K-바이오의약품, 3분기 누적 수출 66억달러…전체 의약품 수출 73.4% 차지

전년 동기 대비 15.8% 증가·전체 의약품 수출의 73.4%…미국 1위 유지, 유전자재조합의약품 86.5% 차지 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 바이오의약품이 올해 3분기까지 66억달러어치 수출되며 역대 최대 실적을 기록했다. 전체 의약품 수출의 73.4%를 바이오의약품이 차지한 가운데 유전자재조합의약품 수출이 57억달러를 넘어서며 성장을 이끌었다. 식품의약품안전처는 8일 올해 1~3분기 바이오의약품 수출 실적을 발표했다. 3분기 누적 수출액은 지난해 같은 기간 57억달러보다 15.8% 증가했다. 분기별로도 전년 대비 성장세를 이어갔다. 1분기 수출액은 19억9000만달러로 전년 동기 대비 11.8% 증가했고, 2분기는 25억4000만달러로 20.9% 늘었다. 3분기에는 20억7000만달러를 기록해 전년 동기 17억9000만달러보다 15.6% 증가했다. 월별로는 7월과 8월 수출액이 각각 7억1000만달러, 6억9000만달러로 전년 동기 대비 54.3%, 25.5% 늘었다. 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 14.1% 감소한 6억7000만달러를 기록했다. 국가별로는 미국이 10억7000만

롯데바이오로직스, …CPHI 밀라노 2026서 알보텍과 생산 수주 계약 체결

뉴욕 시러큐스 공장서 항체 바이오시밀러 원료의약품 제조 협력 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스가 글로벌 생명공학 기업 알보텍(Alvotech)과 생산 수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약 체결식은 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 'CPHI 밀라노 2026(CPHI Milan 2026)' 현장에서 진행됐다. 행사에는 롯데바이오로직스 박제임스·신유열 대표이사와 알보텍 로버트 웨스만(Robert Wessman) 회장, 알보텍 리사 그레이버(Lisa Graver) 대표이사 등이 참석했다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스 생산시설에서 알보텍의 다수 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조할 예정이다. 해당 공장은 4만 리터(L) 규모의 바이오리액터를 갖추고 있으며, 자체 공정 개발 및 품질 관리 역량을 보유하고 있다. 롯데바이오로직스는 최근 미국 식품의약국(FDA) 불시 실사를 '지적 사항 없음(Zero Observations)'으로 통과했다. 알보텍은 이번 계약을 통해 미국 내 생산 거점을 확대

진매트릭스, 유전자 전달 플랫폼 ‘GM-CAD1’ 美 특허 취득

AI 기반 설계로 안전성 확보…항암제·백신 등 신약 개발 플랫폼 활용 진매트릭스가 자사 유전자 전달 벡터 플랫폼 ‘GM-CAD1’의 핵심 기술에 대한 미국 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. GM-CAD1은 인공지능(AI) 기반 설계 기술을 활용해 바이러스 벡터를 조작해 제조한 스마트 유전자 전달 플랫폼이다. 이 플랫폼은 바이러스의 병원성과 인체 내 증식 가능성을 제거해 안전성을 확보했으며, 벡터 자체의 면역원성을 낮추고 표적 유전자 전달 효율을 높인 것이 특징이다. GM-CAD1 벡터 플랫폼은 체내에서 강력한 면역반응을 유도해 표적 유전자 항원에 대한 항체 생성을 돕는다. 또한 항원이 발현되는 표적 세포만 선택적으로 사멸시키는 면역반응을 유도함으로써 항암제, 유전자치료제 및 백신 개발에 활용될 수 있다. 진매트릭스는 앞서 자궁경부암과 대상포진 동물 치료 모델에서 GM-CAD1 플랫폼의 유효성을 확인했다. 특히 대상포진 백신은 기존 대비 3배 이상의 치료 효과를 보였으며, 지난 2월에는 해당 성과를 바탕으로 GM-CAD1의 국내 특허 등록을 완료했다. 김

알테오젠, 자회사 알테오젠바이오로직스 흡수합병 결정

소규모합병 방식으로 진행…합병기일 예정 알테오젠이 자회사 알테오젠바이오로직스를 흡수합병하기로 결정했다고 6일 공시했다. 양사는 7일 합병계약을 체결할 예정이다. 알테오젠바이오로직스는 알테오젠이 지분 62.9%를 보유한 종속회사다. 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9(제품명: 아이럭스비, 아이젠피주)의 글로벌 임상 3상 완료와 유럽 승인 실적을 보유하고 있다. 테르가제주 등 의약품의 영업·마케팅과 황반변성 질환 치료제 후보물질 ALTS-OP01 개발을 수행하고 있다. 이번 합병은 알테오젠이 알테오젠바이오로직스를 흡수하는 소규모합병 방식으로 진행된다. 합병비율은 알테오젠 대 알테오젠바이오로직스 1 대 0.1679581이며, 합병 완료 시 알테오젠바이오로직스 주주에게 알테오젠 주식 600477주가 신규 발행된다. 알테오젠이 보유한 알테오젠바이오로직스 주식(포합주식) 62.9%에는 합병신주가 배정되지 않는다. 합병가액은 알테오젠 261345원, 알테오젠바이오로직스 43895원으로 산정됐다. 합병기일은 로 예정돼 있다. 합병비율은

AI가 만든 단백질도 식별한다…구글 딥마인드 '신스ID 바이오' 공개

PD-L1·VEGF-A 등 결합체서 기능 유지 확인…DNA 합성 스크리닝·바이오 데이터 관리 활용 기대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 인공지능(AI)이 새로운 단백질을 직접 설계하는 시대가 열리면서, 이제는 AI가 만든 단백질의 '출처'를 확인하는 기술도 필요해지고 있다. 이에 구글 딥마인드는 AI 설계 단백질에 워터마크를 삽입하면서도 표적 결합 기능을 유지하는 기술을 개발해 바이오 분야의 출처 추적 가능성을 제시했다. 구글 딥마인드는 지난달 30일 합성생물학용 워터마킹 기술 '신스ID 바이오(SynthID Bio)'를 공개했다. 연구진은 이번 연구를 AI가 만든 단백질의 기능을 훼손하지 않으면서 출처를 확인할 수 있는 워터마크를 적용할 가능성을 보여준 개념증명 연구로 제시했다. 관련 연구결과는 국제학술지 '네이처(Nature)'에 게재됐다. AI는 단백질 구조를 예측하는 수준을 넘어 새로운 단백질을 직접 설계하는 데 활용되고 있다. 이에 따라 AI가 만든 단백질의 출처를 확인할 필요성도 커지고 있다. 연구진에 따르면 현재 DNA 합성업체들은 주문받은 서열을 알려진 위험 병원체나 유해

시지바이오, 발리서 15개국 의료진 대상 ‘재생 에스테틱’ 복합시술 교육

10월 16~17일 ‘밋 더 마스터스 인 발리 2026’ 개최…110여 명 참석 예정 시지바이오가 오는 10월 16일부터 17일까지 인도네시아 발리에서 글로벌 학술·교육 프로그램 ‘밋 더 마스터스 인 발리 2026(Meet the Masters in Bali 2026)’을 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 행사에는 아시아·태평양, 유럽, 중동, 중남미 등 15개국 의료진 110여 명이 참석할 예정이다. 행사는 ‘재생의 연속성: 과학이 형태를 갖추는 곳(The Regenerative Continuum: Where Science Takes Shape)’을 주제로 라이브 시술 시연과 학술 심포지엄을 연계해 진행한다. 시지바이오 인도네시아 법인이 2023년 발리에 설립한 메디컬 에스테틱 클리닉 ‘뉴룩(NULOOK)’에서는 첫날인 16일 라이브 시연이 열린다. 홍기웅 샘스킨 성형외과 원장과 국지수 잇츠미의원 원장이 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)와 히알루론산(HA)을 활용한 안면부 시술 및 실 리프팅 과정을 시연한다. 두 연자는 환자 상태 평가와 시술 계획 수립 방법도 설명할

HLB, 간암 신약 '리보세라닙' NDA 재제출 준비 속도…제조시설 FDA 실사 'VAI' 분류

FDA 정기 cGMP 실사 마무리…"항서제약과 긴밀히 협력하고 심사 집중" [메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 파트너사인 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 3일 실사종료서한을 전달받았다. HLB 측은 "이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했다"고 설명했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다. 현재 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있다. 회사는 가능한 한 신속하게 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 측은 "이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사

에스엔바이오사이언스, 코스닥 기술특례상장 기술성평가 통과

A·BBB등급 획득…4분기 내 상장예비심사 청구 계획 에스엔바이오사이언스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 2일 밝혔다. 회사 측은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관으로부터 각각 A등급과 BBB등급을 획득해 기술특례상장 요건을 충족했다. 향후 주관사와 협의 후 2026년 4분기 이내에 상장예비심사를 청구할 계획이다. 에스엔바이오사이언스는 나노입자 약물전달기술 기반 기업으로 이중나노미셀 항암제, 알부민나노입자 항암제, 나노복합체에 대해 임상 단계에 진입해 있다. 회사는 대량생산(Scale-Up) 기술을 구축해 신속한 임상 진입과 상업화를 추진하고 있다. 주력 파이프라인인 이중나노미셀 항암제 ‘SNB-101’은 국내 직접개발 회사 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 췌장암, 소세포폐암, 위암에 대해 희귀의약품 지정도 획득했다. 이 제품은 SN-38 페이로드를 직접 투여 가능한 나노입자로 개발한 것이 특징이다. 현재 유럽과 미국에서 소세포폐암 환자 대상 임상 1b/2상을 진행 중이며 2

[신간] 헌트-FcRn과 이뮤노반트

로이반트와 한올바이오파마의 FcRn 타깃 신약개발 과정 조명…9월 30일 발행 신약개발을 사냥에 비유한 에세이 ‘헌트-FcRn과 이뮤노반트’가 출간됐다. 김성민 바이오스펙테이터 수석기자가 쓴 이 책은 로이반트(Roivant)와 자회사 이뮤노반트(Immunovant), 그리고 한올바이오파마의 자가면역질환 신약개발 과정을 중심으로 신약개발의 본질을 다룬다. 저자는 2014년 미국에서 창업한 로이반트가 2017년 한올바이오파마가 발굴한 FcRn 타깃 물질을 약 5억 달러에 인수한 사례를 소개한다. 당시 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 개발 및 항체 취급 경험이 없었으나, 로이반트는 계약금 3000만 달러를 포함해 해당 물질을 확보했다. 저자는 신약개발이 주류 트렌드에 휩쓸리지 않고, 실패를 전제로 한 모험적 접근이 필요하다고 주장한다. 로이반트는 면역관문억제제 등 당시 유행하던 분야가 아닌, R&D가 진행되었으나 저평가된 FcRn 분야에 집중했다. 한올바이오파마 역시 남들이 주목하지 않는 과학적으로 타당한 분야를 선점하기 위해 독자적으로 개발에 착수했다. 이 책

이엔셀, 일본 오사카 클리닉과 재생의료 MOU 체결

자가 지방유래 중간엽줄기세포 사업 협력…나고야에 이어 오사카로 네트워크 확대 이엔셀은 일본 오사카 소재 ‘마츠야마 준 기념 클리닉’과 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 활용한 재생의료 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 이엔셀의 세포 제조·품질관리 역량과 일본 현지 의료기관의 재생의료 사업 기반을 연계하기 위해 추진됐다. 양측은 일본 재생의료 관련 규제 및 승인 절차 대응, 세포 품질관리 및 안전성 확보, 프로젝트 추진 일정 및 단계별 목표 설정 등을 중심으로 협력할 예정이다. 일본 내 재생의료 제공에 필요한 신청 및 관련 절차는 현지 의료기관이 담당한다. 이엔셀은 해당 의료기관으로부터 세포 제조를 위탁받아 제조·공급하는 한편, 축적된 세포 제조·품질관리 경험을 바탕으로 기술 자문과 관련 문서 작성 등을 지원할 계획이다. 마츠야마 준 기념 클리닉은 일본 오사카 우메다 지역에 위치한 의료기관으로, 고(故) 마츠야마 준 의사의 의료 철학을 계승해 재생의료와 예방의학을 중심으로 진료를 운영하고 있다. 현재 줄기세포 및 면역세포