이뮨온시아, CD47 억제 면역항암제 후보물질 임상시험

IMC-002에 대한 1상 임상시험계획 미국 식품의약국(FDA)에 제출 이뮨온시아(대표 송윤정)는 CD47 억제 면역항암제 후보물질 IMC-002에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출했다고 11일 밝혔다. 회사측에 따르면, IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)로, 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPɑ간의 상호작용에 의한 ‘Don’t-eat-me’ 신호를 차단해 대식세포의 암세포 식세포 작용(phagocytosis)을 촉진시킨다. CD47은 적혈구 등의 정상세포에도 발현이 되어 있어 다른 CD47억제제의 경우 빈혈(anemia) 및 혈소판 감소(thrombocytopenia) 등 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많은 반면, IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하는 한편 동물모델에서의 항암작용은 경쟁약물과 비슷한 수준을 유지하도록 최적화 한 2세대 CD47 억제제라는 설명이다. 실제 원숭이 독성실험에서 매우 높은 안전성을 보인 것으로

간경변증 동반 유전자형 3형 만성 C형간염 환자 '마비렛 치료기간' 단축돼

C형간염 환자 치료 전 검사 간소화...질병 치료 방식의 패러다임 전환 의미 애브비는 지난 6일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회(European Commission)에서 변경 승인 받았다고 11일 밝혔다. 마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다. 애브비 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 "치료기간의 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다"며 "C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임

한미 랩스트리플아고니스트, 미 FDA 희귀의약품 추가 지정

원발 경화성 담관염에 이어 원발 담즙성 담관염 치료제로도 지정 한미약품은 혁신신약으로 개발 중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)가 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 11일 밝혔다. 이는 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째로, NASH(비알코올성 지방간염) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학

한국콜마, 당뇨 개량신약에 유니셀랩 공결정 기술 적용

유니셀랩-한국콜마 원료의약품 결정형 개발 MOU 체결 유니셀랩은 의약품 CDMO(위탁개발생산) 전문기업 한국콜마와 원료의약품의 새로운 결정형 연구를 시작한다고 11일 밝혔다. 이를 위해 최근 양사는 공동연구 및 사업화에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU를 통해 유니셀랩은 새로운 공결정(cocrystal) 형태의 원료의약품을 개발하고, 한국콜마는 해당 원료의약품을 활용한 당뇨 개량신약을 개발할 예정이다. 새로운 결정형의 원료는 한국콜마가 독점적으로 공급받는다. 결정형이란 같은 분자들이 서로 다른 결정 구조를 이루고 있는 형태를 말한다. 결정형은 약물이 몸에서 녹는 정도나 약효 발현율, 안정성 등에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 향후 특허 전략에도 영향을 주기 때문에 제약업계에서는 의약품 개발 시 다양한 결정형을 개발하는 데 집중하고 있다. 양사가 공동으로 연구할 공결정(cocrystal) 기술은 두 개 이상의 다른 분자가 결정 구조를 형성하고 있는 형태를 의미한다. 이번 공동연구로 새로운 결정형 원료 개발에 성공하면, 한국콜마는 SGLT

美FDA, 진행성 섬유화 간질성폐질환 첫 치료제로 베링거 오페브 승인

중등증~중증 간 장애 있는 환자선 비권장…케토코나졸·에리트로마이신 등 함께 사용시 주의 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 섬유화 질환 그룹에 대한 첫 번째 치료제로 오페브를 허가했다. FDA는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 특발성폐섬유증 (IPF) 치료제 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙에실산염)를 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILD) 치료제로 승인했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환은 자가면역 간질성폐질환, 과민성 폐렴, 특발성 비특이적 간질성 폐렴 등 다양한 기저질환 또는 상태에 의해 유발되는 섬유화 폐질환 그룹을 포함한다. 진행성 폐 섬유화는 호흡곤란과 호흡부전으로 이어지며, 이런 환자들에서는 시간이 흐를수록 폐 기능이 감소하고 쇠약해지며 생명을 위협할 수 있다. 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환에 대한 오페브의 안전성과 효능은 성인 663명을 대상으로 한 임상시험을 통해 확인됐다. 환자의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다. 환자들은 5

식약처, 국내외 불법 사용되는 브로마졸람 임시마약류로 지정

효력기간이 만료되는 6-모노아세틸모르핀을 2군 임시마약류로 재지정 식품의약품안전처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 브로마졸람 등 4종을 2군 임시마약류로 신규 지정한다고 10일 밝혔다. 또한 효력기간이 만료되는 6-모노아세틸모르핀을 2군 임시마약류로 재지정하기로 했다. 현재 임시마약류는 중추신경계에 미치는 영향을 고려해 1군과 2군으로 분류하고 있으며, 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로, 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이다. 2군은 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질이다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 207종을 지정했고, 이중 THF-F 등 115종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정하고 있다. 이번에 새로 지정하려는 브로마졸람 등 4종은 스위스에서 마약류로 신규 지정된 물질로, 이중 4'-플루오로-4-메틸아미노렉스(4‘-Fluoro-4-methylaminorex)는 마약 코카인 및 향정신성의약품 암페타민과 비슷한 의

천식 치료제 ‘졸레어’ 등 약평위 통과...급여 적정성 인정

심평원, 제3차 약제급여평가위원회 심의 결과 공개 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주 등이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 심평원은 2020년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 6일 공개했다. 심의 결과 한국 노바티스의 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사와 졸레어 프리필드시린지주75, 150(오말리주맙), 한국애브비의 중증도·중증의 성인 판상 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주(리산키주맙, 유전자재조합)의 급여 적정성이 인정됐다. 또한 한국릴리의 유방암 치료제 버제니오정 50, 100, 150밀리그램(아베마시클립)도 약평위의 급여 적정성 관문을 통과했다. 다만, 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제인 대화제약의 리포락셀(50mg/5mL), (0.1g/10mL), (0.3g/30mL) (파클리탁셀)은평가 금액 수용시 급여 적정성이 있다고 판단됐다. 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여 적용된다. 한편, 건강

한미 랩스트리플아고니스트, 미 FDA 희귀의약품 지정

원발 경화성 담관염 치료제로 희귀약 지정..현재 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중 한미약품은 랩스트리플아고니스트(LAP STriple Agonist·HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 5일 밝혔다. LAPSTriple Agonist(HM15211)는 현재 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 치료제인데, 또다른 적응증을 토대로 지정을 받은 것이다. 원발 경화성 담관염(PSC·Primary sclerosing cholangitis)은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로, 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제하는 효능이 있다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을

국내 연구진, 사스·메르스에서 코로나19 무력화하는 항체 발견

한국화학연구원, 생물학 분야 아카이브 'bioRxiv'에 연구결과 공개 국내 연구진이 사스(SARS·중증급성호흡기증후군), 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 항체에서 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)을 치료할 항체를 발견했다. 한국화학연구원 CEVI(신종바이러스) 융합연구단은 사스 중화항체 2개와 메르스 중화항체 1개가 코로나 19 스파이크 단백질에 결합할 수 있다는 연구결과를 생물학 분야 아카이브 'bioRxiv'에 4일 발표했다. CEVI 융합연구단은 코로나19의 유전체 분석을 통해 사스 바이러스와의 유사성을 확인했으며, 생물정보학 분석을 통해 사스와 메르스 중화항체가 코로나19에 결합할 수 있다는 결과를 예측했다. 스파이크 단백질은 코로나 바이러스가 세포 내로 침입할 때 활용하는 단백질이며, 중화항체는 백신을 통해 항원이 주사되면 인체는 면역화 반응에 의해 항체를 형성해 병원체를 무력화할 수 있는 항체다. 또한 CEVI 융합연구단은 2월 17일 질병관리본부로부터 코로나19 바이러스 분리주를 분양받아 한국화학연구원 생물안전 3등급 시설에서 신

JW크레아젠, 수지상세포치료제 유럽·일본 특허 획득

"수지상세포, T세포에 암세포 공격 지시..항원에 따라 다양한 치료제 개발 가능" JW크레아젠은 유럽과 일본 특허청으로부터 수지상세포(DC)를 활용한 바이오신약 제조기술에 대한 특허를 등록했다고 4일 밝혔다. 이번에 특허를 받은 기술을 JW크레아젠이 독자 개발한 수지상세포의 제조방법, 이에 의해 제조된 수지상세포 및 그 용도에 관한 기술이다. 수지상세포는 몸에서 면역을 담당하는 T세포에게 암세포와 같은 특정세포를 공격하도록 지시하는 역할을 하며, 항원에 따라 다양한 치료제로 개발이 가능하다. 이미 이와 관련해 지난 2015년 국내 특허를 받은 데 이어 지난해 미국에서도 특허를 획득한 바 있다. 이경준 JW크레아젠 대표는 "자가면역세포 중 하나인 수지상세포에 하원을 효과적으로 전달시키는 약물 전달기술(CTP)를 보유하고 있다"며 "이를 활용한 면역세포치료제 '크레아박스'를 개발 중"이라며 "이번 특허 획득에 따라 앞으로 성공적인 상업화와 기술이전 등을 추진해 경쟁력을 확보해나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 "유럽의 경우 주요 국가별 진입 절차를 거쳐 상반기 내에 개별