년특집] 바이오 창업 경험자들이 말하는 창업 시 고민해야 하는 10가지② [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오산업의 역사는 20년이 넘어서고 있으며 코로나19 팬데믹으로 많은 자본 투자가 집중됐지만 여전히 블록버스터급 글로벌 혁신신약 성공사례는 없는 '태동기'에 머무르고 있다. 굴지의 대형 바이오기업들도 바이오시밀러 생산, 위탁생산개발(CDMO) 등의 사업을 추진하는 데 그치고 있으며, 많은 연구자들과 의사들이 아이디어를 상용화하기 위해 바이오벤처에 뛰어들고 정부와 유관기관들이 정책적·재정적 지원을 내놓고 있어도 제자리 걸음이 이어지고 있는 실정이다. 바이오산업은 자본·인력·기술 삼각편대 균형 메디게이트뉴스가 만난 바이오디자이너스 오성수·이동호 공동대표는 "바이오는 단순히 좋은 아이디어와 기술만으로 절대 제품화, 산업화에 다다를 수 없다. 자본과 인력, 기술이라는 삼각편대가 균형을 맞춰 돌아가야만 한다"면서 "실제 대다수 바이오텍들이 자신의 아이디어를 제품화하기 위해 자본을 무리하게 끌어오면서 처음 취지와 달리 자본 중심으로 운영하면서 많은 부작용이

"무작정 남들 따라 창업하는 것이 아니라 자신만의 것이 필요하다"

[송년특집] 바이오 창업 경험자들이 말하는 창업 시 고민해야 하는 10가지① [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 분야가 미래를 이끌 핵신 산업으로 떠오르고 민간 투자가 확대되면서 창업에 대한 관심도 늘고 있다. 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터와 과학기술정책연구원이 발간한 통계 자료에 따르면 2019년 기준 누적 국내 바이오 중소·벤처 창업기업 수는 3116곳으로, 매년 지속해서 증가하고 있다. 2000년 바이오 벤처기업 붐 이후 최근 바이오 기업에 대한 관심이 높아지면서 창업기업 증가 속도는 2000년대 중반에 비해 빨라지는 경향을 보이고 있다. 바이오 산업이 발전하기 위해서는 대학과 연구소, 병원 등 연구기관의 연구성과가 창업으로 이어지는 것이 중요한 만큼 여러 국가에서 바이오 창업 활성화와 창업 생태계 구축을 위한 정책을 펼치고 있다. 그러나 막상 오랫동안 연구에 매진해온 과학자가 창업에 뛰어들어 다양한 분야의 인재를 채용하고, 투자를 이끌어내 자금을 모으며, 연구성과를 상업화로 이끌기는 쉽지 않다. 메디게이트뉴스는 2021년 시리즈 A 또는

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 1/2상 네번째 코호트까지 투약 완료

내년 韓·美 등서 용량확장시험 진입 기대…폐암 치료제 종합 솔루션 고도화 전략도 내년 중 더욱 가시화 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 29일 오후 온라인으로 IR 기업설명회를 개최, 2021년 주요 사업 성과 및 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 임상 진행현황에 대해 발표했다. 2021년 본격적인 사업 성장기의 원년에 진입한 브릿지바이오테라퓨틱스는 올 한 해 차세대 EGFR 치료제 분야 포함 폐암 치료제 종합 솔루션 구축을 위한 다양한 진전을 선보였다. 올해 대표적인 성과로는 ▲4세대 EGFR 저해제 후보물질로 개발중인 BBT-176의 임상 본격화 및 환자 투약 개시 ▲자체 발굴 EGFR 저해제 후보물질 BBT-207 선정 및 전임상 진입 ▲2021 유럽종양학회(ESMO Congress 2021) 연례학술회의를 통한 BBT-176 과제 최초 공개를 꼽을 수 있다. 지난 해 미국과 한국에서의 임상시험계획(IND) 승인 이후, 올해 4월 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 먼저 개시한 BBT-176은 타그리소(성분명 오시머티닙)

셀트리온, 유플라이마 유럽·한국 이어 캐나다 판매허가 획득…북미시장 진출 가시화

세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 약 1조원 규모 캐나다 휴미라 시장 공략 시동 셀트리온은 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 휴미라는 지난해

2021년 빅파마는 어떤 분야의 바이오기업들을 인수했나

[송년특집] 면역학·종양학 분야에 집중 투자…사노피 6개 기업 인수·MSD 단일기업 인수에 13조 빅딜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2021년 주요 빅파마들은 인수합병(M&A) 시장에서 대부분 면역학과 종양학 분야에 집중 투자한 것으로 나타났다. 사노피(Sanofi)가 가장 많은 기업을 인수했고, 단일 인수 규모로는 MSD(Merck & Co.)가 가장 많은 금액을 투자했다. 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer) 역시 면역학과 종양학 파이프라인 강화에 나섰고, 노바티스(Novartis)는 2020년에 이어 안질환 유전자 치료제 개발 회사를 추가로 인수하며 광유전학 분야에서 입지를 다지는데 집중했다. 메디게이트뉴스는 30일 주요 빅파마들의 2021년 거래 현황을 살피고, 회사별로 어떤 분야에 투자를 많이 했는지 그 특징을 살펴봤다. 사노피, mRNA 플랫폼 기업 2곳 포함 6개 인수하고 AI기업에 지분투자 사노피는 올해 카이맵(Kymab), 타이달 테라퓨틱스(Tidal Therapeutics), 트랜스레이트 바이오(Translate Bio), 캐드먼 홀딩스(Kadmon Holdin

나노바이오시스템 20억 규모 프리 시리즈 A 투자 유치

첨단재생의료 치료제 개발 스타트업으로 콜라겐 기반 의료기기 한계 극복 기대 첨단재생의료 치료제 개발사인 나노바이오시스템(NANOBIOSYSTEM)이 기술보증기금 등으로부터 20억원 규모의 프리 시리즈 A(Pre-Series A) 투자를 유치했다고 29일 밝혔다. 광주광역시 첨단지구에 위치한 나노바이오시스템은 대표이사인 전남대학교 김장호 교수가 논문 125편, 특허 25건 등 15년 이상 연구한 국내외 최고 수준의 융합나노바이오 의료기기 및 의약품 개발의 원천기술을 기반으로 2017년 11월 설립됐다. 중소벤처기업부 BIG3 기업 선정 등 약 70억원 수준의 국가 R&D 과제를 수행해 왔으며, ‘손상된 조직을 원래상태로 재생’시킬 수 있는 치료제들을 개발해 왔다. 이번 시리즈 펀딩으로 현재 임상시험 중인 고막재생치료제를 비롯해 피부, 뼈, 힘줄, 연골재생치료제를 주력으로 상품화 해 나갈 예정이다. 나노바이오시스템이 개발 중인 재생나노소재는 현재 가장 많이 사용되고 있는 콜라겐 기반 의료기기의 한계를 극복하고 제품 가격도 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 또한