삼성바이오에피스, 미국 시장에서의 첫 제품 처방 연구결과 발표

美소화기내과학회 연례 학술대회서 리얼월드 데이터 2건 공개 삼성바이오에피스가 28일까지 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 '렌플렉시스(RENFLEXIS, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙, 유럽명 플릭사비)' 처방 결과를 바탕으로 한 '리얼월드 데이터(real world data)'를 공개했다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방(switching)한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e-포스터 형식으로 발표했다. 2017년 삼성바이오에피스는 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 본격 진출한 바 있으며 미국 내 제품 처방 사례를 바탕으로 한 리얼월드 데이터 공개는 이번이 처음이다. 이번 리얼월드 데이터 연구는 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)의 '헬스케어 시스템 데이터베이스'를 활용했으며 삼성바이오에피스는 2018년 해당 기관과 5년간 총 1300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결하고 제품을 판매해

셀트리온, 아시아태평양 류마티스학회서 램시마SC 임상 3상 결과 발표

램시마SC RA 환자 대상 임상 3상 결과 구연 및 포스터 발표 4건 선정 셀트리온은 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 아시아태평양 류마티스학회는 매년 4000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로 올해는 코로나19의 영향으로 온라인(APLAR 2020 Virtual Congress, 10월 24~29일) 상으로 개최됐다. 이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했으며 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한

美FDA, 셀트리온 코로나19 신속진단 항원키트 긴급사용 승인

"신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’ 10분 만에 결과 확인" 셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 이는 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품으로, 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보였다. 또한 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 진료현장에서 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단, 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시했다. 셀트리온 관계자는 "재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관, 학교 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것"이라며 "긴급사용승인 획

티앤알바이오팹 등 산학연구팀, 심근세포 활용 코로나19 치료 약물 평가법 개발

렘데시비르, 클로로퀸 약효 및 안전성 평가 및 체외 약물 독성 평가법 상용화 기대 티앤알바이오팹 등 산학연구팀은 역분화줄기세포로부터 분화된 인간 심근세포를 이용한 코로나19 치료제의 효능과 독성 평가법을 개발한 연구 결과를 'Antiviral Research' 저널 온라인판에 게재했다고 23일 밝혔다. 연구 참여 기관은 홍콩시립대, 서울대, 포항공대, 가톨릭대 연구팀 등이며 티앤알바이오팹은 인간의 심근세포를 생산해 공동연구팀에 제공했다. 티앤알바이오팹은 4월부터 경북대와의 협업으로 10종 이상의 상용화 역분화줄기세포 자원을 확보했으며 증식 능력이 없어 세포 자원으로 확보가 어려운 인간의 심근세포를 대량으로 생산할 수 있는 기술을 구축했다. 연구팀은 티앤알바이오팹에서 생산한 인간 심근세포에 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 렘데시비르와 클로로퀸을 처리해 분석한 결과에서 렘데시비르의 항바이러스 효과가 클로로퀸 보다 우수하다는 것을 확인했다. 하지만 일정 농도 이상으로 렘데시비르를 처리한 실험 결과에서는 심근세포의 사멸이 촉진됨과 동시에 부정맥 유발 위험도가 높아진다는

EDGC, 세포유리 DNA 혁신기술 싱가포르 특허 취득

연간 1285만여명 신생아 태어나는 동남아시아 시장 겨냥 이원다이애그노믹스(EDGC)가 22일 세포유리 DNA(Cell-free DNA) 혁신기술이 적용된 특허를 싱가포르에서 취득했다고 공시했다. EDGC 관계자는 "이번 특허는 모든 차세대 염기서열 분석(NGS) 플랫폼에 적용되고 상염색체와 성염색체 이상 판단이 모두 가능한 새로운 염색체 이상 분석방법이다"며 "DNA염기서열 데이터로부터 유일 리드를 추출해 최신 머신러닝 알고리즘을 이용해 태아의 유전적 질병, 건강상태 및 성별까지도 판단한다"고 밝혔다. EDGC는 아시아 최대 규모 제대혈뱅킹 상장사 코드라이프, 태국 최대 임상수탁기관 브리아에 비침습 산전검사(NICE, 나이스)와 신생아 희귀질환검사(베베진) 등 첨단 NGS유전체분석 기반 서비스를 공급계약을 맺고 있다. 코드라이프는 싱가포르에 본사가 있고, 홍콩, 인도네시아, 베트남, 말레이시아, 필리핀 등 10여개 동남아 국가에 지점을 갖고 있으며 이번 특허기술을 활용해 아시아 시장에서 나이스와 베베진 서비스를 공격적으로 추진하고 있다.

엔케이맥스, 머크·화이자와의 공동임상 코호트4 환자등록 시작

미국1상 코호트4 11월 첫 환자 투약 후 내년 3월까지 투약 예정 엔케이맥스가 불응성암 대상 미국 임상1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 '코호트4'의 IRB(Institutional Review Board) 승인을 완료하고 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다. 엔케이맥스는 9월 전임상 결과 없이 미국 임상1상의 코호트4 추가를 미국 식품의약국(FDA)로부터 특별승인 받았으며 코호트4에 해당하는 18명의 환자에게는 SNK01(자가 슈퍼NK 면역항암제)과 면역관문억제제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 또는 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 병용투여 하게 된다. 코호트4의 바벤시오+SNK01 병용투여군은 머크·화이자와 공동임상 계약 하에 진행된다. 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다. 머크·화이자와 공동임상 계약에 따라 엔케이맥스는 슈퍼NK(SNK01)를 머크·화이자는 바벤시오를 제공하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 "공동임상 주체인 머크·화

로슈, 아테아와 코로나19 경구용 항바이러스제 AT-527 공동 개발

중등도 환자 대상 임상2상 진행 중…저분자 DAA 제조공정으로 빠르게 대규모 생산 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 입원 또는 입원하지 않은 코로나19(COVID-19) 환자를 위한 경구용 항바이러스제 개발을 위해 아테아(Atea Pharmaceuticals)와 손을 잡는다. 로슈는 현재 임상2상 단계에 있는 아테아의 경구용 직접 작용 항바이러스제(DAA) AT-527를 공동 개발하기로 했다고 22일 밝혔다. 승인되면 아테아는 미국에서 AT-527을 판매하고, 로슈는 미국 이외 글로벌 제조 및 유통을 담당하게 된다. AT-527은 바이러스 복제에 필요한 바이러스 RNA 중합효소를 차단하는 역할을 하며, 현재 중등도 코로나19 환자를 대상으로 2상 임상시험이 진행되고 있다. 2021년 1분기 시작될 예정인 3상 임상시험을 통해 병원 외부에서 환자가 사용할 수 있을지 탐색할 계획이다. 또한 AT-527은 노출 후 예방을 위해서도 개발될 수 있다. AT-527은 입원 환자를 위한 잠재적인 경구 치료 옵션이자 입원하지 않은 코로나19 환자를 위한 첫 번째

우정바이오 신약클러스터(우신클), 신약개발의 집 바로 짓기

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 이름에 관심이 많다. 이름은 존재 자체의 깊은 뜻이 담겨있기 때문이다. 2019년 7월 3일 우정바이오에서 전화가 왔다. 광교 차세대융합기술원에 있는 우정을 방문해달라고 한다. 제가 방문할 이유가 없다고 하자 댁까지 차를 보내고 4 시간 후에는 집에 도착하실 수 있게 시간을 조정하겠다고 한다. 그래 가보자. 만나자고 하면 처음은 만나는 것이 나의 원칙이기에. 사람 사이의 그 우정(友情)을 따라 우정바이오라고 그렇게 이름을 지었나? 도착하자 천병년 대표가 반갑게 맞는다. 먼저 물었다. 우정의 뜻이 무엇인가요? 집 우(宇)에 바를 정(正)이라고 한다. 집을 바르게 세우겠다는 뜻이다. 집(宀)인데 조물주가 입김(于)을 뽑아내서 만든 무한히 큰 집이 우주(宇宙)다. 우정바이오 신약클러스를 경부고속도로에서 잘 보이는 한미약품 중앙연구소가 가까운 동탄에 짓고 있다고 한다. 16층 건물의 멋진 조감도 사진과 광교 사무실에서 동탄 공사현장을 시시각각 볼 수 있는

바이오솔루션, 새로운 엑소좀 농축법 특허 출시

"엑소좀 활용한 난치성 질환 치료제 개발에 전환점될 것으로 기대" 바이오솔루션이 엑소좀 농축과 관련된 신규 제법기술 기술 및 관련 특허를 출원한다고 22일 밝혔다. 엑소좀은 세포를 통해서만 생산이 되고 세포의 엑소좀 분비량이 극미량에 불과하다는 점에서 엑소좀 개발 및 생산과 관련해서는 엑소좀의 함량을 높이는 농축기술은 필수적이다. 이 기술은 세포에서 분비된 엑소좀을 분리/농축하는 기술로 기존의 TFF(순환형 필터시스템) 농축방식에서 여과막 투과시 시간이 오래걸리는 문제를 해결하기 위해 비순환식 방식으로 엑소좀의 분리 시간을 낮추는 대신 특수한 엑소좀의 용리과정(특정 물질을 화학적으로 분리/추출하는 과정)을 포함해 엑소좀 분리 효율을 높였다. 이를 통해 배양액에서 엑소좀을 분리/농축하는 시간을 수시간에서 불과 수분으로 단축하고 용리과정과 개선된 여과효율로 분비된 엑소좀의 90%이상을 분리/농축할수 있다는 점에서 경제성이 높은 기술로 평가된다. 바이오솔루션 관계자는 "전 세계적으로 관심이 높아지고 있는 엑소좀 치료제 개발에 있어서 기존의 생산 특허와

아반토 코리아, BMK 2020 싱글 유즈 부문 '올해의 최우수 기업' 선정

맞춤형 싱글 유즈 솔루션 개발 및 공급으로 바이오의약품 제조 한계 극복 위한 공로 인정 글로벌 기업 아반토는 IMAPAC이 주최한 바이오로직스 매뉴펙처링 코리아 2020(Biologics Manufacturing Korea 2020, BMK 2020)에서 싱글 유즈 부문 올해의 최우수 기업으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 올해로 9주년을 맞게 된 BMK 2020은 국내외 600여 개의 제약·바이오 기업 및 전문가들이 참여해 생명공학기술의 발전과 함께 성장하고 있는 바이오의약품 제조에 필요한 학술지식 및 연구 결과를 교류하는 국제 학회다. 22일까지 진행되는 이번 학회는 코로나19(COVID-19) 예방을 위해 웹사이트 및 모바일 앱을 통한 온라인 이벤트로 기획됐으며 아반토 역시 온라인 부스를 운영하며 자사의 기술 역량과 신제품을 소개했다. 특히 아반토는 기존 바이오의약품 제조 공정의 한계를 극복할 대안으로 떠오르고 있는 싱글 유즈 솔루션의 개발과 보급을 위한 공로를 인정받아 올해 싱글 유즈 부문 최우수 기업으로 선정돼 수상의 영광을 안았다. 바이오의약품 고객사들의 맞춤형