메디톡스 이노톡스 잠정 제조·판매·사용 중지

식약처, 안전성 서한 배포...품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 식품의약품안전처는 22일자로 메디톡스가 생산하는 이노톡스주 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름 개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가 제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하고, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 허가취소 행정절차

JW중외제약 '리바로', 당뇨병 안전성 공인 해외 31개국 확대

기존 21개국에서 싱가포르, 말레이시아, 레바논 등 10개국 식약처 추가 공인 확인 JW중외제약은 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 총 10개국이다. 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며 동아시아, 중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. 오다와라 마사토 동경대 의

일동제약, 편두통 신약 '라스미디탄' 가교3상임상 마무리

내년 1분기 신약 허가 신청 기대 일동제약이 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan, 성분명)과 관련한 가교3상임상시험을 종료하고 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교3상임상시험 계획을 승인 받은 바 있다. 해당 임상시험은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대 세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈

대웅제약, 자가면역치료제 후보물질 'DWP212525' 코로나19 치료제 정부과제 선정

강력한 항염증 및 손상 조직 보호 효과로 중증 환자 대상 치료제 역할 기대 대웅제약은 DWP212525가 보건복지부가 지원하는 '2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제'에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고 22일 밝혔다. DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있다. 대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중이다. 코로나19의 사망원인 중 40~50%가 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있다. DWP212525는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중이다. 대웅제약 전승호 사장은 "호이스타정(카모스타트)과 DWRX2003(니클로사

동아제약, 액상 소화제 '베나치오' 연매출 100억원 돌파

위 운동 촉진해 과식과 체함, 구역, 구토 등 소화불량 증상 개선 동아제약은 액상 소화제 '베나치오'의 연매출이 100억원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 베나치오는 2009년 첫 출시돼 2016년 처음으로 연간 판매량 1000만병을 돌파하며 액상 소화제 시장의 점유율을 넓혀갔다. 출시 이후 누적 판매량은 1억1400만병으로 일렬로 세우면 서울과 부산을 17번 왕복하는 만큼의 길이에 해당하는 양이다. 회사측에 따르면 베나치오는 위 운동을 촉진해 과식과 체함, 구역, 구토 같은 소화불량 증상을 개선한다. 무탄산 소화제로 위에 주는 자극을 줄였다. 특히 담즙 분비를 촉진시키는 회향 성분을 강화해 기름진 음식과 육류 소화에 효과적이다. 지난 2014년에는 '기능성 소화불량증' 환자들을 대상으로4주간 임상시험을 실시해 전반적인 소화불량 개선을 확인했다. 출시 당시 많은 용량을 한 번에 먹기 힘든 여성과 노인층을 위해 20mL 제품으로 나왔고 2012년 알약 형태의 소화제와 함께 복용하기 좋은 75mL 제품을 추가해 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 동아제약 최정웅

한국유나이티드제약, 천연물 항암제 신약 IND 승인...미국 기술이전 논의

보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원 받아 비임상시험 완료 한국유나이티드제약은 최근 임상1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 PLK-1(Polo-Like Kinase-1) 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이라고 22일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난 2017년 PLK-1 저해 활성을 갖는 물질을 유효성분으로 하는 특허기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받았다. 용도는 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 예방 및 치료, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료용이다. 보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했고 최근 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정이다. 지금까지 다수의 해외 특허를 출원했으며 현재 미국의 유명 항암제 전문 제약사와 기술이전을 논의하고 있다. PLK-1 저해 활성 물질은 암 세포의 증식을 억제함으로써, 항암제로 유용하게 이용될 수 있다. PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인

보툴리눔 톡신 시술 시, 의사 51% '내성 안전성' 중요하게 따져

메디게이트 조사 결과, 내성 우려로 제품 변경 고민 환자에게는 '순수 톡신' 추천한다 64% 보툴리눔 톡신은 각종 근육 이상이나 다한증 등을 치료하기 위한 의료용 목적으로 사용돼 왔다. 일시적으로 근육을 마비시키는 보툴리눔 톡신의 특성을 활용, 최근 피부 미용 시술에 널리 활용되고 있다. 시술 시간이 짧고, 별도 회복 기간이 필요하지 않으며, 단기간에 효과를 체감할 수 있다는 다양한 장점으로 전 연령층에서 선호한다. 국내 최대 의사 커뮤니티 '메디게이트'가 올해 9월 28일부터 10월 7일까지 피부과, 성형외과, 에스테틱 의원 등 총 100명 대상으로 보툴리눔 톡신 시술 현황 및 인식 관련 설문을 실시한 결과, 피부 미용환자 51%(월 평균 511명 중 258명)는 보툴리눔 톡신 시술자로 나타났다. 보툴리눔 톡신 시술 부위로는 '사각턱'이 가장 많았으며(53%), 미간(22%), 팔자주름(9%), 눈가(9%) 등 순이었다. 보툴리눔 톡신 제품 추천 시 의사들은 제품 인지도(62%)를 가장 우선적으로 고려하고, 다음으로 반복 시술 시에도 내성이 생기지 않는 제품(51%)을 추

인구고령화로 심방세동 치료에서 '안전성' 더욱 중요...NOAC 임상적 혜택 부각

최기준 교수 "의원급 의료진 대상 항응고제 치료 교육 확대, 심전도검사 국가검진 포함해야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 인구 고령화와 만성질환자 증가에 따라 심방세동 처방에 있어 '안전성' 비중이 더욱 높아지고 있다. 이에 따라 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC·Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 시장과 처방 모두 확대되는 양상을 보이고 있다. 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 최근 기자들과의 인터뷰를 통해 대표적인 노화 질환인 심방세동의 유병률 증가에 따라 적극적인 항응고제 치료 필요성을 강조했다. 심방세동은 심장의 맥을 조절하는 심방의 기능에 이상이 생긴 것으로, 불규칙한 맥이 만들어지는 질환이다. 고혈압, 심장병, 판막질환 등 다양한 원인이 있으며 그중 하나가 고령이다. 나이(Age)가 들면서 피부에 주름이 가듯이 심장도 노화가 되면서 전도장애(Conduction disturbances) 등이 생겨 심방세동이 나타나는 것이다. 심방세동의 임상 증상은 피로감을 주거나 빠른 심장박동으로 인한 불편감, 빈맥 유발성 심부전

안플원 매출 1위 기록 "적은 출혈위험·비대면 마케팅 강화 덕분"

정지영·정철훈PM "혈관관리 필요성 적극 알리고 적응증 확대 추진해 200억 달성 목표" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 대웅제약 안플원이 차별화된 마케팅 전략을 통해 사포그릴레이트 시장 매출 1위를 기록했다. 앞으로 근거와 적응증 확대를 위한 임상연구를 추가로 진행해 수익을 더욱 늘려나갈 계획이다. 대웅제약 정지영 PM·정철훈 PM은 15일 인터뷰를 통해 안플원의 높은 처방률에 대한 이유와 앞으로의 계획·목표 등을 공개했다. 안플원은 사포그릴레이트(Sarpogrelate)를 주성분으로, 허혈성 증상 개선과 당뇨병성 혈관합병증 예방·치료 등 말초동맥질환 치료 약물이다. 지난 2015년 출시 이후 지속적인 성장세를 이어나가면서 올해 10월 서방정과 속방정을 포함한 안플원 제품군이 사포그릴레이트 시장에서 점유율 18%를 차지해 1위를 기록했다. 정지영·정철훈 PM은 "1위를 기록한 것은 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 통해 최신의 업데이트 내용을 전달해왔기 때문"이라며 "항혈소판제는 약물의 기전적 차이로 효과와 안전성이 다르게 나타나는데, 사포그릴레이트의 적혈구변형 개선,

LG화학 당뇨신약 제미글로, 국산신약 최대매출 달성

11월까지 누적 매출 1062억원 기록 LG화학은 유비스트(UBIST) 원외 처방 실적자료를 바탕으로 당뇨 신약인 제미글로(Zemiglo) 제품군의 올해 11월까지 누적 매출이 1062억원을 기록했다고 15일 밝혔다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 지난 2012년말 출시한 국산신약 19호다. 출시 첫해 56억원 매출을 시작으로 2016년 500억원을 넘겼고 지난해 1008억원을 기록했다. 현재까지 연평균 55%의 매출성장세다. 지난 8년간 7억정 이상 판매됐으며 누적 매출도 5000억원에 달한다. 그간 판매된 약들을 가로로 줄 세우면 약 1만km로, 이는 인천공항에서 미국 뉴욕 존에프케네디 공항까지 비행거리(약 1만 1000km)와 맞먹는다. LG화학은 약 500억원을 투자해 제미글로를 개발하고, 출시한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투자해 꾸준히 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행해왔다. 이를 통해 우수한 혈당강하 효능 및 안전성 뿐 아니라 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동)