레오파마 아토피 신약 아트랄자 "투여 주기 편의성과 낮은 가격으로 시장에서 자리매김할 것"

레오파마, 아트랄자 급여 출시 기자간담회 개최…치료 접근성 향상시킨 환자 중심 새 치료 옵션 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 생물학적 제제의 절반 가격으로 최대 4주 간격으로 투여할 수 있는 새로운 아토피피부염 치료 생물학적 제제가 5월부터 국내에서 보험 급여 출시됐다. 치료가 어려운 두경부 환자에서도 높은 효과를 보여 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 레오파마가 30일 아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 2023년 8월 국내 허가 이후 보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 보험 급여는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성

노바티스, 전례 없는 표적 방사성리간드 치료제 '플루빅토주' 국내 허가

이전 ARPI나 탁산 기반 이후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 적극 치료 기대 한국노바티스가 29일 식품의약품안전처로부터 성인 환자 대상 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’에 대한 허가를 받았다고 밝혔다. 플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 허가 받았다. 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다. 방사성리간드 치료제(RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사해 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을

트로델비 이어 아스트라제네카 TROP2 ADC도 폐암서 OS 통계적 유의성 도달 못해

OS+PFS 이중 1차 평가변수는 달성…비편평 비소세포폐암 치료제로 美FDA 허가신청서 제출 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸) 다음으로 준비하고 있는 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙데룩스테칸(Dato-DXd)의 비보세포폐암(NSCLC) 전체 생존율(OS) 데이터를 공개했다. 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였으나 통계적 유의성에는 도달하지 못했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이전에 최소 한 가지 이상의 치료법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 TROPION-Lung01 3상 시험의 탑라인 결과를 공개했다. 발표에 따르면 Dato-DXd 치료는 OS와 무진행 생존율(PFS) 이중 1차 평가변수를 충족했다. 그러나 OS만 분석했을 때 결과는 전체 환자군에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 다만 비편평 비소세포폐암 하위 그룹에서 현재 표준 치료 화학요법인 도세탁셀에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 회사

엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증 허가

HER2 음성 전이성 유방암의 약 60% 차지하는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 대상 치료 기회 확대 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 유방암 환자 대상 D

동구바이오제약, 세계최초 조루 복합제 품목허가

동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이뤄져있다. 회사측에 따르면 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통해 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도였고 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다. 현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을

한국MSD 키트루다, 조기부터 전이성까지 비소세포폐암 포트폴리오 완성

수술 후 보조요법 적응증 확대로 비소세포폐암 적응증 6개 허가 한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요법을 시작으로 허가된 4개의 전이성 폐암 1, 2차 적응증을 비롯, 지난해 12월 허가된 조기 폐암 수술 전·후 보조요법, 수술 후 보조요법까지 국내 허가 면역항암제 중 비소세포폐암 영역에서 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년

한국로슈, 다발성 경화증 치료제 '오크레부스' 국내 허가

연 2회 투여로 다양한 유형의 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 제공 한국로슈는 다발성 경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS, 성분명 오크렐리주맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 16일 밝혔다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 다발성 경화중은 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 자가면역질환으로 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으킨다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 떨어트리고 사회적·경제적 손실을 일으킬 수 있다. 다발성 경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조

임핀지-이뮤도, 출혈 위험 높은 간암 환자서 우선 고려해야…장기 생존 희망도 제시

한국아스트라제네카, "담도암 이어 간암까지 소화기암 치료 혁신 이끌 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 간암의 예후에서 질병의 진행도 중요하지만 간 기능 저하도 중요하다. 간 기능 저하가 동반되면 더 빨리 사망하는 환자가 많기 때문이다. 또한 간암은 그 자체로도 출혈 위험이 높은데, 기존 표적 치료제는 출혈 위험이 높아질 수 있어 한계가 있었다. 이러한 가운데 최근 간 기능을 유지하면서 출혈 위험도 낮추는 이중면역 항암요법이 국내 출시됐다. 특히 면역항암제로는 처음으로 긍정적인 4년 장기 생존 데이터를 보이며 간암 환자의 장기 생존의 희망을 밝혔다. 한국아스트라제네가 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이 날 간담회에서는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 장기 생존 희망을 제시한 임핀지-이뮤도 병용요법의 치료 혜택과 더불어 예후가 불량한 소화기암 분야의 치료 접근성을 개선하기 위한 아스트라제네카의 연구 개발 노력이 소개됐다. 분당차병원

린버크, 크론병·궤양성 대장염 급여…적극적인 '점막 치유'로 대장암·심혈관질환 위험 낮춰야

점막 손상 심하면 대장암·심혈관 질환·우울증 등 위험성 높여, 린버크는 점막 치유에도 효과 우수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 장질환은 소화기관인 장에 원인을 알 수 없는 염증과 궤양이 반복적으로 생기는 자가면역 질환이다. 대표적으로 궤양성 대장염과 크론병이 있다. 조기에 진단받고 치료하지 않으면 복통, 설사, 혈변 등의 증상이 점점 심해져 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 최근 한국애브비의 자가면역 질환 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 궤양성 대장염과 크론병에 보험급여를 적용받으면서 치료제 선택의 폭을 넓혔다. 크론병 치료제로 현재까지 적응증 허가와 보험급여를 받은 경구제는 린버크가 유일하다. 린버크는 염증을 유발하는 원인 물질의 신호 전달 경로인 JAK 경로를 차단하는 기전으로 빠르고 강력한 효과를 나타내며, JAK2/3 대비 JAK1에 대한 선택성이 50~100배 가량 높아 다른 JAK 억제제와도 다소 다른 기전을 갖고 있다. 다양한 임상연구에서 유효성과 안전성 확인, 빠른 효과 및 스테로이드 사용 줄이는 이점 린버크는 다양한 임상

베이포투스, RSV로 인한 영아 입원율 82% 감소 입증한 실사용증거 의학전문지 란셋 게재

HARMONIE 3b상 임상시험에서 확인된 RSV 관련 하기도질환에 대한 효능 거듭 입증 사노피가 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 13일 밝혔다. 이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부(Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다. 발표된 데이터는 2023-2024 RSV 계절 동안 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 여러 광범위한 영아 예방접종 프로그램에서 보고된 실사용증거(RWE)와 일치했다. 엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 연구 결과에서도 베이포투스를 투여 받은