셀트리온, 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 글로벌 임상 2상 환자 모집 및 투약 종료

임상 2상 데이터 분석 및 결과 확보 후 조건부 허가도 신청 계획 셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간) 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으

디씨메디컬·딥메디, 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지 수상사 선정

뉴노멀 시대의 헬스케어 주제로 개최…최대 1억 5000만원 연구비 등 혜택 제공 한국얀센과 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션은 서울시∙한국보건산업진흥원과 공동으로 진행한 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge for Healthcare in the New Normal)' 수상사로 디씨메디컬(DC Medical)과 딥메디(Deepmedi)를 선정했다고 25일 밝혔다. 수상 기업은 최대 1억 5000만원(약 12만 5000달러)의 연구비 지원과 서울바이오허브(Seoul BioHub) 1년간 입주 자격, J&J 이노베이션 JLABS의 멘토링 및 코칭과 기획 프로그램, 각종 자원 이용권한 등의 혜택을 받는다. 디씨메디컬은 전기 임피던스 분광법(EIS) 기술을 이용해 산모의 조산 가능성을 판단하는 이동 진단 장치를 비롯해 혁신적인 의료기기를 개발해 상용화하는 기업이다. 딥메디는 딥러닝과 영상 처리를 통해 스마트폰 센서 기반의 건강정보 추정 기술을 개발해 제공하고 있다. J&J 이노베이션 JLABS의 글로벌 책임자

피플바이오, 알츠하이머병 혈액진단키트 유럽 CE 인증

2021년 하반기~2022년 상반기 내 유럽 시장 진출 현실화 혈액기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 자사의 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 CE 인증을 받은 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오의 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 제작됐으며 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트로 상용화됐다. CE인증은 유럽 내 판매를 위해 의무적으로 표기해야 하는 인증으로 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등을 EU이사회 지침을 만족시킨다는 의미다. 이번 CE 인증을 위해 피플바이오는 유럽 내 임상을 진행해 유럽인에게도 적용되는 여부 등을 확인했고 그 결과를 바탕으로 CE 인증을 신청했다. 피플바이오는 이번 인증으로 제품의 유럽 판매가 가능해진만큼 이를 바탕으로 유럽 내 신뢰할 수 있는 파트너사를 선정해 라이선싱 계약을 맺고 유럽 진출을 한다는 계획이다. 피플바이오 관

아스트라제네카·모더나·화이자 90%이상 효과 확신…코로나19 백신 최종 승자는

아스트라제네카 백신이 냉장온도에서 보관, 국내서는 SK바이오사이언스와 위탁 생산 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카, 화이자/바이오엔텍, 모더나의 코로나19 백신 후보물질에 대한 순차적 검토를 시작한데 이어 미국 식품의약국(FDA)도 화이자/바이오엔텍 백신의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자문위원회 회의 일정을 정하면서 연내 백신 사용에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히 세 후보물질은 3상 중간분석에서 90%가 넘는 효능을 보이며 최종 분석 결과에도 관심이 쏠린다. 화이자/바이오엔텍, FDA 긴급사용승인 신청 완료…2021년 말까지 13억도즈 생산 화이자와 바이오엔텍은 20일(현지시간) 미국 FDA에 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2의 긴급사용승인 신청서를 제출했다고 밝혔다. 2020년 12월 중순에서 말까지 미국의 고위험 인구에서 백신을 사용할 수 있도록 하는 것이 목표다. 같은날 FDA는 12월 10일 백신 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의를 개최해 BNT162b2에 대한 긴급사용승인 요청을 공동으로 논의

바이오이즈, 폐암 존재 유무 및 병기 결정 소프트웨어 '압타Dx' 개발

폐암 존재 유무 및 병기 결정에 대한 높은 민감도 확인 바이오이즈는 혈액 검사를 통해 폐암의 존재 유무와 병기를 결정할 수 있는 의사결정 소프트웨어 '압타Dx'를 개발했다고 24일 밝혔다. 이번 신제품은 바이오이즈가 개발, 특허를 보유하고 있는 체외 진단 키트 '압타싸인 폐암 2020'에 탑재해 진단 민감도 향상에 기여할 전망이다. 압타Dx는 지난 2016부터 2019년까지 서울 아산병원에서 진행하고 지난해 12월 그 결과를 발표한 압타싸인 폐암 제품의 임상시험에서 획득한 자료를 바탕으로 개발됐으며 그 절차는 아래와 같다. 먼저 자체 개발한 1149개의 압타머 라이브러리와 NGS(차세대염기서열분석장치)를 바탕으로 폐암 및 폐질환 환자들에 대한 데이터 확보가 진행됐다. 바이오이즈는 폐암환자(753명)와 폐암 외 폐질환자(564명)의 혈액 검사를 통해 확보된 단백질 프로파일을 바탕으로 폐암존재의 유무, 병리적 소견, 세포유형 및 병기 등에 대한 임상정보 프로파일 데이터베이스를 구축했다. 이렇게 구축된 데이터베이스는 AI로 설계된 소프트웨어

엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공…식약처 품목허가 신청

분석 소프트웨어 통해 사용자에게 쉽고 정확한 결과 제공 가능 엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 'HLAaccuTest'의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 수혜자와 공여자 간 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 특히 조혈모세포 이식은 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에 정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수다. 엔젠바이오는 "HLAaccuTest가 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결했고 분석 소프트웨어 'Easy HLAanalyzer'를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 받을 수 있다"며 "품목 허가 취득 뒤 국내 병원에 납품할 예정이며 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동 지역에도 수출을 목표하고 있다"고 설명했다. 2018년 마켓앤마켓의 'HLA 타이핑 리포트(Typing Report)'에 따르면 해외 HLA 검사 시장 규모는 2019년부터 매년 7.1%씩 성

셀레믹스, 아프리카돼지열병 맞설 NGS 기반 올인원 패널 국내 첫 개발

고병원성 아프리카돼지열병 바이러스 제2형 26주 일괄 분석 바이오소재 기술기업 셀레믹스가 아프리카돼지열병(African swine fever, ASF) 바이러스 2형 유전자형(Genotype II) 26주를 일괄 분석할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 제품 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 이번에 개발된 'ASFV all-in-one 패널'은 아프리카돼지열병 바이러스를 전문적으로 분석하는 NGS 기반의 체외진단 제품이다. 셀레믹스 고유의 프로브 디자인 및 합성기술이 적용돼 유럽 및 중국, 베트남 등의 주요 아시아 국가에서 유행하는 고병원성인 아프리카돼지열병 바이러스 제2형 26주를 일괄 분석 가능하다. 질병 감염 여부만 파악 가능한 PCR 기반의 키트와 달리 ▲질병 진단 ▲바이러스 유전자형 파악 ▲바이러스 염기서열 분석이 한 번의 혈액 검사로 모두 가능하다는 것이 특징이다. 셀레믹스의 타깃 캡처 기술로 바이러스의 염기서열만 특이적으로 분리·분석 가능해 기존의 전장 유전체 분석(Whole genome sequencing) 방식보다 비용이

이수앱지스, 러시아 파마신테즈와 ISU305 기술수출 계약 체결

글로벌 블록버스터 의약품 '솔리리스' 바이오시밀러…첫 기술수출 쾌거 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 ISU305의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다고 24일 발표했다. 이번 기술수출 계약에는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티가 포함돼 있다. 파마신테즈는 ISU305와 관련한 임상 3상을 조속히 실시해 시장의 수요에 빠르게 대처할 계획이다. 이수앱지스 관계자는 "신약 개발 및 희귀의약품 개발과 판매에 주력해온 이수앱지스가 이번에 처음으로 기술수출이라는 쾌거를 달성했다"며 "향후 다른 파이프라인의 러시아 및 CIS 지역 진출을 위해 파마신테즈와 긴밀한 협력 관계를 구축할 계획이다"고 말했다. 또한 "이번 계약을 바탕으로 ISU305에 대한 타지역의 기술수출 또한 진행할 예정이다"고 덧붙였다. 이수앱지스의 ISU305는 미국 알렉시온(Alexion)의 오리지널 의약품인 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러로 지난 8월에 해외 임상 1상을 완료했다. 200

큐리언트, 코로나19 치료제 후보물질 텔라세벡 임상 2상 승인

코로나 환자 부작용 최소화 및 환자 순응도 높인 먹는 의약품으로 개발 추진 큐리언트는 코로나19(COVID-19) 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec)이 남아프리카공화국 식약처(SAHPRA)로부터 임상 2상을 승인 받았다고 24일 공시했다. 큐리언트는 회사의 임상 네트워크가 확보된 남아공에서 임상을 진행하기로 했으며 18세 이상 중증도 코로나 환자 약 70명 대상으로 14일 투약으로 텔라세벡의 코로나 치료효과를 확인할 계획이다. 남아공 임상에서 내년 상반기 중 치료 효과 확인이 가능하며 임상 2상 성공시 국내 및 코로나 환자 발생이 심각한 국가를 대상으로 임상 3상을 확대하고 최단 기간에 허가 절차를 밟을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 겨울에 접어들며 코로나19가 다시 전 세계적으로 대유행이 지속되고 있는 상황에서 큐리언트가 개발 중인 텔라세벡은 기존에 알려진 치료제와 다른 두 가지 차별점을 가지고 있다. 우선 코로나 환자는 과도한 염증 반응으로 인해 심각한 후유증을 남길 수 있으나 텔라세벡 처방으로 과도한 염증반응(싸이토카인 스톰)을 최소화

멕아이씨에스, 차세대 호흡치료기 'HFT700' 유럽시장 공급 시작

이탈리아에 이어 영국에도 연간 1000~2000여대 공급 추진 중 멕아이씨에스는 차세대 호흡치료기인 'HFT700'을 선진국 시장인 유럽시장에 공급을 시작한다고 24일 밝혔다. 이탈리아 정부가 추진 중인 호흡치료기 구매 프로젝트에 따라 burke & burke社를 통해 1차 물량 100대, 33만 유로 규모를 오는 25일 출하할 예정이다. 멕아이씨에스 관계자는 "그간 당사는 HFT700의 경쟁력을 가지고 세계 의료기기 양대 시장인 미국과 유럽 진출을 적극 추진해왔 이번에 그 중 하나인 유럽시장에 본격 진출하게 됐다"며 "인공호흡기 사업은 신흥국 중심으로 공급한 것에 비해 호흡치료기는 여러 차례 진행된 Demo를 통해 선진국에서도 기술력을 인정받은 것으로 금번 출하를 시작으로 2021년말까지 이탈리아 정부 프로젝트를 통해 1000여대 이상을 공급할 것으로 예상된다"고 전했다. 또한 "24일 당사와 전략적 제휴관계를 체결한 Flexicare社를 통해 HFT700 50대를 출하하는데 영국 내 병원을 통해 기술력을 평가받을 예정이며 이탈리아에 이어 영국에