화이자 폐렴구균 백신 프리베나13, 대규모 연구 결과 허가사항 추가

4 년간 65세 이상 성인 8만4496명 대상 효능 연구 결과 허가사항에 반영돼 한국화이자제약은 자사의 폐렴구균 백신 프리베나13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다고 6일 밝혔다. 폐렴구균 감염은 9~10월부터 그 다음해 4~5월까지 발생빈도가 증가한다고 알려졌다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있으며 수막염과 같은 침습성 질환은 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높다. 이번 허가사항 추가는 프리베나13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후, 지속적인 성인 대상 백신의 효능 및 안전성에 대한 대규모 연구 결과에 근거해 반영됐다. 이 연구는 네덜란드에서 약 4년간 65세 이상 성인 8만4496명을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다. 연구 결과 per-protocol 분석에서 1차 평가 변수

바벤시오, KSMO서 JAVELIN Bladder 100 장기 추적 관찰 결과 발표

한국인 대상 EAP 결과서도 기존 임상과 유사한 안전성 프로파일 보여 한국머크 바이오파마가 1~2일 열린 2022년 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 전이성 방광암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙) 관련 장기 추적 관찰 데이터 및 한국인 대상 데이터를 발표했다고 5일 밝혔다. 서울성모병원 김인호 교수는 '바벤시오를 활용한 1차 유지요법 치료로 본 방광암 치료의 변화'를 주제로 한 런천 심포지엄에서 기존 방광암 표준치료에서의 한계점을 밝히며 1차 유지요법으로써 바벤시오의 임상적 유용성에 대해 발표했다. 발표에 따르면 기존 전이성 방광암 치료 환경에서는 1차 백금기반 항암화학요법을 받은 환자 중 15~20%만 2차 치료를 받을 수 있었다. 이러한 임상적 미충족 수요에서 바벤시오가 JAVELIN Bladder 100 임상 결과를 바탕으로 1차 백금기반 항암화학요법 행 후 질병이 진행되지 않은 전이성 방광암 환자에서의 유지요법으로 2021년 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이후 바벤시오의 유지요법은 1차 치료 이후의 주요 치료 전략으로 떠올랐고 E

바이오헤이븐 편두통 치료제 너텍, 오피오이드 이어 부탈비탈 사용도 줄인다

리얼월드 연구 결과 부탈비탈 중단율 48.7%…전반적인 향정신성의약품 사용 감소 시사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 인수한 바이오헤이븐(Biohaven)의 편두통 치료제 너텍 ODT(NURTEC ODT, 성분명 리메게판트)이 리얼월드에서 진정제인 부탈비탈(butalbital) 사용 부담을 줄인다는 연구결과가 나왔다. 바이오헤이븐은 너텍 치료 후 바르비투르산염(barbiturate) 사용이 강력하고 임상적으로 의미있게 감소한다는 연구결과를 8월 31일(현지시간) 발표했다. 이에 따라 바르비투르산염 중 하나인 부탈비탈에 의존하거나 중독 가능성과 관련 없는 대체요법을 원하는 사람들에게 편두통 치료의 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 바르비투르산염은 중추신경계를 억제해 진정과 수면 등 효과를 나타내는 향정신성의약품이다. 중독 가능성과 약물 남용(반동) 두통, 중추신경계 부작용과 관련 있으나 여전히 1차 편두통 치료제로 처방되고 있다. 바이오헤이븐 최고의료책임자이자 신경과 전문의인 캐서린 스탠들리(Katherine Standley) 박사는 "부탈

美예방접종자문위, 65세 이상 성인에 CSL 시퀴러스 면역증강 4가 독감 백신 우선 권고

인플루엔자 예방 위해 매년 면역증강 4가 독감 백신 등 강화된 독감 백신 접종 권고 CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)는 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 65세 이상 성인에 우선 권고되는 계절성 인플루엔자 백신에 자사의 면역증강 4가 인플루엔자 백신(aQIV, Adjuvanted Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine)을 포함시켰다고 1일 밝혔다. 65세 이상 성인에서 면역증강 4가 독감 백신의 우선 권고는 현재까지 입증된 일반 유정란 기반 인플루엔자 백신 대비 임상적 이점을 기반으로 한다. 지난달 25일 미국 ACIP는 ‘감염률과 사망률 주간보고(Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR)’를 통해 2022/23 절기 인플루엔자 접종 권고안을 발표했다. 이번 발표에는 올해 초 ACIP 공개 회의 내용이 포함됐으며 65세 이상에서 면역증강 4가 인플루엔자 백신을 포함해 고용량 4가 인플루엔자 백신, 4가 재조합 인플루엔자 백신 등 면역 반응을 강화한 백신을 접종

한국릴리, 앰겔러티 '성인 만성 편두통' 예방약제 건강보험 급여 적용

국내 CGRP 억제제 중 처음으로 1일부터 건강보험 급여 한국릴리는 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다. 앰겔러티는 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자다. 앰겔러티는 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다. 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법이다. 이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다. CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의

스텔라라, 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 1차 치료에 건강보험 급여 확대

국내외 주요 학회 권고사항과 동일하게 1차 치료제로 급여처방 가능해져 한국얀센은 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 이번 개정 고시에 따라 스텔라라는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다. 기존에는 중등도~중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상의 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 치료에서만 급여가 인정됐으나 이번 급여 확대에 따라 기존 다른 생물학적제제의 투약 여부와 상관없이 스텔라라를 우선적으로 고려할 수 있게 됐다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12/23 억제 기전을 가진 생물학적 제제로, 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구를 통해 궤양성 대장염의 유도 및 유지요법 치료에 효과를 입증했고 양호한 안전성 프로파일을

암젠, 유럽심장학회 연례학술대회에서 '레파타' 임상연구 데이터 발표

죽상경화성 심혈관계 질환 환자서 최대 8.4년의 장기 결과 확보 암젠이 지난달 26~29일 스페인 바르셀로나에서 열린 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 이 결과는 국제학술지 'Circulation'에도 동시 게재됐다. FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자를 대상으로 레파타의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6635명을 대상으로 했다. 연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타 치료를 받았으며, 일부는 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타 치료를 유지했다. 연구 결과 레파타는 의학적으로 유의미하고 지속적인 LDL 콜레스테롤 수치 감소 효과를 보였으며 레파타 치료를 받은 환자의 80

초고가 의약품 스핀라자, 캐나다서 성인 SMA 치료 급여 적용 반대 권고받아

국내서도 제한적 급여 적용…캐나다 자문위 "미충족 요구 높으나 성인에서 근거 불충분" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 초고가 의약품 스핀라자가 캐나다에서 성인 척수성 근위축증(SMA) 치료에 대한 건강보험 급여 적용 확대를 시도했으나 자문위원회로부터 반대 권고를 받았다. 성인에게 임상적으로 의미있는 이점을 제공한다고 보기 어렵다는 이유다. 31일 관련업계에 따르면 캐나다 보건의약기술평가원(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH)이 최근 스핀라자에 대해 SMA 성인 환자에 대한 급여 적용을 반대한다고 최종 권고했다. 스핀라자는 주사 1회 가격이 약 1억원에 달한다. 우리나라에서는 2017년 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2019년 4월부터 제한적으로 보험 급여를 적용받고 있다. 5q 척수성 근위축증 환자로 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세(생후 36개월) 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 2

사노피 혈우병 A 치료제 美FDA 우선심사 대상 지정

주1회 예방적 투여 8인자 치료제…내년 2월 28일까지 승인여부 결정 사노피(Sanofi)가 A형 혈우병 치료제 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa, 개발명 BIVV001)가 미국 식품의약국(FDA) 우선 심사 대상으로 지정됐다고 30일(현지시간) 밝혔다. 에파네스옥토코그 알파는 사노피와 스웨덴 희귀질환 전문 제약사 소비(Sobi)가 공동 개발한 약물로, 주1회 예방적 투여하는 제8인자(factor VIII) 치료제다. 8인자 치료제로는 처음으로 올해 5월 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. 사노피는 3상 연구인 XTEND-1을 근거로 FDA에 신약허가신청서(BLA)를 제출했다. 이 연구에서 에파네스옥토코그 알파는 임상적으로 의미있는 출혈 예방과 이전 인자 예방요법 대비 우월성을 보였다. 한편 이번 우선 심사 대상 지정으로 에파네스옥토코그 알파의 승인 여부는 2023년 2월 28일까지 결정된다.

한미, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상2상 소개

환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제로 개발 중 한미약품은 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 오는 9월3일~6일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표할 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다. 회사측에 따르면 LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를