혁신 기술의 시장진입 늦추는 '혁신의료기술제도'? NECA 산하 위원회 폐지 불가피

의료기기업계 규제 개선 촉구 예정…절차 간소화는 물론 의료기관·진료과목 제한 폐지도 요청 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술제도가 오히려 디지털치료제(디지털치료기기, DTx) 등 혁신기술의 시장진입을 늦추는 장애물이 된다는 지적이 나오고 있다. 19일 의료기기산업계에 따르면 한국의료기기산업협회가 디지털 치료기기업계들의 의견을 토대로 보건복지부에 신의료기술평가제도 전면 개편을 골자로 하는 혁신의료기술 규제 개선을 건의할 예정이다. 앞서 지난해 10월 보건복지부와 식품의약품안전처는 인공지능이나 디지털기술을 접목한 혁신의료기기에 대해 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 마련, 이를 현재 적용 중이다. 이는 의료현장에서 신속하게 혁신제품들을 사용할 수 있도록 식약처 혁신의료기기 지정과 건강보험심사평가원 급여여부 평가, 보건의료연구원(NECA) 혁신의료기술평가 등 개별적인 절차를 동시에 진행하는 제도다. 이를 통해 정부는 혁신기기 시장진입 기간을 기존 300일에서 80일까지 단축하고자 마련했으나, 오히려 시장진입이 더욱 지연되고 있는 실정이다. 혁신

셀바스AI ‘셀비 메디보이스 클라우드’ 사용자 30% 증가

종합·중소형병원 및 일반 영상의학과 의원으로 확대…영상의학회 심포지엄서도 소개 예정 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 셀바스 AI는 AI 의료 음성인식 제품 ‘셀비 메디보이스’가 상급종합병원, 대학병원 등에 이어 종합·중소병원 및 의원급 의료기관으로 확산 중이라고 14일 밝혔다. 실제 셀비 메디보이스 사용자는 지난해 대비 30% 증가했다. 셀비 메디보이스는 인공지능 음성인식 기술 기반의 국내 최초 AI 의료 음성인식 제품이다. 설치형은 물론 국내 유일 클라우드 서비스도 제공하고 있다. 영상의학과, 핵의학과 등 분과별 의학용어를 학습했으며 인식 성능은 98% 이상이다. 셀바스는 오는 22일부터 23일까지 부산 롯데호텔에서 진행되는 KSSR 2023(제10차 대한영상의학회 춘계종합심포지엄)에서도 영상의학과 의료진들에게 '셀비 메디보이스'를 소개할 계획이다. 회사 측은 “셀비 메디보이스 클라우드 서비스는 특히 종합·중소형 병원 및 일반 영상의학과의원에서 선호한다”며 “초기 도입 비용에 대한 부담 없이 월정액으로 언제 어디서나 편리하게 사용 가능한 것이 강점이다. 특히 의료진

넛지헬스케어 '팀워크’, 건강관리 사업 효율 높이는 챌린지 맞춤형 보상 서비스 제공

디지털 헬스케어 사업을 운영하고자 하는 기업 사용자 매출 상승 넛지헬스케어가 운영하는 건강관리 앱 캐시워크의 B2B∙B2G 플랫폼 ‘팀워크(TeamWalk)’가 기업 사용자의 디지털 헬스케어 사업 효율 증대를 위한 챌린지 맞춤형 보상 서비스를 제공한다고 13일 밝혔다. 팀워크를 통해 건강관리 사업 등 다양한 챌린지를 운영하는 기업 및 지방자치단체는 개인 사용자에게 금전적 보상(리워드)을 지급해 지속적인 참여를 촉진하고 일상 속 건강관리에 기여할 수 있다. 또한, 예산 및 운영 목적에 맞춰 보상의 지급 시점과 형태를 직접 선택할 수 있다. 팀워크의 ‘쿠폰함 기능’을 활용하는 공공기관 및 지방자치단체, 일반 기업 등 기업 사용자는 행사 참여 유도, 지역 및 자사 상품 홍보, 신규 회원 증대 등 챌린지 목적에 맞게 효율적으로 사업을 운영하고 사용자들의 챌린지 참여를 촉진할 수 있다. 보상의 형태는 입장권, 교환권, 할인권 등 다양한 선택지를 제공하며, 쿠폰은 사용자의 팀워크 쿠폰함에 자동 등록된다. 쿠폰은 챌린지에 참여한 모든 개인 사용자에게 지급하

또 의사 폭행사건 "흉기로 위협하고 의사 목 조르고 뺨 때리고"

회복 더디고 수술 후 뼈 틀어졌다며 의료진 폭행, 피해 의료진 5명...전북의사회, 엄격한 법 적용과 처벌 촉구 지난달 29일 전라북도 익산의 한 대학병원에서 50대 남성 환자가 전공의에게 폭행과 흉기로 위협한 사건이 발생했다. 해당 남성으로부터 폭언을 듣거나 흉기로 위협을 당한 의료진은 5명에 이르는 것으로 나타났다. 12일 전주MBC과 전라북도의사회에 따르면 해당 남성은 환자의 병실을 방문한 의사에게 다짜고짜 달려가 손에 쥔 흉기로 위협을 한 뒤 의사의 목을 조르고 뺨을 때리는 등 폭행을 저질렀다. 가해자 5달째 입원 중인 골절 환자의 보호자인데, 환자의 회복이 더디고 수술 후 뼈가 틀어져 있다며 의사를 폭행한 것으로 알려졌다. 의료계는 지난 2018년 고 임세원 교수가 진료중 환자 피습으로 숨진 뒤 의료기관내 폭력에 대한 처벌수위는 높아졌지만, 의료진을 향한 보복성 폭행이 여전하다고 지적했다. 전북의사회는 성명서를 통해 “대학병원은 의료기관이면서 전공의 수련기관으로서 전공의의 보호에 적극적으로 나서야 한다. 또한 피해 전공의의 육체적 정신적 고통으로부터 회복할 수 있도록 최대한 지원을 해

제약영업에도 ‘챗GPT’ 활용될까…비바시스템즈, 생성형 AI 열풍 합류

최근 생성형 AI 기능 탑재한 CRM 봇 선봬…트리스탄 탄 아시아 총괄 “한국 시장에도 큰 관심” [메디게이트뉴스 박민식 기자] 챗GPT로 대표되는 생성형 인공지능(AI)의 열풍에 클라우드 기반의 글로벌 생명과학 임상연구 솔루션 기업인 비바시스템즈도 합세한다. 비바시스템즈는 클라우드 소프트웨어를 기반으로 제약∙생명과학 산업계의 임상시험부터 영업∙마케팅까지 전 과정에 걸친 데이터 관리 및 워크플로우 혁신을 지원해왔다. 회사 측에 따르면 머크 등 굴지의 글로벌 제약사를 비롯해 제약∙생명과학 분야의 70%에서 비바시스템즈의 솔루션을 사용하고 있다. 9일 서울 강남구 비바시스템즈코리아 사무실에서 의료기기산업 출입 전문기자단과 만난 비바시스템즈 트리스탄 탄(Tristan Tan) 아시아 데이터∙애널리틱스 총괄은 “큰 관심을 갖고 있는 주제”라며 “최근 비바시스템즈의 소프트웨어에도 생성형 AI 기능을 접목하는 것에 대한 논의가 있었다”고 말했다. 비바시스템즈는 지난달 제약 세일즈 및 영업 팀을 위해 챗GPT와 유사한 CRM 봇을 탑재한 Vault CRM을 소개했다. 이를 통해 영업 담당자

뷰노메드 딥카스, 미국 FDA 혁신의료기기 지정

현지 특허 등록, 임상 연구 진행 등 미국 시장 진출 위한 연이은 성과 달성 의료인공지능 기업 뷰노는 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. 이번 혁신의료기기 지정으로 해당 제품은 미국 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 됐다. 미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다. 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡,

미소정보기술의 비전은 '데이터'..."데이터 매출 2022년 120억→2025년 1000억"

'미소 플라이업 2025’ 비전 공개...2024년 사옥이전·IPO, 헬스케어·에너지·항공우주·스마트팜 등 집중 성장 목표 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 지난 17년간 데이터 사업에 집중해온 미소정보기술이 7일 ‘미소 플라이업 2025’ 경영목표를 전격 공개, 데이터로 매년 200%씩 성장해 2025년에 데이터 매출 1000억원을 달성하겠다고 밝혔다. 미소정보기술 안동욱 대표이사는 이날 서울 여의도 페이먼트호텔에서 가진 기자간담회에서 "회사는 지난 17년간 데이터 데이터 수집, 저장, 분석, 성능 모니터링 등 데이터와 관련한 모든 준비를 해왔다. 앞으로도 데이터를 통해 획기적이면서 새로운 기회가 열리고 글로벌 성장 동력을 만들 수 있다"라며 이 같이 밝혔다. 안 대표는 "미소정보기술은 잘 알려지지 않은 회사지만, 데이터를 중심으로 성장하고 데이터가 어떻게 활용되고 관리될지 늘 고민해왔다"라며 "데이터를 통한 기술적, 사회적 순환을 이룰 수 있는 데이터에 관심을 둬왔다. 앞으로도 데이터를 제대로 아는 사람과 회사만이 미래 성장을 주도할 수 있다"고 강조했다. 우선 회사 측은 데이터 중심의 헬스케어 사업과 기

루닛, 美 ASCO 2023서 AI 바이오마커 '루닛 스코프' 항암제 치료효과 예측 가치 입증

종양 미세환경을 정확하게 분석하는 루닛 스코프로 항암제 개발을 위한 임상시험 진행 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 바이오마커 '루닛 스코프'가 국소진행성 직장암(LARC) 환자의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 활용될 가능성을 입증했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 지난 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 발표됐다. ASCO는 세계 최고 권위의 암 학회로, 매년 4만명 이상의 의료산업 관계자들이 참여한다. 연구진은 수술 전 항암방사선요법(CRT) 치료를 받은 국소진행성 직장암(LARC) 환자의 병리 조직에 루닛 스코프를 적용해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL)의 변화를 분석했다. 그 결과 루닛 스코프가 분석한 TIL 변화가 국소진행성 직장암 환자의 병리학적 완전 관해(pCR)와 강한 상관관계가 있음을 확인했다. 이번 연구는 루닛 스코프를 이용한 종양 미세환경 분석이 직장암 환자의 치료 후 예후 예측에 의미있게 적용 가능함을 보여준 결과다. 이번 연구는 일본의 대표적 암 전문병원인 일본 국립암센터(National

어떠케어, '찍으면 칼로리가 보여요' 찍먹챌린지 진행

GC케어의 건강한 생활습관 관리 앱 ‘어떠케어’가 '찍고 먹고! 찍먹챌린지' 이벤트를 전개한다고 5일 밝혔다. 찍먹챌린지는 어떠케어 앱 내 칼로리∙영양 관리 서비스인 푸드카메라를 통해 참여가 가능하며, 음식 사진을 찍어 칼로리를 확인하고 맛있게 먹자는 의미를 담고 있다. 푸드카메라는 음식 사진을 찍으면 AI가 사진을 분석해 음식의 칼로리와 영양정보를 알려주는 서비스로, 내가 먹은 음식을 기록하여 식습관을 관리할 수 있어 다이어트에 관심이 있는 사용자에게 특히 유용하다. 또한 촬영한 음식 사진은 칼로리와 영양 성분이 표시되어 내 사진첩에 저장하거나 SNS에 공유도 가능하다. 6월 한 달간 진행되는 이번 챌린지는 어떠케어 앱을 다운받고 가입하면 누구나 참여할 수 있고, 지정된 해시태그와 함께 개인 SNS에 업로드 하면 당첨 확률이 높아진다. 칼로리와 영양 관리를 위해 매일 사용하기 좋은 기능인만큼 많이 참여할수록 더 풍성한 경품의 기회도 주어진다. 참여 횟수에 따라 ▲1등 최고급 호텔

디지털치료제, 의료 현장서 어떻게 적용해야 하나…"플랫폼 구축·수가 문제 등 관건"

고대안암병원 정신과 조철현 교수, 실제 현장 검증 통해 전달 시스템·사용자경험 인터페이스 등 연구개발도 뒤따라야 [메디게이트뉴스 하경대 기자] "이제는 디지털치료기기(디지털치료제, DTx)가 국내 의료현장에서 어떻게 적용될 수 있을지를 치열하게 토론할 때다." 지난 2월 15일 국내 최초로 에이엠메드의 디지털치료제 '솜즈'가 불면증 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받게 되면서 국내에서도 본격적인 디지털치료제 현장 적용 논의가 필요하다는 지적이 나왔다. 고려대안암병원 조철현 정신건강의학과 교수는 5월 29일 대한의학회지(JKMS)를 통해 산적한 디지털치료제 도입 과제를 지목했다. 조 교수는 우선 디지털치료제가 한국 의료시스템과 문화에 어떻게 부합하는지 논의하는 것이 중요하다고 봤다. 식약처 승인과 별개로 국내 의료현장에서의 실질적인 검증은 반드시 필요하기 때문이다. 조 교수는 "효과부터 경제성까지 다양한 관점에서 디지털치료제의 현장 임상 검증이 필요하다"며 "실제 의료현장에서 효능과 유용성을 검증하려면 환자 사용성과 실제 치료 준수 여부 등과 같은 한계를 따져봐야 한다"고 전했다. 아울러 "실제