폐암 신약 렉라자, 리얼월드 데이터 첫 발표

"LASER201 허가 임상 결과와 유사…EGFR 변이 폐암 2차 치료에서 효과 재확인" EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)에 대한 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표됐다. 연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다고 22일 밝혔다. 해당 RWD는 Lung Cancer 저널에 게재됐다. 이번 연구는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 환자를 대상으로 했다. 이번 RWD연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다. 분석의 대상이 된 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다. 1차 평가지표는 무진행 생존기간 중앙값(

대웅바이오, SGLT-2 억제제 '베나보' 출시…"당뇨병 치료제 포트폴리오 강화"

"당뇨병 치료제 선택권 확대와 삶의 질 개선에 기여할 것” 대웅바이오는 베나보정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)을 출시했다고 19일 밝혔다. 이나보글리플로진 주성분의 ‘베나보’는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 기전을 갖는다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민(Metformin) 병용요법 ▲메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법 총 3건이다. 특히 이나보글리플로진의 경우 임상시험을 통해 동일 계열 약물 대비 30분의 1 이하인 0.3mg으로도 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안정성이 입증됐다. 아울러 혈당강하 효과 외에도 심혈관 질환 예방, 체중 감량, 혈압 강하 효과가 확인돼 추가 연구를 통해 적응증 확장이 계획되고 있다. 대웅바이오 마케팅 관계자는 "지난 4월 선보인 ‘포시다파정(성분명: 다파글리플로진, Dapagliflozin)’과 ‘포시다파엠 서방정(성분명: 다파글리플로진·메트포르민, Dapagliflozin·Metformin)’에

한미약품, 자체 생산 고품질 금연약 ‘노코틴’ 출시

우수한 제제, 제조 기술력으로 자체 개발·생산해 고품질 보장 "니코피온과 함께 맞춤형 처방 가능" 한미약품은 자체 생산하는 고품질 금연치료제 ‘노코틴’을 출시했다고 19일 밝혔다. 한미의 우수한 제제 기술력을 통해 개발한 국내 유일 신규염(바레니클린 옥살산염) 성분이라는 점에서 금연치료제 시장 판도를 재편할 수 있을 전망이다. 두 가지 함량(0.5mg, 1mg)으로 출시된 노코틴은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합하는 방식으로 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜, 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여주는 작용 기전을 가진 전문의약품이다. 한미약품은 ‘바레니클린’에 ‘옥살산염’을 결합해 열 안정성을 높이고 원료의 균일한 품질을 확보했다. 특히 한미약품 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 높은 품질을 보장한다. 회사 측은 "위탁 생산 과정에서 불거질 수 있는 불순물 관련 이슈를 사전에 차단하고 직접 관리해 나가겠다는 의지"라고 설명했다. 한미약품은 이번 노코틴 출시로 부프로피온 성분의 ‘니코피온서방정’과 함께 금연치료제 전문의약품 2종 라인업(노코틴정, 니코피온서방정)을 완성, 의료진과

"챔프시럽 진균은 효모 일종으로 안전하지만, 영유아 영향정도는 불명확"

신현영 의원, 챔프시럽 안전조치 경과 자료 공개하고 지속적인 관리 대책 마련 촉구 최근 어린이 시럽 해열제의 판매 중단, 회수조치가 이어지고 있다. 이중 동아제약 챔프시럽(빨간색)의 갈변현상이 효모의 일종인 진균에 의한 것이고, 이 같은 현상이 발견된 제품 일부는 인도산 첨가제를 사용한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 신현영 의원은 19일 식품의약품안전처로부터 제출받은 동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료와 갈변 현상 발생 관련 제출자료를 확인해 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 챔프시럽 갈변 현상 문제가 발생한 제품들에서 국내산 D-소르비톨 대신 인도산 D-소르비톨 이 첨가제로 교체 사용됐다. 동아제약 측은 갈변 현상의 원인을 인도산 D-소르비톨에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization), 메일라드반응(Maillard reaction) 으로 인한 것이라고 보고했다. 앞으로 동아제약은 D- 소르비톨은 프락토올리고당으로 변경 사용할 예정이며, 재발방지를 위해 프락토올리고당 원료 입고 시 자가 품질

동국제약-제넨셀, 월경 전 증후군 개선 원료 '식약처 개별인정' 획득

국내 자생식물 맥아∙구절초 활용해 원료 제조 공정 표준화 연구 및 시험식품, 대조식품 생산에 참여 동국제약은 제넨셀과 공동 연구를 통해 자체 개발한 천연물 소재 '맥아 및 구절초 복합물(원료명: 프리멘시아, Freemensia)'이 식품의약품안전처로부터 여성 월경 전 증후군(생리 전 증후군, PMS) 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득(인정번호: 제2023-12호)했다고 17일 밝혔다. 동국제약과 제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년간 30여억원을 투입한 공동 연구를 통해 이번 원료 개발에 성공했다. 현재 관련 증상 개선 기능성 원료는 고시형인 '감마리놀렌산 함유 유지'만 있으며, 개별인정형 원료는 처음으로 '월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있다'는 내용으로 기능성을 인정받았다. 또한 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 '프리멘시아'의 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴 호르몬(유즙 호르몬) 분비 정상화, 에스트로겐(여성 호르몬) 수용체 활성 억제 등을 증명했다. 이를 통해 월경 전 증후군의 증상 완화, 뇌하수체 세포 보호, 자궁 내 염증 개

HK이노엔, DDW 2023서 세계 소화기 석학 대상 케이캡 최신 연구 발표

단기 투약 후 치유율·의인성 궤양 치료효과·위 배출 변화 등 구두 및 포스터 발표 HK이노엔은 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2023, 이하 DDW 2023)에서 국내∙해외 석학들을 대상으로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번에 공개한 내용은 ▲미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주·4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 ▲위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구자 주도 임상 ▲케이캡정 복용 시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상 등 총 3가지다. 먼저 '미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주·4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율' 연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다. 케이캡정(테고프라잔)50mg을 2주, 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 케이캡정은 대조군인 PPI

대웅제약, 원데이 마스터 클래스서 '나보타 만성 통증 해결법' 제시

목, 어깨, 허리 등 통증 부위 근육에 대한 정확한 해부학적 이해 및 부위별 시술 노하우 강의 대웅제약은 지난 14일 서울 등 수도권 지역 의료진들을 대상으로 '대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스(Daewoong Aesthetics 1Day Master Class, 이하 클래스)'를 열고 만성 통증에 대한 해결법을 제시했다고 16일 밝혔다. 대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 국내에서 유일하게 식품의약품안전처 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 이해, 시술 및 환자 창출 노하우까지 단 하루 만에 마스터할 수 있도록 마련된 지역별 미용 실습 세미나다. 특히 나보타는 지난 2018년 경추 및 견대부의 근막통 증후군(MPS-Myofascial Pain Syndrome)에 대한 효과를 입증해 SCI급 저널 ‘톡신스(Toxins)’에 연구 결과가 게재된 바 있다. 해당 연구에 따르면 나보타 시술 후 12주에 경추 및 견대부의 근막통증후군 환자의 통

美FDA, 비호르몬성 폐경 안면홍조 치료제 아스텔라스 '베오자' 승인

안면홍조 유발 신경 활동 표적 약물…간 손상 주의 및 말기 콩팥병 환자 복용 금지 경고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐경으로 인한 안면홍조 치료제로 비호르몬제제인 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제가 처음으로 미국에서 허가받았다. 이 약은 뇌에서 체온 조절에 중요한 역할을 하는 NK3 수용체와 결합해 그 활동을 차단하는 방식으로 작용한다. 미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약(Astellas Pharma)의 베오자(Veozah, 성분명 페졸리네탄)을 폐경으로 인한 중등도~중증 안명홍조 치료제로 허가했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 폐경기 동안 여성의 신체는 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬을 서서히 적게 생산한다. 12개월 연속 월경이 없는 여성은 폐경기에 도달한 것이다. 안면홍조는 폐경기 여성의 약 80%에서 발생하며 몇 분 동안 지속되는 발한, 홍조, 오한이 있을 수 있다. 안명홍조를 겪는 환자 중 질 출혈 또는 뇌졸중, 심장마비, 혈전, 간 질환 병력이 있는 일부 여성은 호르몬 요법을 받을 수 없다. 베오자는 호르몬이 아니며, 폐경기 안면홍조를 유발하는 신경

사노피·AZ, 소아용 RSV 백신 3b상 긍정적…GSK·화이자와 경쟁 상황은

"모든 영아가 예방접종 받을 시 전반적인 의료 시스템 부담 줄일 수 있을 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 GSK의 아렉스비(Arexvy)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로 첫 허가를 받은데 이어, 화이자(Pfizer)의 후보물질 애브리스보(Abrysvo) 역시 허가를 논의하기 위한 FDA 자문위원회를 앞두고 있다. 이 가운데 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 후보물질 니르세비맙(nirsevimab)의 긍정적인 3b상 데이터를 공개했다. 사노피 ·아스트라제네카, 후보물질 니르세비맙 3b상 데이터 공개 15일 관련업계에 따르면 HARMONIE 임상시험 결과 니르세비맙이 12개월 미만 영아에서 강력한 보호 효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 예방접종을 하지 않은 경우와 비교했을 때 니르세비맙 1회 접종 시 RSV 감염 관련 하기도질환(LRTD)으로 인한 입원이 83.21% 줄었다. 산소 농도 90% 미만으로 정의되는 중증 RSV 관련 하기도질환으로 인한 입원은 니르세비맙 투여 후 75.7

암젠 프롤리아, 알렌드로네이트 대비 유의한 골다공증 골절 위험 감소 확인 최신 데이터 발표

리얼월드 연구서 이전 치료 이력이 없는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 골절 위험 감소 효과 입증 암젠이 미국 메디케어 프로그램에 등록된 폐경 후 여성 골다공증 환자 약 50만 명을 대상으로 진행한 리얼월드 연구(real-world study)의 새로운 데이터를 통해 프롤리아(성분명 데노수맙) 주사제가 비스포스포네이트 계열 치료제 가운데 주로 처방되는 경구용 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다고 15일 밝혔다. 또한 프롤리아 치료는 기간이 더 길 수록, 더 큰 골절위험 감소 효과와도 관련이 있는 것으로 나타났다. 해당 데이터는 2023년 5월 4일에서 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis∙Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO)에서 발표됐다. 암젠 제너럴 메디슨(General Medicine) 치료 부문 글로벌 의학부 조디스 조지(Jyothis George) 대표 겸 부사장은 "암젠은 불충분한 진단과 치료로 수백만 명의 폐