한미약품 주사 항생제, 중국 전역 우선 처방 목록에 등재

중국 정부의 고품질 의약품 정책인 ‘일치성 평가’ 통과 한미약품은 항생제 타짐주(성분 세프타지딤)가 중국 전역 의료기관에서 우선 처방 목록에 등재된다고 31일 밝혔다. 이는 중국 정부의 고품질 인증 제도인 일치성 평가를 통과한 데 따른 것이다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험이다. 이를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있으며, 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 반대로 평가에서 탈락하면 시장에서 완전히 퇴출된다. 타짐은 한국 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출하는 의약품이며, 중국 내 영업과 마케팅은 북경한미약품이 전담하고 있다. 현재 중국 내 세프타지딤 성분의 항생제 시장은 5600억원 규모다. 이 중 타짐은 작년 한해 611억원의 매출을 달성했으며, 이는 중국 내 항생제 판매 회사 중 매출 2위에 해당하는 수치다. 한미약품 관계자는 "십수년간 축적한 한미의 우수

젬백스, 알츠하이머병 2상 임상시험 결과 SCI급 국제학술지 게재

알츠하이머병 분야 국제학술지 '알츠하이머 연구 및 치료' 인터넷판 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 논문이 SCI급 국제학술지 '알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)' 인터넷판에 게재됐다고 29일 밝혔다. 게재된 논문의 제목은 'Efficacy and safety of GV1001 in patients with moderate-to-severe Alzheimer’s disease already receiving donepezil: a phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial(도네페질을 투여 중인 중등도·중증 알츠하이머환자에서 GV1001의 효능·안전성 2상 연구 : 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상)'로 국내에서 진행된 알츠하이머병 2상 임상시험의 전체 데이터를 분석한 내용을 담았다. 논문에 따르면, 국내 12개 의료기관에서 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험

JW중외제약, AACR 2021서 차세대 표적항암제 JW-2286 연구 결과 발표

"암세포 성장, 증식, 전이 및 약제 내성 등 관여하는 STAT3 타깃 혁신신약 후보물질" JW중외제약은 오는 4월 9일부터 14일(현지시간)까지 온라인 방식으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2021)에서 STAT3을 타깃으로 하는 JW-2286에 대한 연구결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 29일 밝혔다. JW-2286(개발 코드명, 이전 코드명 ST-2286)은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 다수의 연구에서 알려져 있지만, STAT3 표적항암제 개발은 전 세계적으로 아직까지 성공사례가 없다. JW중외제약은 이번 AACR 연례학술회의에서 JW-2286의 전임상 시험 결과에 대한 데이터를 최초로 공개할 계획이다. JW-2286은

새로운 기전의 골관절염 통증 치료제 타네주맙, 허가문턱 못넘나…美FDA 자문위 "이익보다 위험 높아"

NSAID·오피오이드 치료 못받는 환자서 대안으로 기대됐지만 빠르게 진행되는 골관절염 위험 문제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 릴리(Eli Lilly and Company)의 골관절염 통증 치료제 타네주맙(tanezumab)이 안전성 문제에서 발목을 잡혔다. 타네주맙은 신경성장인자(NGF)를 억제하는 단클론항체로, 중등도~중증 골관절염으로 인한 만성 통증 환자를 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물 후보로 기대를 모아왔다. 화이자와 릴리는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회와 약물 안전 및 위험 관리 자문위원회 투표 결과 19대 1로 회사가 제안한 약물 안전 전략은 테나주맙의 혜택이 위험을 능가하는 것을 보장하지 않을 것이라 결론내렸다고 밝혔다. FDA는 위원회 권고를 따를 의무는 없지만 일반적으로 권고에 따라 결정을 내린다. 앞서 두 위원회는 합동 미팅 브리핑 문서를 통해 테나주맙에 대한 중대한 안전 문제를 언급했다. 자문위원회 논의는 현재 FDA에서 검토 중인 바이오의약품 승인신청서(BLA)를 기반으로 한다.

GC녹십자웰빙, 암악액질 신약 'GCWB204' 근육감소 억제 효과 규명

항암제 투여에 의한 근육감소 현상 억제…올해 2상 결과 확보 예정 GC녹십자웰빙은 자사의 암악액질 신약 'GCWB204'에 대한 근육감소 억제 효과를 확인한 연구 결과가 최근 국제학술지 '대사체학저널(Metabolomics)'에 게재됐다고 25일 밝혔다. 해당 연구는 우동철 서울아산병원 융합의학과 연구팀과 GC녹십자웰빙이 공동 참여했다. 연구팀은 '항암제(5-Fluorouracil)'에 의해 유발되는 근육감소 동물모델에서 'GCWB204'가 미치는 효능에 대한 주요 바이오마커를 측정해 근육감소 현상 억제 효과와 그 기전을 분석했다. 연구 결과 'GCWB204'를 처리한 실험군에서 항암제에 의해 발생하는 체중감소가 약 12% 감소했으며 염증성 바이오마커인 '인터루킨-6(IL-6, Interleukin-6)'의 활성 감소가 확인됐다. 회사 측은 이번 연구를 통해 GCWB204가 감소하는 체중과 근육량, 지방량을 회복시킬 뿐 아니라 기능 향상 효과까지 규명한 것에 있어 의미가 크다고 설명했다. 연구에 참여한 우동철 교수는 "연구를 통해 GCWB204'의

크리스탈지노믹스, 혈액암 치료제 '경구투여' 통한 완전 관해 확인

미국 급성골수성백혈병 환자 대상 임상 1상에서 경구투여 통한 종양 소실 크리스탈지노믹스는 혈액암 치료제 CG-806의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상 1상에서 종양이 완전히 사라지는 완전 관해(complete response)를 확인했다고 25일 밝혔다. 미국 앱토즈 바이오사이언스 연간보고서에 따르면 혈액암 치료제 CG-806 450mg을 하루 2회 투약(BID)한 환자에게서 완전 관해(complete response)가 나타났고, 여러 차례 투약한 환자에서도 부작용이 나타나지 않았다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 열린 미국 혈액암학회(ASH)에서 반복적 항암치료를 받은 1명의 FLT3 양성 환자(AML)의 경우 항백혈병 활성이 관찰됐고 말초혈액 모세포 수치(25%이상 백혈병으로 확진)가 첫 번째 치료주기에서 93%에서 10%로 감소한 결과를 발표했다. 현재 미국 내 30개 병원에서 급성골수성백혈병 환자에게 450mg 투여하는 환자를 등록하고 있다. 450mg 용량 수준에서 완전 관해 등을 나타냈고 추후 용량 증가를 어렵게 할 수 있는 독성 동

동국제약, 알러지 유발물질 차단제 코앤텍 출시

"졸음 유발이나 약물 내성 없어 기존 치료제와 병행 사용 가능" 동국제약은 만성적 알레르기 비염을 예방하는 알러지 유발물질 차단제(연고) 코엔텍 플레인·민트를 출시했다고 22일 밝혔다. 알레르기 비염은 연속적인 재채기, 계속 흘러내리는 맑은 콧물, 코막힘, 가려움증 등의 증상을 보이는 코 점막 질환으로, 집 먼지 진드기, 꽃가루, 곰팡이, 애완동물의 털이나 비듬, 곤충 잔해, 미세 먼지 등과 같이 호흡기를 통해 흡입되는 알러지 유발물질(알레르겐)이 원인으로 발생하는 만성질환이다. 이는 악화와 개선이 반복되는 특성을 가지고 있으며, 두통, 폐쇄성 비음, 집중력 저하 등으로 지속적인 고통에 시달리게 되어 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있다. 치료 방법 중 하나는 회피요법으로으로, 주로 생활 속에서 진드기 제거 및 공기 질 개선, 반려동물 제한 등 알러지 유발 물질을 피하는 방법이 있다. 코엔텍은 생활 속에서 단순히 알러지 유발 물질을 회피하는 것만으로는 충분치 않은 문제를 해결하는 치료제며, 이는 유럽에서 개발된 의료용 화이트 소프트 파라핀 성분의 제품(의

제일약품 아미티자, 변비치료제 시장 도전

"새로운 기전으로 경쟁력 확보, 최근 대학병원 랜딩 성공" 제일약품은 최근 발매한 한국다케다제약의 만성변비치료제 '아미티자 연질캡슐(성분명: 루비프로스톤, 이하 아미티자)'이 출시와 동시에 주요 대학병원 입성에 성공했다고 22일 밝혔다. 제일약품에 따르면, 현재 아미티자는 3개 대학병원의 약사위원회(DC)를 통과했으며, 이외에도 20곳 이상 전국 종합병원의 DC 서류 접수를 진행 중에 있다. 아미티자는 지난 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료(메타돈 등 디페닐헵탄 마약성진통제를 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다.)에 대해 허가를 받은 후, 지난 2021년 2월에 출시된 새로운 기전의 변비 치료제다. 주성분인 루비프로스톤은 장의 끝에 있는 '막(apical membrane)'의 염화물 채널 활성제에 국소 작용해 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시켜 배변을 용이하게

JW중외제약, 리바로젯 지질개선 효과 임상3상 결과·품목허가 신청

"피타바스타틴·에제티미브 복합신약…심혈관계 질환 복합제 시장 공략 강화" JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약으로 개발 중인 리바로젯이 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 현재 글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 처음이다. 복합신약의 기반이 되는 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과 뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있다. JW중외제약은 지난 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다. 임상 3상의 투여군은 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)군으로 구

당뇨약 오젬픽, NASH도 잡을까…길리어드·노보노디스크 병용요법 2b상 돌입한다

NASH 및 경증~중등증 섬유증 환자 대상 세마글루타이드 단독 또는 실로펙서·피소코스타트 병용요법 조사 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루타이드) 성분과 연구용 화합물 병용요법의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 가능성을 살피는 2b상 임상시험이 진행된다. 길리어드(Gilead Sciences)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 NASH에 대한 임상 협력을 확대한다고 18일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 2b상 연구를 통해 NASH로 인한 대상성 간경변증(F4) 환자에서 노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 길리어드의 연구용 FXR 작용제 실로펙서(cilofexor), 연구용 ACC 억제제 피소코스타트(firsocostat)의 단독 또는 고정 용량 복합 요법의 안전성과 효능을 조사할 예정이다. 이 2b상 연구는 NASH 및 경증~중등증 섬유증 환자 108명을 대상으로 세마글루타이드 단독 또는 실로펙서 및/또는 피소코스타트 병용요법을 조사한 2a상 개념증명연구(POC)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.