사프롭테린 성분 제제, 위염·식도염 중대 이상반응

식약처, 삼오제약 쿠발라용해정·알보젠 디테린정 허가사항 변경 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 사프롭테린 성분 제제의 중대 이상반응으로 위염과 식도염이 포함되면서, 상부위장점막염증의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링을 시행해야 한다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 3일 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항을 변경했다. 앞서 식약처는 안전성 정보와 관련해 사프롭테린에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회와 사전예고를 실시했다. 이에 따라 약사법에 의거해 사프롭테린 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경 지시했다. 허가사항 변경은 오는 7월 2일부터 반영된다. 삼오제약 쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염)의 일반적 주의사항에는 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐다는 점이 명시된다. 또한 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 포함됐으며, 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있다는 내용도 담겨 있다. 이 같은 합병증이 됐기 때문에 상부위장점막염증의 징후

프로포폴 등 의료용 마약류 처방시 환자 투약이력 조회 가능

의약품안전관리원, 4일부터 의사용 확인 서비스 실시 한국의약품안전관리원은 오는 4일부터 마약류 의료쇼핑 예방을 위해 의사용 환자 투약내역 확인 서비스를 시작한다고 2일 밝혔다. 이는 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자의 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 시스템이다. 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인한 후, 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있다. 제공되는 투약 정보는 수면마취제 등으로 사용하는 ‘프로포폴’, 불면증 치료제인 ‘졸피뎀’, 비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 ‘펜터민’ 등이며, 2021년부터 전체 의료용 마약류로 정보 제공 범위를 넓혀갈 예정이다. 다만 마약류 관리법에 의거해 의사는 투약내역을 확인하기 전에 환자에게 열람요청 사실을 사전에 고지해야 한다. 마약류 빅데이터 활용서비스는 홈페이지(data.nims.or.kr) 회원가입 후 이용할 수 있다. 관련 궁금한 사항은 홈페이지 내 온라인 Q&A와 상담전화(1670-6721)를 이용하면

JW홀딩스, 미국 박스터와 영양수액제 미국 시장 진출

공동 제품 개발 후 JW생명과학 생산·박스터 미국 유통 담당 JW홀딩스는 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare Corporation)와 미국 시장을 타깃으로 하는 새로운 영양수액제에 대한 제품 개발 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 새로운 영양수액제를 공동 개발한다. 또한 JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공급하고, 박스터는 미국에서 이들 제품에 대한 유통, 판매 등 마케팅 활동을 담당한다. 신제품에 대한 정보와 계약 규모, 조건 등은 양사 협의에 따라 비공개다. 한편 JW홀딩스와 박스터는 피노멜(FINOMEL, 국내 제품명 위너프)에 대한 글로벌 사업 영역을 조정하기로 했다. 지난 2013년 체결한 수액(피노멜) 수출 계약 건과 관련, 기존 ‘대한민국을 제외한 전 세계 국가’였던 박스터의 판매·공급지역이 ‘유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역’으로 변경됐다. 이에 따라 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역을 제외한 국가에 대한 유통 권리는 JW그룹이 갖는다. JW홀

릴리 전이성 유방암 치료제 '버제니오', 1일부터 건강보험 급여 적용된다

간 전이 등 예후가 좋지 않은 환자군에서도 일관된 전체생존기간 연장결과 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리는 2일 간담회를 열고 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 버제니오(Verzenio, 성분명 아베마시클립)가 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다고 밝혔다. 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 2019년 5월 1일 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암이 있는, 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법과 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 사용 허가를 받았다. 버제니오는 위험분담제를 통한 급여 신설 품목으로 인정받았다. 이에 따라 허가사항과 동일하게, ▲HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는

한올바이오파마 중국 파트너 HBM, 그레이브스 안병증 임상2/3상 시작

연결임상 승인에 따라 사업 가속화 가능성 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)가 국가약품감독관리국으로부터 HL161(HBM9161)의 그레이브스 안병증 효과를 확인하는 임상2/3상 연결임상(Seamless clinical study)계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 그레이브스 안병증은 갑상선 안병증이라고도 불리며 안구돌출, 복시 등의 증상이 주로 나타나는 자가면역질환이다. 한올이 개발한 HL161은 그레이브스 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 가지고 있다. 지난 2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가, 중국 지역은 하버바이오메드, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아 및 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 HL161에 대한 사업권을 가지고 있다. 이번 승인에 따라 하버바이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력증(MG)과 시신경척수염(NMOSD), 혈소판감소증(ITP)를 비롯 그레이브스 안병증(GO)까지 총 4종의

휴온스, 파모티딘제제 위장약 가스파모정 발매

라니티딘 대체..소화성궤양·식도염·위염 치료제 휴온스는 파모티딘 제제의 소화성 궤양용제 가스파모정(전문의약품)을 발매했다고 2일 밝혔다. 가스파모정은 위산분비억제제인 ‘파모티딘(famotidine)’을 주성분으로 하는 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’다. 이는 위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등의 치료에 활용할 수 있다. 파모티딘은 다른 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’ 대비 작용 시간과 반감기가 길며, 약물 상호작용이 적다. 또한 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 십이지장궤양에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 휴온스 엄기안 대표는 "기존의 휴온스 소화성 궤양용제(휴온스니자티딘캡슐, 에스엠프라정, 라베스토정 등)와 함께 경구제 매출 강화를 위해 가스파모정 발매를 결정했다"면서 "시장 수요 또한 지속적으로 증가하고 있어 매출 성장에 기여할 품목이 될 것"이라고 전망했다. 이어 "현재 발암물질 사태로 라니티딘 제제가 판매 중지된 가운데, 해당 치료제의

모보서티닙 희귀약 지정..이필리무맙·익사조밉·라불리주맙 대상질환 추가

식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고 식품의약품안전처는 1일 모보서티닙을 희귀의약품으로 신규 지정했다. 모보서티닙 경구제는 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 치료제다. 또한 식약처는 현재 희귀의약품으로 지정된 이필리무맙, 익사조밉, 라불리주맙 등 3종에 대해 대상 질환을 추가했다. 이필리무맙의 대상 질환은 기존에 진행성(절제가 불가능하거나 전이성) 흑색종에서 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법, 진행성(중등도 및 고위험) 신장세포암에서 니볼루맙과의 병용요법 등이며, 이번에 DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암에서 니볼루맙과의 병용요법이 추가됐다. 익사조밉은 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법, 라불리주맙은 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료 등이 추가됐다. 식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

에스씨엠생명과학, 혁신 신약 개발로 세계적 세포치료제 전문 기업 도약

면역항암제 파이프라인 및 GMP 시설 확보로 글로벌 시장 확대 주력 세포치료제 개발 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학㈜(이하 SCM생명과학)이 코스닥 상장을 앞두고 최근 여의도에서 기자간담회를 열어 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다. SCM생명과학은 ▲층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제와 ▲수지상세포 및 동종CAR-CIK-CD19을 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 등 바이오 신약 연구개발 전문 기업으로 2014년 설립됐다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 이식편대숙주질환(GVHD), 급성 췌장염, 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변, 제1형 당뇨병 등 치료제와 면역항암제 분야의 전이성 신장암 치료제 'CMN-001', 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK-CD19' 등으로 구성돼있다. 이 외에도 척수 소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입을 추진 중이며 신장 섬유화증 및 자궁벽 섬유화증 치료용 '셀 시트'(Cell Sheet, 세포시트)와 화상, 당뇨병성 족부궤양 치료용 '3차원 스페로이드'(3D Spheroid) 등

애브비, '스카이리치' 건강 보험 급여 적용으로 출시 본격화

1일부터 중증도-중증 성인 판상 건선 환자 대상 건강보험 급여 적용 한국애브비는중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)'에 대한 건강 보험 급여가 1일부터 적용된다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 건선은 몸의 면역 기능 이상으로 인해 발생하는 면역 매개 질환이다. 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 발한다. 특히 홍반과 인설이 전신의 10% 이상을 덮고 있는 중등도 및 중증 건선 환자들은 심한 증상으로 인해 전염병으로 오해를 받거나 사회적 편견으로 심리적 고

한미약품 항암신약 오락솔, 혈관육종 27.3% 완전 관해

온라인 ASCO서 오락솔 혈관육종 임상 2상 중간결과 발표 한미약품은 미국 아테넥스사에 라이선스 아웃한 경구용 항암신약 오락솔의 임상 2상 중간 결과를 미국임상종양학회 연례학술프로그램(ASCO Virtual Scientific Program)에서 공개했다고 1일 밝혔다. 이번에 포스터 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성, 내약성 등을 평가하는 오픈라벨 임상 2상시험으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등이 확인됐다. 포스터 발표에 따르면, 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세)에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 완전 관해(CR) 27.3%(6명). 부분 관해(PR) 22.7%(5명), 안정 병변(SD) 50%(11명) 등으로 나타났다. 해당 임상 2상 중간결과는 지난달 31일 진행된 육종 하이라이트 세션(Sarcoma Highlight Session)에서도 발표됐다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CE