큐리언트, 코로나바이러스 치료제 임상 2상 신청

텔라세벡, 결핵에 이어 코로나바이러스 치료제로 적응증 확장 큐리언트는 텔라세벡(Telacebec)을 코로나바이러스(COVID-19) 치료제로 남아프리카공화국에서 임상 제2상 시험을 신청했다고 13일 공시했다. 텔라세벡은 이미 다제내성결핵치료제로 임상 1상을 완료해 안전성이 확보된 신약 물질이다. 따라서 임상 1상을 다시 할 필요 없이 임상 2상부터 진행된다. 이번 임상 2상 시험은 남아프리카공화국에서 약 70명의 환자를 대상으로 14일 경구 투여를 통해 코로나 치료제로서의 효능을 확인하며 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)에 의한 류코트리엔(Leukotriene) 생성 억제를 통해 코로나19 환자의 폐기능 회복과 치료를 기대한다. 남아프리카공화국은 코로나바이러스 누적 확진자가 68만명으로 세계 10번째로 확진자가 많고 아스트라제네카의 백신 임상국가 4개국(미국, 영국, 브라질, 남아공)에 포함될 정도로 임상시험에 적합한 국가로 평가 받고 있다. 최근 국내외에서 코로나바이러스 치료는 완치됐지만 폐기능 등이 정상화되지 않는 사례가 빈번

제넨바이오, 이종이식 연구개발 위한 형질전환센터 개소

피부 및 각막 이종이식 관련 TKO 세포주 개발 완료, 검증 후 1차 양산할 것 제넨바이오가 지난달 29일 이종이식 원료의 개발 및 양산을 위한 연구개발 시설인 형질전환센터를 개소했다고 13일 밝혔다. 제넨바이오는 지난해 국내 첫 이종이식 원스탑 플랫폼으로 본격 출범하며 국내 최대 규모 이종장기 연구센터 조성을 계획해왔다. 경기도 평택 어연·한산산업단지 내 1100여 평 규모로 구축된 형질전환센터는 세계이종이식학회의 국제 가이드라인을 준수한 원균제어사육시설(DPF, Designated Pathogen Free)를 포함하고 있어 이종이식의 원료가 되는 형질전환 돼지를 개발하는 핵심 시설로 운영될 계획이다. 형질전환센터 운영은 제넨바이오의 자회사인 제넨리소스가 담당한다. 형질전환센터는 형질전환 세포주를 확립하고 복제수정란을 제조하는 '연구동'과 무균돼지를 입식하고 양산하는 '사육동' 등 총 2개동으로 구성돼 있다. 이중 사육동은 미니돼지 무균화와 양산이 동시에 가능한 DPF 시설이다. 센터에서 확립 및 양산될 세포주는 3가지 유전자(α-Gal, CMAH, β4Gal

셀트리온헬스케어, 이달 브라질서 '허쥬마·트룩시마' 잇따라 수주 성공

향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장 약 40%에 해당하는 공공시장에 '허쥬마' 공급 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 이달 들어 잇따라 수주에 성공하며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가다. 최근 브라질 정부는 코로나19(COVID-19) 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토한 것으로 알려졌다. 브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다. 그 결과 셀트리온헬스케어의 허쥬마가 다수의 글로벌 제약사들이 참여한 브라질 최대 규모의 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 계약에 따라 향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 허쥬마를 공급할 예정이다. 트룩시마 역시 지난 주 브라

미국 바이오시장, 3분기까지 1년치 수준의 벤처캐피탈 투자 쏟아져

3분기 1억달러 이상 대규모 투자 줄면서 주춤…中기업 2곳 투자유치 상위 5위 포진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오 시장에서 기업들이 3분기 단 3개월만에 2019년 1년동안 기업공개(IPO)를 통해 조달한 금액과 거의 맞먹는 자본을 유치한 동시에 2020년 첫 9개월동안 1년치 수준의 벤처캐피탈(VC) 펀딩을 받은 것으로 나타났다. 12일 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 2020년 3분기까지 9개월동안 바이오 기업이 벤처 투자를 받은 금액은 총 157억달러인 것으로 나타났다. 2019년 1년간 147억달러, 2018년 179억달러, 2017년 132억달러, 2016년 104억달러 투자를 받았던 것과 비교하면 거의 1년치에 근접하거나 높은 수준이다. 분기별로는 3분기 111개 기업이 47억달러를 투자받으면서 올해 들어 투자 규모는 가장 낮았다. 이는 1억달러 이상 대규모 투자가 줄었기 때문으로 분석됐다. 1억달러 이상 투자받은 바이오 기업의 투자액 합계는 1분기 24억 8000만원, 2분기 28억달러였던 반면 3분기는 그 절반 수준인

SCM생명과학, 2020 세포&유전자 컨퍼런스서 아토피피부염 1상 중간결과 등 발표

급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-CIK 적응증 확장 계획도 밝혀 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 12일 '2020 세포 & 유전자 미팅(Cell & Gene Meeting on the Mesa 2020)'에 발표기업으로 선정돼 지난해 자사의 연구성과와 파이프라인 현황, 향후 연구계획 등에 대해 발표한다고 밝혔다. 이 행사는 전세계 세포 및 유전자 치료제의 연구개발 기술동향을 공유하는 학술회의로 16일까지 개최된다. 기존에는 미국 캘리포니아주 칼스배드 지역에서 열렸으나 올해는 코로나19바이러스감염증의 여파로 온라인으로 전환됐다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 세포치료제, 유전자치료제 관련 빅파마와 바이오벤처등 120여개 기업이 참석해 학술회의와 네트워킹, 비즈니스 미팅 등이 진행된다. SCM생명과학은 지난 3년간 계속 참석했으며 코스닥 입성 이후는 처음으로 글로벌 주요행사에서 글로벌 빅파마와 바이오벤처 앞에서 자사의 비전과 마일스톤을 발표할 기회를 가지게 됐다. SCM생명과학은 시장에서 주목하고 있는 아토피피부염 줄기세포치료제에 대한 임상

프레스티지바이오파마 'PBP1510', 유럽서 희귀의약품 지정 '긍정적 의견' 획득

"PBP1510 글로벌 혁신 신약으로서의 성공 가능성 다시 한번 확인한 것" 프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다. EMA의 희귀의약품위원회(COMP)가 프레스티지바이오파마의 췌장암 치료 항체신약인 PBP1510의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하면서 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. PBP1510은 이미 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표이사는 "이번 EMA COMP의 긍정적 의견은 PBP1510가 글로벌 혁신 신약으로서의 성공 가능성을 다시 한번 확인한 것이다"며 "PBP1

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 예방 임상시험 본격 개시

밀접 접촉자 및 무증상 확진자 대상… 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과 확인 예정 셀트리온은 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다. CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다. CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도

다시 불어오는 바이오텍 붐…3분기 바이오기업 25곳 나스닥 상장

3개월만에 2019년 1년치 모금액 달성…9개월간 51개 기업 IPO 성공하며 바이오텍 붐 기록에 근접 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2020년 3분기 나스닥 시장에 상장한 바이오 기업은 25곳으로 2015년 이후 상장사 수가 가장 많은 3개월로 기록됐다. 3개월간 기업공개(IPO)를 통해 조달한 자금은 2019년 1년 동안 IPO를 통해 조달한 금액과 거의 동일한 것으로 나타났다. 11일 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 집계한 자료에 따르면 3분기 3개월간 2분기의 신규 상장 수와 모금액 모두 기록을 경신하며 25개 기업이 45억 달러에 달하는 자금을 모금했다. 바이오텍 붐이 일었던 2014년과 2015년에는 각각 97개, 78개 기업이 IPO에 성공했는데, 올해는 3분기까지 총 51개 바이오 기업이 상장하면서 바이오텍 붐의 기록에 가까워지고 있다. 상장 수뿐 아니라 모금액 또한 2분기 연속 기록을 경신했다. 2분기에는 17개 기업이 32억 7000만 달러를, 3분기에는 이를 넘어서 25개 기업이 45억 4000만 달러를 모금했다. 올해 이전에는 2014년 1분기에 23

트럼프 대통령 코로나19 확진…Mr. President, what you gonna take for COVID-19?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 7월 31일 칼럼에 'Mr. President, Mask! Mask! Mask! You Stupid!'이란 도전적인 제목을 달았다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 마스크를 처음 쓴 것이 뉴스가 됐기에 그렇게 달았다. 지난 7월 11일 전용 헬기(Marine 1)를 타고 워싱턴DC 인근 메릴랜드주에 있는 월터 리드 국립 군 의료센터를 찾아 부상당한 군인들과 의료진을 만난 것을 보고 쓴 칼럼이다. 이 칼럼에서 주장했듯이 그 이후 트럼프 대통령이 계속 마스크를 썼다면 월터 리드 방문은 한 번으로 족했을 것이다. 그러나 대통령 선거를 32일 앞두고 안타깝게도 다시 월터 리드를 환자로써 방문하는 어처구니없는 일이 일어났다. 그러나 실은 예측되던 일이 드디어 벌어진 것이다. 트럼프 캠프에선 '이렇게 될 위험을 알고 있었기 때문에 놀랍지는 않다'는 반응이라고 정치매체 폴리티코가 전했다. 결국 올 것이 왔다. '대통령이 사람들 사이에서 유세하고 싶어했고 (그

팬젠, 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 공동개발 MOU 체결

우수한 성능의 백신 후보 발굴해 공동개발 또는 기술이전 등 제품 개발 추진 합의 바이오의약품 전문기업 팬젠이 10월 7일 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 재조합 서브유닛 백신 개발을 위한 공동 연구개발 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결을 통해 팬젠과 국제백신연구소는 코로나19 백신 개발에 필요한 정보 및 기술을 공유하고 상호간에 필요한 연구재료 등의 제공을 협력하기로 했으며, 우수한 성능의 백신 후보를 발굴해 공동개발 또는 기술이전 등의 제품 개발을 추진하기로 합의했다. 9월 팬젠은 차백신연구소와 코로나19 백신 공동개발 협약을 체결했다. 팬젠은 현재 백신항원 대량생산이 가능한 PanGen CHO-TECH기반기술을 이용해 안전성이 높은 서브유닛 코로나백신 개발을 진행 중이다. 팬젠은 우수한 백신 후보를 발굴, 보유하고 있는 GMP급 일회용 배양 생산시설을 활용해 비임상 및 임상시료를 생산하게 된다. 국제백신연구소는 비엔나협약에 따라 유엔개발계획의 주도로 설립된 독립적 비영리 국제기구로서 세계공중보건 환경에서 주로 사용되는 백신의 연구, 개발