암젠 프롤리아, 알렌드로네이트 대비 유의한 골다공증 골절 위험 감소 확인 최신 데이터 발표

리얼월드 연구서 이전 치료 이력이 없는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 골절 위험 감소 효과 입증 암젠이 미국 메디케어 프로그램에 등록된 폐경 후 여성 골다공증 환자 약 50만 명을 대상으로 진행한 리얼월드 연구(real-world study)의 새로운 데이터를 통해 프롤리아(성분명 데노수맙) 주사제가 비스포스포네이트 계열 치료제 가운데 주로 처방되는 경구용 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다고 15일 밝혔다. 또한 프롤리아 치료는 기간이 더 길 수록, 더 큰 골절위험 감소 효과와도 관련이 있는 것으로 나타났다. 해당 데이터는 2023년 5월 4일에서 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis∙Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO)에서 발표됐다. 암젠 제너럴 메디슨(General Medicine) 치료 부문 글로벌 의학부 조디스 조지(Jyothis George) 대표 겸 부사장은 "암젠은 불충분한 진단과 치료로 수백만 명의 폐

美FDA, 알츠하이머 치매 관련 초조함 치료하는 첫 약물 허가

오츠카·룬드벡의 조현병·우울증 치료제 렉설티 적응증 추가 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함을 치료하는 약물 치료법이 미국에서 처음으로 허가받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 11일(현지시간) 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.)과 룬드벡(Lundbeck Inc.)의 렉설티(Rexulti, 성분명 브렉스피프라졸에 대해 치매 초조 증상 적응증을 추가 승인했다. 렉설티는 조현병과 우울증 치료제로 허가받아 사용돼 왔다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신의학부 책임자인 티파니 파르치오네(Tiffany Farchione) 박사는 "초조는 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들에게 가장 흔하고 치료하기 어려운 분야 중 하나다. '초조함'에는 속도 조절이나 안절부절 못함부터 언어적, 신체적 공격성까지 다양한 증상이 포함될 수 있다"면서 "이러한 증상은 요양원 입소의 주요 원인이며 질병 진행을 가속화하는 것과 관련 있다"고 설명했다. 치매는 뇌의 하나 이상의 인지 영역에서 점진적

대웅제약, "P-CAB 중 '9시간 반감기'로 야간 위산분비 증상 개선"

美DDW 2023서 '펙수클루의 밤'개최, 임상데이터 발표 대웅제약은 미국 시카고에서 열린 2023 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)에서 심포지엄 '펙수클루의 밤(Fexuclue Reception Night)'을 성공리에 마쳤다고 11일 밝혔다. 최종원 대웅제약 개발본부장의 환영사로 시작한 '펙수클루의 밤'은 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수와 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡았다. 심포지엄은 총 2개의 주제로 ▲펙수클루의 개발 배경 및 해외진출계획(발표: 이태연, 대웅제약), ▲GERD 질환과 치료 및 펙수클루의 임상 데이터 소개(발표: 로니 파스(Ronnie Fass) 교수, 케이스웨스턴리저브대학교)로 진행됐다. 이날 펙수클루의 밤에는 국내외 소화기 연관학회 임원진을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 70여명이 참가해 펙수클루의 특장점과 P-CAB 제제 미래에 대한 논의가 이뤄졌다. 두 번째 세션을 발표한 위식도역류질환의 세계적 권위

일동제약 경구용 GLP-1 2형 당뇨병 신약물질 미국특허 취득

"안정성·유효성과 안전성 등 차별화…경구제형으로 개발 추진" 일동제약은 자사가 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 ID110521156에 대해 미국에서 물질 특허를 취득했다고 11일 밝혔다. ID110521156는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성·분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 구조상으로 안정적이며 혈중 반감기가 긴 것이 특징이다. 또한 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련해 유의적인 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다. 일동제약

베링거 GLP-1 이중 작용제, 비만 2상서 체중 최대 14.9% 줄였다

46주 치료 결과 1차 평가변수 달성…6월 미국당뇨병학회서 세부 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발하고 있는 GLP-1 계열 약물이 비만 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 체중을 최대 14.9% 줄이는 것으로 나타났다. 베링거는 10일 용량 탐색 2상 임상시험(NCT04667377)에서 BI 456906이 계획된 유지 용량을 사용해 46주 치료한 결과 최대 14.9% 체중 감소를 달성하며 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다. 베링거 측은 "더 큰 체중 감소를 나타내는 실제 유지 용량에 대한 분석을 포함한 이번 결과 데이터는 6월 미국 샌디에이고에서 열리는 미국당뇨병학회 학술대회에서 발표될 예정이며, 그 전까지 데이터는 엠바고 상태다"고 밝혔다. 베링거는 덴마크 바이오텍 질랜드 파마(Zealand Pharma)와 함께 글루카곤(GCG) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용제인 BI 456906을 개발하고 있다. 4월 진행된 연간실적발표에서 이 프로젝트를 가능한 빠르게

대웅제약, 소화기학회 DDW 2023 펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표

"첫 P-CAB계열 식전·식후 동일한 치료 효과 확인" 대웅제약이 국산신약 34호 펙수클루의 새로운 효능과 안전성에 대한 임상결과를 1만여명의 전문가들에게 공개했다. 대웅제약은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 2023년 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023) 학회에 펙수클루 부스를 마련하고, 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능과 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다. DDW는 전 세계 1만명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 한자리에 모여 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계적인 소화기학회다. 현재 이 학회에 참여 중인 대웅제약은 펙수클루 부스를 운영하며 새로운 임상시험 결과를 바탕으로 각국의 소화기 전문의와 활발한 학술 교류를 진행하고 있다. 현지시간 7일에 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시, 점막결손 치료율을 비교한

트로델비, 최초의 TROP-2 표적 ADC 전이성 삼중음성유방암 치료제로 국내 허가

표준 치료 대비 사망위험 49% 감소…유의미한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 연장 확인 길리어드 사이언스 코리아가 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 9일 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 성인 환자 치료제로 국내 허가됐다고 밝혔다. 트로델비는 최초의 TROP-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 90% 이상의 유방암과 방광암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. TROP-2를 표적해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 TROP-2 발현세포와 종양 미세환경에 강력하게 작용해 치료효과는 높이고 부작용은 최소화했다. 삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(HR)와 사람상

식약처, 삼중음성유방암 치료제 트로델비주 허가

Trop-2 단백질 표적 ADC 항암제 식품의약품안전처는 9일 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'를 허가했다고 밝혔다. 삼중음성유방암은 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 등이 모두 없는 유방암이다. 트로델비주(사시투주맙고비테칸)는 삼중음성유방암을 포함해 다양한 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암을 적응증을 갖고 있는 트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 대해 식약처로부터 효능효과를 인정받았다. 트로델비주의 작용 기전은 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포

현대약품, '에제티미브+페노피브레이트' 복합제 대규모·장기 연구 추진

비HDL 콜레스테롤 타겟, 주요 심혈관계 질환과 당뇨병성 미세혈관 합병증 예방 효과 입증 목적 현대약품이 에제티미브(Ezetimibe 고지혈증 치료제)와 페노피브레이트(Fenofibrate 지질저하제) 조합의 주요 심혈관사건 예방 효과를 입증하기 위한 대규모 임상연구를 추진하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 에제티미브와 페노피브레이트 조합 복합제가 2형 당뇨병을 동반한 혼합형고지혈증 환자의 주요 심혈관계 질환과 당뇨병성 미세혈관 합병증 예방 효과를 입증하는 것이 목적이다. 이번 연구는 고지혈증 표준 치료제인 스타틴의 사용에도 불구하고 비-HDL 콜레스테롤(Non-HDL 콜레스테롤)이 조절되지 않는 2형 당뇨인을 대상으로 하며, 연구 예상 기간만 4~5년, 대상 인원도 4000명에 달하는 대규모, 장기간 프로젝트이다. Non-HDL 콜레스테롤은 총콜레스테롤에서 HDL콜레스테롤을 뺀 값으로, 심혈관 질환을 일으키는 공격인자의 총합이라 할 수 있는 지질을 뜻한다. 연구 대상자는에제티미브와 페노피브레이트 의 복합제(에제페노)를 투여하는 군과 스타틴을 증량하는 군으로 무작위

종근당, 복용 편의성 개선한 역류성식도염 치료제 '에소듀오에스' 출시

속방형 에스오메프라졸 제제…제산제 함량∙정제 크기 축소로 복약순응도 높여 종근당은 최근 역류성식도염 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸)'의 제산제 함량을 낮추고 제형을 축소해 복약순응도를 개선한 '에소듀오에스'를 출시했다고 8일 밝혔다. 에소듀오에스는 속방형 역류성식도염 치료제로 기존 에소듀오의 제산제(탄산수소나트륨) 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고 정제 크기를 줄인 제품이다. 에소듀오에스 20/700mg은 에소듀오 20/800mg 대비 27%, 에소듀오에스 40/700mg은 에소듀오40/800mg 대비 38%로 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 높였다. 특히 생물학적 동등성 시험을 통해 에소듀오와의 동등한 효과를 입증했으며, 에소듀오와 동일한 약가로 기존 에스오메프라졸 단일제 대비 저렴한 가격을 형성하고 있다. 종근당 관계자는 "지난 2022년 에소듀오의 포재를 병포장으로 변경해 조제 편의성을 높인 데 이어, 복약순응도를 높인 에소듀오에스의 출시로 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서 경쟁력을 확보하게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 차별화 전략을 통