한국아스트라제네카 울토미리스, 전신 중증 근무력증 적응증 추가

성인 gMG 환자 대상 3상 임상 CHAMPION-MG 통해 일상생활 활동 및 삶의 질 개선 확인 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다. 전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체의 활성화로 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단을 오르거나 의자에서 일어나는 기본적인 움직임에도 어려움을 호소할 정도로 일상 생활 수행이 어렵다. 적절한 관리를 하지 않으면 증상이 생명을 위협할 수 있어 증상 발현을 최소화하는 것이 치료 목표다. 전신 중증 근무력증의 표준 치료로 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 권장

로슈 룬수미오·컬럼비, 허가 임상 연구서 완전 관해율 60%·40%로 완치 가능성 제시

한국로슈 "20년 동안 6개 혈액암 치료제 허가…앞으로도 혈액암 리더십 강화 위해 노력할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 3일 CD20xCD3 이중특이항체 '룬수미오(성분명 모수네투주맙)'와 '컬럼비(성분명 글로피타맙)'의 국내 허가를 기념해 기자간담회를 열었다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수(대한혈액학회 차기 이사장)는 '3차 이상에서 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종의 최신 치료 전략'을, 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 '혈액암에서 한국로슈의 리더십'을 소개했다. 이중특이항체는 하나의 표적만 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 가지고 있는 구조로 이뤄진다. 높은 특이성과 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고, 약물 내성을 효과적으로 예방한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 2022년 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innov

한국BMS제약 제포시아, 궤양성 대장염 치료제로 건강보험급여 적용

성인 궤양성 대장염 치료 영역에서 처음 승인된 S1P 수용체 조절제이자 1일 1회 복용 경구제 신약 한국BMS제약은 제포시아(성분명 오자니모드)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 궤양성 대장염 환자의 치료에 건강보험급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 제포시아는 성인 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전인 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제이자 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가받은 신약이다. 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다. 또한 이전 치료 경험의 경우, 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 제포시아 교체투여가 급여로 인정된다. 제포시아의 급여 적용은 중등

한국아스트라제네카, 신경섬유종증 치료제 '코셀루고' 보험급여 적용

국내 최초이자 유일 총상신경섬유종 동반 신경섬유종증 1형 치료제로 1일부터 보험 적용 한국아스트라제네카는 코셀루고(성분명 셀루메티닙)가 1일부터 총상신경섬유종(PN, Plexiform Neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 밝혔다. 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따르면 코셀루고 캡슐(10mg, 25mg)은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 가운데 해당 병변이 ▲머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 심한 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 경우 ▲이에 준하는 상태로 약제 투여가 반드시 필요

렉라자 1차 치료, 상대적으로 예후 불량한 그룹서 일관되게 우월한 효과 보여

[인터뷰] 경상대병원 이경원 교수 "아시아인과 L858R 치환 변이군 물론 뇌전이 환자서도 기대 이상" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 개발한 렉라자(LECLAZA, 성분명 레이저티닙)는 서양인보다 아시아인에게서 더 높은 비율로 나타나는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 선택적으로 표적하는 3세대 EGFR 변이 표적치료제다. 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았고, 올해 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 승인받았다. 1차 치료 허가의 기반이 된 LASER301 3상 임상시험에서 렉라자는 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시키며 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 달성했다. 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 일관되게 우수한 항종양 효과를 보였다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 2차 치료를 평가했던 LASER201 임상에도 1차 치료를 평가하기 위한 코호트가 포함돼 있다. 최근 미

타그리소, 5년만에 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용

1일부터 환자부담금 5%… 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료 접근성 확대 한국아스트라제네카는 새해부터 타그리소(성분명 오시머티닙)가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다고 2일 밝혔다. 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안에 따라 타그리소는 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만이다. 타그리소는 첫 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 2018년 12월 국내 허가됐다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 카테고리 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다. 타그리소는 출시 후 현

사회활동 원하는 고령층 늘며 골다공증 관리 중요성↑…이를 위한 장기지속치료 전략은

[인터뷰] 박대현 교수 "기대수명 늘면서 20년 이상 치료받는 환자 많아져…골밀도 개선 보여주며 계속 이어가야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 우리나라가 내년 초고령사회로 진입할 것으로 예측되는 가운데, 사회활동을 계속하고 싶어하는 고령층의 비중이 늘고 있다. 통계청 조사에 따르면 65~74세 인구의 60%, 75~79세 인구의 40%가 근로를 희망다. 이에 대표적인 노인성 질환이자 고령층의 사회활동에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 골다공증의 치료와 관리의 중요성이 높아지고 있다. 골다공증은 골밀도가 낮아지며 뼈가 약해지는 질환으로, 아직 완치할 수 있는 방법은 없다. 골다공증 진단을 받았음에도 적절하게 치료를 받지 않으면 일상생활의 작은 충격으로도 골절이 발생할 수 있다. 골다공증 골절이 한번 발생하면 또 다른 골절 발생 위험이 최대 10배 높아지고 반복될수록 예후가 나빠지기 때문에, 첫 골절부터 예방하는 것이 중요하다. 그러나 골다공증 환자 중 약물 치료를 받는 비율은 33.5%에 불과하며, 치료를 시작하더라도 절반 이상이 6개월 안에 치료를 중단한다. 따라서 골다공증 치료에서 환자의 순응

미국 FDA CDER, 2023년 54개 신약 허가하며 예년 수준 회복…기업별 승인 동향은

[2023년 송년특집] 화이자, 6개 신약 허가받으며 선전…키에시 등 유럽제약사들 희귀질환 치료제 대거 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 허가한 신약 건수가 급격하게 줄었으나 2023년 다시 회복한 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스 집계에 따르면 12월 22일 기준 CDER는 1년간 총 54개 신약을 허가했다. 2022년 37개 신약을 허가하면서 2016년 22개 이후 최저치를 기록했다. 그러나 2023년 다시 승인 건수가 늘면서 2017~2021년 평균치(51개)를 소폭 넘어섰다. 기업 별로는 화이자(Pfizer)가 ▲편두통 치료제 자브즈프렛(Zavzpret, 성분명 자베게판트) ▲코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid, 성분명 니르마트렐비르/리토나비르) ▲원형탈모증 치료제 리트풀로(Litfulo, 성분명 리틀레시티닙) ▲성장호르몬 결핍증 치료제 엔젤라(Ngenla, 성분명 소마트로곤) ▲다발골수종 치료제 엘렉스피오(Elrexfio, 성분명 엘라나타맙) ▲궤양성대장염 치료제 벨시피티(Velsipity, 성분명 에트라시

자연스럽고 건강한 노화방지 시술 레디어스, 어떤 환자에게 어떤 방법이 좋을까

[인터뷰] 일대일 비율 희석이 가장 인기…시술 테크닉 까다롭지 않으면서 얻는 효과 커 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 재생 에스테틱 분야에 대한 관심이 높아지고 있다. 재생 에스테틱은 재생의학의 원칙을 기반으로 하는 새로운 하위 분야다. 재생의학이 질병으로 인한 조직 손상을 재생하는 것에 중점을 뒀다면, 재생 에스테틱은 노화로 인한 신체 조직 회복을 목표한다. 특히 재생 에스테틱을 선도하는 바이오스티뮬레이터(Bio-stimulator) 시장은 2026년까지 3배 이상 성장할 것으로 전망된다. 바이오스티뮬레이터는 피부 내 지지체인 세포외기질(ECM)을 직접 재생시킨다. 그 중에서도 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA) 성분은 피부 속에서 세포외기질과 콜라겐을 합성하는 세포인 섬유아세포(fibroblast)의 활동을 직접 촉진시켜 무너진 피부의 코어를 채우는 데 도움을 준다. CaHA 제제의 대표적인 제품인 레디어스(Radiesse)는 20여년 동안 에스테틱 제품으로 사용돼 왔다. 안전성과 효과성이 입증돼 현재 전세계 80여개 국가에서 판매되고 있다. 5000명 이상이

키스칼리, 고령 환자서도 전체생존·무진행생존 연장 효과 확인

미국 샌안토니오 유방암 학술대회에서 MONALEESA-2·3·7 임상 연구 통합 분석 결과 발표 한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구 통합 분석 결과 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다. 이번 분석 결과는 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다. 키스칼리는 고령 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인하면서, 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 뿐 아니라 환자의 연령과도 상관 없이 일관된 임상적 유용성을 확인한 치료 옵션으로 자리매김했다. 이번 통합 분석에서는 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 환자들을 65세 미만, 65세 이상 75세 미만, 75세 이상으로 구분해 내분비요법 단독요법 대비 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 전체생존기간과 무진행생존기간 등 임