ASCEND, 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 두번째 글로벌 합의안 발표

아시아태평양 소비자 조사 결과, 81% 보툴리눔 톡신 내성의 주요 지표인 치료 효과 감소 경험 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국제 다학제 전문가 패널로 구성된 신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, ASCEND)가 7일 베트남 하노이에서 '아시아 태평양 지역의 보툴리눔 톡신 내성 탐구: 새로운 인사이트와 시사점'을 주제로 기자간담회를 열고 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 두번째 글로벌 합의안을 발표했다. ASCEND는 보툴리눔 톡신 내성 위험에 대한 학술적 논의를 지속적으로 진행하고 있다. 2022년 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 '보툴리눔 톡신 내성의 최신경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의'에 대한 첫번째 논문을 발표하고 의료진들에게 보툴리눔 톡신의 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구했다. 이번 간담회에는 한국을 포함한 여러 국가의 성형외과, 피부과, 면역학, 의료 윤리학 등 다양한 분야 전문가들이 패널

릴리 마운자로, 3Q 매출 늘었으나 예상치 밑돌아…"실제 소비는 가속화, 4Q 성장률 늘 것"

"3분기 도매 업체 재고 역풍 있었으나 수요 강세는 지속적, 미국 외 지역에서의 성장세도 이어져" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 3분기 실적이 전년 동기 대비 20% 늘었고, 이번 분기 역시 블록버스터 비만 및 당뇨병 치료제 터제파타이드(tirzepatide) 프랜차이즈가 매출 성장을 견인했다. 4일 관련업계에 따르면 릴리의 3분기 매출은 114억3910만 달러로 전년 동기 94억9860만 달러보다 20% 증가했다. 지난해 매각한 조현병 및 양극성장애 치료제 자이프렉사(Zyprexa, 성분명 올란자핀) 포트폴리오의 수익을 제외하면 42% 늘어난 수치다. 제2형 당뇨병 치료제 마운자로(Mounjaro) 매출은 31억1270만 달러, 비만 치료제 젭바운드(Zepbound) 매출은 12억5780만 달러로 터제파타이드 성분 전체 매출은 43억7000만 달러였다. 두 제품의 3분기 누적 매출은 110억 달러에 달한다. 다만 전체 매출과 터제파타이드 매출 모두 애널리스트 예상치를 크게 밑돌면서 시장에 실망감을 안겼다. 월가에서는 3분기

한국화이자제약, 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나20' 식약처 승인

국내 승인된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지 보유 한국화이자제약이 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20(Prevenar20)’이 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 프리베나20은 한국화이자에서 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당되는 연령에서 접종 가능하다. 영유아 및 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 프리베나20 3회 접종 1개월 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했고

SC로 유도 및 유지요법 효과 첫 입증 vs 장기 효능 첫 입증…IL-23 억제제 크론병 경쟁 치열

J&J와 릴리, 미국소화기병학회서 트렘피어 SC 및 옴보 데이터 발표…크론병 적응증 확대 모색 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 6월 애브비(AbbVie)의 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)가 인터루킨-23(IL-23) 억제제로는 처음으로 궤양성 대장염과 크론병 모두에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 경쟁 품목인 존슨앤드존슨(J&J)의 트렘피어(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙)와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 옴보(Omvoh, 성분명 미리키주맙) 역시 궤양성 대장염에 이어 크론병에 대한 적응증 확대를 노리고 있어 치열한 경쟁이 예상된다. 이러한 가운데 25~30일 미국 필라델피아에서 열린 미국소화기병학회 연례학술대회(ACG 2024)에서 J&J와 릴리가 각각 흥미로운 3상 임상시험 데이터를 발표해 관심을 모았다. 두 회사는 각각 트렘피어 SC 제형 임상과 옴보 장기 연장 연구를 통해 크론병 환자에서 강력한 관해와 반응률을 확인했다. GRAVITI 연구 결과 트렘피어 SC 유도 치료는 IV 유도 치료만큼 빠르고 강력 J&J는

릴리 엡글리스, 두필루맙 치료 중단 아토피피부염 환자서 피부·가려움증 개선 확인

두필루맙 치료 경험 환자 대상 첫 선택적 IL-13 억제제 연구...대다수가 두필루맙에 불충분한 반응 병력 일라이 릴리가 ADapt 3b상 임상 연구 결과 아토피피부염 신약 엡글리스(성분명 레브리키주맙)가 이전에 두필루맙 치료 경험이 있는 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 피부(손과 얼굴 포함) 및 가려움증을 개선했다고 29일 밝혔다. 이 연구 결과는 24~27일 미국 라스베가스에서 진행된 추계 임상피부과학 컨퍼런스(Fall Clinical Dermatology Conference)에서 발표됐다. 엡글리스는 인터루킨-13(IL-13) 억제제로 높은 결합 친화도로 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단한다. 사이토카인(cytokines) IL-13은 아토피피부염의 핵심 요인으로, 피부의 제2형 염증 주기를 촉진해 피부 장벽의 기능 장애, 가려움증, 피부 두꺼워짐, 감염을 유발한다. ADapt 임상시험의 연구자인 린다 스타인 골드(Linda Stein Gold) 박사는 "어떤 아토피피부염 치료제도 모든 환자에게 효과적일 수는 없으며, 중등도~중증 아토피피부염 환자들에게는 특히 얼굴,

사노피 영유아 RSV 백신 베이포투스, 예상치 뛰어넘는 매출 달성으로 블록버스터 코앞

3분기 약 7억달러 매출 기록…4분기 비슷한 매출 달성시 연매출 16억달러 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)의 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 주사인 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)가 예상치를 훌쩍 뛰어넘는 매출을 올리며 블록버스터 기준인 연매출 10억 달러 이상을 거뜬히 넘어설 것으로 전망된다. 사노피가 최근 3분기 실적 발표에서 예상보다 빠른 백신 판매에 힘입어 매출이 15.7% 성장했다고 발표했다. 실적 자료에 따르면 3분기 베이포투스 매출은 전년 동기 대비 381.8% 증가한 6억4500만 유로를 기록했다. 이는 약 7억 달러 수준으로, 4억 달러 정도를 예상했던 애널리스트들의 컨센서스를 크게 상회했다. 베이포투스 매출이 크게 오르며 백신사업부 매출은 전년 대비 25.5% 증가했다. 사노피 측은 베이포투스 매출 증가 요인으로 미국에서의 조기 공급과 인도, 캐나다, 프랑스, 독일 등 여러 국가에서의 출시를 꼽았다. 제조를 담당하는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 협력해 두 번째 외부 충전

PNH 신약 엠파벨리, 수혈 의존성 탈피하고 병원 방문 크게 줄여 환자 만족도↑

[인터뷰] 이대목동병원 문영철 교수 "실제 처방 결과 용혈로 인한 빈혈 사라지고 복약 순응도 좋아" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 발작야간혈색소뇨증(PNH)은 조절되지 않는 보체 활성화를 특징으로 하는 희귀 질환이다. 진행 중인 용혈과 함께 심각한 이환율과 합병증을 초래하며 생명을 위협할 수 있다. 진단 연령의 중앙값은 30세이고 환자의 약 10%는 21세 미만이지만, C5 억제제가 사용되기 전 환자의 생존 기간 중앙값은 10년에 불과했다. 보체 단백질 C5에 결합해 말단 보체 복합체 생성을 방지하는 에쿨리주맙과 라불리주맙이 등장하면서 PNH 환자의 생존율은 크게 개선됐다. C5 억제제는 장기적으로 생존율을 20% 높였지만, 적혈구 세포의 C3 단편 침착으로 인한 혈관 외 용혈, 지속적인 수혈 필요성과 피로 등 미충족 의료 수요가 남아있었다. 최근 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 개발된 새로운 기전의 치료제가 국내에 도입됐다. 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)는 C3 단백질 표적 치료제로, 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있다. 메디게이트뉴스

사노피 레주록, "조혈모세포이식 후 합병증 치료의 새로운 패러다임 제시할 것"

만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정 이중 표적…복용 환자군 75%서 치료 반응 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 이식편대숙주질환은 100일 이상 생존한 동종 조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 발생하며, 비감염염성 합병증 가운데 가장 큰 사망 원인으로 꼽힌다. 1차 치료제인 스테로이드 사용 환자의 70% 이상에서 2차 이상 치료가 필요해 새로운 옵션이 절실한 가운데, 최근 새로운 기전의 치료제가 국내에서 허가를 받아 관심을 모은다. 특히 임상시험에서 치료 반응율이 75%였고, 삶의 질이 유의하게 개선된 비율도 52%에 달했다는 점에서 의미가 크다. 사노피 코리아가 24일 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록(Rezurock, 성분명 벨루모수딜메실산염(미분화)) 허가 기념 기자간담회를 열고, 레주록의 임상적 가치와 치료 혜택을 소개했다. 레주록은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다. 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 2차 이상 전신요법에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자의 만성

길리어드 HIV 치료제 '빅타비', 6세 이상 소아 및 청소년 감염인 적응증 확대 승인

국내 2세대 InSTI 계열 HIV 치료제 최초로 6세 이상 소아·청소년·성인 연령대 모두에서 사용 가능 길리어드 사이언스 코리아가 HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 국내 2세대 통합효소억제제(InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 됐다. 이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상 결과를

길리어드 사이언스 코리아 '베클루리주', 건강 보험 급여 25일부터 적용

길리어드 사이언스 코리아가 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)의 건강 보험 급여가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 25일부터 적용된다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3kg 이상)환자로 ▲폐렴이 있거나 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 ▲기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자다. 베클루리주는 2020년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았고 같은 해 7월 유럽연합집행위원회(EMA)와 식품의약품안전처에서 잇따라 승인받았다. 이후 10월 미국식품의약국(FDA)에서 첫 코로나19 치료제로 정식 허가 받은 후 미국에서 소아를 비롯한 중증 신장애 및 간장애 동반 질환 환자에 적응증이 차례로 추가됐다. 우리나라에서는 2020년 6월