"경구용 GLP-1 유사체, 강력한 혈당강하와 체중감량 효과로 게임 체인저 될 것"

노보 노디스크제약, 리벨서스·오젬픽 국내 허가 기념 기자간담회 개최 노보 노디스크제약이 25일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열로는 세계 첫 경구용 2형 당뇨병 치료제인 리벨서스(성분명 세마글루티드)와 주 1회 투여하는 2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 리벨서스는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며, 경구로 1일 1회 복용한다. 특히 신기능장애 환자와 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다. 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제다. 같은 계열의 다른 약제들과 달리, 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기

국소마취제 '인카인겔' 판매·사용 중지, 회수 조치

에틸렌클로로히드린(2-CE) 검출에 따른 선제적 안전 조치 식품의약품안전처는 의약품제조업체 퍼슨이 제조·판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'을 수거·검사한 결과, 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 25일 밝혔다. 에틸렌클로로히드린(2-CE)은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질이며, 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류한다. 현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다. 식약처는 제조업체에 신속하게 원인을 규명하도록 요청했으며, 이와 함께 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다. 제조업체는 식약처 요청에 따라 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다. 식약처는 "보건복지부, 건강보험심사평가원과 함께 의사, 약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의

아이진, 다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발과제 2년간 100억원 지원

신규 변이주 대응 목적…기업분담금 30억원 포함 총 130억원 규모 아이진은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원으로부터 '다가 코로나19 mRNA 백신 개발’ 정부과제(과제변호: HV22C0052)'에 선정, 협약을 체결했다고 24일 공시했다. 이번 과제는 mRNA 백신 개발 정부지원 프로젝트 중 ‘신변종 감염병 대응을 위한 mRNA 백신 임상지원’ 분야에 해당하며, 아이진은 이번 과제 협약 체결로 정부로부터 오는 2024년 3월까지 2년간 연간 50억원씩 총 100억원의 지원금을 받는다. 이와 함께 현금과 현물을 포함한 자체 연구비 30억원을 추가 투자함으로써 총 130억원 규모의 연구를 수행할 계획이다. 우선 1차년도에 해당하는 50억원 지원 협약이 체결됐으며, 2차년도 협약은 1차년도 연구 완료 후 추가적으로 이뤄진다. 이번 과제는 아이진이 주관하고 mRNA 백신 개발 분야에서 아이진과 협업 중인 서울대학교와 한국 파스퇴르 연구소가 공동개발 연구기관 자격으로 합류해 함께 수행할 계획이다. 이를 통해 아이진은 임상시험을 진행하고 있는 mRNA 기반

리브리반트 "첫 EGFR 엑손 20 삽입 변이 치료제로 많은 환자에게 희망줄 것"

효과적인 약제 등장 혜택 보려면 4기 폐선암 환자서 NGS 검사 활성화돼야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국얀센이 23일 기자간담회를 열고 국내 첫 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 국내 출시를 알렸다. 이날 행사에서는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수(세브란스병원 종양내과)가 연자로 나서 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암의 최신 지견과 리브리반트 개발을 위한 국내 연구진의 노력'을 주제로 발표했다. 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 처음 승인된 완전 인간유래 이중특이적 항체다. 2월 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용하도록 허가 받았다. 리브리반트는 EGFR 과 MET을 직접 표적하는 작용 기전으로 리간드 결합을 차단하고 EGFR, MET의 분해를 향상시켜 신호전달 기능을 방해한다. 이를 통해 종양 성장을 효

고혈압학회 런천심포지엄서 아모잘탄패밀리 등 복합제 유용성 발표

한미약품 "고혈압과 이상지질혈증까지 잡는 통합 치료에 효과적" 한미약품은 최근 제56회 대한고혈압학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 자사의 대표 블록버스터 복합신약 아모잘탄패밀리 등 복합제의 임상적 유용성에 관한 최신지견이 발표됐다고 18일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄의 좌장은 동국의대 심장혈관내과 이무용 교수가 맡았으며, 한림의대 순환기내과 최성훈 교수가 최근 집중치료와 동반질환 중심의 고혈압 관리 경향(The recent trend of hypertension management focused on intensive & comorbid treatment)을 주제로 강연했다. 이날 심포지엄에는 심혈관 등 분야 전문의 100여명이 참가했다. 강연을 맡은 한림의대 순환기내과 최성훈 교수는 고혈압 치료의 궁극적 목표인 심혈관질환 위험 저감을 위해 최근 국내외에서 강조되고 있는 ‘적극적 혈압 조절과 동반질환 관리를 통한 통합치료’의 중요성을 강조했다. 최 교수는 "목표 혈압 도달을 위해서 최소 2개 이상의 약제 병용요법이 필요한데, 아모잘탄처럼 암로

한국노바티스, 키스칼리 3상 임상 장기 추적 관찰 결과 발표

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 유일하게 전체생존기간 혜택 입증 한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 MONALEESA-3 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 입증했다고 16일 밝혔다. 이 연구 결과는 3~5일 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2022)에서 구두 발표됐다. 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 MONALEESA-3 임상 연구의 탐색적 분석 결과 추적 관찰 기간 중앙값은 71개월이었다. 이는 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 밝힌 전체생존기간 2차 평가변수 최종 분석 이후 약 2년 5개월 연장된 추가 추적 관찰 기간이다. 이번 연구의 최종 전체생존기간 분석에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자

SK바이오사이언스, 단백접합 장티푸스 백신 품목허가 획득

스카이타이포이드, WHO 인증 백신 대비 동등한 면역원성 입증…1회 접종으로도 긴 예방 효과 SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 스카이타이포이드)의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다. 스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발, 생산, 인허가 등을 맡았고, IVI는 글로벌 임상을 담당했다. 스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이

로슈 TIGIT 억제제+티쎈트릭 병용, 소세포폐암 이어 비소세포폐암서도 목표달성 실패

3상서 무진행 생존 달성 못해…공동 목표인 전체 생존 데이터 성숙될때까지 연구 지속 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항TIGIT 면역요법 후보물질 티라골루맙과 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭 병용요법이 확장기 소세포폐암에 이어 비소세포폐암에서도 3상 임상시험 목표를 달성하는데 실패했다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 3상 SKYSCRAPER-01 연구 중간분석 결과 티라골루맙(tiragolumab)과 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리무맙) 병용요법이 무진행 생존(PFS)의 공동 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 10일(현지시간) 발표했다. SKYSCRAPER-01은 PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자 534명을 대상으로 1차 치료제로 티라골루맙과 티쎈트릭 병용요법과 티쎈트릭 단독요법을 평가하는 글로벌 3상 무작위 이중맹검 연구다. 환자는 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성이 있을때까지 티라골루맙+티쎈트릭 또는 위약+티쎈트릭을 투여받도록 1:1로 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는

간세포암 1차 치료서 10년만에 유의한 생존기간 확인한 티쎈트릭 병용요법 급여 등재

한국인 대상 리얼월드 연구에서도 기존 임상연구와 일관된 데이터 확인 한국로슈가 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 간세포암 1차 치료 건강보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 11일 열고, 급여 적용의 의미와 치료제의 임상적 가치를 공유했다. 티쎈트릭과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 약 10년만에 기존 표준 치료(소라페닙) 대비 유의한 생존율 개선효과를 보인 치료제이자, 간세포암 치료를 위한 면역항암제로 2020년 7월 국내 처음 허가를 받았다. 5월 1일부터 전이성 간세포암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 환자에서 급여가 적용됐다. 이날 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 공동저자로 참여한 IMbrave150 임상시험 결과를 바탕으로 국내외 간암 현황과 간세포암 1차 치료 패러다임 변화, 티쎈트릭아바스틴 병용요법의 임상적 유용성 및 급여의 의의를 소개했다. 임

한국BMS제약, 인레빅과 레블로질 치료제 국내 허가 승인

인레빅, 룩소리티닙 외 옵션 없던 골수섬유증에 새로운 2차 치료 가능해져 한국BMS제약은 골수섬유증 치료제 '인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)'과 골수이형성증후군 치료제 '레블로질(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 인레빅은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상에 대한 치료제로 허가를 획득했다. 권장용량은 1일 1회 400mg로 경구 투여한다. 조혈모세포의 JAK1 및 JAK2 단백질을 모두 저해하는 룩소리티닙과 달리 인레빅은 JAK2에 선택적으로 작용해 JAK-STAT 경로의 과활성을 억제한다. 기존에는 룩소리티닙 치료에 실패하면 2차 치료로 활용할 약제가 없어 치료 시 한계가 있었으나 이번 인레빅 허가로 국내 룩소리티닙 치료 실패 환자들에 대한 2차 치료가 가능하게 됐다. 이번 허가의 기반이 된 JAKARTA-2 임상연구에서는 룩소리티닙 치료에 실패한 중등도