삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질서 항암제 판매 개시

'브렌시스' 이어 브라질 내 두 번째 제품 출시, 항암제로 판매 영역 확대 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 '온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)'의 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Ministério da Saúde)와의 'PDP' 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP(Productive Development Partnership)란 브라질 정부에서 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오 산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 온트루잔트의 브라질 출시는 삼성바이오에피스가 중남미 최대 시장에서 자가면역질환 치료제(브렌시스)에 이어 종양질환 치료제로 제품 판매군을 확대했다는 점에서 의미가 있다. 또한 온트루잔트는 트라스투주맙 성분 바이오시밀러 제품으로는 최초로 PDP 계약을 통해 브라질 정부 주도 공공(public) 시장에 진입하게 됐다. 현재 브라질 내 유방암 환자 수는 약 6만 7000여

엔지켐생명과학, 美 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND승인

임상 결과에 따라 美 FDA에 긴급사용승인 신청도 추진 엔지켐생명과학은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. EC-18은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료한다. 2상에서는 경증 폐렴환자 60명을 대상으로 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해 이르면 내년 상반기내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다. 엔지켐생명과학 손기영 대표는 "FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 E

3BIGS, 바이오 빅데이터 활용 신약개발 협력연구 업무협약 체결

"GPIM과 협력을 맺고 공동으로 진행할 수 있게 돼 앞으로의 기대 커" 쓰리빅스(3BIGS)는 경희대학교 글로벌 의약품소재개발 연구센터(GPIM)와 5일 바이오 빅데이터 기반 신약개발을 위한 공동연구 및 인공지능 인프라 구축, 관련 기술의 지원 및 교육 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 경기도 지역협력연구센터(GRRC) 사업을 수행 중인 경희대학교 GPIM은 고부가가치 의약품소재 분야에서 산학협력체계를 구축하고 원천기술 및 실용화 기술을 개발하고 산업화함으로써 관련 산업의 기술경쟁력 강화 및 지역경제 활성화에 기여를 목표로 하고 있다. 특히 천연물 기반 신약 후보물질의 도출, 새로운 의약품 합성 및 대량 생산 기술 개발 등 의약품 소재 개발과 관련된 제반 기술을 확보해 산업체의 기술 향상을 지원하고 기업의 니즈를 반영한 다양한 기업지원 활동을 추진하고 있다. 3BIGS는 바이오 빅데이터 플랫폼, AI 기반의 신약개발 플랫폼 및 동식물, 곤충, 미생물 등의 유전체 정보 분석 플랫폼을 이용해 신약(신소재) 물질을 발굴하는 바이오 빅데

항암면역치료제 개발 전문 박셀바이오, 증권신고서 제출

면역체계 전반 활용한 항암면역치료제 파이프라인 갖춰 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오는 7일 코스닥 기술 특례상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프 창업한 기업으로, 면역학 권위자인 이준행 대표이사와 혈액암 권위자인 이제중 CMO(Chief Medical Officer) 등 정상급 연구진을 이끌며 기초 연구에서 임상 설계와 임상 시험, 생산 등 항암면역치료제를 위한 All-IN-ONE을 갖췄다. 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 개발 중이며 각각 고형암인 진행성 간암과 혈액암인 다발골수종을 타깃으로 임상 2상을 수행 중이다. 가장 강력한 차세대 항암면역치료제로 손꼽히는 CAR-T 치료제 역시 동물실험을 통해 안전성과 효과를 확인 중이다. 특히 NK세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼(Vax-NK)은 기존 NK세포 치료제에 비해 임상 진행이 빠르다. Vax-NK는 환자 혈액을 채취해 특별히 배합된 사이토카인 칵테일을 특정

메드팩토, '백토서팁-키트루다' 비소세포폐암 공동 임상2상 승인 획득

키트루다와 손잡고 33조 원 글로벌 시장 공략 목표 메드팩토는 비소세포폐암 1차 치료를 위한 백토서팁과 키트루다 병용투여 제2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 메드팩토와 MSD의 공동임상은 2018년 7월 대장암-위암 임상시험에 이어 두 번째다. 이번 임상2상은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)과 MSD의 면역항암제인 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 병용투여하는 방식으로 진행된다. 이번 임상시험은 약 2년간 서울삼성병원 등 총 5개 의료기관에서 진행할 예정이며 환자 55명을 대상으로 이뤄지며 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 메드팩토 관계자는 "이번 임상2상은 1차 치료를 목표로 실시하는 병용임상으로 기존에 치료를 받은 적 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터와 높은 객관적반응률(ORR)이 기대된다"고 말했다. 1차 치료제란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히 1

우정바이오, 식품의약품안전처 '우수동물실험시설' 지정

비임상CRO 사업에 대한 신뢰성과 윤리성 강화 우정바이오는 식품의약품안전처의 우수동물실험시설(KELAF, Korea Excellent Laboratory Animal Facility)로 지정됐다고 7일 밝혔다. 우수동물실험시설 지정은 실험동물에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높이고 생명과학 발전과 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 하는 '실험동물에 관한 법률'에 따른 것이다. 국내 식약처 등록 동물실험시설 470개(2019년 6월 기준) 중 우수동물실험시설로 지정된 곳은 우정바이오를 포함해 18곳이며 주로 대형병원 및 국가연구기관이다. 우수동물실험시설은 해당 법 제10조에 의거해 실험동물의 사용 및 관리에 관한 인력, 시설, 운영 프로그램 기준을 충족시킨 기관에 대해 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처장은 실험동물을 사용하는 관련 사업 또는 연구용역이 우수동물실험시설에서 수행될 수 있도록 권고할 수 있다. 우수동물실험시설로 지정됨에 따라 우정바이오 동물실험시설은 국가 공인을 통해 비임상CRO 사업에 대한 신뢰성과 윤리성

동학개미가 알아야 할 제약바이오 플랫폼의 진실: ADC 케이스 스터디

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2020년 코로나19 공포로 주식시장에서 외국인이 대규모 매도세를 보이자 개인투자자(개미)가 적극적으로 주식을 사들이는 동학개미운동이 일어났다. 한편 '무한 확장성이 가능'하고 '플랫폼 1개가 글로벌 제약사 파이프라인과 맞먹어'하면서 제약 플랫폼(platform) 시대라고 뉴스는 떠든다. 과연 그럴까? 혹 이런 기사는 동학개미들이 아파트를 소유할 가능성에서 더 멀게하는 기획연재는 아닐까? 과연 제약바이오 플랫폼은 무엇인가? 플랫폼이라고 하면 제일 먼저 '기차역'이 생각난다. 'plat + form'은 사람들이 기차를 쉽게 타고 내릴 수 있도록 만든 편평한 장소다. 여러사람이 편리하게 이용할 수 있도록 만든 것이 플랫폼이다. 그런 플랫폼을 기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술을 의미한다. 제약바이오 플랫폼 기술의 장점은 다양한 질환 분야로 적용할 수 있다. 하지만 문제는 같은 플랫폼이라도 끊임없는 기술적 진화가 거듭돼 누

인트론바이오, 스킨헬스 피부질환 치료 엔도리신 신약물질 확보

여드름 피부질환 항균력 가진 엔도리신 신약물질 'CAL200' 확보 성공 인트론바이오가 여드름 원인균 큐티박테리움 에크니(Cutibacterium acnes)에 우수한 항균력을 가진 엔도리신 신약물질 ‘CAL200’을 확보했다고 6일 밝혔다. 인트론바이오는 슈퍼박테리아 전신감염증 치료제로 개발된 엔도리신(endolysin)을 다양한 분야에 적용하고 그 기술 범위를 점차 확장해 나가고 있다. 대표적으로 엔도리신을 활용한 '아토피 치료제' 분야 제제는 이미 개발에 착수했으며 대외 협력을 활발히 진행 중이다. 최근 회사는 여드름 타깃 제제 개발에 활용 가능한 엔도리신 유망 신약물질 ‘CAL200’을 추가 확보했다. 신약물질의 대량 제조공정 개발에도 성공해 여드름 치료 분야로 기술 확장을 꾀할 방침이다. 인트론바이오는 이번 신약물질 확보를 기반으로 아토피 및 여드름 등 주요 피부질환 치료제(Topical Medication) 개발에도 집중할 예정이다. 회사는 치료제 개발을 위해 직접 미국 임상 시험을 추진하고 있다. 이는 회사가 2018년 로이반트(Roivant

티앤알바이오팹-서울대 SOFT FOUNDRY, 3D 바이오프린터 응용 연구개발 제휴 협약

3D 바이오프린터 이용한 다양한 응용연구 협력 및 공동개발 위한 전략적 업무제휴 티앤알바이오팹은 서울대 나노응용시스템연구센터(Seoul National University co-Operative Flexible Transformative FOUNDRY, 이하 SOFT FOUNDRY)와 3D 바이오프린터 응용 분야의 공동 연구개발 제휴 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 올해 초 서울대학교 SOFT FOUNDRY에 자사의 3D 바이오프린터 제품 '3DX Printer'를 제공했으며 서울대학교 SOFT FOUNDRY는 장비의 사용 및 응용에 자문 역할을 수행할 예정이다. 이번 협약으로 양 기관은 상호 유기적인 교류와 협조, 보완을 통해 3D 바이오프린터를 이용한 다양한 응용연구의 협력 및 공동개발을 위한 전략적 업무제휴에 합의했다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 생분해성 의료기기, 조직/장기 바이오 프린팅을 위한 바이오 잉크, 체외 시험을 위한 오가노이드, 3D프린팅 세포 치료제를 연구개발 및 생산하는 기업이다. 서울대 SOFT FO

퇴행성 뇌질환 전문기업 피플바이오, 증권신고서 제출

알츠하이머병 혈액진단키트 세계 최초 상용화 코스닥시장 상장 예정 혈액기반 신경퇴행성 질환 진단 전문 바이오 기업인 피플바이오가 6일 증권신고서를 제출하고 코스닥시장 기술성 특례상장을 공식화했다. 피플바이오는 설립이래 신경퇴행성 질환의 혈액기반 진단제품을 개발해 왔으며 뇌질환과 같이 ‘단백질 변형과 응집으로 발생하는 질병(PMD)’의 진단에 적용되는 멀티머검출시스템(MDS)이라는 독자적인 기술을 확립했다. 이 기술을 이용하여 혈액을 통해 알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환의 원인단백질을 검출할 수 있다. 혈액기반 알츠하이머병 위험도 검사 키트는 가장 대표적인 MDS 활용 제품이다. 이 제품은 세계 최초로 알츠하이머병 진단을 도울 수 있는 제품으로 상용화됐다. 혈액 내 OAβ(올리고머화 베타-아밀로이드) 축적을 검출해 신경학적 병증이 발생하기 이전에 알츠하이머병을 조기 진단할 수 있게 돕는다. 이미 2000여 건 이상의 임상테스트를 통해 높은 진단율을 보이는 이 제품은 환자의 삶의 질을 개선하고, 사회적인 비용을 줄일 것으로 기대된다. 피플바이