차바이오텍, 스템랩에서 mRNA 줄기세포 생산기술 이전받아

양사 유도 신경줄기세포 생산·공급 계약 체결 차바이오텍은 세포치료제 개발기업 스템랩과 소변유래 유도 신경줄기세포 치료제 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 유도 신경줄기세포를 생산해 스템랩에 공급한다. 차바이오텍 자회사 차바이오랩은 스템랩으로부터 유도 신경줄기세포 생산에 필요한 mRNA 기반 줄기세포 생산기술을 이전받아 위탁개발생산(CDMO)시장에서 경쟁력을 강화해나갈 전망이다. 스템랩은 차바이오랩이 생산·납품한 신경줄기세포로 척수손상, 루게릭병, 파킨슨병 치료제를 개발할 예정이다. 이중 척수손상치료제는 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있고, 루게릭병과 파킨슨병 치료제는 임상시험 진입을 위한 비임상 연구·기초 연구를 진행중이다. 스템랩 최종성 대표는 "스템랩의 차세대 mRNA 생산 기술, 환자 맞춤형 유도 신경줄기세포 생산 기술력과 차바이오텍의 세포치료제 개발 노하우, 의약품

노바셀테크놀로지, 국가신약개발사업단과 혁신신약 연구개발 협약

아토피 피부염 혁신신약 외용제 NCP112 임상 연구 지원 동구바이오제약은 계열사인 펩타이드 면역치료제 개발기업 노바셀테크놀로지가 국가신약개발사업단(KDDF)과 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 혁신신약 외용제 NCP112의 연구개발 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 국가신약개발사업단으로부터 NCP112의 국내 임상 1상 개발, 임상 2상 진입에 대한 연구개발비를 지원받는다. 노바셀은 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 장기투여 안전성을 갖춘 외용제 사업화 전략을 추진하고 있다. 동물 모델을 통해 NCP112의 효능을 확인한 후 현재 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 임상 1상 Part A를 진행 중이다. 이번 국가신약개발사업단의 연구 지원으로 NCP112의 임상 1상 Part B는 3개 기관으로 확대 실시할 예정이다. Part B는 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성·유효성을 확인할 계획이다. NCP112는 포르밀 펩타이드 수용체(Formyl Peptide Receptor 2, FPR2)를 표적으로, 과도

펩트론, 유럽의약품청(EMA) 약효지속성 의약품 현장실사 완료

"유럽 시장 진출 발판 마련" 펩트론은 자사 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 완료했다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련할 계획이다. 특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개 내 고혈압(이하 IIH) 치료제 '프리센딘'의 임상의약품 생산에 나설 예정이다. 프리센딘은 지난달 유럽 IND(임상시험계획) 신청을 위한 첫번째 구매 주문이 이뤄져 생산이 완료됐으며 연내 선적을 앞두고 있다. 실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발, 생산∙상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라, ▲국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT3

JP모건 2년만에 대면·비대면 병행→비대면으로 전면 전환

"대면으로 기술수출이나 투자 등 기대감 커졌으나 오미크론 확산세 탓" 외신에 따르면 글로벌 투자은행(IB) JP모건체이스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2022를 전면 비대면(온라인)으로 개최한다고 15일(현지시간) 밝혔다. 앞서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2022는 오는 1월 10일~13일 미국 샌프란시스코에서 2년만에 대면과 비대면을 병행하는 방식으로 개최하기로 했다. 올해 초 비대면방식으로만 진행되면서 기술이전 건수와 금액이 전년대비 절반 수준에 그쳐, 이번 대면 병행 방식 전환에 따라 제약바이오기업들의 기대감도 대폭 커졌다. 그러나 코로나19 변이 바이러스 오미크론의 확산세가 이어지면서 전면 비대면 방식으로 개최 방식을 수정했다. JP모건 관계자는 참가자들에게 보낸 이메일을 통해 "코로나19 대유행(펜데믹) 상황에서 고객과 직원의 건강과 안전이 가장 중요하다"면서 개최 방식 변경 이유를 밝혔다.

의사·일반인 양방향 소통 후다닥, 과기정통부장관상 수상

제21회 대한민국디지털경영혁신대상 "의료정보플랫폼 통합 양질의 건강 정보 제공에 주력" 일동제약은 의료정보플랫폼 후다닥(Whodadoc)이 과학기술정보통신부가 주최하는 제21회 대한민국 디지털 경영 혁신 대상에서 헬스케어 플랫폼 부문 과기부정통부 장관상을 수상했다고 15일 밝혔다. 후다닥은 의료 전문가, 의료 소비자 간의 양방향 소통식 플랫폼으로, 건강과 관련한 다양한 정보와 편의 기능을 이용할 수 있도록 설계돼 있다. 이는 전문가 참여를 통해 질환, 의약품 등 건강과 관련한 양질의 정보를 소비자들에게 제공하는 데 초점을 맞추고 있다. 후다닥은 ▲진료 및 연구 활동을 위한 유용한 정보 및 자료 ▲비대면 장점을 지닌 웹 세미나 ▲병·의원 운영에 필요한 임금 계산기 ‘페이봇’ 등 의사 회원을 위한 차별화된 서비스를 제공하고 있다. 또한 일반인을 위해 건강과 관련한 질문을 통해 가까운 지역(또는 희망하는 지역) 의사 선생님의 답변을 얻을 수 있는 동네의사 Q&A 서비스를 비롯해 유용한 건강 정보와 상식을 얻는 데일리 건강 퀴즈, 건강 삼행시 등을 운영 중이다. 이외에도 환자

바이오젠, 프랑스 테라파나시아와 신경질환 맞춤의료 위한 디지털 헬스 솔루션 찾는다

전환사채 받는 대신 최대 1500만달러 투자, 마일스톤 달성에 따라 최대 4100만달러 지급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 신경계 질환의 개인 맞춤형 치료와 조기 치료를 위한 디지털 헬스 솔루션을 개발하기 위해 프랑스 바이오텍 테라파나시아(TheraPanacea)에 투자한다. 바이오젠은 테라파나시아와 신경과학의 여러 치료 영역에 중점을 둔 협력을 시작한다고 14일(현지시간) 밝혔다. 목표는 기계학습 및 인공지능(AI) 분석을 활용해 환자 치료를 개선하고 약물 개발을 가속화하며, 신경계 질환의 기본 병리를 더 잘 이해할 수 있는 디지털 헬스 솔루션을 개발하는 것이다. 바이오젠은 기계학습과 AI를 활용해 의료 영상 및 기타 임상적으로 관련된 데이터 소스에서 의미를 이끌어냄으로써 질병에 대한 이해를 개선하고 보다 개인화된 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이는 약물 개발 주기를 단축시키고, 관련 비용을 낮추며, 성공 가능성을 높일 수 있다. 동시에 이러한 디지털 헬스 솔루션은 정보에 입각한 임상 결정을 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있으

휴젤, '제5회 강원수출대상' 대상 수상

현재 50% 수출 비중 20225년 80%까지 높일 방침 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 '제5회 강원수출대상'에서 대상을 수상했다고 15일 밝혔다. 강원도가 주최, 올해로 5회째를 맞은 강원수출대상은 강원 지역 수출 확대 및 이를 통한 지역 일자리 창출에 기여한 기업과 개인을 격려하기 위해 마련됐다. 강원수출대상은 공고일 기준 2년 이상의 기업 활동을 계속하고 있는 도내 수출 기업이자 ▲수출액 ▲증가율 ▲수출국가 ▲기업규모 ▲특기 사항 등 다각도의 항목에서 평가를 진행, 휴젤은 해당 평가 항목에서 가장 높은 합산 점수를 받으며 대상의 영예를 안았다. 이번 대상 수상과 함께 휴젤의 글로벌사업부 이영준 상무가 회사의 글로벌 시장 진출 및 수출 확대를 주도적으로 이끈 공로를 인정받으며 수출유공자에게 주어지는 강원도지사 표창을 받았다. 휴젤의 대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제는 국내 기업 최초로 시장에 진출한 중국, 대만을 비롯해 태국, 라틴아메리카 등 전 세계 28개국에 진출했다. 휴젤은 글로벌 성장 행보를 지속, 현재 50%인

HK inno.N, 공정거래위원회 CP 등급평가 'AA' 획득

공정거래위원회 주최 CP포럼서 CP 우수 기업 등급평가증 수여 HK inno.N(HK이노엔)은 지난 10일 공정거래위원회가 서울 중구 대한상공회의소에서 개최한 'CP포럼'에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program; ‘CP’) 우수기업에 선정돼 등급평가증을 받았다고 15일 밝혔다. HK inno.N은 전 임직원들이 'CP No.1' 경영철학을 내재하며 윤리경영을 선도한 점을 인정 받아 이번 등급평가에서 AA 등급을 획득하며 CP 등급평가 우수 기업에 선정됐다. HK inno.N 윤리경영팀 관계자는 "당사는 컴플라이언스 모니터링 시스템을 구축해 운영 중이며 국내 산업계 최초로 임직원을 CP 체인지 리더 및 에이전트로 육성하고 글로벌 부패방지경영시스템인 'ISO 37001'을 인증 받는 등 윤리경영을 지속적으로 내재화하고 있다"며 "앞으로도 CP준수를 최우선의 가치로 삼아 업계 표본이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.

신약 허가·공중보건 위해성 평가 등에 리얼월드데이터 활용 눈앞

최근 병원들 노력으로 의료데이터 상당 부분 표준화…식약처 5년간 빅데이터 플랫폼 구축에 180억 투입 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 시판 후 안전관리, 적응증 확대, 용량·용법 변경 뿐 아니라 졸겐스마 임상시험에서 리얼월드데이터·에비던스(RWD·RWE)가 대조군을 대체한 것처럼 신약의 시판허가에도 활용될 전망이다. 식품의약품안전처도 이 같은 데이터 혁신 필요성을 인정하면서 리얼월드데이터 활용에 방해되는 관련 법·제도를 전면적으로 개편하고, 5년간 180억원을 투입해 국민건강 향상을 위한 빅데이터 플랫폼 구축에 나설 계획이다. 식약처는 지난 14일 대한의학회와 공동으로 개최한 제3회 규제과학 혁신포럼에서 '규제과학적 의사결정을 위한 빅데이터 활용'을 주제로 이 같은 개선 방안을 제시했다. 이날 에비드넷 조인산 대표이사는 보건의료 빅데이터 활용방안을 주제로, 의료기관의 진료 정보 같은 보건의료 빅데이터를 활용하기 위해 플랫폼을 구축한 사례를 공유하고 앞으로 활용방안을 제시했다. 조 대표는 "지난 2019년 라니티딘 원료의 발암물질(불순물) 사건 당시 환자 대부분이 6주 이내의 단기복용이

SK바이오팜·파멥신·네오이뮨텍·올릭스 JP모건 대면 참석…녹십자·대웅제약·엘지화학은 비대면

내년 1월 10일~13일 개최 임상시험 계획·향후 전략 발표 "2년만에 대면 열려 투자 기대감↑" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 50개국, 1500개 기업이 참석하는 세계 최대 제약바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 내년 1월 10일~13일 미국 샌프란시스코에서 대면·비대면 병행 방식으로 열린다. 15일 국내 제약업계에 따르면 SK바이오팜·파멥신·네오이뮨텍·올릭스 등이 대면으로 JP모건에 참석해 임상 성과와 신약 파이프라인 등 전략을 발표하고 비즈니스미팅을 추진한다. SK바이오팜은 대면 방식으로 JP모건에 참석해 전략위주의 논의를 이어갈 예정이다. 내년 상반기 SK바이오팜은 희귀뇌전증치료제 카리스바메이트 임상3상을 진입할 예정이며, 뇌종양 등 항암제 파이프라인도 확장할 계획이다. 이와 함께 세노바메이트의 라이선스 아웃 계약 확대와 CNS 계열 라이선스 인, 조현병 임상2상 진입 등도 앞두고 있다. SK그룹 자회사인 의약품위탁생산(CMO)기업 SK팜테코도 참석할 예정이며, 지난해 SK바이오팜, 올해 SK바이오사이언스에 이어 내년 상장을 앞둔 제약바이오기업이다. 합성의약품