日시오노기 코로나19 치료제 긴급승인 '보류'…일동제약 "보류 아닌 검토 과정·국내임상 지속"

임상데이터 등 다음달까지 분과위에서 심사하는 절차, 국내는 환자투약 완료 후 데이터 검증 단계 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 일본 시오노기제약사의 코로나19 경구용 치료제 긴급사용 승인이 보류됐다. 시오노기는 일동제약과 코로나19 치료제를 공동개발 중인 일본 대형제약사다. 지난 22일 일본 주요 언론보도에 따르면 일본 후생노동성은 전문부 회의(専門部会)를 열고 시오노기제약의 코로나19 치료제 긴급사용승인 여부를 심사했다. 앞서 지난달 13일 일본 상원은 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시켰다. 이에 시오노기제약은 후생성에 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 'S-217622'의 긴급사용승인을 신청했고, 후생성은 심의 이후 임상데이터 부족 등을 이유로 보류를 결정했다고 알려졌다. 실제 임상시험 결과 투여 후에 체내의 바이러스 양을 감소시키는 효과는 확인됐지만, 호흡기 등 12가지 증상 개선이 통계적으로 유의하지 않았다. 후생성은 다음달 상부조직의 약사분과회 등 전문위원회에서 승인여부를 재

유한양행 국산 폐암 신약 렉라자 전체 생존기간 중앙값 38.9개월 혜택 확인

2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회서 발표 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명 LECLAZA®, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제다. 특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에서도 효능 및 안전성을 보였다. 렉라자의 전체 생존기간 결과는 최근 열린 2022년 아시아암학회 국제학술대회, 제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)에서 발표됐

현대약품, 경구용 피임약 슬린다 국내 독점 판매

일본 아스카제약과 라이선스 계약 체결…에스트로겐 성분 미포함 현대약품은 일본 아스카제약(ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.)과 드로스피레논(Drospirenon)을 단일 유효성분으로 하는 경구용 피임약 슬린다(SLINDA®)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 슬린다는 스페인 마드리드에 본사를 두고 있는 다국적 그룹사 인수드 파마(Insude Pharma)의 여성 의료 전문 브랜드 사업부인 엑셀티스(Exeltis)가 개발한 제품이다. 기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리, 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않아(estrogen-free) 에스트로겐 관련 부작용에 대한 우려없이 사용할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 지난 2019년 미국과 유럽에서 각각 슬린드(SLYND®), 슬린다(SLINDA®)라는 브랜드명으로 허가된 바 있으며, 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 권리를 보유하고 있다. 현대약품은 이번 계약에 따라 슬린다의 국내 독점 개발과 상용화에 대한 권리를 갖게 된다. 아스카제약 관계자는 "슬린

"SK바이오사이언스, 넥스트 펜데믹에 100일 내 백신 공급할 것"

mRNA 백신 플랫폼 활용한 제품 개발·복수 플랫폼 회사와 전략적 협업도 [메디게이트뉴스 하경대 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 이후 새로운 펜데믹 상황이 닥쳤을 때 100일 이내 대응 백신을 공급할 수 있도록 기반 인프라를 완비하겠다고 밝혔다. 구체적으로 안정적인 생산 역량을 강화하기 위한 빠른 백신 생산 뉴 플랫폼 확보와 글로벌 협력체계 강화가 대안으로 꼽혔다. Sk바이오사이언스 김훈 최고기술책임자는 17일 오후 '2022 아산미래의학심포지엄'에서 이같이 밝혔다. 김 기술책임자에 따르면 Sk바이오사이언스는 감염병 백신에 대한 기존 접근 방식의 한계를 극복하고자 여러 기술적 전략을 모색 중에 있다. 실제로 현재 코로나19의 선제적 방역 대응을 강화하기 위해 간편한 비강 스프레이(Nasal spray) 형식의 미니 바인더(mini-binder) 기술이 개발되고 있다. 해당 사업은 빌·멜린다 게이츠 재단(BMGF)의 지원 하에 국제에이즈백신이니셔티브(IAVI)와 공동으로 연구가 진행 중이다. 미니 바인더 백신은 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 감염을

킴스제약, 올해 8월 일본 리포타손주 도입·출시 예정

리포좀나노입자 스테로이드 리포타손 주사제 라이센스인 계약 체결 킴스제약은 미쓰비시다나베파마코리아·미쓰비시다나베파마로부터 LNP(Lipid Nano Particle) 기술의 덱사메타손 팔미테이트 제제 '리포타손주' 기술이전(라이선스인)받았다고 20일 밝혔다. 이는 LNP 약물전달시스템(DDS·Drug Delivery System) 기술을 활용한 약물수송체 지질유화제(리포좀화)로 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현, 약효 손실과 부작용을 최소화해 타겟 부위에 효과를 나타내는 제품이다. 현재 해당 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했으며, 오는 8월 중으로 출시할 예정이다. 킴스제약 관계자는 "스테로이드는 효능이 우수한 반면 많은 부작용으로 인해 처방이 기피된다"면서 "리포타손주는 기존 스테로이드 주사제의 부작용을 획기적으로 줄여 정맥주사, 경막외, 척수강 내 등 투여가 가능한 약품"이라고 밝혔다. 또한 "리포타손주는 염증 부위의 표적치료가 가능한 항염증 치료제로, 덱사메타손 팔미테이트(Dexa

대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088 다국가 임상 2상IND 승인

오는 다국가 임상 2상 본격 착수 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. DWN12088은 호주, 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질

LG화학 비만 신약, 美 FDA 희귀의약품 LEPR 이어 POMC 결핍증으로 추가 지정

포만감 관여 단백질 MC4R에 직접 작용해 식욕 억제 유도하는 비만 신약 LG화학은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 유전성 비만 치료 신약 후보물질 LB54640을 POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD·Orphan Drug Designation)했다고 16일 밝혔다. LB54640은 앞서 지난 2020년 9월 LEPR(렙틴 수용체) 결핍증으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려, 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 현재 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다. 이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원, 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다. LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R의 상위 경로 유전자(‘LEPR’, ‘POMC’ 등)에 결

비트락비, NTRK유전자 융합 고형암 환자서 임상적 유효성과 삶의 질 개선 이점 재확인

[ASCO 2022] NTRK 유전자 융합 환자 식별을 위한 유전자 검사의 중요성 높아져 바이엘은 자사의 TRK 억제제 비트락비(성분명 라로트렉티닙)에 대한 확장 연구 6건을 3~7일 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했으며 이를 통해 다양한 암종 및 연령의 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서 비트락비의 지속적이고 장기적인 유용성을 재확인했다고 16일 밝혔다. 이번 확장 연구는 3개 핵심 임상연구(NCT02122913, NCT02637687, NCT02576431)의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 가장 규모가 큰 확장 연구인 비중추신경계(non-CNS) NTRK 유전자 융합 고형암 환자 분석에는 25가지의 다른 암종을 가진 성인 및 소아 244명이 포함됐다. 이 연구에서 비트락비의 완전 관해율은 26%(n=64), 객관적 반응률(ORR)은 69%(95% CI 63-75), 반응지속기간(DoR) 중앙값은 32.9개월(95% CI 27.3–41.7) 이었다. 48개월 시점(추적기간 중앙값 32.2개월)에서 전체 생존율(OS)은 64%(95% CI 55-73)였으며

대한항암요법연구회, ASCO 2022 분석해 암 치료 최신 지견 공유

"항암 치료성적 개선하는 약제 개발 및 개인 맞춤형 항암 치료의 시대 포문 열 것" 대한항암요법연구회가 2022 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발표된 주요 임상 결과를 분석, 암 치료에 있어 치료효과를 높이고 개인 맞춤형 치료의 가능성을 확인한 최신 치료 지견을 15일 3공유했다. 표적치료제+세포독성항암제, 항체-약물결합체로 효과 높이고 독성 줄이는 시대 올해 ASCO에서 큰 주목을 받은 치료제는 '항체-약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)'다. 항체-약물결합체는 세포독성항암제와 항체를 링커로 연결해 특정한 표적을 발현하는 암세포를 공격하게 하는 약제로, 표적이 발현되는 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 강력한 항암효과를 나타내고 전신 독성은 줄인다는 장점이 있다. 특히 유방암 분야에서 항체-약물결합체가 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 유전자 저발현 환자에게 의미 있는 지표를 보여주며 두각을 나타냈다. 이번 ASCO에서는 이전 항암화학치료를 받은 HER2 저발현

"코로나19 후유증 진행 위험 높은 중장년층 대상 선제적 폐렴구균 백신 접종 고려해야"

화이자, 프리베나13 성인 대상 국내 허가 10주년 기념 기자간담회 개최 한국화이자제약이 폐렴구균 백신 프리베나13의 성인 대상 국내 허가 10주년을 기념해 14일 롯데호텔에서 폐렴구균 백신 접종 전략과 가치를 공유하는 기자간담회를 열었다. 이번 백신클래스에는 한림대성심병원 호흡기내과 정기석 교수가 연자로 자리해 '롱코비드(Long COVID)와 폐렴'에 대해 발표했다. 정 교수는 3년 연속(2018~2020년) 국내 사망 원인 3위이자, 호흡기 질환 사망률 1위를 차지하는 폐렴 질환 및 롱코비드와 관련된 연구 결과를 바탕으로 폐렴구균 예방접종 필요성을 공유했다. 코로나19 환자가 급증함에 따라 최근 대두되고 있는 롱코비드는 코로나19 회복 후에도 피로, 발열, 호흡곤란, 기침, 흉통 등 다양한 중장기적 징후를 아우르는 코로나19 후유증을 말한다. 한 연구에 따르면 전체 코로나19 환자 중 80%가 장기적으로 후유증 증상을 겪은 경험이 있다고 답했다. 정 교수는 실제 코로나19 및 롱코비드로 호흡기 증상을 보여 입원한 환자의 입원 원인 중 호흡기 감염이