바이오솔루션, 한림대와 첨단재생의료 및 의약품 관련 공동 연구 MOU 체결

"첨생법 시행 이후 병원과 신약개발사간의 첫 공동연구 사례" 바이오솔루션이 한림대의료융합센터와 '첨단재생의료 및 첨단재생의약품 관련 공동연구'를 위한 협약식을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 바이오솔루션과 한림대의료융합센터는 흡입 화상, 건·인대 손상, 각막손상, 망막 질환, 파킨슨병, 면역항암제 등의 분야에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구 개발을 공동으로 진행하게 된다. 이 과정에서 한림대의료원은 그동안 축적된 인체유래물은행 등의 연구 인프라들과 공동 연구를 위한 협력을 제공하고 바이오솔루션은 그동안 축적된 엑소좀 등의 세포재생치료제 관련 지적 재산권과 역시 연구 인프라 및 인적 협력 등을 공유하게 된다. 아울러 공동연구를 통한 특허, 논문 등의 지적 재산권은 양 기관이 공동소유하며 양사간의 협의를 통해 파생되는 개량발명 및 발굴된 타겟의 후속 연구를 추가적으로 진행할 수도 있다. 첨생법 시행 이후 병원도 공동연구의 형태로 신약 개발 과정에 직접 참여가 가능해졌고 이번 공동연구 협약은 첨생법 시행 이후 신약개발사와 병원

팬젠–차백신연구소, 코로나19 백신개발 공동 기술사업화 협약 체결

GMP 생산시설에서 백신 비임상 및 임상 시료 생산 진행할 계획 바이오의약품 전문기업 팬젠과 차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 14일 코로나19 재조합 서브유닛 백신을 공동으로 개발하기 위한 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 서브유닛(subunit) 백신 개발에 필수적인 핵심기술을 보유한 두 회사가 공동으로 협력해 코로나 백신 개발에 착수할 예정이다. 양사는 팬젠이 보유한 CHO세포 기반 항원 단백질 생산기술과 차백신연구소가 보유한 면역증강 기술을 투입해 코로나19 백신을 개발하고 팬젠이 보유한 GMP 생산시설에서 백신의 비임상 및 임상 시료 생산을 진행할 계획이다. 팬젠은 재조합 항원 개발 시스템을 보유한 회사로, 항원 대량 생산용 CHO 세포 기반 기술을 보유하고 있다. 특히 백신의 비임상 및 임상 시료 생산용 GMP급 일회용 배양 생산시설 확보하고 있어 신속한 백신 개발 및 대량생산이 가능하다. 또한 팬젠이 보유한 항원 유전자 재조합 기술은 동물 세포를 통한 대량 생산과 생산공정의 안정적 운영이 가능하며 생산비용도 비교적 저렴

압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상2상 환자 첫 투약

불가리아 환자 첫 투약…유럽 4개국 임상2상 본격화 압타바이오는 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 임상 환자 모집이 원활히 지속되고 있는 가운데 임상에 선별된 불가리아 환자 2명을 대상으로 14일 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 현재 실시 중이며 이중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을 실시할 예정이다. 투약 기간은 12주다. 압타바이오는 체코, 세르비아, 불가리아, 헝가리 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다. APX-115는 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼' 기반 파이프라인이다. 체내 7가지 효소인 NOX를 저해함으로써, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 줄이는 기전으로 작용한다. NOX 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, 회사 치료제는

흔들리지 않는 코로나19 백신 보급에 대한 기대: 아스트라제네카의 임상시험 일시중지 및 재개를 보며

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 아스트라제네카(AstraZeneka)는 개발하고 있던 코로나19 백신(AZD1222)에 대한 임상시험 3상을 9월 7일부터 일시적으로 중단했으나 12일에 재개한다고 발표했다. 코로나19 백신개발에 희망을 걸고 있는 많은 사람들이 며칠동안 롤러코스트를 타는 듯한 기분이었을 것이다. 일반인들도 코로나19 피로감에서 해방될 날이 멀어질까 걱정했을 것이다. 일시중단의 배경과 의미, 새로 제기된 문제점, 효능이 높은 백신보급에 대한 희망은 여전히 살아있는지 정리했다. 임상시험 임시 중단을 발표한 배경 아스트라제네카에서 개발 중인 백신은 침팬지에 감기를 일으키는 아데노바이러스를 유전적으로 변화시켜 코로나19의 스파이크 단백질 유전자를 사람의 세포에 전달하도록 만든 것이다. 사람에게 감기를 일으키는 바이러스와 달리 사람의 면역체계에 노출된 적이 없기 때문에 바이러스가 혈액에서 제거되지 않으며 백신의 효능이 높을 것으로 예측되고 있었다. 의학저널 란셋(Folegatti et al

이수앱지스, ISU104 임상 1상 파트2 초록 ESMO서 공개

목적반응률 36.4%, 질병조절률 81.8%로 높아 종양 크기 유효성 확인 이수앱지스는 19일부터 개최되는 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020) 참가에 앞서 표적항암제 ISU104의 단독 및 세툭시맙(Cetuximab) 병용 투약 결과를 담은 초록을 공개했다. ErbB3 타깃 항암 신약인 ISU104는 현재 진행 중인 임상 1상 파트2를 통해 안전성, 약동학, 항종양효능, 항약물항체의 발현 등에 대해 분석하고 있다. 또한 ISU104 투약에 대한 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 이번 초록에 따르면 ISU104의 세툭시맙 병용 투약 시 ORR(목적반응률, objective response rate)은 36.4%를 나타냈고, DCR(질병조절률, Disease Control Rate)은 81.8%로 확인됐다. 특히 병용 투약 환자군에서는 CR(Complete response, 완전관해)이 관찰됐으며 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되

삼성바이오에피스, '에이빈시오' 임상 후속 연구결과 공개

비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 정기학술대회 참여 삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020) 중 현지 시간 14~18일 열리는 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)'의 새로운 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표했으며 올해는 이를 바탕으로 추가 분석(Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS: per-protocol set)'으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 첫 번째로 24주간의 '최고 전체반응률(best ORR)'에서 유의미한

메드팩토, 유럽종양학회서 위암 임상1b상 결과 초록 공개

타 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS) 연장으로 고무적인 치료 효과 입증 바이오마커 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2020)에서 발표할 예정인 위암 임상 1b상 초기 결과에 대한 초록이 공개됐다고 15일 밝혔다. 초록에 따르면 메드팩토는 개발 중인 항암 신약 '백토서팁'과 위암 치료제 '파클리탁셀'을 전이성 위선암 환자에게 병용 투여한 결과 안전성과 유효성 입증을 기대할 수 있는 유의미한 데이터를 확보했다. 이번 임상 1b상에서는 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했으며 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여했다. 발표에 따르면 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월을 기록했다. 이는 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 2.9개월인 것에 비해 고무적인 결과다. PFS는 약물의 질병진행 억제 효과를 나타내는 지표로 규제기관의 허가를 획득하기 위해 사

'우정바이오 신약클러스터' 기술소개 컨퍼런스 성료

'우정바이오 신약클러스터' 참여기업 시너지효과 큰 기대 우정바이오는 10~11일 우정바이오 신약클러스터(우신클) 참여기업들의 기술력을 소개하는 컨퍼런스를 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서는 지방간치료제, 담석증치료제, 아토피치료제, 세포내 전송기술, 세포유전자치료제, 난치성 신경계질환치료법, 슈퍼항생제 등의 관련 우수기술을 보유한 신약개발 바이오벤처기업들이 참여해 열띤 토론과 질의응답이 이뤄졌다. 우정바이오는 신약클러스터의 본부를 운영하는 기업이다. 우신클은 건물 하나만을 뜻하는 것이 아니라 미국의 실리콘밸리, 보스턴-MIT클러스터와 같이 동탄테크노밸리를 중심으로 국내 신약개발 산업을 선도할 클러스터의 조성을 목표로 한다. 우정바이오 천병년 대표는 "우신클 참여기업 모집은 성공적이었다. 성공요인은 우신클이 '기업친화적 민간주도' 클러스터라는 점에 있다. 이런 장점 때문에 '실질적이고 효율적 신약개발'이라는 목표를 가지고 비용절감, 시간절약, 효율성 극대화를 실현시킬 수 있고 오픈 이노베이션을 기반으로 한 유연성과 역동성도 갖출

노브메타파마, C01·CZ 활용한 글로벌 블록버스터 신약 개발

10월 코스닥시장 상장 목표…공모희망가 3만 2500~3만 6000원 신개념 대사질환 치료물질 기반 신약개발기업 노브메타파마가 14일 코스닥시장 이전상장을 소개하기 위한 온라인 기자간담회를 개최했다. 코넥스 상장회사인 노브메타파마의 이번 코스닥 이전상장은 패스트트랙제도(신속 이전상장제도)를 활용한 것이다. 노브메타파마는 2010년 설립됐다. 내인성 펩타이드로 안전성이 확인된 C01과 그 합성물질인 CZ를 활용해 다양한 신약을 개발하고 있다. CZ는 C01에 미네랄을 추가한 형태로 용량과 혼합비율 변경으로 다양한 대사질환치료제로 확장개발이 가능한 글로벌 블록버스터 신약후보물질이다. 노브메타파마가 원천기술을 확보한 C01, CZ는 당뇨, 비만, 만성신장질환 관련 미국 물질특허 뿐만 아니라 해당 적응증에 대한 국내외 용도특허를 승인받고, 임상 3상에 들어갈 수 있는 수준의 안전성을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확인 받았다. CZ의 경우 주요 기전인 ‘AMPK’를 활용한 당뇨, 비만, 염증 및 암 등 질환에 대한 예방/치료제를 개발하고 있고, C01의 핵

테라젠바이오, 세계 유전체 업계 최초 개인정보보안 인증 'ISO27701' 획득

'ISO27001'도 취득, 유전체 빅데이터 및 AI 사업 확대 발판 마련 테라젠바이오는 'ISO27701'과 'ISO27001' 등 정보 분야 국제표준 인증을 잇따라 획득, 국내 바이오 업계 최고 수준의 개인정보 보호 및 정보보안 체계를 구축했다고 14일 밝혔다. 특히 세계 유전체 업계 최초로 개인정보 보호 인증인 ISO27701을 획득하면서 유럽 GDPR(일반개인정보보호법), 호주 CPS234(정보보호규정) 등 세계 주요 국가의 엄격한 정보 규제에 적극 대응한다는 방침이다. 이번 인증 획득으로 테라젠바이오는 정부가 추진하는 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA사업)'을 비롯한 유전체 데이터 관련 사업을 한층 안정적으로 운영할 수 있는 기반을 갖췄다. 또한 유전체 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 접목시켜 진행 중인 멀티 오믹스 분석, 신약 재창출 및 개발 지원, 바이오마커 발굴 및 평가를 위한 빅데이터 분석, 헬스케어 빅데이터 컨설팅 등의 사업도 확대할 수 있는 발판을 마련했다. 이외에도 유럽을 중심으로 북중미와 아시아 등 해외에서의 NGS(