코로나19 자가검사키트 국내 첫 허가…전국민 자가 검사 가능해지나?
식약처, 항원방식 자가검사키트 2개 제품 조건부 허가·허가 7~10일 이후 약국·인터넷 등 구매 가능
식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가했다. 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품으로, 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있다. 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다. 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 이들 제품을 구매 가능할 전망이다. 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며