보스톤사이언티픽, ‘파라펄스 PFA 시스템’ 국내 허가 획득

펄스장 절제술에 사용되는 의료기기 최초 식약처 허가 완료 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 보스톤사이언티픽은 ‘파라펄스 PFA 시스템’이 지난 9월 펄스장 절제술(PFA)에 사용되는 의료기기로는 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있다. ‘파라펄스 PFA 시스템’은 파라웨이브 카테터, 파라스타 제너레이터, 파라드라이브 시스로 구성된다. 특히 꽃과 바구니 모양을 특징으로 하는 파라웨이브 카테터는 개별 환자의 다양한 해부학적 구조에 맞게 장치를 조정할 수 있어 사용 편의성을 높이고 시술자에 따른 차이를 줄일 수 있도록 했다. 보스톤사이언티픽 정애리 한국 총괄 대표는 "전 세계적으로 12만 5000명 이상의 환자에게 사용된 파라펄스 PFA 시스템을 한국에도 가장 먼저 선보일 수 있게 돼 기쁘다"며 "심방세동 치료 환경을 개선시킬 것으로 큰 기대를 받고

'뉴로멜라닌으로 파킨슨병 찾는다'...휴런NM 인허가 획득

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 ㈜휴런은 최근 식품의약품안전처로부터 휴런 NM (Heuron NM)의 2등급 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 휴런NM은 뇌 3D MRI를 자동으로 분석한 후 뇌 영역을 분할해 중뇌(midbrain)의 흑질(substantia nigra)에 위치하는 단백질 중합체인 뉴로멜라닌(Neuromelanin) 영역을 정의하고, 정의된 영역의 정량적인 정보를 사용자에게 제공하는 인공지능 솔루션이다. 뉴로멜라닌은 도파민성 신경세포를 보호하기 위해 합성되는 단백질 중합체로 중뇌(midbrain)의 흑질(substantia nigra)에 위치한다. 뉴로멜라닌은 신경퇴행성 질환에서 손상되거나 사멸하는 특징이 있어 파킨슨 병의 진단을 위한 주요한 바이오마커로 활용된다. 분석된 뉴로멜라닌의 정량적 정보의 변화를 비교 분석하면 파킨슨병의 진행 정도를 예측할 수 있다. 휴런 신동훈 대표는 "퇴행성 뇌질환 환자가 계속해서 늘어나는 전 세계적 변화에 맞춰 휴런은 파킨

한국호야렌즈, '세계 시력의 날' 기념, 취약계층 어린이 눈 건강 교육 및 검진 지원

한국호야렌즈는 '세계 시력의 날(World Sight Day)'을 맞아 지난 6일 한국실명예방재단과 함께 취약 계층 아동들의 눈 건강을 위한 업무 협약을 체결하고, 무료 시력검진과 강의 등 사회공헌활동(CSR)을 진행했다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 건강한 눈으로 건강한 생활을 누릴 수 있도록, 그리고 눈 건강에 대한 경각심을 높이기 위해 매년 10월 둘째 주 목요일을 ‘세계 시력의 날(World Sight Day)’로 제정해 기념하고 있다. 2024년 세계 시력의 날 캠페인 주제는 ‘Children, Love Your Eyes’로 아동과 청소년의 눈 건강을 보호하고 올바른 안경 착용 및 교정 치료의 중요성을 강조하는 것을 목표로 한다. 이에 한국호야렌즈는 '시력관리 격차 해소(Bridging the vision care gap)'라는 CSR 미션의 일환으로 지난 6일 한국실명예방재단과 ‘아동 및 청소년 안과수술비 및 안경비 지원’을 위해 상호 협력하기로 하고 후원 협약식을 체

리센스메디컬, 안구 냉각마취 전문기기 '오큐쿨' 美 FDA 드 노보 승인

급속정밀냉각 기술기업 리센스메디컬은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다. 오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다. 오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 미국의 1

큐렉소, 인도 현지 법인 설립..."현지 시장 대응력 강화"

의료로봇 전문기업 큐렉소 주식회사는 인도 시장 대응력을 강화하기 위해 현지 법인 설립을 결정했다고 10일 밝혔다. 큐렉소는 현지 법인을 설립하고 액티브 인공관절 수술로봇인 '큐비스-조인트'의 CDSCO(인도중앙약품표준관리청) 인허가를 획득해 인도시장 대응력을 강화할 예정이다. CDSCO는 인도의 의약품 및 의료기기 규제를 담당하는 곳으로 시장에서의 합법적인 유통을 보장하는 국가 규제 기관이다. 세계에서 가장 빠르게 성장하는 의료기기 시장 중 하나인 인도 의료기기 시장은 연평균 약 16%씩 성장하며 2030년에는 500억 달러 규모로의 확대가 예상된다. 이러한 성장세를 바탕으로 큐렉소는 인도 법인 설립을 통해 현지 판매 파트너 및 사용 병원과 견고한 파트너십을 구축하고 시스템 데모, 교육 및 임상 지원, 필드서비스 강화로 시장 진입을 가속화할 예정이다. 큐렉소는 2020년부터 인도 인공관절 임플란트 기업인 메릴 헬스케어(Meril)와 대리점 체제를 맺고 총 100여대의 큐비스-조인트를

휴온스메디텍, 체외충격파쇄석기 'URO-UEMXD' 판로 확대

휴온스메디텍은 최근 종합병원을 대상으로 프리미엄 쇄석기인 ‘URO-UEMXD’의 판매를 시작했다고 8일 밝혔다. URO-UEMXD는 충격파 헤드와 초음파가 인라인으로 결합된 디텍터 쇄석기이다. 기존 글로벌 경쟁 제품에 대응해 동등한 기술력과 합리적인 가격을 갖춘 장비다. 회사 측에 따르면 인라인 쇄석기는 병변 부위와 디텍터, 충격파 발생부인 리플렉터를 하나의 일직선상으로 맞춰서 결석을 파쇄하는 방법이기에 직관적이고 정확한 쇄석술을 시행할 수 있다. 또한 초음파를 통해 투과성 결석과 비투과성 결석을 동시에 판별 가능하기에 의료진의 편의성을 증대시킬 것으로 기대된다. 또 ABC(Auto Brightness Control, 자동 밝기 조절) 기능을 추가해 해부학적 결석 판별력을 높이고 시술 시간을 단축할 수 있도록 했다. 쇄석기 내부의 충격파 발생 장치인 리플렉터의 무빙 기능으로 시술 중 환자의 움직임을 기존 대비 최소화했다. 휴온스메디텍 관계자는 "당사의 URO-UEMXD는 더욱 정확하

한독, 자동전자혈압계 바로잰 펄스 2종 출시

한독이 의료기기 전문기업, 셀바스 헬스케어와 협약을 맺고 가정용 자동전자혈압계 2종, 바로잰 펄스와 바로잰 펄스 플러스를 출시했다고 7일 밝혔다. 바로잰 펄스와 바로잰 펄스 플러스는 대한고혈압학회 2022년 고혈압 진료 지침에 따른 혈압 판독 기준을 적용해 측정 결과를 6단계로 구분해 알려준다. 또 혈압 측정 결과 및 모든 조작 상황을 음성으로 안내해 고령자도 손쉽게 사용할 수 있다. 불규칙 맥박을 감지하는 기능이 있으며, 움직임 감지 기능이 있어 보다 정확하게 혈압을 측정할 수 있게 도와준다. 바로잰 펄스 플러스는 프리미엄 제품으로 듀얼뷰 모니터가 있어 최근과 이전 측정 데이터를 비교할 수 있다. 바로잰 자동전자혈압계를 BP커넥트(BP Connect) 앱과 연동하면 블루투스로 혈압 데이터가 스마트폰으로 전송되며, 가족 추가 기능이 있어 1대의 혈압계로 가족 구성원의 혈압을 함께 관리할 수 있다. 넓은 LCD 디스플레이에 버튼과 화면부 모두 한글의 큰 글씨로 표기되어 있어 가독성을

멀츠 에스테틱스 코리아, K-ESG 경영대상 2년 연속 수상

2년 연속 고용노동부장관상 수상…다양한 성장∙복지 프로그램 통해 임직원 만족감 고취 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 글로벌 에스테틱 기업 멀츠 에스테틱스 코리아가 지난 2일 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 개최된 ’2024 K-ESG 경영대상’ 시상식에서 종합 ESG 부문 대상과 2년 연속 수상했다고 7일 밝혔다. K-ESG 경영대상은 ESG 경영 활동을 통해 사회적 책임을 다하는 기업을 대상으로 진행하는 행사로 매년 산업부의 K-ESG 가이드 지표를 바탕으로 우수사례 기업을 선정하고 시상한다. 멀츠 에스테틱스 코리아는 ESG 경영 체계를 강화하기 위해 지난 6월 에스테틱 산업에 특화된 ESG 평가 지표를 개발했으며, 이를 기반으로 자사의 ESG 경영 현황을 평가한 결과 종합 ‘우수(A)’ 등급을 획득했다. 울쎄라 다 쓴 팁 폐기 캠페인, 울쎄라 불법 재생 팁을 사용하지 않는 의료기관에 인증서를 부여하는 울쎄라 ESG 인증병원 캠페인 등을 전개하며, 에스테틱 산업에 최적화된 탄소중립 이행에도 동참하고 있다. 멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “멀츠는 매년 자체 개발한

클래시스-이루다 합병 완료...2030년 매출 10억달러 목표

글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스가 이루다와의 합병을 성공적으로 마무리하고 통합법인으로 새롭게 출발한다. 클래시스는 2일 이사회를 열어 종료보고총회를 갖고 합병절차를 마무리했다. 회사는 앞서 지난 8월 13일 이사회를 통해 이루다와의 합병 계약 승인 안건을 의결했다. 합병에 따라 발행될 신주는 150만6140주로 오는 22일 추가 상장된다. 통합법인으로 거듭난 클래시스는 ▲집속 초음파(HIFU) ▲모노폴라 RF(MRF) ▲마이크로니들 RF(MNRF) ▲레이저 등 에너지 기반 기기(EBD) 전 영역을 커버하는 제품 포트폴리오와 기술력을 확보하게 됐다. 또한 합병 전 이루다는 미국과 유럽 시장, 클래시스는 남미와 아시아를 중심으로 공략해 온 만큼, 합병법인은 상호 보완적인 지역 포트폴리오와 영업 마케팅 역량을 최대로 활용해 해외 시장 침투율을 획기적으로 높일 계획이다. 클래시스는 ‘2030년 매출 10억달러(약 1조3000억원) 이상, 영업이익률 50% 이상 달성’을 구체적인

GE헬스케어, KCR 2024 참가…환자와 의료진 위한 최신 영상 의료 기술 소개

GE헬스케어 코리아는 2일~5일 서울 코엑스에서 개최되는 ‘제80차 대한영상의학회 학술대회(The 80th Korean Congress of Radiology), KCR 2024’에 참가해 다양한 AI·디지털 기반 영상 의료 솔루션과 기술 트렌드를 선보인다. GE헬스케어 코리아 김용덕 대표는 "GE헬스케어는 의료진들이 의료 기술을 보다 효율적으로 활용하고, 정확한 진단을 돕기 위한 AI·디지털 기반 혁신 기술과 영상의학 솔루션 제공에 주력하고 있다"며 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공함으로써, 의료진과 환자의 더 나은 결과를 계속 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 또한 GE헬스케어는 2일 코엑스3층 오디토리움에서 ‘영상의학의 무한한 가능성(Limitless Care in Radiology)’을 주제로 영상의학과 의료진 대상 런천 심포지엄을 개최한다. 이 심포지엄에는 건국대학교병원 영상의학과 정성일 교수와 고려대학교 구로병원 영상의학과 서상일 교수가 공동