현대약품, 알츠하이머병 치료제 '디만틴정 20mg' 식약처 품목 허가 승인

"1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도 높인 제품" 현대약품이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 알츠하이머형 치매 치료제 ‘디만틴정 20mg’의 의약품 제조 판매 품목허가를 승인받았다고 31일 밝혔다. 디만틴정 20mg 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효성분으로 함유한 치매 치료제로 현재 디만틴정 5mg, 10mg의 허가 보유 및 판매하고 있으며, 추가로 20mg이 발매됐다. 기존 ‘디만틴정 10mg’은 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했으나, 새롭게 발매하는 ‘디만틴정 20mg’은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 높였다. 현대약품 관계자는 "새롭게 발매하는 ‘디만틴정 20mg’은 복약 시간과 횟수 등을 기억해야 하는 환자의 부담감을 줄여준다"며 "특히 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 하여 알츠하이머병을 앓고 있는 환자와 보호자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 적응증 추가 승인

CheckMate-816 임상서 무사건생존기간 및 병리학적 완전반응률 유의하게 개선 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 31일 밝혔다. 이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)의 결과에 기반한다. 임상 결과 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선시켰다. 옵디보-화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 비소세포폐암 환자를 대상으로

MSD 저박사, 5년만에 급여 등재…"신규 항생제 도입 포문 열었다"

국내 중환자 대상 높은 카바페넴 내성 녹농균 감수성 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국MSD가 27일 서울 중구 코리아나호텔에서 다제내성녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)의 급여등재 기념 기자간담회를 열고 국내 항생제 내성 현황과 중증 감염 치료에 있어 저박사의 역할을 소개했다. 이날 간담회에서는 순천향대부천병원 감염내과 추은주 교수가 '다제내성 녹농균 치료의 현황과 새로운 희망'을 주제로, 한국MSD 의학부 김요한 상무가 '항생제 내성 및 감염질환 문제 해결을 위한 한국MSD의 노력'을 주제로 발표했다. 추은주 교수는 "현재 항생제 내성은 전 세계적으로 가장 심각한 보건문제이며, 국내 상황도 심각하다"며 "기존 항생제와 비열등성을 입증한 다양한 중증감염 치료 항생제의 확보는 항생제 내성 관리 및 세계 보건증진에 매우 필수적이라는 점에서 저박사의 보험급여 등재는 상당히 의미가 크다"고 말했다. 현재 그람음성균에 대한 미충족 의료수요의 심각성이 가장 높으나, 신약이 개발되지 않아 선택할 수 있는 항생제는 제한적이다. 국내

싱그릭스, 만 50세 이상 성인에서 최소 10년 간 대상포진 예방 효과 확인

새로운 임상 결과서 최초 접종 후 6~10년 추적 조사 기간 동안 80% 이상의 뛰어난 효능 확인 GSK는 싱그릭스(대상포진바이러스 재조합 백신, 면역증강제 적용)의 대상포진 예방효과가 최초 접종 후 최소 10년까지 지속되는 것을 ZOSTER-049 연구의 중간 분석을 통해 확인했다고 27일 밝혔다. 이 연구 결과는 20일 미국 워싱턴에서 열린 감염 분야 학술대회인 ‘IDWeek(Infectious Diseases Week)’에서 발표됐다. 해당 결과는 2건의 3상 임상 연구인 ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)에서 확인됐다. 이들 시험에서 백신 효능은 약 4년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 97%, 70세 이상 성인에서 91%로 나타났다. 추가 6년 동안 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 연구의 참여자를 추적하는 ZOE-LTFU 임상연구는 현재 진행중이며 백신의 장기 효능, 면역원성 및 안전성을 계속해서 평가할 예정이다. 스페인 발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO) 수석연구원 하비에르 디에즈

경쟁자 부재한 애드세트리스·새로운 환자 개척 엔허투 높은 성장 예고

클래리베이트, ASCO에서 주목받은 항암 블록버스터 신약 분석해 시장성 예측…티라골루맙 등 안티-TIGIT 의구심 증폭 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 경쟁자가 부재한 애드세트리스와 새로운 조건에서 생존율을 입증한 엔허투, 미충족 수요를 충족할 수 있는 임브루비카 등이 향후 높은 시장성이 예측되고 있다. 반면 경쟁약물이 많고 일부에서 생존율이 화학요법보다 떨어지는 루브라카, 확장기 소세포폐암 치료에 실패한 티라골루맙 등은 성공 가능성이 밝지 않을 전망이다. 클래리베이트 생명과학부서 박효진 수석컨설턴트는 지난 27일 생물학연구정보센터(BRIC)가 개최한 기업기술웨비나를 통해 올해 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 발표된 항암 블록버스터 신약 임상시험 결과를 중심으로 이같이 밝혔다. 우선 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company)과 시애틀제네틱스(Seagen Inc.)의 애드세트리스(Adcetris, 성분명 브렌툭시맙 베도틴)와 AVD 화학요법 병용에 대해 경쟁자가 부재한 상황인 동시에 높은 효과와 안전성으로 높은 성장세를 전망했다. 1차 진행성 전형적 호지킨

조아제약, 가글형 구내염 치료제 '조아구강청액' 출시

"코로나19 대증치료로 주목받은 성분…통증 없이 입 속 염증 치료 가능" 조아제약은 가글형 구내염 치료제 '조아구강청액'을 출시했다고 25일 밝혔다. 조아구강청액은 부작용이 적은 비스테로이드성 디클로페낙을 함유해 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 설염 등 구강 염증 치료에 도움을 주는 일반의약품이다. 특히 입안 점막에 바로 작용해 통증 없이 입 속 염증을 치료할 수 있으며, 스틱포 형태로 휴대와 사용이 간편하다. 디클로페낙 성분의 가글형 제품은 최근 코로나19( COVID-19) 대증요법과 급성 상기도 감염 등의 증상에 자주 쓰이면서 재조명받기도 했다. 조아제약 관계자는 "레몬과 민트향을 함유해 사용 후 상쾌함을 유지할 수 있다"며 "조아구강청액이 구내염으로 통증을 호소하는 사람들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 구내염은 면역력 저하, 피로 누적, 스트레스, 영양소 결핍, 물리적인 원인(볼을 씹거나, 음식으로 인한 상처) 등으로 인해 구강을 보호하는 점막에 상처가 생기면서 발생하는 질환으로 특히 면역력이 약해지기 쉬운 환절기에 자주 겪는 증상이다.

제뉴원사이언스, 당뇨병 치료제 테네글리정·테네글리엠서방정 3종 출시

"직접 개발 염변경 의약품으로 오리지널 의약품 대비 약 10% 낮은 약가 강점" 제뉴원사이언스는 테네리글립틴(teneligliptin) 성분의 당뇨병 치료제 테네글리 정 20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물), 테네글리엠 서방정10/500, 10/750, 20/1000밀리그램을 출시한다고 26일 밝혔다. 이번에 출시하는 제품은 테네리글립틴 단일 성분의 테네글리정, 테네리글립틴과 메트포르민(metformin) 복합 성분의 테네글리엠서방정 3종으로, 제뉴원에서 직접 개발한 염변경 의약품이다. 앞서 지난 2019년 12월 제뉴원은 테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)에 대한 염특허 회피에 이어, 2021년 5월 테넬리아엠서방정10/500,10/750,20/1000밀리그램의 제제 특허 회피에 성공했다. 테네리글립틴의 물질특허 만료 시점은 2022년 10월 25일로, 만료 직후인 26일 단일제 테네글리정을 발매했다. 복합제 테네글리엠서방정은 내달 1일 발매할 예정이다. 회사에 따르면 오리지널 의약품 대비 약 10% 낮은 약가를 책정받아 장기 복용이 필

보령, 비소세포폐암치료제 알림타(ALIMTA) 인수…LBA 3번째 전략

일라이 릴리와 알림타 국내 권리 인수 계약 체결 "항암 부문 지속 성장 가능" 보령(구 보령제약)은 미국 글로벌 제약사인 일라이 릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(성분명 페메트렉시드, Pemetrexed)'에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권, 허가권 등 일체의 권리를 인수한다. 릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의 전환을 가져온 치료제로 꼽힌다. 알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다. 지난 2006년 국내에 도입된 알림타는 조직학적 유형에 따른 맞춤치료를 가능하게 한 최초의 의약품으로, 세포 독성 항암제가 가진 부작용과 독성을 유의하게 줄여 환자들의 삶의 질과 생존율을 개선하는 효과를 가졌다. 알림타는 지난 2015년 특허 만료 이후에도 오리지널 의약품으로서 높은 임상적 가치를 기반으로 연간 200억원대 매출(의약품

한국얀센, 트렘피어 덤바이오 실제임상 연구결과 발표

건선 환자에서 생물학적 제제 가운데 높은 약물 생존 확인 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 15~16일 대한피부과학회가 주최한 ‘제74차 대한피부과학회 추계학술대회’에서 중증 건선에서 생물학적 제제의 최신 실제임상 연구결과를 공유하는 심포지엄을 열었다고 25일 밝혔다. 15일에 진행된 심포지엄에서는 덴마크에서 수행된 실제임상 연구를 바탕으로 건선 치료에서 트렘피어(성분명 구셀쿠맙) 등 생물학적 제제의 약물 생존(drug survival)에 대한 최신 지견이 공유됐다. 심포지엄 좌장은 부천성모병원 피부과 박철종 교수가 맡았으며 덴마크 코펜하겐 비스페브예르 병원(Bispebjerg Hospital) 소속의 알렉산더 에제버그(Alexander Egeberg) 교수가 '구셀쿠맙 치료의 유효성 및 안전성 관련 약물 생존'을 주제로 발표했다. 에제버그 교수는 덴마크 정부 차원에서 구축된 덤바이오 레지스트리에 등록된 건선 환자의 데이터 분석 결과를 소개했다. 덴마크는 정부 차원에서 생물학적 제제를 처방받는 모든 환자군의 데이터베이스를 구축하고

사노피 듀피젠트, 리얼월드에서 소아 및 성인 아토피피부염 환자 대상 효과와 안전성 확인

리얼월드에서 환자 병변과 함께 삶의 질 개선…피부 장벽 개선 데이터도 공개 사노피 한국법인이 17~19일 개최된 2022년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만12세 미만 소아 및 만18세 이상 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드데이터가 공개됐다고 25일 밝혔다. 이번 리얼월드 데이터 공개를 통해 넓은 연령대의 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 현장에서의 효과와 안전성을 보여줬다. 특히 치료법이 제한적인 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 소아 중등도~중증 아토피피부염에서 전신 치료제로 유효성과 안전성을 다시 확인할 수 있었다. 듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 허가됐다. 이번 학술대회에서 공개된 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과에 따르면 듀피젠트는 국소 치료제로 조절되지 않