젠자임, 잘트랩 급여 출시

전이성 직결장암 2차치료제로 FOLFIRI 병용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임이 전이성 직결장암 표적치료제 잘트랩이 2차 치료제로 급여를 획득하고 시장에 출시된다고 밝혔다. 잘트랩(성분명 애플리버셉트)는 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF) 단백질을 차단하는 의약품으로 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다. VEGF-A와 VEGF-B, 태반성장인자(PIGF)에도 결합해 다양한 혈관형성인자를 제어하는 작용기전을 갖고 있다. 국내에서는 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)을 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 직결장암 환자에서 FOLFIRI와 병용 투여하는 2차 치료제로 허가 받았다. 한국인 전이성 직결장암 환자 60여 명을 포함, 1226명을 대상으로 실시한 VELOUR 연구에서 효과와 안전성이 확인됐다. 임상 결과 잘트랩과 FOLFIRI병용 투여군의 전체 생존기간은 13.5개월로 위약군 12.06개월보다 유의하게 개선됐고, 사망

다케다, 유럽학회서 네시나 연구결과 발표

hsCRP과 2형 당뇨병의 2차 MACE 발생 연관성 발견 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 최근 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 학술대회에서 네시나(성분명 알로글립틴) 관련 총 4건 초록이 발표됐다고 밝혔다. 네시나의 3상 임상연구인 EXAMINE의 사후 분석에서는 제2형 당뇨병 환자 중 최근 심혈관계 사건을 경험한 환자의 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중의 주요 심혈관계 사건(MACE)가 베이스라인 고감도 C-반응성 단백(hsCRP)의 수치와 관계 있는지 평가했다. 그 결과 베이스라인에서 hsCRP가 더 높은 환자가 혈압, 공복 혈당, 당화혈색소 및 LDL 콜레스테롤이 더 높은 것으로 나타났다. 또 제2형 당뇨병 환자 중 최근 급성관상동맥증후군(ACS)를 겪은 환자의 hsCRP가 2차 심혈관계 사건 발생과 관련이 있었는데, 이는 LDL 콜레스테롤 수치와는 별개인 독립적 효과, 부가적 효과로도 나타났다. 주 저자인 강동경희대병원 황유철 교수는 "hsCRP 가 심혈관질환 재발의 독립적인 예측 인자

효능은 좋은데…시루쿠맙 허가좌절

악템라 시장 노렸으나 안전성 문제가 발목 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 블록버스터 신약으로 기대됐던 얀센의 류마티스 관절염 치료제 시루쿠맙이 미국 FDA 허가 관문을 통과하지 못했다. 발목을 잡은 것은 안전성 문제였다. 얀센은 FDA가 최근 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 치료제 품목허가신청(BLA)을 최종 반려했다고 밝혔다. 지난달 FDA 관절염 자문위원회는 효능 데이터는 만장일치로 지지했으나, 사망자 수, 주요 심장 사건 발생, 감염, 악성 종양 등 안전성 측면에서는 의문을 제기하며 반려를 권고했다. 원래 얀센과 GSK가 함께 시루쿠맙을 개발해왔으나 GSK는 최근 프로그램을 종료하고 모든 권리를 얀센에 넘겼다. 얀센은 글로벌 3상 임상 개발 프로그램으로 항류마티스제제(DMARD)와 기존의 생물학적 치료제로도 질병이 활성인 환자를 포함 류마티스 관절염 환자 3000명 이상을 대상으로 한 5개 연구를 진행했다. 시루쿠맙 4주 1회 50mg 용량과 2주 1회 100mg 용량을 투여했을 때 ▲징후 및 증상 개선 ▲구조적

프라닥사, 와파린보다 출혈위험 낮춰

프라닥사 이중요법, 출혈사건 위험 48% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임은 RE-DUAL PCI 연구 결과, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염) 이중요법이 와파린 삼중요법 대비 주요 출혈사건 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생률이 더 낮았다고 밝혔다. PCI와 스텐트 시술을 받은 NVAF 환자 2725명을 대상으로한 이 결과는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC) 최신 임상 연구 세션에서 발표되고 동시에 NEJM에 게재됐다. 이번 연구 결과에 따르면 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생률이 프라닥사 110mg 이중요법을 받은 환자군은 981명 중 151명(15.4%)에서, 와파린 삼중요법은 환자군 981명 중 264명(26.9%)에서 나타나, 일차 평가변수에서 상대적으로 위험을 48% 감소시켰다. 또 프라닥사 150mg 이중요법에서도 763명 중 154명(20.2%)이, 와파린 삼중요법은

동아ST, 내달 1일 비리얼정 출시

요일약통·QR코드 등으로 복약순응도 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 10월 1일 B형간염 치료제 비리얼 정을 출시한다고 25일 밝혔다. 비리얼 정은 비리어드의 주성분인 테노포비르 디소프로실 푸마르산염에서 푸마르산염을 오로테이트산염으로 변경한 제품으로 올해 8월 식약처로부터 허가를 받았다. 동아에스티는 비리얼 정의 출시에 앞서 B형 간염환자의 복약순응도 개선을 위해 종합병원 및 병∙의원의 의료진 714명을 대상으로 설문조사를 실시, 결과를 토대로 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용해 출시한다. 요일약통은 환자가 비리얼 정을 복용하기 위해 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 환자들은 요일 변경유무를 통해 스스로 제품 복용여부를 확인할 수 있다. 또 스마트폰으로 QR코드를 스캔하면 복용 시간을 알려주는 알람 앱이 자동으로 설치돼, 환자들이 알람을 통해 매일 일정한 시간에 비리얼 정을 복용할 수 있다. 이

키트루다, 10번째 적응증 획득

FDA, 진행성 위·위식도접합부암 치료제로 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다가 미국에서 10번째 적응증을 획득했다. 미국 FDA는 최근 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 이전에 치료 경험이 있는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부선암 치료제로 적응증 확대 승인했다. 이번 허가로 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피세포암 등에서 미국 내 총 10개 적응증을 확보했다. 확대된 적응증으로 위 또는 위식도접합부선암 환자 중 플루오로피딘과 백금 기반 항암화학요법을 포함해 2회 이상 치료 후에도 질병이 진행한 경우나 적합하다면 HER2/neu 표적 치료제로 사용할 수 있다. 면역 매개 이상 반응으로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신염, 피부 이상 반응 등이 있었다. 또 증증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응이 나타날 수 있는데, 환자의 징후와 증상을 면밀히 관찰해 3~4등급 반응이 있으면 주입을 중단하고 키트루다 사용을 영구 중단해야 한다. MSD 연구소 Roger M. P

제넥신 성장호르몬제 기대급등

경쟁사 버사티스 3상실패로 글로벌시장 선두 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지속형 성장호르몬 2주 1회 제형에서 제넥신의 주요 경쟁사였던 버사티스가 3상 임상에 실패했다. 내분비계 중심 미국 바이오제약사인 버사티스(Versatis)는 현지시각으로 21일 개발 중인 지속형 소아 성장호르몬제제 소마바라탄이 3상 임상에서 일차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 2주 제형 개발은 버사티스에 이어 제넥신의 GX-H9가 글로벌 두 번째로 개발되고 있었는데, 이번 결과로 제넥신이 가장 앞서게 됐다. 3상 임상인 VELOCITY 연구에서 소마바라탄 2주 제형은 12개월 째 키 성장이 9.71cm에 그쳐 지노트로핀 1일 제형 10.63cm보다 비열등성을 입증하는데 실패했다. 반면 최근 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회에서 발표한 2상 임상 중간결과 GX-H9의 연간 성장 속도는 약 12.3cm였다. 제넥신은 내년 하반기 3상 임상 시작을 계획하고 있고, 현재 CMC 바이오로직스에서 3상 임상에 사용할 시료를 생산하고 있다.

바벤시오, mMCC 치료제로 유럽 승인

면역항암제 중 처음으로 메르켈세포암 적응증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 처음으로 면역항암제가 메르켈 세포암 적응증으로 승인 받았다. 독일 머크와 화이자가 유럽 집행위원회(EC)로부터 성인 전이성 메르켈 세포암(mMCC) 단일 치료제로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 최종 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 유럽에서 매년 약 2500명이 메르켈 세포암 진단을 받는데, 이 중 5~12%가 전이성 질환으로 진단받고 있고, 5년 이상 생존하는 환자는 20%도 되지 않는 것으로 알려져 있다. 독일 에센대학병원 피부과 Dirk Schadendorf 교수는 "메르켈 세포암은 특히 공격적인 피부암으로 전이성 질환일 때 예후가 매우 나쁘다"면서 "이 질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 매우 의미 있는 일"이라고 말했다. 허가는 글로벌 2상 임상인 JAVELIN Merkel 200을 근거로 이뤄졌다. 적어도 1회 이상 항암화학요법을 받았음에도 질병이 진행된 전이성 메르켈 세포암 환자 88명을 대상으로 한 연구에서 객관적 반응률은 3

FDA, 리포락셀액 미국 임상 승인

美 7개 병원에서 유방암 적응증으로 2상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 미국 FDA로부터 경구용 파클리탁셀 리포락셀액의 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 대화제약은 올해 첫 환자 등록을 목표로 미국 캘리포니아주립대 샌프란시스코캠퍼스를 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회 심의 신청을 진행할 계획이다. 리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 대화제약에서 세계 최초의 경구용 파클리탁셀로 개발한 개량 신약으로 2016년 9월 국내에서 위암 치료제로 시판 허가를 승인 받았고, 올해 9월 국내 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다.

중증저혈당 경험, 사망률 2.5배 높여

트레시바, 유럽당뇨학회서 새 DEVOTE 연구 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 환자에서 중증 저혈당 경험이 사망 위험을 높이는 것으로 나타났다. 한국 노보 노디스크제약이 최근 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 트레시바 DEVOTE 임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번에 새롭게 발표된 연구 결과는 임상에 참여한 환자를 대상으로 중증 저혈당 발생과 전체 사망률과의 연관성을 분석한 것이다. 그 결과 중증 저혈당을 경험한 제2형 당뇨병 환자군의 사망 위험률이 비경험군보다 2.5배 높았고, 15일 이내 사망할 위험은 4배 높은 것으로 나타났다. 또 제2형 당뇨병 환자의 일일 혈당 변동이 사망 위험 증가와 연관있었다. DEVOTE 임상 운영위원회 위원이자 캐나다 토론토 마운트시나이병원 루넨펠트-타넨바움 연구소 버나드 진만 박사는 "중증 저혈당 발생은 환자에게 고통과 두려움을 줄뿐 아니라 사망으로까지 이어질 수 있는 위험한 상황"이라면서 "이번 임상 결과는 제2형 당뇨병 환자 치료 시 혈당 변동폭을 최소