한국바이오협회, 美바이든 행정부 'Buy America' 대응 세미나 개최

한국바이오협회가 국내 기업의 해외 진출을 지원하는 글로벌 밍글(Global Mingle) 프로그램의 일환으로 '미국 바이오제약 마켓인사이트 세미나'를 26일 협회 유튜브 채널에서 온라인으로 개최한다고 17일 밝혔다. 이 세미나는 펜실베니아주정부한국사무소와 공동으로 개최하는 행사로 미 바이든 행정부 출범이 업계에 미치는 영향, 수가 프로세스 등 미국 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업들을 위한 흥미로운 세션들로 구성된다. 바이든 행정부가 자국산업 보호를 위해 내세우고 있는 'Buy America and American Manufacturing' 기조가 바이오제약 업계에 미치는 영향은 무엇인지, 캐나다 및 미국 공무 전략 컨설팅 기업 Magnet Strategy Group의 대니엘 피터스(Danielle Peters) 회장이 설명한다. 또한 미국 원격진료 기업인 IndividuALLytics, Inc.의 데니스 내쉬(Dennis Nash) 대표의 '디지털 헬스케어 디바이스와 미국의 수

셀트리온헬스케어, 2021년 1분기 매출액 3563억·영업이익 315억원

일시적 미국향 공급 일정 조정 및 비용 증가…2분기부터 매출·이익 모두 회복 전망 셀트리온헬스케어가 2021년 1분기 연결기준 매출액 3563억원, 영업이익 315억원, 당기순이익 315억원을 기록했다고 17일 공시했다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 주요 제품 처방이 견조하게 이루어졌고 미국에서의 처방 확대도 지속되면서 안정적인 실적을 기록했다고 밝혔다. 다만, 일시적 미국향 공급 일정 조정과 일회성 비용의 발생으로 영업이익률은 하락했지만, 올해 신규 제품 출시 및 기존 제품의 판매 지역 확대 등 주요 이벤트들을 앞두고 있기 때문에 실적 성장이 지속될 것이라고 설명했다. 먼저 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 출시를 마친 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 본격적인 처방 확대가 2분기부터 시작됐으며, 2분기 말에는 캐나다 런칭을 통해 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에도 돌입한다. 이와 함께 주요 제약시장 가운데 하나인 호주에서도 3분기에 출시될 예정으로 램시마SC가 유럽을 넘어 글로벌 전역으로 판매 지역 확대를 앞두고 있는 만큼 셀트리온

애스톤사이언스, 상장주관사로 NH투자증권 선정

2021년 하반기 기술성 평가 신청 예정…기업공개 본격화 포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 애스톤사이언스가 NH투자증권을 상장주관사로 선정하고 코스닥 시장에 기업공개(IPO)를 공식화했다고 17일 밝혔다. 애스톤사이언스는 MSD 등 글로벌 제약기업 출신의 전문가들이 모여 2018년 설립했다. 설립 이래 현실적인 환자 치료 환경과 잠재적인 의료 수요에 대한 심도 깊은 분석과 이를 해결할 수 있는 치료제에 대한 사업 개발 전략을 수립해 신약 파이프라인 포트폴리오를 구성해왔다. 그 결과 설립 3년차인 2021년 임상단계의 암 치료 백신 2개를 확보했고 2030년까지 이를 4개 임상 분야 15개 약물 파이프라인으로 확장해 신약 개발의 자체 리스크를 분산하고 임상 현장에서 요구도가 높은 신약을 중심으로 효율적인 연구 개발 사업을 한다는 계획이다. 현재 임상 연구가 진행 중인 암 치료 백신 AST-021p는 임상 1상을 진행하고 있고, AST-301은 후속 임상 연구를 위한 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처 검토 단계에 있다. 미국에

"저분자화합물로 바이오 신약의 한계 극복…역발상으로 혁신신약 만든다"

[바이오 CEO 인터뷰] 박승범 스파크바이오파마 대표, 종양미세환경 조절·면역항암제 치료효율 극대화하는 R&D 추진 [메디게이트뉴스 서민지 기자] "혁신신약(first-in-class drug)을 위해 개발된 기술들이 논문에서 그치고 상용화되지 못하는 데 한계를 느꼈다. 이에 직접 만든 신약개발 플랫폼을 활용해 환자들의 생명과 건강에 도움이 되는 혁신신약을 만들고자 '스파크바이오파마(SPARK Biopharma)'를 설립했다. 기존 제약기업들이 많이 사용하는 표적기반 추격자 전략(fast-follower)의 신약개발 접근방식이 아닌, 질환과 상관관계가 높은 세포내 표현형 변화(disease-relevant phenotype)를 기반으로 독창적인 신약물질을 개발하고 이의 표적단백질 규명을 통해 신규기전을 가진 혁신신약 개발에 매진하고 있다." 서울대 화학부 교수이자 국내 대표적 화학생물학 연구자인 스파크바이오파마 박승범 대표는 지난 2016년 독자적으로 개발한 3개의 플랫폼을 활용해 저분자 화합물 기반의 혁신신약을 만드는 바이오벤처의 문을 열었다. 메디게이트뉴스는 박 대표와 만나 스파크바이오파마가

헬릭스미스, 제24회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의 참가

파이프라인 기술과 최신 임상 현황 소개 헬릭스미스는 지난 11일부터 4일간 진행된 제24회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의에 참가했다. 유전자세포치료학회(ASGCT)는 미국을 비롯해 전 세계 바이오 업계 회원들로 구성된 협회다. 유전자치료제·세포치료제의 개발과 임상 적용을 주제로 매년 회의를 진행한다. 올해 24회를 맞은 이번 연례회의는 온라인에서 비대면 형식으로 진행됐다. 참석자들은 채팅 라운지 기능을 통해 최근 기술 및 임상 성과에 대해 공유했다. 유전자치료제·세포치료제 분야의 기업과 전문가들이 준비한 약 800개 이상의 발표들이 업로드됐다. 특히 2020년 노벨 화학상 공동 수상자 Jennifer A. Doudna, PH.D. 등 업계 최고의 연사들을 초대해 라이브 회의·강의를 마련했다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 중점적으로 소개했다. 20년 넘는 유전자치료제 연구 활동과 플라스미드 DNA 유전자치료제 엔젠시스(VM202) 등을 중점적으로 알렸다. 엔젠시스(VM202)

파노로스바이오사이언스, 200억원 시리즈A 투자 유치

다중 특이적 약물 생성 플랫폼 αART과 항암신약 후보 물질 PB101 등 보유 단백질 구조 기반 신약 개발 기업인 파노로스바이오사이언스(Panolos Bioscience)가 200억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 이번 투자에는 전략적 투자자인 OCI를 포함해 클라우드아이비인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트, JL파트너스 등 총 5곳이 참여했으며, 2019년 9월 설립 이후 19개월 만에 누적 315억원의 투자를 유치했다. 파노로스는 이번 투자를 발판으로, 삼성바이오로직스와 대량 생산 공정 개발을 완료한 핵심 파이프라인 PB101의 2022년 상반기 임상 1상 진입 및 추가 파이프라인 개발, 인력과 시설 확충 등을 계획하고 있다. 파노로스는 독자적인 다중 특이적 약물 생성 플랫폼인 αART(Anti-angiogenesis-based Artifact Re-targeting Tri-specifics platform)를 활용해 새로운 생물학적 치료제를 개발하고 있다. 단일 표적 단백질 치료제가 가지고 있는 부작용을 줄일 수

SK바이오사이언스 코로나19 백신 제조·품질, 유럽 EU-GMP 인증 획득

3월 아스트라제네카 백신, 4월 노바백스 백신 후보물질 생산 시설에 대한 인증 SK바이오사이언스는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 이는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산하는 안동공장 L하우스의 생산 시설·공정·품질 시스템에 대한 인증이다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받고 있다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사와 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시

마티카 바이오테크놀로지, 의사 출신 송윤정 대표 영입

면역항암제 전문기업 이뮨온시아 CEO 역임 등 바이오분야 20년 이상 경험 전문가 차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 송윤정 신임 대표를 영입했다고 17일 밝혔다. 송윤정 대표는 서울대 의대를 졸업하고 미국에서 내과 전문의 자격을 취득했다. 이후 미국 국립보건원(NIH)에서 류마티스 전임의 과정을 거치며 면역학을 공부했다. 2011년 삼성바이오에피스∙삼성바이오로직스의 전신격이라 할 수 있는 삼성종합기술원에서 바이오신약 개발을 담당했으며, 2014년 사노피 아태지역 조기임상 개발 리더로 활동했다. 2016년부터 유한양행과 미국의 항체신약 개발기업 소렌토의 국제합작투자로 설립된 면역항암제 전문기업인 이뮨온시아에서 CMO(Chief Medical Officer)와 CEO(Chief Executive Officer)를 역임했다. 송윤정 신임 대표는 의사, 연구원, 기업인 등을 거치면서 쌓아온 경험을 활용해 고객 니즈를 충족할 수 있는 세포 유전자 치료제 CDMO(위탁개발생산)를 비롯한 마티카 바이오의 사업을 총괄한다.

미국 희귀질환기업연합 출범…전임상 단계 바이오기업 포함 10개사 참여

회원사들 22개 치료제에 160개 이상 희귀질환 프로그램 진행…"관련 정책 위해 한목소리 낼 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 희귀질환 치료제를 발굴, 개발하는 바이오 기업들의 목소리를 통합한 조직인 희귀질환기업연합(Rare Disease Company Coalition)이 13일(현지시간) 출범 소식을 밝혔다. 창립 회원은 ▲액셀러론 파마(Acceleron Pharma) ▲애글리아 바이오 테라퓨틱스(Aeglea BioTherapeutics) ▲애지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals) ▲앨라일람 파마슈티컬즈(Alnylam Pharmaceuticals) ▲하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences) ▲오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics) ▲오파자임(Orphazyme US, Inc.) ▲사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics) ▲타이샤 젠 테라피(Taysha Gene Therapies) ▲울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical) 등 10개 기업이다. 회원사들은 이미 22개

에이비엘바이오, 트리거-컴패스 합병으로 ABL001 글로벌 임상 가속화

트리거, 임상 단계 미국 면역항암 전문기업에 흡수 합병…하반기 美FDA에 IND 제출 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 항암제 ABL001(CTX-009/TR009/NOV1501)의 글로벌 파트너사 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)가 미국 면역항암 전문기업인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 흡수 합병된다고 14일 밝혔다. 미국 보스턴에 소재한 컴패스 테라퓨틱스는 오비메드(Orbimed)와 에프프라임 캐피탈(F-Prime Capital) 등 유명 바이오 및 헬스케어 전문 글로벌 투자사들로부터 선택받은 바이오 기업이다. 플랫폼 기술을 기반으로 20여개에 달하는 다양한 단독 및 다중항체 면역항암 후보물질을 개발중이며, 그 중 4-1BB 기반의 면역항암제 후보물질 CTX-471은 미국 임상 1상 단계에 있다. 이번 합병으로 컴패스는 에이비엘바이오가 트리거에게 2018년 11월에 이전한 ABL001의 글로벌 권리(한국 및 중국 제외)를 가져가게 된다. 임상 개발 가치가 높은 후보물질에 집중적으로 투자할 계획에 따라 국내에