한독, 희귀질환 전문 글로벌 기업 소비와 전략적 파트너십 체결

한독, 소비의 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’ 국내 도입 한독은 글로벌 바이오제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)와 전략적 파트너십 체결하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다고 4일 밝혔다. 소비는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업이다. 혈액학, 면역학, 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있으며 유럽, 북미, 중동, 아시아, 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다. 이번 한독과의 전략적 파트너십은 소비의 글로벌 비즈니스 확대를 기반으로 한 성장 전략의 일환이다. 전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제인 엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)와 도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)을 국내 도입한다. 이와 함께 한독과 소비는 국내에 소비의 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획이다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제로 현재 미국과 유럽, 호주, 일본에서 허가를 받았다. 도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(IT

한국로슈, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 바비스모 건강보험급여 적용

10월 1일부터 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자 치료에 보험급여 적용 한국로슈가 안과질환 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 당뇨병성 황반부종은 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(A

한국로슈, 경구형 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디' 건강보험급여 적용

1일 1회 자가 투여 가능한 유일한 경구형 SMA 치료제로 환자 복용 편의성 개선 기대 한국로슈가 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘에브리스디(성분명 리스디플람)’가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 보험 급여가 인정된다. 척수성 근위축증은 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(SMN, Survival Motor Neuron) 단백질 결핍으로 전신의 근육이 점차 약화되는 희귀 유전성 신경근육 질환이다. 주로 영아기에 첫 증상을 보이게 되나 성인기에 나타나는 경우도 있으며, 운동 기능을 포함한 다양한

애브비 엡코리타맙, 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 유럽 승인

단독요법으로 승인된 최초이자 유일한 피하 투여 이중특이성 항체 애브비는 25일 유럽위원회(European Commission)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성(Relapsed/Refractory) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL: diffuse large B-cell lymphoma) 성인 환자의 치료에 단독요법으로 엡코리타맙에 대한 조건부 판매 허가를 승인했다고 26일 밝혔다. 엡코리타맙은 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드와 유럽 연합(EU)에서 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중 특이성 항체다. DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다. 환자들은 질병의 치료를 위해 화학면역요법을 이용할 수 있으나 쉽게 구할 수 있는 기존 의약품이 거의 없어 치료 옵션이 제한적이며, 특히 질병이 재발했거나 이전 치료에 불응한 환자들의 경우 더욱 그러하다. 애브비의 최고 의료 책임자(CMO)인 루팔 타카르(Roopal Thakkar)는 "유럽위원회의 엡코리타맙 승인은

전이성 전립선암 약값 부담 크게 준다...한미약품, '아비테론' 단독 출시

동일 성분 수입 의약품의 ‘퍼스트 제네릭’ 출시…"자체 개발·생산" 한미약품은 전이성 전립선암 환자들의 약값 부담을 크게 낮춘 치료제를 출시한다고 26일 밝혔다. 한미약품은 오는 10월 4일 아비라테론(abiraterone) 성분의 전이성 전립선암 치료제 아비테론정을 퍼스트 제네릭으로 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매에 나선다. 아비테론은 고환과 부신, 전립선암세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬) 생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제로, 안드로겐 합성 효소인 CYP17을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다. 아비테론은 동일 성분 치료제 대비 경제적인 약가(8537원, 2023년 10월 보험약가 기준)로 전립선암 환자의 경제적 부담을 크게 줄였다. 또 향후 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료시 필수 급여(본인부담률 5%)로 확대될 예정이어서 환자 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망된다. 한미약품은 우수한 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다. 또한

CSL 시퀴러스, 인플루엔자 백신 우월성 입증 글로벌 연구 데이터 발표

ESWI서 인플루엔자 예방접종의 국민 및 국가 헬스케어 시스템 보호 효과 보여주는 장기 임상 결과 발표 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)가 자사의 어쥬번트 첨가 인플루엔자 백신(aQIV) 및 세포배양 인플루엔자 백신(QIVc)의 공중 보건 보호 효과를 보여주는 미국의 실제 임상 현장 근거(Real World Evidence, RWE) 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이 데이터는 17~20일 스페인 발렌시아에서 열린 ‘ESWI(European Scientific Working Group on Influenza) 학회’에서 발표됐다. 이 연구는 독감 백신의 효과성을 평가하는 RWE를 통해 보다 효과적인 예방전략 수립이 가능해졌다는 점에서 의의가 있다. 미국의 19/20 인플루엔자 절기를 대상으로 진행된 후향적 코호트 연구 결과에 따르면, 인플루엔자 고위험군에서 인플루엔자 관련 의료 서비스 이용(IRMEs) 및 입원 예방에서 ‘어쥬번트 MF59 첨가 독감 백신(aTIV)’의 효과가 ‘고용량 인플루엔자 백신(HD-TIV)’ 대비 우월한 것으로 나타났다. 고위험 요인이 없는 사람에서

머크, 제61회 유럽 소아내분비학회서 튜이텍 한국인 연구 데이터 발표

성장호르몬 자가 투여에 감정적 부담 높았던 고위험 보호자에서 정서적 안정감 향상 확인 한국머크 바이오파마가 21~23일 네덜란드에서 열린 제61회 유럽소아내분비학회(European Society for Paediatric Endocrinology, ESPE 2023)에서 개인 맞춤형 성장호르몬 치료 아동의 보호자 지원 프로그램인 튜이텍 의 한국인 대상 임상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 데이터는 국내에서 2022년부터 시행된 튜이텍 프로그램이 성장호르몬 결핍 환자의 치료 순응도와 보호자의 지식, 신념 및 인식에 미치는 영향을 측정했다. 연구는 식품의약품안전처에서 승인한 Aluetta 펜을 사용하여 싸이젠 리퀴드 카트리지주(소마트로핀)를 투여 받는 성장 장애가 있는 소아 환자의 보호자들 중 참여에 동의한 34명을 대상으로 진행됐다. 심리학자로부터 교육받은 두 명의 간호사가 6개 의료기관에서 환자 보호자를 대상으로 약 3개월간 행동 변화 기술(BCT; Behaviour change technology)을 기반으로 동기 부여 상담을 진행하고, 상담 전후 설문

팜젠사이언스, MRI 간특이 조영제 혁신신약 후보물질 호주 특허 등록

현재 국가신약개발 과제로 개발 중, 지난해 PCT 7개국 출원 팜젠사이언스는 글로벌 혁신신약(first in class)인 MRI 간특이 조영제 후보물질에 대해 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록(제2021368704호)까지 완료했다고 22일 밝혔다. 간특이 MRI 조영제 후보물질은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다. MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형 (macrocycle)으로 나눌 수 있다. 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되면서, 거대고리형 조영제로 전환됐다. 하지만 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없는 실정이다. 이번에 팜젠사이언스가 호주 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형 대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로 미국을 포함한 전세계 8개국(중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라

원치않는 임신의 90% 피임 안했거나 원시적 방법 사용…현대적 피임법 교육·홍보 필요

한국오가논, 피임·난임 주제로 여성건강 미디어 세션 ‘Her Health’ 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국오가논이 20일 여성건강 증진의 일환으로 피임과 난임의 최신 현황과 미충족 수요를 조명하고 질환과 제품 포트폴리오에 대한 정확한 정보를 전하는 ‘Her Health(허헬스)’ 미디어 세션을 열었다. 현재 우리나라의 초저출산, 계획되지 않은 임신과 위기 산모 문제가 여성건강을 넘어 사회의 주요 과제로 자리잡음에 따라, 한국오가논은 피임과 난임에 대한 최신 정보를 전달하고 사회 이슈 해결에 대한 공감대를 넓히고자 이번 미디어 세션을 마련했다. 행사에는 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수(대한피임·생식보건학회 회장)와 베스트오브미여성의원의 구화선 원장이 발표자로 참석해 인사이트를 공유했다. 첫 번째 발표자로 나선 김성훈 교수는 ‘피임의 선택지’를 주제로 국내 피임 현황과 피임법의 최신 동향에 대해 설명했다. 피임이란 통상 월경주기법이나 질외사정을 제외한 안전하고 현대적인 피임 도구를 사용하는 것을 의미한다. 한국보건사회연구원이 만 15~49세 여성 8500

보령, 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 3상 IND 승인…카나브 라인업 확대

"2026년까지 연매출 2000억원 달성 등 시장지배력 강화 주력" 보령(구 보령제약)이 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)의 지속적인 라인업 확장 전략을 바탕으로, 해당 제품군의 시장지배력을 강화하는 데 주력한다고 20일 밝혔다. 앞서 지난 15일 보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 BR1018의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다. BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상 시험을 진행할 예정이다. 해당 물질은 4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자의 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다. 그동안 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 환자와 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다. 지난 2011년 단일제 카나브 발매를 시작으로, ▲카나브플러스(피마사르탄·히드로클로로티아지드), ▲듀카브