[2026 국감] 첨단재생의료 치료 문턱 낮아졌지만…임상연구 심의체계 개선 과제

강스템바이오텍 강경선 CSO "복수 심의위원회·연구자 소통·임상시험 연계 필요"…복지부 제도 개선 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 첨단재생의료의 치료 허용에도 불구하고 제한적인 심의위원회 운영체계와 연구자·심의위원회 간 소통 부족, 임상시험과 임상연구 간 연계 미흡 등으로 환자의 치료 접근성 확대에 한계가 있다는 지적이 나왔다. 국민의힘 최보윤 의원은 27일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 첨단재생의료 임상연구 심의 절차와 연구 현장의 애로사항을 짚으며 보건복지부에 제도 개선을 촉구했다. 이날 참고인으로 출석한 강스템바이오텍 강경선 최고과학책임자(CSO)는 "첨단재생바이오법이 제정되고 시행되면서 산업적으로도 의학적으로도 많은 발전이 있었고 정부 지원도 늘어났다"고 평가했다. 다만 실제 환자 치료로 이어지기 위해서는 심의위원회 확대와 심의 과정의 소통 강화, 임상시험과 임상연구 간 연계 등 제도 개선이 필요하다고 제언했다. 강 CSO는 국내에서 단일 심의위원회가 운영돼 온 점을 지적하며 "일본에서는 약 140개의 심의위원회가 운영되고 있다. 복수의 심의위원회가 필요하다"고 제안했다.

진매트릭스, 서울대병원과 A형간염 백신 'GMAI-02' 임상 1상 계약

건강한 성인 남성 30명 대상…안전성·면역원성 비교·평가 예정 바이오헬스 기업 진매트릭스가 서울대병원과 A형간염 백신 'GMAI-02'의 임상 1상 시험 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. A형간염 병력이나 백신 접종 이력이 없는 건강한 한국인 성인 남성 30명이 대상이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조 방식으로 설계됐다. 투여 용량에 따라 두 개의 코호트로 나누고, 'GMAI-02 시험군'과 '상용 A형간염 백신 대조군'의 안전성 및 면역원성을 비교·평가할 예정이다. GMAI-02는 진매트릭스가 개발 중인 A형간염 백신이다. 비임상 시험에서 안전성과 유효성이 확인됐으며, 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 회사 측은 지난달 초 보건복지부가 추진하는 필수 예방접종 자급화 지원사업에 선정돼 A형간염 백신 임상시험 추진에 필요한 개발 재원을 확보했다. 국내 A형간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있으나 원액과 완제품 모두 해외 수입에 의존하고 있다. 진매트릭스 연구개발 홍선표 총괄부사

일동제약그룹·나인앤컴퍼니, 합작법인 '아이디나인' 출범…뷰티·헬스케어 시장 공량

프로바이오틱스 기술과 브랜드 역량 결합…내년 고기능성 더마 스킨케어 제품군 출시 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 일동제약그룹과 나인앤컴퍼니가 합작법인 '아이디나인(IDNINE)'을 설립하고 뷰티·헬스케어 시장 공략에 나선다고 27일 밝혔다. 양사는 26일 서울 성동구 나인앤컴퍼니에서 출범식을 개최했다. 이에 따라 아이디나인은 일동제약그룹의 프로바이오틱스, 마이크로바이옴 연구개발 역량과 나인앤컴퍼니의 브랜드 운영·마케팅 경험을 결합해 더마코스메틱을 포함한 뷰티·헬스케어 시장에 진출할 계획이다. 회사 측은 마이크로바이옴 기반 프로바이오틱스 화장품 원료 '세라글로우(Cera-Glow)'를 핵심 소재로 제시했다. 세라글로우는 피부 장벽의 핵심 지질 성분인 세라마이드 생성을 돕는 물질로, 수분 손실을 줄이고 외부 자극을 막는 역할을 한다. 일동제약그룹은 프로바이오틱스 균주 발효 과정에서 생성되는 20여 종의 활성 대사 산물을 활용해 피부 관리 분야 적용 가능성을 연구해 왔다. 현재 세라글로우 기술 관련 특허 2건과 SCI급 연구논문 2건을 보유하고 있다. 아이디나인은 세라

코오롱생명과학, KLS-3021 생산기술 한·미·호주 특허 등록결정

부유세포 이용 백시니아 바이러스 대량생산 방법…기존 일본·중국·캐나다에 보호 지역 확대 코오롱생명과학이 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 핵심 생산기술에 대해 국내와 미국, 호주에서 잇따라 특허 등록결정을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 등록결정으로 기존 일본, 중국, 캐나다에 이어 특허보호 지역이 확대됐다. 이번 특허는 '부유세포를 이용한 백시니아 바이러스의 대량생산 방법'에 관한 것이다. 부유 상태로 배양한 HeLa S3 세포에 낮은 감염비율(MOI 0.01~0.1)로 백시니아 바이러스를 감염시킨 뒤, 세포에서 증식한 바이러스를 회수하는 대량생산 공정이 핵심이다. 회사 측은 이 공정이 항암용 백시니아 바이러스를 상업 규모로 생산하는 데 필요한 핵심 기술로 평가된다고 설명했다. 부유세포는 배양 면적의 제약이 상대적으로 적어 대규모 배양에 적합하고, 낮은 MOI 조건도 생산성을 높이는 데 유리하다. 소량의 바이러스가 일부 세포를 감염시키면 세포 내에서 증식한 바이러스가 주변 세포로 확산되고, 이 과정이 반복되면서 바이러스가 증폭된다. KLS-3021은 코오롱생

쓰리빌리언, 코이카 IBS 사업자 선정…페루 유전진단 체계 구축

5년간 신생아·소아 5000명 검사 지원, 의료진 1500명 교육…2027년 6월 사업 시작 AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 한국국제협력단(KOICA·코이카)의 '포용적 비즈니스 프로그램(Inclusive Business Solution, IBS)' 사업자로 선정됐다고 27일 밝혔다. 코이카 IBS는 민간기업의 역량을 활용해 개발도상국의 사회문제를 해결하고 지속 가능한 사업모델을 구축하는 민관협력 프로그램이다. 쓰리빌리언은 AI 유전변이 해석 소프트웨어 '제브라(GEBRA)'를 활용해 페루에 희귀질환 유전체 진단 인프라와 신생아 선별검사(gNBS) 체계를 구축할 계획이다. 현지 의료기관의 자립적인 진단 역량을 강화하고, 이를 기반으로 중남미 공공의료 시장에서 AI 유전진단 사업을 확대한다는 전략이다. 사업은 2027년 6월부터 2032년 5월까지 5년간 리마·카야오 및 5개 지방 지역에서 진행된다. 희귀질환 의심 소아와 일반 신생아 등 총 5000명에게 유전체 검사를 지원하고, 현지 공공의료진 1500명의 진단 역량을 강화한다. 유전체 기반 신생아 선별검사를 도입

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 임상 1상 결과 발표

유럽종양학회 학술대회서 포스터 발표…약동학적 동등성 입증 삼성바이오에피스가 23~27일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026년 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 4개국 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 임상 1상을 진행해 왔다. 환자들은 SB27 또는 미국·유럽 허가 키트루다를 투여받는 군으로 나뉘어 치료를 받았고, 회사는 그 결과를 분석했다. 회사는 1차 평가변수인 '사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 분석한 결과 SB27이 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사한 것으로 나타났다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세

제놀루션, 미국신장학회서 신장질환 바이오마커 공동 연구 포스터 발표

EGCG 기반 세포외소포 자동화 농축 기술 활용…IgA 신증·말기 신부전 구분 지표 발굴 제놀루션이 10월 21일부터 25일(현지시간)까지 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 ‘ASN Kidney Week 2026’에 참가해 엑소좀 및 액체생검 기술 성과를 공개했다고 밝혔다. 회사는 이번 학회에서 단독 부스를 운영하며 연구자 및 헬스케어 기업들과 B2B 파트너십 미팅을 진행했다. 24일(현지시간)에는 신장질환 임상 전문가인 조병수 원장이 포스터 발표자로 나섰다. 조 원장은 EGCG 기반의 세포외소포(EV) 자동화 농축 기술을 활용해 IgA 신증과 말기 신부전(ESRD)을 구분할 수 있는 바이오마커를 찾아낸 공동 연구 성과를 발표했다. 회사는 이번 연구의 바탕이 된 ‘전주기 워크플로우(End-to-end Workflow)’ 자동화 솔루션으로 액체생검 및 엑소좀 분리 시장을 공략할 계획이다. 소변 등 액체생검 시료의 분리·추출부터 동반진단까지 아우르는 자동화 원천기술을 락인(Lock-in) 효과로 활용해 경쟁 우위를 확보한다는 전략이다. 제놀루션 관계자는 "이번 ASN 2026

삼양바이오팜, 크로스포인트테라퓨틱스와 유전자치료제 개발 MOU 체결

고분자·지질 기반 'X-SENS'에 항체 플랫폼 '스텔스바디' 결합…2년간 타당성 검증·개념증명 공동 추진 삼양바이오팜이 표적 치료제 전문 바이오 기업인 크로스포인트테라퓨틱스와 23일 표적 선택적 유전자치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 삼양바이오팜의 고분자·지질 기반 유전자 전달 플랫폼 'X-SENS(eXchangeable target Selectivity Enabling Nano Shell)'와 크로스포인트의 항체 플랫폼 '스텔스바디(StealthBody)'를 결합해 항암 분야 표적 선택적 유전자치료제를 개발하기 위한 것이다. X-SENS는 다양한 표적 리간드(표적을 인식하는 물질)를 도입할 수 있는 플랫폼이다. 양사는 지난해 8월부터 두 플랫폼의 기술적 접목 가능성을 검토하고, 세포 및 동물 모델을 활용한 초기 평가를 진행해 왔다. 이번 협약에 따라 2년간 기술적 타당성 검증(Feasibility)과 개념증명(PoC)을 위한 후속 연구를 공동 추진한다. 최종 목표는 핵산 전달이 가능한 X-SENS와 특정 종양 세포를 표적하는 스텔스바디를 결합해,

씨젠, LMCE 2026 참가해 신드로믹 PCR 종합 검사 전략 소개

호흡기 패널 초기 평가서 기존 검사 미확인 동시감염 사례 추가 파악…자동화 시스템·감염질환별 포트폴리오 전시 씨젠이 지난 21~23일 서울 그랜드 워커힐에서 열린 대한진단검사의학회 국제학술대회 및 전시회(LMCE; Laboratory Medicine Congress & Exhibition) 2026에 참가해 종합 검사 전략과 호흡기 패널의 임상 활용 경험을 공유했다고 26일 밝혔다. 씨젠이 소개한 종합 검사(Comprehensive Testing)는 유사한 증상을 일으킬 수 있는 여러 병원체를 함께 검사해 원인 병원체와 동시감염 여부를 폭넓게 파악하는 접근법이다. 씨젠은 여러 병원체를 동시에 검출하는 멀티플렉스 기술 기반의 신드로믹 PCR 검사를 통해 감염 양상 파악과 의료진의 임상적 판단을 지원하는 전략을 소개했다. 씨젠은 이번 학회에서 '더 많은 검사 타깃, 더 폭넓은 통찰(More Target, More Insight)'과 '검출을 넘어, 포괄적 분자진단으로(Beyond Detection, Comprehensive MDx)'를 전시 주제로 내세웠다. 22일에는 '검사실에서 임상 현장으

삼양그룹, 창립 102주년 ‘나눔의 온도, 102도’ 행사 개최

임직원 200여명 제빵 봉사 참여…빵 4000여개 취약계층에 전달, 헌혈증 550여장 모여 삼양그룹이 창립 102주년을 맞아 지난 23일 수도권 대한적십자사 봉사관 8곳에서 ‘나눔의 온도, 102도’ 행사를 열고 제빵 봉사활동을 했다고 밝혔다. 이번 행사에는 회장단을 포함한 임직원 200여명이 참석했다. 참석자들은 삼양사의 냉동생지 브랜드 ‘프레팡’ 제품 2종을 포함해 총 4종의 빵을 직접 만들었다. 이날 만든 빵에 이달 말까지 삼양사의 크로플 생지로 만든 빵을 더해 총 4000여개를 수도권 내 취약계층에 전달한다. 삼양그룹은 제빵 봉사에 앞서 헌혈버스를 운영하고 헌혈증 기부 캠페인을 진행했다. 지난달 4일부터 행사 당일까지 임직원을 대상으로 실시한 결과 550여장의 헌혈증이 모였다. 헌혈증은 대한적십자사를 통해 수혈이 필요한 환자들과 사회복지단체 등에 전달된다. 삼양홀딩스 김윤 회장은 창립기념사에서 올해 삼양그룹이 일본 향료·향장 전문기업 ‘Soda Aromatic’을 인수하고 삼양엔씨켐의 고부가 포토레지스트 소재 공급을 확대하는 등 글로벌·스페셜티 기업으로서 한층 성장