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10일부터 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 가능

의협 병협 치협 전문과목별 학회 등 단체에 신청, 심평원장이 IRB 승인과 관계 없이 승인 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 10일부터 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 일반 의료기관이 허가 또는 신고범위를 초과한 약제를 비급여로 사용할 수 있다. 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회 등에 사용을 신청하면 해당 단체에서 적절성 여부를 건강보험심사평가원에 신청한다. 이날 보건복지부는 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’ 개정안을 발령하고 이를 해당 단체에 안내했다. 복지부는 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 신설했다. 허가 초과 사용 요양기관의 의무사항 및 사후관리 조항을 신설했다. 복지부에 따르면 의료기관이 의협, 병협, 치협, 전문과목별 관련 학회 등에 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다. 해당 단체는 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대