유한양행 레이저티닙 유의미한 활성·안전성까지 확보

비소세포폐암 표적항암신약, 내성 메커니즘도 확인..ASCO 2020에서 관련 초록 3건 채택 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 유한양행이 개발하고 있는 비소세포폐암 표적항암신약 레이저티닙(YH25448)의 임상시험 결과 3건이 미국임상종양학회(ASCO) 초록으로 채택됐다. 우선 서울아산병원에서 진행하는 'EGFR TKI 요법 후 진행된 레이저티닙의 두개 내 항종양 활성 I / II 연구(1상/2상) 데이터'가 공개됐다. 이는 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 181명 중 뇌전이가 발견된 64명을 대상으로 하는 임상시험이다. 엔드포인트는 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 무진행 생존(IPFS)이다. 현재까지 결과에 따르면 두개 내 질환 관리율(IDCR)은 90.6%(58/64; 95 % CI 83.5, 97.8)를 기록했으며, IPFS 중앙값에는 도달하지 못했다.(95 % CI 14.0, NR). 반응을 평가할 수있는 뇌 전이 환자는 22명으로, 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 질환 관리율(IDC

"칼레트라, 현재 사용되는 용량으로는 코로나19 치료 불가능"

칼레트라 약동학적 데이터 美내과학회지 게재…EC50 도달 위해 60~120배 높은 농도 필요해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 사용되고 있는 용량으로는 칼레트라(Kaletra, 성분명 로피나비르/리토나비르)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료가 거의 불가능하다는 연구결과가 나왔다. 오스트리아 비엔나의대(Medical University of Vienna) 베른트 질마(Bernd Jilma) 박사팀은 12일(현지시간) 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 코로나19로 입원환 환자에서 칼레트라의 약동학을 평가한 결과를 발표했다. 코로나19가 전세계로 빠르게 확산되고 있지만 아직 규제당국으로부터 승인받은 효과적인 치료제는 없다. 2020년 4월 29일 기준 미국 임상시험등록사이트(ClinicalTrials)에 코로나19 관련 임상시험이 997개 등록됐고, 이 가운데 30개 이상이 칼레트라에 관한 것이었다. 연구팀에 따르면 칼레트라의 주요 성분 중 하나인 로피나비르는 메인 항바이러스제인 반면 또다른 성분인 리토나비르는 사

유나이티드제약 페노릭스EH정, 식약처 특허 등재

페노피브릭산 제형 개선 한국유나이티드제약은 고중성지방혈증 치료제 페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산) 특허권이 최근 의약품 특허 목록에 등재됐다고 14일 밝혔다. 해당 제품은 앞서 특허청으로부터 허가 의약품 페노릭스EH정 관련 특허(등록특허 2081095호)를 취득했다. 특허받은 기술은 알칼리화제 함량조절과 장용코팅층 추가를 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높인 것이다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용 가능하면 된다. 또한 장용코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다. 식약처는 해당 특허와 허가의약품 페노릭스EH정의 직접적 연관성을 인정, 의약품특허목록의 등재를 승인했다. 특허권의 존속기간 만료일은 오는 2038년 4월이며, 해당 특허의 회피 없이는 후발주자들의 제네릭 출시가 불가능하다. 한편 페노릭스EH정은 지난해 7월 식약처 품목 허가를 받았으며, 최초 심판청구와 최초 품목허가신청 조건

파스퇴르연구소, '나파모스타트' 코로나19 바이러스 억제 효과 확인

"세포 수준에서 美 FDA 긴급사용 승인 렘데시비르 대비 우수"....특허 출원, 임상시험 진행 중 한국파스퇴르연구소는 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 '나파모스타트'가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 감염을 억제하는 항바이러스 효능을 가졌다고 14일 밝혔다. 연구소는 코로나19 바이러스가 세포 진입 시 스파이크 단백질을 활성화하는 과정에서 TMPRSS2라는 단백질 분해효소가 작용한다는 최근 독일의 연구 결과를 참고, TMPRSS2 억제 약물인 ‘나파모스타트’의 항바이러스 효능을 본격적으로 연구했다. 세포배양 실험을 통해 분석한 결과, 나파모스타트가 약 3000여종의 약물 중 코로나19 바이러스에 대한 가장 강력한 항바이러스 효능을 보였다. 이는 미국에서 긴급사용 승인된 렘데시비르와 비교 시 수백배 우수한 수준이다. 특히 코로나19 바이러스 연구에 일반적으로 활용되는 원숭이의 신장 세포 대신 사람의 폐 세포를 활용해 항바이러스 효능을 분석하고 결과를 비교 검증했다. 해당 연구 결과는 논문 사전 게재 사이트인 바이오 아카이브(bioRxiv)에 5월 12일(현지시간

JW홀딩스, 룩셈부르크·남아공에 코로나19 치료 목적 항생제 수출

퀴놀론계, 카바페넴계 항생제 JW홀딩스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 환자의 치료 목적으로 룩셈부르크와 남아프리카 공화국에 항생제를 긴급 수출한다고 14일 밝혔다. 룩셈부르크에 수출되는 제품은 제이더블유레보플록사신주(성분 레보플록사신)로 호흡기와 부비강염 등에 효과가 있는 퀴놀론계 항생제다. 일반 주사제와 달리 레보플록사신이 생리식염수와 혼합돼 있어 별도의 희석 과정 없이 사용되는 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액이다. 이번 긴급의약품 공급은 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 따라 성사됐으며, 오는 19일 수출 길에 오를 계획이다. 또한 JW홀딩스는 남아프리카 공화국에서 카바페넴계 항생제의 수요가 급증함에 따라 현지 거래선 오스텔 레버토리즈(Austell Laboratories)와 협업을 통해 남아공 정부에서 진행한 대규모 긴급 입찰에 공급권을 낙찰받았다. 이를 통해 연간 계약한 프리페넴주(주성분 이미페넴) 수출 물량의 2배를 추가 공급할 예정이다. 프리페넴주는 이미페넴의 퍼스트 제네릭으로 폐렴, 복

신풍제약 피라맥스, 코로나19 치료제 임상 2상 승인

올해 6월부터 1년간 시행..고대구로·경북대·강남세브란스·세브란스 등 4곳 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 13일 신풍제약의 항말라리아제에 대한 신종코로나바이러이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 2상연구를 승인했다. 이번 승인에 따라 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19(COVID-19) 환자를 대상으로, 항말라리아제인 '피라맥스정'의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 임상 2상 연구를 시행한다. 피라맥스(성분명 피로나리딘 인산염·알테슈네이트)는 지난 2011년 식약처에서 신약으로 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다. 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 권고되는 클로로퀸과 화학구조가 유사한 것으로 알려져 있다. 동시에 클로로퀸과 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있는 것으로 나타났다. 그간 신풍제약은 피라맥스의 적응증을 코로나19 치료까지 확대하기 위해 약물재창출 연구를 검토해왔으며, 지난달 세포 실험을 통해 실제 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 코로나19 바이러스를 억

GC녹십자웰빙 "태반주사제 코로나19 항바이러스 효능 확인"

동물실험서 증상 완화 효과 확인 GC녹십자웰빙은 충북대학교 의과대학 연구팀과 인태반가수분해물 라이넥의 바이러스 증식 억제 효과를 연구했다고 13일 밝혔다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로, 항산화 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용이 다수의 연구를 통해 입증돼 있다. 국내에서는 GC녹십자웰빙의 라이넥이 식약처의 품목 허가를 받았다. 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 ‘간기능 개선제’로, 누적 판매량이 5000만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 러시아에서는 헤르페스 바이러스 치료에 정맥주사 용법이 사용되고 있다. 녹십자웰빙과 충북의대는 이번 공동 연구를 통해 태반주사제가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인했다. 이번 연구는 세포실험과 동물실험을 통해 이뤄졌다. 연구진이 아프리카 녹색원숭이 신장세포인 베로(Vero) 세포에 코로나19 바이러스를 감염시킨 결과, 라이넥 원액 및 50% 농도를 처치한 두 실험군에서 항

일동제약, 룩셈부르크에 코로나19 치료제로 '싸이신' 공급

싸이신 주사, 각종 감염병에 사용되는 시프로플록사신 성분의 퀴놀론계 항생제 일동제약은 룩셈부르크에 자사의 감염증 치료제 싸이신 주사를 신종코로나바이러스감염증(코로나19)와 관련 긴급 의약품으로 공급했다고 13일 밝혔다. 싸이신 주사는 호흡기·위장관·요로 및 신장·피부 및 골관절 감염증, 패혈증, 복막염 등에 사용하는 시프로플록사신 성분의 퀴놀론계 항생제다. 이번 긴급 의약품 공급은 룩셈부르크 보건 당국과 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 일동제약이 응하면서 이뤄졌다. 룩셈부르크는 지난 2월말 코로나19 첫 확진자가 나온 후 현재까지 3800여명의 환자가 발생했다. 정부 차원에서 관련 의료체계 가동·환자 치료를 위해 의약품 조달에 나서고 있는 상황이다. 일동제약 측은 "코로나19와 관련한 국내외 의약품 수요에 적극적인 자세로 협조하겠다"고 밝혔다.

의료현장 부족한 표준 항생제 사용지침 이해..'앱'으로 처방오류↓

질본, 항생제 처방 앱 및 처방지원 프로그램 시범사업·효과평가 추진 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 항생제 처방 오류를 줄이고 올바른 사용을 유도하는 어플리케이션(앱)이 마련된다. 질병관리본부 의료감염관리과는 올해말까지 항생제 처방 앱 및 처방지원 프로그램(웹) 운영을 위한 위탁연구를 수행한다고 12일 밝혔다. 질본은 "국내 의료현장에서 표준 항생제 사용지침에 대한 이해와 인식의 부족으로 의료진간 항생제 처방의 변이가 크다"면서 "항생제 내성을 줄이기 위해 표준 항생제 사용지침에 따라 항생제 올바른 사용을 유도하고 처방오류를 줄이는 것이 중요하다"고 밝혔다. 이 같은 이유로 항생제 처방을 위한 앱과 처방지원 프로그램을 마련, 앱과 웹의 유지관리, 의료기관 대상 보급(확산) 등 프로그램 활용 증대가 필요한 상황이다. 이에 질본은 이번 위탁연구를 통해 항생제처방 앱과 처방지원 프로그램의 관리, 의료현장 보급 등을 추진할 수 있도록 운영위원회를 구성할 예정이다. 또한 의사 전문과목별·의료기관 특성별로 항생제 처방 앱과 웹 확산 전략을 각각 기획하고, 사업운

중외제약, Wnt 표적항암제 임상1a상 결과 SCI급 학술지 등재

급성골수성백혈병 환자 대상 CWP291 임상.. 완전관해, 부분관해 유효성 확인 JW중외제약은 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 진행한 CWP291의 임상 1a상 결과가 미국 혈액학회(ASH)의 '블러드 어드밴시스(Blood Advances)' 온라인판에 등재됐다고 12일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/베타카테닌(β-catenin) 기전을 억제하는 표적항암제로, 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이번에 게재된 논문은 JW중외제약이 지난 2011년 9월부터 2015년 12월까지 미국과 한국에서 진행된 임상1a상(단독투여) 연구결과다. 이는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 CWP291의 1상 연구(Phase I Study of CWP232291 in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia and My