메드팩토, 1000억 원 투자유치 완료...'희귀난치성질환' 허가용 임상 속도

데스모이드종양 등 희귀난치성질환 3종으로 적응증 확대 메드팩토가 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위한 1000억 원 규모의 투자 유치를 완료했다. 메드팩토는 300억 원 규모의 전환우선주 및 700억 원 규모의 전환사채 발행을 완료했다고 15일 공시했다. 메드팩토는 이를 통해 확보된 자금으로 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상진행에 속도를 높인다는 계획이다. 현재 메드팩토는 데스모이드종양 치료 목적의 백토서팁-이마티닙 병용요법에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 준비중이다. 희귀의약품은 적은 환자 대상의 임상2상 결과만으로도 조기 승인을 받을 수 있다. 메드팩토는 상반기 중으로 데스모이드종양에 대한 희귀의약품 지정을 받는 한편 패스트트랙 지정뿐 아니라 한국과 미국 등 다국가 임상도 추진할 계획이다. 또 하반기에는 골육종을 포함한 2종의 희귀난치성 질환으로 적응증을 확대할 예정이다. 회사는 이를 위한 미국 현지법인 설립도 추진하고 있다. 메드팩토는 현지법인을 통해 미국 내 희귀

계속 변이되는 코로나 바이러스를 백신이나 항체 치료제가 감당할 수 있을까?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] "When the virus changes its method of attack, we must change our method of defense."- Prime Minister Boris Johnson – 영국에서 코로나19(COVID-19)의 돌연변이 종인 B.1.1.7의 유전자가 발견되고 런던을 중심으로 빠르게 확산되자 지난해 3월 이후 가장 강력한 봉쇄조치를 12월 19일 크리스마스 시즌에 다시 시작하며 영국의 총리가 한 말이다. 적이 새롭게 변화해 공격을 해올 때 우리를 보호하기 위한 최상의 방어는 새로운 방법의 방어를 해야 한다는 것이다. K-방역이 명심해야 할 말이다. 지난해 5월 1일 코로나19의 D614G 변이 이후에도 거리두기와 마스크 이외에 젊은 무증상 감염자에 대한 새로운 대처가 없는 것이 아쉬웠다. 겨울에 다시 3번째 공격이 온다는 것을 뻔히 알고도 마찬가지다. 코로나 위기를 종식시키기 위한 더 큰 그림의 방어는 K-치료제

美하버드의대 교수가 세운 액체생검 회사, 1억달러 시리즈A 투자유치

종양 감지 동시에 위치 알려주는 차세대 분석법 개발…저렴한 고성능 혈액검사 개발 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암 조기 발견을 위한 차세대 액체생검 개발 회사인 델피 다이애그노스틱(Delfi Diagnostics)이 시리즈A로 1억 달러를 모금했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자는 오비메드(OrbiMed)가 주도해 멘로 벤처스(Menlo Ventures), 삼사라 바이오캐피탈(Samsara Biocapital), 일루미나 벤처스(Illumina Ventures), AV8 벤처스(AV8 Ventures), 윈덤 벤처 파트너스(Windham Venture Partners) 등 기존 투자자와 포어사이트 캐피탈(Foresite Capital), 노스폰드 벤처스(Northpond Ventures), 코웬 헬스케어 인베스트먼트(Cowen Healthcare Investments), 록 스프링스 캐피탈(Rock Springs Capital), 오세이지 유니버시티(Osage University)를 포함한 신규 투자자 참여로 진행됐다. 델피는 시리즈A 투자금으로 암 연구

한국바이오협회, 신개념 Cross IR 행사 개최

국내 유수 바이오스타트업의 해외 진출 및 해외 유망 스타트업의 국내 진출 모색 한국바이오협회는 21~22일 'KoreaBIO X BioCentury X Sidley Austin 2021 글로벌 IR @JPM'을 미국 유명 바이오 전문지 BioCentury, 글로벌 법무법인 Sidley Austin과 온라인으로 개최한다고 14일 밝혔다. 세계 최대의 바이오기업 투자 행사인 'JP 모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막이 내린 후 진행되는 부대행사의 일환으로 패널토론과 투자설명회로 구성돼 국내 우수 바이오스타트업들에게는 글로벌 투자유치 및 네트워킹 기회를, 유망한 글로벌 바이오스타트업들에게는 국내 진출을 모색할 수 있는 시간을 제공하는 신개념 'Cross IR' 행사다. 행사 첫째날인 21일 미국 측 패널토론에는 BioCentury 편집장 Jeffrey Cranmer의 진행으로 Rebecca K. Wood(Sidley Austin 파트너), 이병건(에스씨엠생명과학 대표), Christopher Kim(Novatio Ventures 매니징 파트너), Kunwoo Lee(Ge

아이프라임테라퓨틱스, 국내 대학 산학협력단 피부종양치료제 플랫폼 도입

정상세포보다 열에 취약한 종양세포 부작용 거의 없이 간단하게 치료 가능 혁신신약 개발 기업 아이프라임테라퓨틱스는 국내 국립대학교 산학협력단으로부터 혁신적인 피부암치료제 플랫폼을 도입했다고 14일 밝혔다. 아이프라임이 도입한 피부암 치료제는 히알우론산과 겔릭에이시스의 접합체에 철분을 첨가해 순간 가교 형성되는 하이드로젤타입의 피부종양치료제 기전으로 미국 Cancer Research에 2019년 10월 개재됐으며 그 이전에 한국 특허등록을 했고 미국에 PCT 출원신청을 했다. 기존 피부종양 제거시술은 대부분 나이프수술을 통한 외과적 제거 수술이나 강력한 레이저 시술이어서 침습적이고 환자, 특히 여성환자에게 흉터를 유발해 거부감이 크고 정상 피부조직을 손상할 수 있고 지속적인 전이 문제가 있었다. 새롭게 도입한 피부종양 치료제는 외용제 형태로 비침습적인 의료기기로서 간단히 크림형태로 바르고 808㎚ 레이저광원을 조사해 정상세포보다 열에 취약한 종양세포를 부작용이 거의 없이 간단하게 치료가 가능하다. 회사는 이런 차별화된 치료기술에 기반으로 간암 등 고형암에

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 본격화

美FDA에 3상 IND 신청 완료…골격계 질환 치료제 바이오시밀러로 글로벌 3조원 시장 공략 예정 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화했다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원 을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과

삼성바이오로직스, ‘글로벌 종합 바이오 기업’ 도약 나선다

생산규모∙사업 포트폴리오∙글로벌 거점 동시 확대…2021년 4공장 건설 가속화 및 조기 수주 확보 총력 삼성바이오로직스 존림 신임 대표가 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서‘Growth for the Next Decade’라는 제목으로 앞으로 다가 올 10년의 중장기 비전을 발표했다. 존림 사장은 "지난 10년은 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는데 집중했다면 앞으로 다가 올 10년은 생산 규모∙사업 포트폴리오∙글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 투자은행 JP모건이 매년 개최하는 행사로 전 세계 9000여명의 투자자와 450여곳의 바이오 기업이 참여해 투자를 논의하는 글로벌 바이오 투자 콘퍼런스다. 올해는 코로나19 여파로 지난 11일부터 14일까지(미국 현지시간) 나흘간 온라인으로 열리고 있다. 삼성바이오로직스는 올해까지 5년 연속, 글로벌 주요 기업 발표 섹션인 ‘메인 트랙’에서 발표를 진행했다. 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 10만평 규모로 제2바이오캠퍼스

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주' 글로벌 임상 2상 결과 발표

중증환자 발생률 및 회복까지 시간 현저히 낮춰…안전성 평가에서도 특이사항 없어 셀트리온이 13일 개최된 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 가천대학교 길병원 감염내과 엄중식 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 2021 하이원 신약개발 심포지아는 대한약학회가 주최하는 학회로 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다. 또한, 한국에 이어 13일(미국 현지시간) 오전부터 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia) 중 'Antibodies as Drugs for COVID-19' 세션에서 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨(Michael G. Ison) 교수도 같은 날 발표할 예정이다. 이 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24

피플바이오-앱솔로지, 차세대 진단제품 개발 위한 MOU 체결

첫 타겟은 뇌의 퇴화정도 모니터닝하는 마커로써 타우 단백질 혈액 기반 신경퇴행성 질환 진단 전문 바이오 기업 피플바이오는 12일 앱솔로지와 양해각서를 체결하고 차세대 제품 개발을 위한 협력을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 이번 협력을 통해 양사는 피플바이오의 원천기술인 MDS 플랫폼과 광산화 형광 증폭을 활용한 앱솔로지의 고감도 정량진단기술을 접목해 새로운 제품을 개발하게 된다. 첫 타깃은 전두엽치매, 알츠하이머병 등 여러 퇴행성 뇌질환 발생에 영향을 끼치는 것으로 알려진 타우 단백질이다. 피플바이오와 앱솔로지는 우선 알츠하이머병에 있어서 중요한 인자인 타우 단백질을 측정하는 혈액기반 진단키트 개발에 착수할 예정이다. 또한 베타아밀로이드 분야 업그레이드 제품 공동개발도 계획하고 있다. 피플바이오 강성민 대표이사는 "MDS 기술과 고감도 정량진단기술의 접목을 통해 다양한 변형 단백질 뇌질환 진단제품의 파이프라인을 확대할 것이다"며 "플랫폼 기술 특성을 적극적으로 활용해 알츠하이머병 외 변형 단백질 질환도 편리하고 안전한 진단을 가능하게 해

셀레믹스, AIDX와 정밀의료 및 바이오 빅데이터 사업개발 MOU 체결

유전체 분석 및 정밀의료 시장에서의 입지 강화 목표 바이오소재 기술기업 셀레믹스가 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)기술을 이용한 정밀의료 및 빅데이터 사업을 강화하기 위해 지난 12일 인공지능 기반 의료진단 솔루션 개발기업인 에이아이디엑스와 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양측은 공동으로 ▲AI 기술과 바이오 빅데이터 분석을 통한 바이오마커, 신약 후보 표적 발굴 ▲셀레믹스의 NGS패널과 호환하는 분석 솔루션 개발 및 사업화 등을 추진해 기존의 사업 파이프라인을 강화하는 동시에 국가차원의 전략 프로젝트로 진행하는 정밀의료분야에서의 경쟁력도 강화해 나갈 계획이다. 셀레믹스 이용훈 공동대표이사는 "미국, 영국, 중국 등 주요국가들을 중심으로 정밀의료에 관한 정책수립 및 투자가 활발해 지고 있는 가운데 정밀의료 시장에서도 우리 회사의 입지를 단단히 할 수 있는 기회로 삼겠다"고 밝혔다. 에이아이디엑스 김형용 대표이사는 "에이아이디엑스의 축적된 인공지능, 정밀