임핀지, 담도암 1차 치료 첫 면역항암제로 국내 허가

10년 만에 표준 치료 대비 생존 개선 확인한 최초의 1차 치료 옵션 한국아스트라제네카는 임핀지(성분명 더발루맙)가 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가됐다고 14일 밝혔다. 이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서는 임핀지와 위약을 8주기(cycle) 동안 3주(21일) 마다 투여했다. 임핀지는 투약 주기 당 1일차에 정맥 내 투여하고, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용해 주기 내 1일차와 8일차에 투여했다. 그 뒤, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 등의 이유로 투여를 중단할 때까지 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 단독 투여했다. 연구 내에서 1차 평가변수는 전체생존율(Overal

티쎈트릭, 면역항암제 최초로 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법 허가

PD-L1 발현율 50% 이상 2~3A기 환자서 질병 재발 또는 사망위험 57% 줄여 한국로슈는는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II~IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 적응증 확대 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 첫 면역항암제가 되었다. 비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 연구에서 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반

LG화학 통풍 치료제 티굴릭소스타트 임상3상시험 국가 중 중국 제외

"FDA·EMA 기준으로 임상디자인했으나, 중국 심사기관 수정 요청으로 자진 취하" [메디게이트뉴스 서민지 기자] LG화학(엘지화학)은 티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)의 다국가 임상3상 시험(연구과제명 EURELIA 1 Study)의 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다. 이번 임상시험은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상3상시험이다. 적응증은 통풍 치료제며, 앞서 지난 9월 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상시험계획서(IND)를 접수했다. 엘지화학 측은 "중국 허가 당국과의 논의 중 심사기관 NMPA에서 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청했다"면서 "그러나 이번 임상(EURELIA 1 Study)은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로, 임상 디자인 역시 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅, 유럽 의약품관리청(EMA)의 통풍 임상 가이드라인에 따라 수

사노피 듀피젠트, 만6개월 이상 영유아 아토피피부염 환자까지 적응증 확대

영유아부터 성인까지 폭넓은 연령대 아울러…피부 병변·가려움증·삶의 질까지 개선 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)가 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 식약처는 3일 듀피젠트 아토피피부염 치료 적응증을 만6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료까지 확대했다. 아토피피부염의 85~90%는 만5세 미만에서 증상이 나타나고, 증상이 심한 중증은 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발될 수 있다. 그러나 만5세 미만의 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 허가된 치료제는 국소치료제로 제한돼 있고 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염의 위험 때문에 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적인 실정이었다. 듀피젠트는 이번 적응증 확대를 통해 영유아까지 전 연령대를 아우르는 효과와 안전성 프로

자디앙, 만성콩팥병 환자의 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 28% 줄여

EMPA-KIDNEY 결과 발표…만성콩팥병 환자 위한 새로운 임상 근거 제공 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험에서 성인 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자를 대상으로 유의미한 신장 및 심혈관계 혜택을 확인, 1차 평가 변수를 충족시켰다고 7일 밝혔다. 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이번 결과는 2022년 미국신장학회(American Society of Nephrology, ASN)의 2022 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 베링거인겔하임 및 일라이 릴리와 학문적 협업을 통해 EMPA-KIDNEY 임상연구를 설계하고 수행 및 분석한 옥스포드대학교 의학연구위원회 인구집단건강연구실(Medical Research Council Population Health Research, MRC PHRU)이 발표했으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다. EMPA-KIDNEY 임상 연구의 공동

안국약품, DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '에이테넬정'·'에이테넬엠정’ 출시

테네리글립틴 성분 출시로 혈당강하제 라인업 확충 안국약품은 테네리글립틴 성분의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '에이테넬 정', 테네리글립틴성분과 메트포르민성분의 복합제인 '에이테넬엠 정' 등을 출시했다고 2일 밝혔다. 지난 5월 허가받은 에이테넬정, 에이테넬엠정은 테네리글립틴 성분의 DPP-4 억제제 제품으로 다른 성분의 DPP-4 억제제를 투여해도 HbA1c가 7.0% 이상으로, 불충분한 효과를 보이는 제2형 당뇨병 환자에게 사용 시 추가적인 HbA1c 감소효과를 얻을 수 있는 특징이 있다. 최근 연속혈당측정기의 보급으로 손쉽게 환자의 혈당변동성 측정이 가능한데, 혈당변동성이 클 경우 심뇌혈관질환 발생, 미세혈관 합병증 위험, 치매 위험 증가 등 여러 가지 위험이 증가할 수 있다. 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 환자에게 저혈당 증가 없는 유의한 혈당변동성 감소 효과가 확인된 성분으로 알려져 있다. 또한 테네리글립틴은 ESRD(말기신질환) 환자를 포함한 모든 만성신장질환에게 용법과 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다

동아ST, 액상형 항궤양제 주사 '가스터 주사액 20mg' 발매

"투약 방식 개선해 투여·조제 편의성 증대" 동아ST(동아에스티)는 액상형 항궤양제 주사 '가스터 주사액 20mg'을 발매했다고 2일 밝혔다. 가스터주사액20mg은 상부소화관 출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관 출혈의 억제, 마취 전 투약 등에 효능∙효과가 있다. 이는 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로, 기존 동아 가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 동아가스터주20mg(바이알)은 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 한다. 반면 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 바로 사용 가능해 투여와 조제 편의성이 증가했다. 또한 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg(바이알)의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서도 대체가 용이하다. 동아에스티 관계자는 "의료진과 환자의 목소리에 귀 기울여 보다 나은 제품을 제공하고자 투약

길리어드 C형간염 치료제 엡클루사·보세비, 1일부터 건강보험 급여 적용

엡클루사, 유전자형·간기능 상태 무관하게 높은 SVR 확인…보세비, DAA 치료 실패 환자 재치료 옵션 길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 급여고시에 따라 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 이를 통해 엡클루사는 11월부터 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제가 됐다. 보세비는 성인 만성 C형간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스부비르가 포함된 치료에 실패한 유전자형이 1a, 3형인 환자에서 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 급여 처방이 가능하다. 엡클루사와 보세비 모두 급

현대약품, 조현병 치료제 '아빌라핀정' 5mg·10mg·15mg 출시

향후 저용량 1mg, 2mg 출시 예정 현대약품은 아리피프라졸 성분의 조현병(정신분열병) 치료제인 '아빌라핀정'을 출시했다고 1일 밝혔다. 아빌라핀정은 도파민 부분 효능제로, 조현병의 양성증상은 물론 음성증상 개선에도 효과적이다. 운동장애와 대사장애 등의 부작용 위험은 적은 편이다. 이번에 출시된 아빌라핀정은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등의 적응증을 가지고 있어, 오리지널 아빌리파이정과 적응증이 동일하게 확장됐다. 또한 생물학적 동등성 시험을 통과해 안전성과 유효성이 입증된 고품질의 의약품이며, 이번에 출시된 제품은 5mg, 10mg, 15mg의 용량으로 선보였다. 현대약품은 향후 환자의 상태에 따라 용량을 조절할 수 있도록 아빌라핀정의 저용량 1mg, 2mg도 출시할 예정이다. 일반적으로 적응증 별 용법, 용량에 차이가 있지만 초기에 저용량으로 투약을 시작해 환자의 상태에 따라 용량을 증량할 수 있어 제형이 추가되

EMA "JAK 억제제, 만성 염증 질환서 적절한 치료 대안 없을때만 사용해야"

안전성 검토 결과 젤잔즈 중증 부작용 위험 승인된 JAK 억제제 모든 적응증에 적용 결론 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 JAK 억제제에 대한 안전성 검토 결과 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야한다는 결론을 내렸다. 1일 관련업계에 따르면 EMA 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 최근 여러 만성 염증 질환에 사용되는 JAK 억제제 관련 중증 부작용(심혈관 질환, 혈전, 암, 중증 감염 등) 위험을 최소화하기 위해 오랜기간 사용해왔거나 암 위험이 높은 사람 등 적절한 치료 대안이 없는 환자에서만 이 약을 사용하도록 권고했다. 또한 위원회는 폐 및 심부 정맥(정맥혈전색전증, VTE)의 혈전 위험 인자가 있는 환자에서 JAK 억제제를 주의해서 사용할 것을 권장하고, VTE나 암, 주요 심혈관 문제 위험이 있을 수 있는 일부 환자 그룹에서는 용량을 줄여야 한다고 밝혔다. 이번 권장사항은 JAK 억제제 중 하나인 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)의 1상 임상시험 최종 결과와 또 다른 JAK 억제제인 올루미언트(Olumiant, 성분명