"마이크로바이옴, 코로나19 치료제·백신 개발 가능…정부 추진력 아쉬움"

이동호 교수 'K-마이크로바이옴프로젝트' 제언…과기부 이니셔티브 예타·식약처 가이드라인 마련 계획 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 마이크로바이옴을 통해 코로나19 예방과 치료가 가능하며, 현재 유통 중인 백신, 치료제로 잡지 못하는 변이바이러스 문제까지도 해결할 수 있다는 주장이 나왔다. 분당서울대병원 내과 이동호 교수는 28일 전혜숙 국회의원의 주최로 열린 K-바이오헬스 포럼에서 장내 미생물(마이크로바이옴) 환경 개선으로 코로나19는 물론 암, 면역질환, 치매, 파킨슨병 등의 예방·치료 가능성을 제시하고, K-마이크로바이옴 연구의 중요성을 피력했다. 이 교수는 "최근 국내 식생활 변화에 따라 위암 보다 대장암 사망률이 증가했고, 크론병, 궤양성대장염 등의 환자가 급증하고 있다. 매년 150만명의 환자가 과민성장증후군으로 병원을 찾는다"면서 "장내 미생물 환경이 나빠지면서 이 같은 면역질환, 소화기계질환은 물론 비만, 자폐증, 알레르기, 근감소증, 노쇠, 전신염증, 인지기능감소, 치매, 파킨슨병 등의 발병도 증가하게 된다"고 설명했다. 이 교수는 "코로나19 감염 역시 장내미생물

암젠 바이오시밀러, 미국 바베시주맙 시장 50%·트라스투주맙 시장 43% 점유

1분기 전체 매출 5억 7000만달러 기록…판매가 하락으로 매출 상승 부분 상쇄됐으나 점유율은 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 바이오시밀러(biosimilar) 제품이 미국 바베시주맙 시장에서 50%, 트라스투주맙 시장에서는 43% 점유율을 기록하는 등 미국에서 시장점유율을 크게 높이고 있는 것으로 나타났다. 암젠이 27일(현지시간) 2021년 1분기 실적 발표에서 바이오시밀러 전체 매출은 5억 7000만 달러를 기록했다고 밝혔다. 2020년 1년간 암젠의 바이오시밀러 제품 전체 매출은 17억 달러였으며, 직전 분기인 지난해 4분기 매출액은 5억 4100만 달러였다. 지난해와 비교했을 때 제품 전반적으로 판매가(net selling price)가 하락하며 매출액 상승은 부분적으로 상쇄됐으나, 시장점유율은 크게 상승했다. 주요 제품별로 살펴보면, 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)의 1분기 매출은 1억 600만 달러로, 전년 동기 대비 23% 증가했다. 판매가 하락으로 매출 상승은 부분적으로 상쇄됐으나, 판매 유닛

현대약품, 독점 공급 계약 체결 품목 ‘에스텔’ FDA 승인

에스테트롤 포함 5세대 경구용 사전 피임약 현대약품은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 신약 성분 경구용 복합제 사전 피임약 '에스텔(Estelle®(15mg Estetrol (E4)/3mg Drospirenone)'이 지난 15일 FDA로부터 판매 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 에스테트롤(estetrol)을 최초로 포함한 제품이다. 지난 2018년 현대약품과 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있는 미트라사의 에스텔은 이번 허가로 인해 미국에서 '넥스트스텔리스(Nextstellis®)'라는 브랜드의 제품으로 판매될 예정이다. 현대약품 관계자는 "에스텔(Nextstellis®)의 FDA 판매 허가에 대해 매우 기쁘게 생각하고 이는 여성들에게 안전하고 효과적인 새로운 천연 에스트로겐 성분의 에스텔을 소개할 수 있는 가능성에 한 단계 다가가는 성과로 평가된다"고 말했다.

GC녹십자, 1분기 매출 전년동기대비 8.3% 감소 2822억원 기록

"백신 부문 일시 매출 공백 탓에 역신장" GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액이 전년 동기보다 8.3% 감소한 2822억원으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 50억원을 기록했다. 세전 이익과 순이익은 각각 228억원, 175억원이었다. GC녹십자의 별도 기준의 매출은 2111원으로 전년 동기대비 역신장했다. 이는 백신 부문의 일시적인 매출 공백이 있었던 탓이다. 국내 판매를 맡던 외부 도입 백신 계약이 지난해 말부로 종료됐고 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡혔다. 주력 희귀질환 치료제 헌터라제의 올 1분기 해외 매출은 4배 이상 커졌다. 일본과 중국에서의 실적이 반영되기 시작했기 때문이다. 수익성 측면에서 보면 연결 기준의 매출총이익률이 4%p 개선된 모습으로 보였다. 판관비는 소폭 증가하는데 그쳤지만 매출 외형 감소로 인해 비율은 올라가면서 수익성 지표에 영향을 끼쳤다. 한편 연결 대상 계열사는 올해 1분기 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야

한국바이오협회, 국내 바이오기업 글로벌 진출 위해 주한 대사관·투자청 교류회 개최

북미와 유럽 등 대표적 제약 강국 및 시장 급성장 중인 국가 참석 한국바이오협회는 올해 초 출범한 국제 협력 프로그램인 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’의 일환으로 제5회 주한 대사관/투자청 간담회 및 교류회’를 28일 협회 유튜브 채널 ‘BioTV’ 및 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 온/오프라인으로 개최했다. 협회는 주한 대사관/투자청과의 지속적인 협력 관계를 통한 국내 바이오기업의 해외 진출 지원 강화사업을 위해 핵심 협력 파트너인 각국 주한 대사관/투자청과 협력 관계를 강화해 나가고 있다. 한국바이오협회 고한승 회장은 인사말을 통해 “오픈이노베이션 이라는 단어의 의미처럼 바이오산업에는 국경이 없다”며 “우리 기업이 국경을 넘어 해외 기업들과의 협력할 수 있는 장을 마련하여 글로벌 바이오산업이 더 성장해 나가는 데 힘써달라”고 말했다. 이날 교류회에는 전 세계 바이오산업의 중추적인 역할을 하는 국가의 주한 대사관/투자청 담당자들이 참석했다. 글로벌 바이오산업의 선두주자인 북미의 미국과 캐나다, 유럽의 대표적 제약 강국인 프랑스, 독

삼성바이오로직스, 2021년 1분기 매출 2608억·영업이익 743억원

매출 전년동기 대비 536억 증가…영업이익 전년동기 대비 117억 증가 삼성바이오로직스는 28일 공시를 통해 2021년 1분기에 매출 2608억, 영업이익 743억 원의 실적을 기록했다고 밝혔다. 1분기 매출은 전년동기 대비 3공장 본격 가동에 따른 판매량 증가로 536억 원 증가(+26%)했고, 전분기 대비로는 생산제품의 구성 변화와 1공장 정기 유지보수를 위한 Slow-down의 영향으로 1,145억 원 감소(-31%)했다. 영업이익은 전년동기 대비 1,2공장의 안정적 가동 및 3공장의 조기 수주 목표 달성에 따른 점진적인 가동률 증가로 117억 원 증가(+19%)했고, 전분기 대비로는 매출 감소 및 인력 충원에 따른 인건비 증가로 183억 원 감소(-20%)했다. 삼성바이오로직스는 2021년 1분기 자산 6조 4791억원, 자본 4조 6599억원, 부채 1조 8192억원으로 부채비율 39.0%, 차입금비율 15.5%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 2020년 연 매출 1조원 초과달성에 이어 빠르게 성장하는 시장 수요에 적극적

에이비엘바이오, 혁신적 ADC 결합기술 연구결과 국제학술지 등재

N 말단 접합 방식으로 결합, 안정성 높고 독성 적어…설치류 모델서 향상된 암세포성장억제율 보여 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 자사 ADC 기술의 주요 실험 결과가 SCI급 국제학술지인 mAbs에 게재됐다고 28일 발표했다. 'N-terminal selective conjugation method widens the therapeutic window of antibody-drug conjugates by improving tolerability and stability'라는 제목으로 게재된 이 논문은 N 말단접합방식 ADC(NTERM-ADC)가 기존 ADC 보다 안정적이고 독성 부작용이 적어 치료용량범위(therapeutic window)를 확장시킬 수 있다고 설명한다. 이를 증명하기 위해서 이미 출시된 ADC에 적용된 2가지 방법과 NTERM-ADC 기법을 유방암 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)에 적용해 3가지 ADC를 제조하고 비교했다. 논문에 따르면, 설치류 실험에서 NTERM-ADC가 다른 ADC 물질들보다 반감기가 월등히 긴 것으로 나타났다. 다른 방식

압타바이오, 글로벌안과학회 'ARVO 2021'서 임상1상 포스터 발표

황반변성치료제 ‘APX-1004F’ 국내 임상1상 설계…동물실험에서 우수한 효과 보여 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 5월 1~7일 열리는 글로벌안과학회 'ARVO 2021'에 참가해 포스터발표를 진행한다고 28일 밝혔다. 압타바이오는 이번 학회에서 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성치료제 'APX-1004F(SJP1804)' 임상1상 디자인에 대해 발표한다. 'APX-1004F'는 기존 치료제와 작용 기전을 달리하는 혁신신약(First-in-class)으로 체내 효소 ‘NOX’ 저해를 통해 안구의 염증·섬유화·신생혈관 생성 자체를 억제해 기존 치료제의 불응률∙재발률을 극복한 것이 특징이다. 회사는 'APX-1004F' 점안제 투여(1일 3~6회) 동물 실험 결과 기존에 안구에 직접 주사하는 안구침습식(IVT) 치료 대비 우수한 효과를 도출했다. 인간은 안구 내 약물 반감기가 동물보다 긴 점을 고려했을 때 투여 횟수 줄여 임상을 진행해도 효과가 충분할 것으로 전망된다. 회사는 이러한 데이터를 바탕으로 건강한 한국인 및 백인 남성을 대상으로 무작위

한국파마, 제넨셀과 '퇴행성 관절염 치료제' 개발 공동연구 협약

대상포진으로 1상 마친 담팔수 원료로 관절염 적응증 개발 전문의약품 제조 기업 한국파마가 벤처 제약사 제넨셀과 퇴행성 관절염 치료제 개발을 위해 공동연구 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 제넨셀이 관절염 치료제 개발을 위한 동물모델 실험을 진행한 결과 코로나19와 대상포진 임상연구로 효능과 안전성이 입증된 천연생약재 담팔수 원료의 유효성이 입증됐다. 한국파마와 제넨셀은 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발에 소요되는 모든 비용을 공동으로 부담해 치료제 개발에 나선다. 제넨셀 관계자는 "관절염 동물실험 모델에서 우수한 염증 완화와 진통효과가 관찰됐다. 추가 비임상시험 자료를 구비해 금년 하반기를 목표로 유효성과 안전성을 입증하는 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다"며 "담팔수 원료는 대상포진 적응증에 대한 국내 1상을 마친 상태로 관절염 적응증은 비임상 시험 후 곧바로 2상에 진입할 수 있어 개발 기간을 대폭 단축할 수 있다"고 설명했다. 또한 담팔수 원료 치료제는 단일 생약 제제로 원생약의 관리가 용이하고 생산수율도

셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증

코로나19 백신 접종 후 중화항체 형성 여부 진단 가능…백신 접종 진행 중인 국가서 수요 급증 예상 셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증 을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수